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버려진 간의 이식 전 표준 산소화 된 관류 (NMP) 생존력 시험 (TRANSPERF)

2025년 8월 14일 업데이트: Rennes University Hospital

폐기 된 간의 이식 전에 NMP (Normothermic 산소화 된 관류) 생존력 시험. 오픈 레이블, 비 랜덤 화, 전향 적, 단일 팔 시험

간 이식 (LT)은 말기 간 질환 및 초기 1 차 간암에 대한 매우 효과적인 치료법입니다. 따라서, 기증자 간에 대한 수요는 공급을 크게 초과합니다. 2021 년 프랑스에서는 대기자 명단 환자의 12.9%가 사망하거나 상태의 악화로 상장되었습니다.

그러나 수용 수준이 의사의 판단에 따라 크게 다르기 때문에 상당한 수의 완벽하게 실행 가능한 기관은 매우 주관적인 평가에 근거하여 잘못 폐기됩니다.

NMP (Normothermic Machine Awrusion)를 사용한다는 아이디어는 간 이식을 보존 할뿐만 아니라 선택 목적으로도 이미 조사 된 개념입니다. 몇몇 시험은 거부 된 간 이식편을 평가하기 위해 Normothermic 관류의 가치를 분석했습니다.

몇몇 팀은 NMP가 간이 거의 생리적 신진 대사를 유지할 수 있기 때문에 장기 생존력 전 형사를 평가하는 도구를 제공한다는 것을 보여 주었다.

이 예비 결과는 작은 샘플에서 나 왔으며, 그 중 45%는 순환 사망 (DCD) 후 기증에서 비롯되었습니다. 프랑스 간 할당 시스템에 적응 한 뇌간 사망 (DBD)이있는 공여자의 더 큰 장기 샘플에서 확인이 필요합니다.

이 시험은 고위험 또는 거부 된 이식편에 대한 사실상의 방법으로서 생존력 시험을 확립하기 위해 이전 연구의 결과를 재현하고 확인합니다. 또한 NMP를 사용한 생존력 테스트를위한 새로운 표준을 정의하기 위해 기존 생존력 마커를 검증 할 것입니다.

연구 개요

상태

아직 모집하지 않음

정황

개입 / 치료

상세 설명

간 이식 (LT)은 말기 간 질환 및 초기 1 차 간암에 대한 매우 효과적인 치료법입니다. 따라서, 기증자 간에 대한 수요는 공급을 크게 초과합니다. 2021 년 프랑스에서는 대기자 명단 환자의 12.9%가 사망하거나 상태의 악화로 상장되었습니다.

간 이식편에 대한 수요는 확장 기준 공여자 (ECD)의 광범위한 사용을 주도했습니다. ECD 공여자의 이식편은 1 차 비 기능의 위험 증가와 관련이 있으며, 이는 개별적으로 예측하기가 어렵습니다. 기증자 간의 적합성은 공여체 병력, 연령, 체중, 간 기능의 생물학적 파라미터, 방사선 학적 특징 및 조달 시점의 이식편의 거시적 측면에 기초하여 결정됩니다. 이식에 적합하지 않은 이식편을 검출하기위한 이들 파라미터의 예측 값은 특히 ECD로부터 얻은 이식편 그룹에서 낮다. 따라서, 기증자 간의 생존력은 사실 후에 만 ​​평가 될 수 있으며, 이는 ECD 간의 수용자에게 생명을 위협 할 수있다.

결과적으로, 수용 수준은 의사의 판단에 따라 크게 다르기 때문에 상당한 수의 완벽하게 실행 가능한 기관이 매우 주관적인 평가에 근거하여 잘못 폐기됩니다. 프랑스에서는 2021 년에 제안 된 간의 253 명 (20%)이 거부되었습니다.

현재의 관행에 따라 간은 5 개의 다른 이식 센터에서 5 개의 거부 후 확실히 폐기되기 전에 구조 할당을 이용할 수 있습니다. 거부의 이유는 때때로 분명하지만 (즉, 기증자의 CT-Scan에서 의심스러운 종양 또는 간경변), 대부분 거부는 기증자의 임상 적 및 생물학적 특성에 기초합니다.

이 다중 중심적 예비 비 랜덤 화 시험은 폐기 된 간의 객관적인 생존력 평가를 제공하기 위해 NMP의 잠재력을 평가하는 것을 목표로합니다. 공동-프라이밍 종말점은 (i) 처음 폐기 된 간의 비율은 결국 정제 기계에 대한 평가 후 구조 된 비율과 (ii) 이식 된 구조 간 간에서 3 개월에 기능적 이식편의 속도.

수령인이 살아 있고 그 기간 내에 재고가 필요하지 않은 경우 이식편은 3 개월에 기능적으로 간주됩니다.

이식편을 완성하는 데 사용될 장치는 Organox Metra입니다. 그것은 정상 체온에서 혈액, 산소 및 영양소와 함께 기증자 간을 혈액, 산소 및 영양소와 다수의 약물 (바일 소금, 인슐린, 헤파린 및 프로 스타 사이클린)으로 관류하여 이상적인 생리적 상태를 모방하고 최대 24 시간 동안 장기를 보존합니다. 이 장치는 간의 혈역학 적, 합성 및 대사 기능에 대한 정보를 제공하여 임상의가 이식에 대한 장기의 적합성을 평가하는 데 도움이됩니다.

간이 생존하기 위해서는 관류 장치를 사용하여 쉽게 평가되는 특정 생존력 기준을 충족해야합니다. 몇몇 팀은 NMP가 간이 거의 생리적 신진 대사를 유지할 수 있기 때문에 장기 생존력 전 형사를 평가하는 도구를 제공한다는 것을 보여 주었다. 이는 NMP가 현재 수행중인 다소 피상적 인 위험 평가보다는 실제 이식 기능을 기반으로 이식 결정을 내리는 이식편의 객관적인 평가를 허용하기 때문에 특히 중요합니다. Mergental et al. 2016 년에 제안 된 젖산염 통관 (즉, 즉 <2.5 mmol/l) 고위험 또는 폐기 된 간에서 생존력의 마커로서 Watson et al. 생존력은 트랜스 아미나 제, 포도당 대사, 젖산 제거 및 산-염기 균형을 포함한 여러 특성의 조합이라고 제안했다. 또한, 간의 산-염기 항상성을 유지하는 능력은 수술 후 결과를 예측하는 것으로 나타났다. 서튼 et al. 또한 담즙 출력은 생존 불가능한 간과 생존 할 수 있다고 제안했습니다. 다른 제안 된 기준으로는 NMP 동안 혈역학 적 파라미터 (간 동맥 및 문맥 정맥 흐름) 및 담즙 조성이 포함됩니다.

2020 년 Mergental et al. 생존력 기준으로서 젖산 클리어런스의 검증이보고 된보고 (즉, 즉 4 시간 이내에 <2.5 mmol/L) 100% 90 일 생존율을 가진 31 개의 폐기 된 간을 사용하여 이식을 수행 할 수 있습니다. 또 다른 시험은 21 개 폐기 된 이식편 중 15 개의 간 사용자 정의 구축 장치를 사용하여 NMP 후 성공적인 이식을보고했습니다. 이 예비 결과는 작은 샘플에서 나 왔으며, 그 중 45%는 순환 사망 (DCD) 후 기증에서 비롯되었습니다. 프랑스 간 할당 시스템에 적응 한 뇌간 사망 (DBD)이있는 공여자의 더 큰 장기 샘플에서 확인이 필요합니다. 프랑스에서는 DCD 공여자의 이식편이 포함되지 않을 것입니다. 왜냐하면 프랑스에서는 DCD 공여자가 조달 전에 현장 정상 영역 관류를 받기 때문입니다. 이 연구에는 DBD 공여자로부터 조달 된 간 이식편 만 포함됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

99

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준 :

간 기증자를 위해

  • 뇌간 사망 후 기부 (DBD)
  • 간 이식편은 5 개의 다른 이식 센터와 구조 할당 후 거부되었습니다 ( "Hors Tour")

간 이식 수용자

  • ≥ 18 세 이상
  • 첫 번째 선택 간 이식 후보자 (이식 전 작업을 제외한 환자 : 재구성, 응급 이식 (예 : Fulminant 간염), 다중 연료 또는 이종 이식))
  • UNOS 상태 IV (환기되지 않은, vasopressor 지원 없음)
  • 60 ml/min/1.73 미만의 GFR로 정의 된 신장 부전의 부재 3 개월 이상 m²
  • MELD 점수 ≤ 25
  • 후속 시험에 기꺼이 참석할 수 있습니다
  • 사전 동의서에 서명 한 후

비 침입 기준 :

간 기증자를 위해

  • 조달시 진행된 섬유증 또는 간경변의 거시적 특징
  • 분할 이식편, 현장 또는 전시장을 사용한 이식
  • 8 시간보다 큰 추정 감기 허혈 시간 (차가운 허혈에서 최대 5 시간 이식 수송)

간 이식 수용자

  • 정신적으로 또는 법적으로 무능력
  • 만화 간 장애에 대한 이식
  • 조기 또는 늦은 재구성
  • 간 이식을 다른 기관과 결합하여 en-bloc 여부
  • 이종성 간 이식

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 다른
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: NMP (Normothermic 산소화 관류) 생존력 시험
폐기 된 간 이식편은 이식 전에 4 ~ 12 시간 동안 표준 관류 기계 (Organox Metra®)에 연결되어 생존력을 평가합니다.
다른: NMP 생존력 테스트
폐기 된 간의 이식 전 NMP 생존력 시험

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
- 처음에 폐기 된 간의 생존력에 대한 객관적인 평가를 제공하기 위해 NMP의 효능을 평가하기 위해
기간: 0 일

- 초기에 폐기 된 간의 비율은 결국 NMP를 사용한 생존력 테스트 후 이식되었습니다.

(초기에 폐기 된 간의 발생률에 따라 정지 규칙이 구현 될 것입니다. NMP는 다음과 같이 간주됩니다.

  • 폐기 된 간의 비율이 최종적으로 구조 된 경우 무관심
  • 그리고 40%이상을 약속합니다.)
0 일
- 이식 후 구조 된 간의 이식편 생존을 평가하기 위해
기간: 이식 된 구조 된 간 중 3 개월
- 기능적 이식편
이식 된 구조 된 간 중 3 개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
- 초기 이식 기능 장애를 평가합니다
기간: 7 일

초기 동종 이식 기능 장애 (EAD)의 속도. EAD는 다음 기준 중 하나 이상의 존재에 의해 Olthoff 기준에 따라 정의됩니다.

  • PTD7에서 171mmol/L 이상의 빌리루빈 수준,
  • PTD7에서 1.6 이상 국제 정규화 된 비율 (INR),
  • 아스파 테이트 아미노 트랜스퍼 라제 (AST) 또는 ALANIN AMINOTRANSFERASE (ALT) 수준> 2000 IU/L이 처음 7 PTD 내
7 일
- 1 차 비 기능을 평가합니다
기간: 7 일
간부전으로 인한 수혜자의 재구성 및/또는 사망에 대한 필요성
7 일
- 수술 중 이환율을 평가합니다
기간: 0 일
재관류 중 사고율
0 일
- 수술 후 이환율을 평가합니다
기간: 3 개월
Clavien-Dindo 분류에 따라 등급이 매겨진 부작용 및 심각도
3 개월
- 전염성 합병증을 평가합니다
기간: 3 개월
수술 후 폐 또는 수술 부위 감염률
3 개월
- 급성 신장 손상을 평가합니다
기간: 3 개월
신장 대체 요법의 요구율
3 개월
- 담즙 합병증을 고집합니다
기간: Month12
담도 협착 속도, 문합 및 비 아나스토미터, 담관 누출
Month12
- 혈관 합병증을 평가합니다
기간: 3 개월
혈관 합병증 (출혈, 간 동맥 협착증, 간 동맥 혈전증, 문맥 정맥 혈전증, 문맥 정맥 협착증)
3 개월
- 급성 거부 위험을 평가합니다
기간: 3 개월
생검으로 입증 된 급성 거부율
3 개월
- 재수술의 필요성을 평가합니다
기간: 3 개월
재수술 비율 (재 랩파로 절제술 및/또는 복강경 검사)
3 개월
- 체류 기간을 평가합니다
기간: Month12
집중 치료실 체류의 중간 길이 (일)
Month12
- 이식 생존을 평가합니다
기간: Month12
간 이식에서 재구성 또는 환자 사망에 이르기까지 시간
Month12
- 수신자 생존을 평가합니다
기간: Month12
간 이식에서 사망 시간
Month12

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Rennes University Hospital

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (추정된)

2025년 12월 15일

기본 완료 (추정된)

2025년 12월 15일

연구 완료 (추정된)

2029년 6월 15일

연구 등록 날짜

최초 제출

2024년 11월 19일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2025년 4월 24일

처음 게시됨 (실제)

2025년 4월 30일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정된)

2025년 8월 15일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 8월 14일

마지막으로 확인됨

2025년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 35RC22_9768_TRANSPERF

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

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미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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