지질단백질(a)과 대동맥 협착증의 진행
퇴행성 대동맥 판막 협착증의 진행과 지질단백질(a)의 연관성: 성향 매칭 연구
연구 개요
상세 설명
관찰 및 유전학 연구에 따르면 높은 수준의 지질단백질(a)(Lp[a])이 석회화 대동맥 판막 협착증(AVS)의 위험을 증가시키는 것으로 나타났습니다. Lp(a)를 표적으로 하는 새로운 특정 치료법의 발전으로 AVS에서 Lp(a) 저하 효과를 평가하는 임상 시험의 필요성이 커지고 있습니다. 더 긴 추적 기간 요구, 표적 모집단 선택 및 효과 크기 추정은 AVS에 대한 임상 시험을 수행하는 데 있어 어려운 문제이며 경증에서 중등도의 AS 환자를 포함한 이전의 스타틴 요법 시험에서는 LDL을 낮추는 유의미한 효과가 나타나지 않았습니다. - AVS 진행에 대한 콜레스테롤. 이전 스타틴 시험의 사후 분석에서 Lp(a) 수치의 상승이 더 빠른 AVS 진행과 관련이 있는 것으로 나타났지만, 922명의 개인을 포함한 인구 기반 연구에서 Lp(a)는 개시와 관련이 있었지만 AV 석회화 진행과는 관련이 없었습니다. AV 질환의 석회화 이전 단계에 초점을 맞춘 무작위 시험에 대한 중요한 물류적 어려움으로 인해 기존 AVS의 진행을 테스트하는 임상 시험이 더 실현 가능합니다. Lp(a)FRONTIERS CAVS 시험(Assessing the Impact of Lipo단백질(a) Lowering with Pelacarsen(TQJ230) on the Progress of Calcific AVS; NCT05646381)은 경증에서 중등도의 석회화 질환 환자에서 pelacarsen이 AVS의 진행을 늦출 수 있는지 여부를 결정할 것입니다. AVS와 위약 비교. 진행 중인 Lp(a)FRONTIERS CAVS 시험의 가설을 검정할 수 있는 적절한 검정력을 보장하려면 Lp(a) 수준에 따라 AS 진행의 차이를 추정하는 것이 중요합니다. 그러나 그러한 정보는 부족하며 Lp(a)FRONTIERS CAVS 시험의 표적 모집단(Lp(a) >70 mg/dL 환자)과 대조군 간의 AS 진행을 직접 비교하기 위해서는 잘 설계된 전향적 관찰 연구가 필요합니다. 모집단(경증 내지 중등도 AS 및 Lp(a) <30 mg/dL 환자).
2001년 서울아산병원에서 시작된 조사자 전향적 등록에는 Lp(a) 측정 및 AVS 심초음파 진단을 받은 모든 연속 환자가 포함되었습니다. 2001년부터 2020년 사이에 총 1,381명의 환자가 Lp(a) 측정을 받았고 경도에서 중등도의 퇴행성 AVS 진단을 받았습니다. 1,381명의 환자 중 831명은 Lp(a) 수준이 70mg/dL을 초과했고, 186명은 Lp(a) 수준이 30mg/dL 미만이었습니다. 이 관찰 연구에서 편향과 잠재적 혼란의 영향을 줄이기 위해 연구자들은 성향 점수 매칭을 사용하여 기본 특성의 차이에 대한 엄격한 조정을 수행했습니다. 성향-점수 일치 쌍은 Lp(a) > 70 mg/dL인 환자와 Lp(a) < 30 mg/dL인 환자를 1:1 비율로 일치시켜 생성되었습니다. 1차 코호트는 182개의 성향-점수 일치 쌍으로 구성되었습니다. 일차 목적은 Lp(a)가 30mg/dL 미만인 환자와 비교하여 Lp(a)가 70mg/dL인 환자의 성향 일치 코호트에서 AVS의 진행이 더 빠르다는 가설을 테스트하는 것입니다. 경도에서 중등도의 AVS. 연구자들은 또한 AVS 진행에 대한 Lp(a) 그룹과 기본 임상 및 심초음파 변수 간의 상호 작용을 평가하려고 노력합니다.
연구 유형
등록 (추정된)
연락처 및 위치
연구 장소
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Seoul, 대한민국
- Asan Medical Center
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 경증에서 중등도의 퇴행성 AVS 대동맥 최고 속도 2m/s보다 크고 4m/s보다 작음
- LP(a) >70mg/dL 또는 <30mg/dL
- 환자는 서면 동의서를 제공해야 합니다.
제외 기준:
- 쌍첨 AVS
- 류마티스 AVS
- 뚜렷한 서맥, 빈맥 또는 2도 또는 3도 AV 차단
- LV 배출 비율 < 40%
- 비대성 또는 제한성 심근병증
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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경증~중등도 AVS 환자
Lp(a) 측정 및 경증~중등도 AVS 환자
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Lp(a) 측정은 등록 시에 수행되었습니다.
Lp(a) 수준은 면역비대측정법을 사용하여 측정되었습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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최고 대동맥 제트 속도의 연간 변화
기간: 등록부터 마지막 추적 심초음파 검사 수행까지 최대 36개월 동안 평가됩니다.
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등록부터 마지막 추적 심초음파 검사 수행까지 최대 36개월 동안 평가됩니다.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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평균 경판막 구배의 연간 변화
기간: 등록부터 마지막 추적 심초음파 검사 수행까지 최대 36개월 동안 평가됩니다.
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등록부터 마지막 추적 심초음파 검사 수행까지 최대 36개월 동안 평가됩니다.
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심혈관 사건의 복합 발생(심각한 대동맥 협착증으로의 진행, 대동맥 판막 치환 또는 심혈관 사망)
기간: 등록부터 마지막 추적 심초음파 검사 수행까지 최대 36개월 동안 평가됩니다.
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등록부터 마지막 추적 심초음파 검사 수행까지 최대 36개월 동안 평가됩니다.
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모든 원인에 의한 사망 발생
기간: 등록부터 마지막 추적 심초음파 검사 수행까지 최대 36개월 동안 평가됩니다.
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등록부터 마지막 추적 심초음파 검사 수행까지 최대 36개월 동안 평가됩니다.
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Duk-Hyun Kang, MD. PhD., Asan Medical Center
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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지단백질(a)에 대한 임상 시험
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CooperVision International Limited (CVIL)University of California, Berkeley모병