NRAS 돌연변이 흑색종(SEACRAFT-2) 환자에게 트라메티닙과 함께 투여된 나포라페닙(ERAS-254)을 평가하기 위한 연구

주요 포함 기준:

1. 서면 동의를 제공할 의지와 능력이 있음
2. 연령 ≥ 18세
3. 조직학적 또는 세포학적으로 확인된 절제 불가능하거나 전이성 피부(말단 포함) 흑색종.
4. 인증된 테스트 실험실에서 분석적으로 검증된 분석을 통해 국소적으로 결정된 연구 약물의 첫 번째 투여 전 NRAS 돌연변이(종양 조직 또는 혈액)에 대한 문서화.
5. 등록 전 5년 이내에 수집된 보관된 종양 조직은 탐색적 바이오마커 분석을 위해 등록 전후에 제출할 수 있는 스크리닝 시점에 이용 가능한 것으로 확인되어야 합니다.
6. 항PD-1/L1 기반 요법(단독요법 또는 병용요법)을 받았어야 합니다. 환자는 치료를 받는 동안 또는 가장 최근의 항PD-1/L1 기반 요법을 마지막으로 투여한 후 6개월 이내에 질병 진행이 문서화되어 있어야 합니다. 환자가 가장 최근의 항PD-1/L1 기반 요법과 등록 사이에 다른 치료법을 받은 경우 적격합니다.
7. ECOG 수행 상태 0, 1 또는 2
8. RECIST v1.1에 따라 최소 1개의 측정 가능한 병변이 존재합니다.
9. 경구용 약물을 삼킬 수 있습니다.

주요 제외 기준:

1. 포도막 또는 점막 흑색종 환자 2. ERK-, MEK-, RAF- 또는 RAS-억제제를 사용한 이전 치료 3. 연구 약물의 흡수를 크게 변화시킬 수 있는 위장(GI) 기능 손상 또는 GI 질환 ) (예: 궤양성 질환, 조절되지 않는 메스꺼움, 구토, 설사, 흡수 장애 증후군, 소장 절제술) 4. 망막 정맥 폐쇄(RVO)의 병력 또는 현재 증거 또는 RVO에 대한 현재 위험 요인(예: 조절되지 않는 녹내장 또는 고안압증, 병력 3. 3중 평균을 기준으로 >450ms의 스크리닝에서 Fridericia 공식(QTcF)을 사용하여 QT 간격 수정 참고: 기준은 오른쪽 또는 왼쪽 다발 차단 환자에게는 적용되지 않습니다. 4. LVEF <50% 5. 신경학적으로 불안정한 증상이 있는 CNS 전이. 조절된 CNS 전이가 있는 환자가 적합합니다.

6. 사이토크롬 P450(CYP)3A의 강력한 억제제 및/또는 유도제로 알려진 약물로 치료를 받고 있는 환자. 치료 지수가 좁고 민감한 CYP3A 기질을 갖는 CYP2C8, CYP2C9 및 CYP3A 기질; 7. 임신 중이거나 모유 수유 중이거나 예상 임상시험 기간 내에 임신 또는 아이를 낳을 것으로 예상되는 경우