이전에 처리 된 고형 종양에서 항 -PD1과 함께 PIN

포함 기준 :

1. 18-75 세 (포함).
2. 동부 협동 종양학 그룹 (ECOG) 성능 상태 ≤2 및 3 개월 이상의 기대 수명이 추정됩니다.
3. 조직 병리학 적 확인 된 진보 된 또는 전이성 고형 종양은 적어도 1 차 치료에 실패했거나 처음에는 국가 포괄적 인 암 네트워크 (NCCN) 가이드 라인 권장 표준 1 차 요법이없는 고급/전이성 고형 종양을 초기에 진단했습니다.
4. 이전 항 -PD-1/ PD-L1 항체 치료 내성, 비 응답 또는 낮은 반응 종양 유형 (예 : 간 암종 등)을 가진 환자.
5. Recist 1.1에 따른 기준선에서 적어도 하나의 측정 가능한 병변.
6. 주사 가능한 병변이있는 환자 (의료 영상의 도움으로 직접 주사 또는 주사에 적합한 환자)는 다음과 같이 정의됩니다. 피부의 적어도 하나의 주사 가능한 병변, 점막, 피하 조직, 림프절 또는 가장 긴 직경이 10 mm 이상인 내장 기관.
7. 6 개월 이내에 새로운 고형 종양 샘플 또는 포르말린 고정 파라핀 내장 종양 보관 샘플이 필요하다; 신선한 종양 샘플이 바람직하다. 피험자들은이 연구의 과정에서 종양 재생을 기꺼이 받아 들일 것입니다.

8. 다음 기준에 의해 정의 된 적절한 장기 기능 :

   • 절대 호중구 수 (ANC) ≥ 1 x 10^9/L, 혈소판 수 ≥50 x 10^9/L, 헤모글로빈 (HGB) ≥ 80g/L;
   • 혈청 크레아티닌 ≤1.5 정상 (ULN) 또는 크레아티닌 클리어런스 (Cockcroft Gault에 의해 추정 됨) ≥60 ml/min의 상한선;
   • 혈청 아스파이트 아미노 트랜스퍼 라제 (AST) 및 알라닌 아미노 트랜스퍼 라제 (ALT), ≤3.0 x uln (간암 또는 전이 환자의 경우 ≤5 x uln); 총 혈청 빌리루빈 ≤1.5 x Uln (간암 또는 전이 환자의 경우 ≤3 x uln);
   • 심장 배출 분율 ≥ 50%, 심 초음파 (ECHO)에 의해 결정된 강막 삼출의 증거는 없으며, 임상 적으로 유의 한 심전도 (ECG) 소견이 없음;
   • 국제 정규화 된 비율 (INR)은 정상 (ULN)의 상한의 상한의 1.5 배 ≤ 및 활성화 된 부분 트롬 보플라스틴 시간 (APTT) ≤ 1.5 배 ULN;
   • 객실 공기의 기준 산소 포화> 91%.
9. 이전 치료는이 연구에 등록하기 전에 4 주 이상 완료되어야하며, 피험자들은 <= 1 등급 독성으로 회복되었습니다 (혈액 학적 독성 및 탈모증과 같은 임상 적으로 유의하지 않은 독성 제외).
10. 가임기 여성에 대한 임신 검사는 부정적이어야합니다. 남성과 여성 모두 치료 중 및 후속 1 년 동안 효과적인 피임법을 사용하기로 동의했습니다.
11. 이 임상 시험에 자발적으로 참여하고 사전 동의서에 서명합니다.

제외 기준 :

1. 피험자들은 코르티코 스테로이드 (> 10 mg 일일 프레드니손 등가) 또는 등록 후 14 일 이내에 다른 면역 억제 약물로 치료 받고있다.
2. 활성 중추 신경계 질환 관여 (그러나 임상 적으로 안정적이고 개입이 필요하지 않은 등록 4 주 전에 치료 된 이전 뇌 전이가있는 환자), 또는 부작용 (CTCAE) 등급 ≥3 약물 관련 중추 신경계 (CNS) 독성에 대한 일반적인 용어 기준의 이전 병력을 허용합니다.
3. 곰팡이, 박테리아, 바이러스 또는 기타 감염의 존재 또는 의심은 통제되지 않거나 정맥 내 (IV) 항균제가 필요합니다.
4. 심각한 기본 의료 (예 : 폐, 신장, 간, 위장, 위장 또는 신경 학적) 또는 정신적 상태 또는 연구 요구 사항 준수를 제한하는 문제.
5. 주요 수술 또는 외상은 등록 전 28 일 이내에 발생했거나 주요 부작용이 회복되지 않았습니다.
6. 등록하기 전에 4 주 또는 5 회 반감기 내에 세포 독성 화학 물질, 모노클로 날 항체, 면역 요법 또는 기타 개입을 받았다.
7. 등록 전 3 개월 이내에 방사선 요법을 받았습니다.
8. 면역 억제 요법이 필요한 1 차 면역 결핍 또는자가 면역 질환 환자.
9. 대규모 흉막 삼출 또는 복수와 같은 통제 할 수없는 장액막 유체의 존재.
10. 치료 전 3 년 이내에 이전 또는 동시 암, 현장에서 치료 된 자궁 경부암, 비-멜라노마 피부암, 표면 방광 종양 [TA (비 침습적 종양), TIS (CACCINOMA in SOCIT) 및 T1 (종양 침입 라미 나 소제)]을 제외하고는 이전 또는 동시성 암.
11. 인간 면역 결핍 바이러스 (HIV) 또는 획득 된 면역 결핍 증후군 (AIDS)에 대한 긍정적 인 시험 결과.
12. 이전 기관 동종 동종 이식 이식 또는 동종 조혈 줄기 세포 이식.
13. 약물 성분을 연구하기위한 알레르기 또는 편협의 역사.
14. 임신 또는 모유 수유. 가임 잠재력을 가진 여성은 등록 전 7 일 이내에 임신 검사를 수행해야하며 부정적인 결과를 문서화해야합니다.
15. 다른 시험에 참여하거나 4 주 이내에 철수합니다.
16. 연구원들은 다른 이유가 임상 시험에 적합하지 않다고 생각합니다.