1L T세포 림프종에 대한 Tazemetostat Plus CHOP

포함 기준:

• 참가자는 다음 하위 유형 중 하나에 대해 조직학적 또는 세포학적으로 확인된 말초 T 세포 림프종을 가지고 있어야 합니다: PTCL-NOS, 여포성 보조 T세포 림프종(ICC 2022) 또는 다음을 포함하는 결절성 T여포성 보조 T세포 림프종(TFH) 세포 림프종(WHO 2022) 여포성 보조 T 세포 림프종, AITL 및 여포성 보조 T 세포 림프종, 여포형, EATL, MEITL. 모든 병리학은 BWH에서 검토됩니다. 등록 전에 BWH 검토가 필요하지 않으며 환자는 국소 병리학 분석을 기반으로 등록될 수 있습니다. 상관 연구를 위해 외부 종양 생검에서 10개의 빈 슬라이드가 필요합니다.
• Tazemetostat 전단계 또는 이전에 코르티코스테로이드를 중단하는 한 CHOP 또는 CHOEP 1주기 또는 질병 관련 증상의 완화를 위해 최대 프레드니손 60mg 또는 이에 상응하는 용량의 코르티코스테로이드 7일 투여를 제외하고는 T NHL에 대한 사전 치료가 없습니다. 전단계를 받지 않은 경우 치료 1주기.
• CT로 측정했을 때 가장 긴 치수가 1.5cm를 초과하는 것으로 정의된 2차원적으로 측정 가능한 최소 하나의 병변.
• 연령 ≥18세.
• ECOG 활동 상태 ≤2(Karnofsky ≥60%, 부록 A 참조).

• 참가자는 아래에 정의된 대로 적절한 장기 및 골수 기능을 가지고 있어야 합니다.

  • 절대 호중구 수 ≥1,000/mcL(골수가 림프종과 관련된 경우 750mcl)
  • 혈소판 ≥75,000/mcL(림프종이 골수 침범인 경우 25,000)
  • 총 빌리루빈 ≤ 제도적 정상 상한치(ULN)
  • AST(SGOT)/ALT(SGPT) ≤3 × 기관 ULN
  • 크레아티닌 ≤ 1.5 x 기관 ULN 또는
  • 사구체 여과율(GFR) ≥60mL/분/1.73 m2
• 인간면역결핍바이러스(HIV)에 감염된 참가자와 항레트로바이러스 요법에 대한 타제메토스타트의 효과는 알려져 있지 않기 때문에, 알려진 HIV 감염 환자는 이 시험에 적합하지 않습니다.
• 만성 B형 간염 바이러스(HBV) 감염의 증거가 있는 참가자의 경우, 필요한 경우 억제 요법에서 HBV 바이러스 수치가 검출되지 않아야 합니다.
• C형 간염 바이러스(HCV) 감염 병력이 있는 참가자는 치료를 받고 완치되어야 합니다. 현재 치료를 받고 있는 HCV 감염 참가자는 자격이 없습니다.
• 심장초음파검사 또는 다중 게이트 획득(MUGA) 스캔으로 평가한 좌심실 박출률 > 50%.
• 발달 중인 인간 태아에 대한 타제메토스타트의 영향은 알려져 있지 않습니다. 이러한 이유와 본 임상시험에 사용된 다른 치료제가 기형을 유발하는 것으로 알려져 있기 때문에, 가임기 여성과 남성은 연구 시작 전과 연구 시작 전 적절한 피임법(호르몬 또는 장벽 피임 방법, 금욕)을 사용하는 데 동의해야 합니다. 연구 참여 기간. 여성이 본 연구에 참여하는 동안 임신을 하였거나 임신이 의심되는 경우, 즉시 담당 의사에게 알려야 합니다. 가임기 여성의 경우, 투여 개시 전 7일 이내에 혈청 임신 검사 결과가 음성인 경우. 가임 가능성이 없다고 판단되는 여성은 임신 테스트를 받을 필요가 없습니다.
• 이 프로토콜에 치료를 받거나 등록된 남성은 또한 연구 전, 연구 참여 기간 동안, 그리고 타제메토스타트 투여 완료 후 3개월 동안 적절한 피임법을 사용하는 데 동의해야 합니다. 여성은 시작 전 ≥28일부터 시작하여 연구 기간 동안 효과적인 피임 방법을 사용해야 합니다. 타제메토스타트 치료 및 타제메토스타트 최종 투여 후 최소 6개월 동안
• 서면 동의서에 대한 이해 능력과 서명 의지.

제외 기준:

• 연구에 참여하기 전에 T 세포 림프종에 대한 화학요법을 받은 참가자(위에 언급된 CHOP/CHOEP 1주기 제외). 방사선 조사 영역이 유일한 측정 가능한 질병 부위가 아닌 한, 후원자-시험자와 논의한 후 사전 방사선 치료가 허용될 수 있습니다.
• 기타 조사요원을 받고 있는 참가자.
• 림프종과 함께 중추신경계 침범이 있는 것으로 알려진 환자
• 연구에 사용된 타제메토스타트 또는 기타 제제와 유사한 화학적 또는 생물학적 구성의 화합물로 인한 알레르기 반응의 병력.
• 사전 장기 이식.
• 현재 등급 >1의 운동 또는 말초 신경병증.

• 프로토콜 준수 또는 결과 해석에 영향을 미칠 수 있는 기타 악성 종양의 병력. 예외는 다음과 같습니다:

  • 연구 전 어느 시점에나 치료적으로 치료된 기저 또는 편평 세포 암종, 피부 흑색종 또는 자궁경부 상피내 암종의 병력이 있는 환자가 적격합니다.
  • 치료 목적으로 적절하게 치료된 악성 종양이 있고 등록 전 2년 이상 치료 없이 악성 종양이 완화된 환자는 자격이 있습니다.
  • 연구 전 언제든지 치료가 필요하지 않은 저등급 초기 전립선암(글리슨 점수 6, 1기 또는 2기) 환자가 자격이 있습니다.
• 통제되지 않는 병발성 질병.
• 본 연구에 사용된 화학요법제는 기형 유발 또는 낙태 효과의 가능성이 있기 때문에 임산부와 임신을 계획하는 여성은 본 연구에서 제외됩니다. 산모에게 타제메토스타트 치료를 한 후 수유 중인 영아에게 부작용에 대한 알려진 바는 없지만 잠재적인 위험이 있으므로, 산모에게 타제메토스타트를 치료하는 경우 모유수유를 중단해야 합니다.
• 심각한 심혈관 질환(예: 뉴욕심장협회 3등급 또는 4등급 심장 질환, 지난 6개월 이내의 심근경색, 불안정한 부정맥, 또는 불안정 협심증)
• 진단을 위한 경우를 제외한 최근 대수술(1주기 시작 전 4주 이내)
• 연구 등록 시 알려진 활성 박테리아, 바이러스, 진균, 마이코박테리아, 기생충 또는 기타 감염(손발톱바닥의 진균 감염 제외) 또는 주기 1 시작 전 2주 이내에 심각한 감염.
• 알약을 삼킬 수 없음.
• 현재 18세 미만 참가자의 CHOP와 병용하여 타제메토스타트에 대한 투여량이나 부작용 데이터가 없기 때문에 어린이는 이 연구에서 제외되지만 향후 소아 임상시험에는 적합할 것입니다.