신틸리맙과 정위적 체부 방사선 치료를 결합한 절제 가능 간세포암의 신보조 요법

포함 기준:

1. 시험 관련 절차 시행 전 서면 동의서를 제공하고 서명해야 합니다.
2. 만 18세 이상, 만 75세 이하의 남성 또는 여성 피험자.
3. ECOG PS 점수 0-1.
4. BCLC 0-B.
5. 중국 원발성 간암 진단 및 치료 가이드라인(2019년판)의 진단 기준에 따라 HCC로 진단된 경우.
6. CNLC 병기 IA-IIB.
7. Child-Pugh 점수 ≤7.
8. 간세포암에 대한 이전 전신 항암 치료 경험이 없어야 합니다.
9. R0 절제술에 적합한 것으로 평가된 경우.
10. SBRT 및 면역치료에 대한 금기증이 없는 것으로 평가된 경우.
11. 추정 생존 기간 >3개월.
12. RECIST 1.1 또는 mRECIST 기준에 따라 측정 가능한 병소가 최소 1개 이상 존재해야 합니다.
13. 적절한 장기 및 골수 기능을 가져야 하며, 이는 다음과 같이 정의됩니다:a) 혈액학: 절대 호중구 수(ANC) ≥1.5×10⁹/L; 혈소판 수(PLT) ≥75×10⁹/L; 헤모글로빈(HGB) ≥9.0 g/dL.b) 간 기능: 혈청 총 빌리루빈(TBIL) ≤3 × 상한 정상치(ULN); 알라닌 아미노전이효소(ALT), 아스파테이트 아미노전이효소(AST), 알칼리성 인산가수분해효소(ALP) ≤5 × ULN; 혈청 알부민 ≥28 g/L.c) 신장 기능: 혈청 크레아티닌(Cr) ≤ 1.5 × ULN 또는 크레아티닌 청소율(CCr) ≥ 50 mL/min (Cockcroft-Gault 공식); 요검사에서 요단백 <2+; 기저 요검사에서 요단백 ≥2+인 환자의 경우, 24시간 요수집을 통해 24시간 요단백 <1 g임을 확인해야 합니다.d) 응고 기능: 국제표준화비율(INR) 및 활성화부분트롬보플라스틴시간(APTT) ≤ 1.5 × ULN.
14. 급성 또는 만성 활동성 B형 또는 C형 간염 감염이 있는 피험자의 경우, 연구 기간 동안 지속적인 항바이러스 치료를 받아야 합니다.
15. 임신 가능한 여성 피험자의 경우, 첫 연구 약물 투여(사이클 1, 1일차) 3일 이내에 음성인 소변 또는 혈청 임신 검사를 확인해야 합니다.소변 임신 검사가 불확실한 경우 혈액 임신 검사가 필요합니다.임신 불가능은 최소 1년 이상 폐경 후 상태이거나, 외과적 불임 수술 또는 자궁적출술을 받은 경우로 정의됩니다.
16. 임신 가능성이 있는 경우, 모든 피험자(남성 및 여성)는 전체 치료 기간 동안 및 마지막 연구 약물 투여 후 최소 120일 동안(또는 마지막 화학요법 투여 후 180일 동안) 고효율 피임법(연간 실패율 <1%)을 사용해야 합니다.추정 생존 기간 ≥12주.

제외 기준:

1. HCC 이외의 조직학적/세포학적으로 확인된 악성 종양의 병력.
2. 간성 뇌병증 병력 또는 간이식 병력.
3. 간외 전이 병소의 존재.
4. HCC에 대한 이전 전신 항암 치료(항-PD-1, 항-PD-L1 또는 항-CTLA-4 제제와 같은 항체 치료 포함)를 받은 경험.
5. 급성 또는 만성 활동성 B형 또는 C형 간염 감염으로 정의되는 경우: B형 간염 바이러스(HBV) DNA >2000 IU/mL 또는 10⁴ copies/mL; C형 간염 바이러스(HCV) RNA >10³ copies/mL; B형 간염 표면 항원(HBsAg)과 항-HCV 항체가 모두 양성.
6. 첫 투여 3주 이내에 방사선 치료를 받은 경우.
7. 인간면역결핍 바이러스(HIV) 감염(HIV 1/2 항체 양성) 또는 알려진 활동성 매독 감염.
8. 활성 상태이거나 임상적으로 제어되지 않는 중증 감염.
9. 첫 투여 2년 이내에 전신 치료가 필요한 활동성 자가면역 질환.
10. 알려진 원발성 면역결핍 병력.자가면역 항체만 존재하는 경우, 연구자가 자가면역 질환의 존재를 확인하기 위해 판단해야 합니다.
11. 첫 투여 4주 이내에 면역억제제 사용(비강내, 흡입 또는 기타 국소 투여 경로의 코르티코스테로이드, 또는 생리학적 용량의 전신 코르티코스테로이드(즉, 프레드니손 10 mg/일 또는 이에 상응하는 다른 코르티코스테로이드 용량을 초과하지 않음) 제외).천식 또는 COPD로 인한 호흡곤란과 같은 상태에 대한 코르티코스테로이드의 일시적 사용은 허용됩니다.
12. 첫 투여 4주 이내에 약독화 생백신을 투여받았거나 연구 기간 중 투여 계획이 있는 경우.
13. 첫 투여 4주 이내에 간암에 대한 국소 치료를 받은 경우.
14. 첫 투여 5년 이내에 다른 악성 종양으로 진단된 경우(근치적으로 치료된 피부 기저세포암, 피부 편평세포암 및/또는 근치적 절제술을 받은 상피내암 제외).첫 투여 5년 전에 다른 악성 종양 또는 HCC가 진단된 경우, 재발 또는 전이 병소에 대해 병리학적 또는 세포학적 확인이 필요합니다.
15. 신디리맙 제제의 어떤 성분에 대한 알려진 알레르기; 또는 다른 단일클론항체 또는 티로신 키나제 억제제에 대한 중증 알레르기 반응 병력.
16. 첫 투여 4주 이내에 다른 임상시험의 일부로 치료를 받은 경우.
17. 임신 중이거나 수유 중인 여성 환자.
18. 다음과 같은 결과를 초래할 수 있는 기타 급성 또는 만성 질환, 정신 장애 또는 비정상적인 검사실 수치: 연구 참여 또는 연구 약물 투여와 관련된 위험 증가, 연구 결과 해석에 방해, 그리고 연구자의 판단에 따라 환자가 본 연구 참여에 부적합하게 만드는 경우.