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GBM 환자에서 MT-125의 안전성 및 내약성에 대한 1 상 연구 (STAR-GBM)

2026년 4월 9일 업데이트: Myosin Therapeutics Inc.

새로 진단 된 glioblastoma 환자에서 방사선과의 MT-125 단일 요법의 안전, 내약성 및 약동학에 대한 1 상 용량 에스컬레이션 및 무작위 확장 연구

이 연구의 목적은 권장 용량을 결정하고 귀하의 치료 표준 치료와 함께 투여 될 때 일차 뇌종양 인 교 모세포종 진단을받은 참가자의 MT-125의 안전성을 더 이해하는 것입니다.

처음에, 새로 진단 된 교 모세포종을 가진 참가자는 가장 높은 내약성 용량을 식별하기 위해 방사선 요법 (RT)과 함께 MT-125의 다른 용량을 제공 받게됩니다.

최소 18 세 이상의 교 모세포종을 가진 최대 36 명이이 연구에 참여하도록 초대됩니다. MT-125는 뇌의 암 세포에 작용하여 그들을 파괴하는 연구 치료법입니다. 방사선 치료가 더 나은 작동을 돕기 위해 설계 되었기 때문에 표준 치료 방사선 요법과 같은 날에 관리 될 것입니다. 그러나 이것은 MT-125가 인간에서 연구 될 첫 번째입니다. 따라서 사용은 조사로 간주됩니다. 교 모세포종 참가자의 MT-125에 대한 자세한 내용을 원하시면 연구 의사에게 문의하십시오.

당신은이 연구 치료를받는 교 모세포종을 가진 최초의 참가자 중 하나가 될 것입니다. 그것의 안전성과 효과는 아직 인간에게 확립되지 않았습니다. 따라서 우리는 그것이 당신에게 효과가 있을지 모릅니다. 귀하의 상태가 개선되거나 악화 될 수 있으며, 변화가 없을 수도 있습니다.

선택된 참가자 집단-개체는 조직 학적 및/또는 분자 적으로 확인 된 IDH 야생형 IDH 야생형, MGMT- 메틸화 글로 모세포종-리프레즈를 연구 치료와 관련된 안전 문제 또는 부작용을 경험할 가능성이 가장 낮고 치료 적 이점을 유도 할 가능성이 가장 높은 것으로 나타난다.

연구에 참여해야 할 요구 사항을 충족하는지 확인하기 위해 완료 해야하는 특정 테스트/질문이 있습니다. 이러한 요구 사항을 충족하지 않으면 연구에 참여할 수 없습니다. 이런 일이 발생하면 연구 의사와 다른 옵션에 대해 이야기 할 수 있습니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

MT-125는 비 근육 미오신 II (NMII) 파라 로그, IIA 및 IIB의 강력하고 선택적 및 중추 신경계 (CNS) 투과성 이중 소분자 억제제이다. MT-125는 미오스 치료제 (GBM)에 대한 잠재적 치료로 Myosin Therapeutics Inc.에 의해 개발되고 있습니다. NMII는 운동, 분열, 신호 및 미토콘드리아 생물학과 같은 세포 골격의 세포 골격의 제어를 조절하기 위해 액틴에서 직접 작용하는 분자 운동 ATPase이다. 결과적으로, MT-125를 이용한 NMIIA 및 IIB의 동시 억제는 종양 세포 증식, 침습 및 전이를 방해하는 동시에 종양 세포에서 반응성 산소 종 (ROS)을 생성한다. 후자는 MT-125 및 방사선 요법 (RT)이 결합 될 때 전임상 연구에서 관찰 된 상승적 생존 이익의 기초가되는 미토콘드리아 품질 관리에서 NMII의 역할에 기인한다. 또한, NMIIA는 GBM을 포함한 여러 유형의 암에서 상향 조절, 암 생리학에서의 중요성에 대해 말하며, 이들 종양 세포가 억제에 매우 민감하게 만듭니다. 이 최초의 인간 (FIH) 임상 연구의 초점은 GBM입니다.

GBM 환자는 예후가 좋지 않으며 2008 년부터 베바 시주 맙이 승인 된 이후이 환자들에 대한 새로운 식품의 약국 (FDA) 승인 약물은 없었습니다. 새로 진단 된 GBM에 대한 현재 잘 알려진 치료 표준은 최대 안전한 외과 적 절제술과 TMZ (Temozolomide)와 동시 RT입니다. O6- 메틸 구아닌- DNA 메틸 트랜스퍼 라제 (MGMT) 프로모터 메틸화 상태는 TMZ 반응성을위한 가장 예측적인 바이오 마커이며, 메틸화되지 않은 MGMT 환자는 TMZ에 반응하지 않는다. 따라서, 비 메틸화 된 MGMT 환자에서 효과적인 전신 요법에 대한 긴급한 충족이 필요하다.

MT-125는 동물 모델에서 단일 요법으로서 생존을 유의하게 연장시키고 생존을 추가로 향상시키기 위해 RT 및 FDA 승인 된 발암 성 키나제 억제제와 상승적이다. 다른 약리학 적 요법과 MT-125의 매우 효과적인 조합을 개발하기 위해, 우리는 새로 진단 된 이소 시트 레이트 데 하이드로게나 제 (IDH) 야생형 / mGMT GBM에서 RT를 사용한 최초의 인간 (FIH) 상 1 단계 시험에서 단일 요법으로서 MT-125의 평가로 시작할 것이다. 중추적 인 28 일 비 임상 안전 연구에서, 복용량 제한 독성 (DLT) 또는 부작용 (AE)은 평가 된 매개 변수 (임상 관찰, 기능적 종점, 임상 병리학, 거시적 및 조직 학적 조직 평가), 노아, 20 MG/Day 및 30 MG/Day 및 30 MG/DAY 및 30 MG/DAY 및 30 MG/DAY 및 30 MG/DAY. 각각의 약력 학적 생체 내 모델에서 효과적인 노출보다 전신 MT-125 노출을 10 ~ 16 배 더 많이 생성 하였다. 두 연구의 Noaels가 STD10 (쥐)과 HNSTD (DIGS) 아래에 있었기 때문에 계산 된 안전 마진은 보수적입니다. 여기서 우리는 RT를 사용하여 새로 진단 된 IDH 와일드 타입/ MGMT 비 메틸화 GBM에서 FIH 단일 요법 시험을 수행 할 것입니다.

이 FIH, 1 단계, 단일 암 MT-125 용량 에스컬레이션 연구의 목표는 6 주간의 외래 환자 RT에 대해 2 일 휴무로 일주일에 5 일 연속 투여 된 MT-125의 안전성 및 내약성을 평가하는 것입니다. 조직 학적으로 또는 분자 적으로 확인 된 IDH 야생형으로 새로 진단 된 GBM을 가진 참가자는 등록 할 수 있습니다. 우리는이 소집단이 역사적으로 TMZ 요법의 혜택을받지 않기 때문에이 알킬 레이터 치료를 포함하지 않는 환자의 소집단을 선택했습니다. DLT 관찰 윈도우는 첫 번째 처리 투여 후 6 주가되며 베이지안 최적의 인터벌 (BOIN) 시험 설계는 최대 4 가지 용량 수준을 효율적으로 평가하는 데 사용됩니다. 이 1 상 연구의 2 차 종점에는 최대 내약성 용량 (MTD)을 결정하는 것이 포함되며, 이는 권장 2 상 용량 (RP2D)의 선택에 기여하고 MT-125의 전신 약동학 (PK)을 평가할 것입니다.

MTD가 결정되면, 추가 참가자는 최대 2 개의 잠재적 용량의 MT-125로 구성된 무작위 평행 용량 확장 코호트에 등록됩니다. 팽창 코호트의 용량 수준은 MTD로, MTD 아래의 용량으로 선택됩니다. 측정 가능한 질병이있는 참가자의 전체 반응률 (ORR), 모든 참가자의 무 진행 생존 (PFS6) 및 모든 참가자의 전체 생존 (OS)은 탐색 적 종점으로 포함됩니다.

초기 정의 된 용량 범위 내에서 MTD가 확인되지 않고 모든 시험 된 용량이 관찰 된 DLT에 기초하여 내성성으로 간주되는 경우, 연구는 원래 계획된 것 이상의 용량 수준을 고려하기 위해 일시적으로 일시 중지 될 수있다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

36

단계

  • 2 단계
  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, 미국, 85054
        • 모병
        • Mayo Clinic Hospital
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Shannon F Fortin-Ensign, MD, PhD
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, 미국, 32224
        • 모병
        • Mayo Clinic Hospital
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Wendy J Sherman, MD
    • Minnesota

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준 :

  1. 사전 동의서 (ICF)에 서명 할 때 18 세 이상.
  2. 조직 학적으로 또는 분자 적으로 확인 된 IDH 야생형 및 MGMT 비 메틸화 GBM으로 신규 진단.
  3. 동부 협동 종양학 그룹 (ECOG) 성능 상태 (PS) 0, 1 또는 2.

  4. 등록 전 ≤15 일 전에 얻은 다음 실험실 값 :

    1. 헤모글로빈 ≥9.0 g/dl
    2. 절대 호중구 수 (ANC) ≥1500/mm3
    3. 혈소판 수 ≥100,000/mm3
    4. 총 빌리루빈 ≤1.5 x 정상의 상한 (ULN)
    5. 알라닌 아미노 트랜스퍼 라제 (ALT) 및 아스파 테이트 트랜스 아미나 제 (AST) ≤3 x uln (또는 간 침범을 가진 참가자의 경우 ≤5 x uln)
    6. Prothrombin Time (PT)/ 국제 정규화 된 비율 (INR)/ 활성화 된 부분 트롬 보플라스틴 시간 (APTT) ≤1.5 x ULN 또는 참가자가 항응고제 요법을 받고 있고 INR 또는 APTT가 목표 범위 내에있는 경우
    7. 혈청 EGFR ≥60 mL/분
  5. 3 회 3 회 리드 ECG ≤29 일에 QTC 470ms. 참고 : QTC 간격은 Fridericia 's Formula (Fridericia 1920)를 사용하여 수정됩니다.
  6. 심 초음파 평가 : 좌심실 배출 분율 (LVEF) ≥ 55%.

  7. 마이너스 혈청 임신 검사 MT-125 투여의 첫 번째 복용량 전 7 일 전, 가임기 잠재력만으로 수행되었습니다.

    에이. 마지막 검사와 첫 번째 연구 치료 사이에> 7 일이면 혈청 임신 검사가 반복됩니다.

  8. 서면 사전 동의를 제공했습니다.
  9. 스스로 또는 도움을 받아 설문지를 완료하는 능력.
  10. 후속 조치를 위해 등록 기관으로 복귀하려는 기꺼이 (연구의 활성 모니터링 단계에서).
  11. 등록 전 2 주 전에 안정적인 스테로이드로

제외 기준 :

  1. 다음 중 하나는이 연구 중 어느 것이기 때문에, 발달하는 태아와 신생아에 대한 조사 제, 유전 독성, 돌연변이 유발 및 기형 생성 효과가 포함되기 때문입니다.

    1. 임산부
    2. 간호인
    3. 출산 잠재력을 가진 사람과 적절한 피임법을 고용하지 않는 아이를 아버지에게 할 수 있습니다.
  2. 조사관의 판단에서 참가자 가이 연구에 진입하기에 부적절하게 만들거나 처방 된 요법의 안전성 및 독성에 대한 적절한 평가를 크게 방해하는 공동 통합 전신 질환 또는 기타 심각한 동시 질환.
  3. 다른 조사 대리인을받습니다.
  4. 연구의 수행을 방해 할 수 있거나 조사자 또는 후원자의 견해로는 연구에 참여하거나 연구 데이터의 해석을 방해 할 수없는 위험을 초래할 수있는 일환 질병, 상태 또는 치료.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 순차적 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 25 mg에서 MT-125
최대 6 명의 참가자는 5 일 동안 25mg의 MT-125를받은 다음 방사선 요법과 함께 총 6 주 동안 2 일 동안 2 일을 받게됩니다.
의약품: MT-125
이것은 IND 170975에 따른 조사 신약입니다.
실험적: 50 mg에서 MT-125
최대 6 명의 참가자는 5 일 동안 50mg의 MT-125를받은 다음 방사선 요법과 함께 총 6 주 동안 2 일을 받게됩니다.
의약품: MT-125
이것은 IND 170975에 따른 조사 신약입니다.
실험적: 83.5mg에서 MT-125
최대 6 명의 참가자는 5 일 동안 83.5 mg의 MT-125를받은 다음 방사선 요법과 함께 총 6 주 동안 2 일을 방사합니다.
의약품: MT-125
이것은 IND 170975에 따른 조사 신약입니다.
실험적: 100 mg에서 MT-125
최대 6 명의 참가자는 5 일 동안 100mg의 MT-125를받은 다음 방사선 요법과 함께 총 6 주 동안 2 일을 받게됩니다.
의약품: MT-125
이것은 IND 170975에 따른 조사 신약입니다.
실험적: MTD에서 MT-125 및 1 용량은 MTD보다 낮습니다
참가자는 5 일 동안 MTD 또는 1 용량을 MTD보다 낮게받은 다음 방사선 요법과 함께 총 6 주 동안 2 일 동안 무작위로 배정됩니다.
의약품: MT-125
이것은 IND 170975에 따른 조사 신약입니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
용량 제한 독성 측정
기간: 치료의 1 일부터 6 주까지
이 연구의 용량 에스컬레이션 부분은 3 개의 DLT 평가 가능한 참가자의 최소를 포함하는 코호트가있는 Boin 디자인을 따릅니다. 현재 용량에서 관찰 된 DLT 속도가 ≤0.236 인 경우, 결정은 용량을 다음 높은 용량 수준으로 에스컬레이션하는 것입니다. 현재 용량에서 관찰 된 DLT 속도가> 0.359 인 경우, 결정은 용량을 다음 하한 용량 수준으로 탈퇴하는 것입니다. 그렇지 않으면 결정은 현재 복용량 수준에 머무르는 것입니다.
치료의 1 일부터 6 주까지
AE의 발병 및 심각성
기간: 치료의 1 일부터 6 주까지
AE의 발병 및 심각도, 속성, 등급 및 유형은 NCI CTCAE v5에 기초하여 평가 될 것이다.
치료의 1 일부터 6 주까지

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
최대 내성 용량
기간: 1 일 ~ 40 일
MT-125의 최대 내성 용량 (MTD)을 결정합니다
1 일 ~ 40 일
PK 매개 변수- Cmax
기간: 공부 일에 완료; 1 일, 2 일, 5 일, 19 일, 33 일 및 40 일
CMAX는 식별 된 시점에서 최대 또는 피크 혈청 농도입니다.
공부 일에 완료; 1 일, 2 일, 5 일, 19 일, 33 일 및 40 일
PK 매개 변수 -Tmax
기간: 공부 일에 완료; 1 일, 2 일, 5 일, 19 일, 33 일 및 40 일
약물이 투여 후 최대 농도에 도달하는 데 걸리는 시간
공부 일에 완료; 1 일, 2 일, 5 일, 19 일, 33 일 및 40 일
PK 파라미터 AUC 0-24HR
기간: 공부 일에 완료; 1 일, 2 일, 5 일, 19 일, 33 일 및 40 일
지난 24 시간 투약 간격에 걸친 혈장 농도 시간 곡선 아래의 영역
공부 일에 완료; 1 일, 2 일, 5 일, 19 일, 33 일 및 40 일
PK 매개 변수 -T1/2
기간: 공부 일에 완료; 1 일, 2 일, 5 일, 19 일, 33 일 및 40 일
약물의 혈장 농도가 50% 감소하기 위해 필요한 시간
공부 일에 완료; 1 일, 2 일, 5 일, 19 일, 33 일 및 40 일
PK 매개 변수 -Cl
기간: 공부 일에 완료; 1 일, 2 일, 5 일, 19 일, 33 일 및 40 일
CL은 MT-125를 제거 할 때 신체 효율을 정량화합니다
공부 일에 완료; 1 일, 2 일, 5 일, 19 일, 33 일 및 40 일
PK 매개 변수 - VSS
기간: 공부 일에 완료; 1 일, 2 일, 5 일, 19 일, 33 일 및 40 일
MT-125가 평형 상태에 도달하면 신체 전체에 분배되는 방법을 설명하는 정상 상태의 분포량
공부 일에 완료; 1 일, 2 일, 5 일, 19 일, 33 일 및 40 일
2 상 용량을 결정하십시오
기간: 치료의 1 일 ~ 6 주
MT-125의 권장 상 2 용량 (RP2D)을 결정합니다.
치료의 1 일 ~ 6 주

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
ORR과 같은 임상 효능 측정에 대한 예비 데이터를 확보하기 위하여
기간: 치료 완료 후 평균 1년이 지난 시점
측정 가능한 질병 환자의 전체 반응률
치료 완료 후 평균 1년이 지난 시점
임상 효능에 대한 예비 데이터를 얻기 위한 탐색적 분석
기간: 치료 완료 후 최대 1년까지
MRI 영상 기반 6개월 무진행 생존율 (PFS6)
치료 완료 후 최대 1년까지
임상 효능에 대한 예비 데이터를 얻기 위해
기간: 치료 완료 후 평균적으로 1년 동안의 1일차.
전체 생존율 (OS)
치료 완료 후 평균적으로 1년 동안의 1일차.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Myosin Therapeutics Inc.

협력자

National Cancer Institute (NCI)
Mayo Clinic

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2026년 4월 1일

기본 완료 (추정된)

2026년 10월 31일

연구 완료 (추정된)

2032년 2월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2025년 8월 19일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2025년 9월 15일

처음 게시됨 (실제)

2025년 9월 22일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 4월 14일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 4월 9일

마지막으로 확인됨

2026년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • MT-125-GBM-101
  • R44CA278293 (미국 NIH 보조금/계약)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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