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개인 맞춤형 T-세포 치료제 iNeo-Vac-T01의 진행성 대장암에서의 적용

2026년 3월 26일 업데이트: Ying Yuan, MD

진행성 대장암 환자에서 종양 신항원 기반 맞춤형 T세포 치료제 iNeo-Vac-T01의 타당성, 안전성 및 유효성 평가

이 연구의 주요 목적은 진행성 대장암 환자를 대상으로 종양 신항원을 기반으로 한 맞춤형 T-세포 치료의 실행 가능성, 안전성 및 효능을 평가하여, 이러한 환자들에게 새로운 맞춤형 치료 전략을 제공하는 것입니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

20

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

  • 중국
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, 중국, 310009
        • 모병
        • 2nd Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University, China

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준

  1. 연령 ≥ 18세 및 ≤ 70세;
  2. 병리학적 및 영상학적으로 확인된 진행성 대장암 환자로, 영상 검사에서 측정 가능한 병변이 적어도 하나 이상 있는 경우;
  3. 표준 치료 실패, 표준 치료 부적합, 또는 표준 치료 거부;
  4. 예상 생존 기간이 최소 6개월 이상인 경우;
  5. 동부 종양 협력 그룹(ECOG) 수행 상태 점수가 0-1인 경우;
  6. 유전체 분석을 위한 충분한 종양 조직 샘플이 확보되었거나, 분석 요건을 충족하는 종양 및 정상 조직의 기존 전체 유전체/전체 엑솜/전사체 시퀀싱 데이터가 있는 경우;
  7. 심장, 간, 신장을 포함한 주요 장기의 정상 기능;

  8. 정상 혈액학적 수치:

    호중구 수 ≥ 1.5 × 10⁹/L, 헤모글로빈 ≥ 10 g/dL, 혈소판 수 ≥ 100 × 10⁹/L

  9. 정상 생화학적 수치:

    총 빌리루빈 ≤ 정상 상한치(ULN)의 1.5배; 간 전이 환자의 경우 ≤ ULN의 3배 허용 AST 및 ALT ≤ ULN의 2.5배; 간 전이 환자의 경우 ≤ ULN의 5배 허용 혈청 크레아티닌 및 혈중 요소 질소(BUN) ≤ ULN의 1.5배

  10. 가임기 여성의 경우:

    등록 7일 이내 음성 임신 검사, 근시일 내 임신 계획 없음, 연구 기간 동안 효과적인 피임법 사용 의향; 임신 중이거나 수유 중인 여성은 제외됨.

  11. 적절한 피임 조치를 사용할 의향이 있는 남성 환자;
  12. 연구 프로토콜 및 추적 관찰 절차를 준수할 수 있는 능력.

제외 기준

  1. 동의서에 서명할 의사가 없는 경우.

  2. 다음 이외의 다른 악성 종양이 동시에 존재하는 경우:

    완치된 기저세포암, 갑상선암, 자궁경부 이형성증, 그리고 연구자의 판단에 따라 재발 위험이 낮고 5년 이상 무병 상태인 경우.

  3. 시퀀싱 데이터 분석 후 맞춤형 면역요법을 위한 표적 신항원이 확인되지 않은 경우.
  4. 골수 이식, 동종 장기 이식, 또는 동종 조혈모세포 이식의 병력.
  5. 다른 항암제, 연구 중인 항암 요법, 또는 면역억제제의 병용 사용; 전신 글루코코르티코이드 장기 사용.

  6. 증상이 있거나 치료되지 않은 것으로 알려진 뇌 전이 또는 기타 중추 신경계(CNS) 전이.

    완전히 절제 및/또는 방사선 치료를 받고 안정적이거나 호전된 CNS 전이 환자(무작위 배정 전 최소 4주 동안 CT/MRI로 방사선학적으로 안정, 뇌부종 증거 없음, 글루코코르티코이드 또는 항경련제 필요 없음)는 적격임.

  7. 치료 시작 4주 이내에 다른 백신 접종을 받은 경우(코로나19 백신 제외).
  8. 임상적으로 확인된 활동성 세균 또는 곰팡이 감염; 활동성 결핵 또는 결핵 병력.
  9. B형 간염 표면 항원(HBsAg) 양성 또는 B형 간염 코어 항체(HBcAb) 양성으로 말초혈 HBV DNA 역가가 정상 범위 이상인 경우; C형 간염 바이러스(HCV) 항체 양성으로 말초혈 HCV RNA가 정상 범위 이상인 경우; 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 항체 양성; 매독 검사 양성.

  10. 면역억제 치료가 필요한 중증 천식, 자가면역 질환, 또는 면역결핍.

    제외됨: 백반증, 제1형 당뇨병, 호르몬으로 조절되는 자가면역 갑상선기능저하증, 전신 치료가 필요하지 않은 건선.

  11. 원발성 면역결핍의 알려진 병력.
  12. 정신 질환 병력.

  13. 다음을 포함하되 이에 국한되지 않는 조절되지 않은 동반 질환:

    활동성 감염, 증상이 있는 울혈성 심부전, 불안정 협심증, 부정맥; 중증 관상동맥질환 또는 뇌혈관 질환; 또는 연구자가 부적격하다고 판단하는 기타 상태.

  14. 약물 남용, 또는 동의서 이해나 연구 준수를 저해할 임상적, 심리적, 사회적 요인.
  15. 음식, 약물, 또는 백신에 대한 중증 알레르기 병력, 또는 연구자의 판단에 따라 면역요법에 대한 기타 잠재적 알레르기.
  16. 연구자가 부적격하다고 판단하거나 기타 이유로 연구를 완료하기 어려울 것으로 판단되는 환자.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: iNeo-Vac-T01 그룹
iNeo-Vac-T01
생물학적: iNeo-Vac-T01
iNeo-Vac-T01 주사는 개인 맞춤형 종양 신항원 특이적 T 세포 주사입니다. 각 피험자의 종양 조직에서 DNA 및 RNA 시퀀싱을 수행하여 종양 세포가 제시하는 종양 신항원을 분석 및 예측합니다. 동시에, 피험자 본인의 말초혈액을 채취하여 분리 및 배양을 통해 신항원 특이적 T 세포를 획득한 후, 이를 피험자에게 재주입합니다. 이러한 특이적 T 세포는 해당 신항원을 발현하는 종양 세포를 인식하고 사멸시켜, 종양 성장 억제 목표를 달성합니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
실현 가능성: iNeo-Vac-T01 주입을 받은 환자 대 등록 환자 총수의 비율
기간: 36개월
iNeo-Vac-T01 주입을 받은 환자 대 전체 등록 환자의 비율.
36개월
안전성 및 허용 용량
기간: 36개월
약물 용량 증량 단계에서 약 6개월의 관찰 기간 동안 iNeo-Vac-T01 주사의 안전성 및 허용 용량을 평가하는 지표로서, 부작용 공통 용어 기준(CTCAE) 버전 4.0에 따른 이상사례 및/또는 용량 제한 독성을 나타내는 대상자 수
36개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
전반적 반응률 (ORR)
기간: 36개월
RECIST v1.1에 따른 표적 병변의 변화를 기반으로 한 전체 반응(OR) 평가. 여기에는 완전 관해(CR, 모든 표적 병변의 소실을 보인 환자의 비율)와 부분 관해(PR, 표적 병변의 최장 직경 합계가 ≥30% 감소한 환자의 비율)가 포함됩니다.
36개월
무진행 생존기간 (PFS)
기간: 36개월
첫 번째 iNeo-Vac-T01 주사 주입 날짜부터 질병 진행 또는 모든 원인으로 인한 사망 날짜까지의 시간으로, 평가 기간은 3년입니다.
36개월
신항원 특이적 T 세포 면역 반응
기간: 6개월
ELISpot 분석법을 통한 피험자의 말초혈액 내 특정 TNF-γ 분비 수준 검출. 이는 주로 특이적 T세포 반응을 관찰하기 위한 것으로, 평가 기간은 6개월입니다.
6개월
T-세포 아형 분석
기간: 6개월
유세포 분석법으로 검출된 T 세포 내 CD8+, CD4+ 및 기타 T 세포 아형의 비율, 주로 환자의 면역 상태를 평가하기 위해 사용되며, 평가 기간은 6개월입니다.
6개월
사이토카인 분석
기간: 6개월
말초혈액에서의 인터루킨-6(IL-6), 인터루킨-10(IL-10) 및 종양괴사인자-α(TNF-α) 변화, 평가 기간 6개월.
6개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Ying Yuan, MD

협력자

Hangzhou Neoantigen Therapeutics Co., Ltd.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2023년 11월 1일

기본 완료 (추정된)

2027년 12월 31일

연구 완료 (추정된)

2027년 12월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2026년 3월 22일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2026년 3월 26일

처음 게시됨 (실제)

2026년 4월 1일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 4월 1일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 3월 26일

마지막으로 확인됨

2025년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 2022-0730

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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