유방암에서 ADC 유도 혈소판감소증 예방을 위한 헤트롬보파그: 탐색적, 이중 코호트, 2상 연구

선정 기준:

• 1. 연령: 18-75세, 성별 제한 없음.
• 2. 조직병리학적 또는 세포학적 검사로 진단된 유방암 환자;
• 3. 코호트 1: ADC 약물 치료를 계획한 환자; 코호트 2: 이전 화학요법 주기에서 ADC 약물 치료를 받았고 최소 혈소판 수치가 75*109/L 미만인 환자로서 동일한 화학요법 요법을 ≥2주기 유지할 예정인 환자.
• 4. 예상 생존 기간 ≥12주;
• 5. 신체 상태 ECOG PS 점수: 0-2점;

• 6. 실험실 검사 지표가 다음 요구사항을 충족하는 경우:

  1. 신장 기능: Cr≤정상 상한치(UNL) ×1.5, 내인성 크레아티닌 청소율(Ccr) ≥55 ml/min;
  2. 간 기능: 총 빌리루빈 ≤정상 상한치(ULN)×1.5; ALT 및 AST≤정상 상한치(ULN)×3; 간내 담관암 또는 간전이인 경우, 총 빌리루빈은 정상 상한치의 3배를 초과하지 않아야 하며, 트랜스아미나제는 정상 상한치의 5배를 초과하지 않아야 함.
  3. 응고 기능: 프로트롬빈 시간의 국제 표준화 비율(INR) ≤정상 상한치(ULN)×1.5, 부분 프로트롬빈 시간은 정상 범위 내.
• 7. 가임기 여성은 연구 기간 동안 및 연구 종료 후 6개월 동안 피임에 동의함. 그리고 수유 중인 환자가 아님; 연구 기간 동안 및 연구 종료 후 6개월 동안 피임에 동의한 남성 환자;
• 8. 등록 전 4주 이내에 다른 약물 임상시험에 참여하지 않은 자;
• 9. 연구 대상자가 본 연구의 상황을 이해하고 자발적으로 동의서에 서명할 수 있는 자;
• 10. 활동성 대량 위장관 출혈, 천공, 황달, 위장관 폐쇄 또는 비암성 발열 >38℃와 같은 심각한 합병증이 없는 경우;
• 11. 예상 순응도가 양호하여 연구 계획서에 따라 치료 효과 및 부작용을 추적할 수 있는 자.

제외 기준:

• 1. 선별 또는 기준 혈소판 수치 ≤10×109/L;
• 2. 현재 피로티닙, 달시클리브 또는 기타 CDK4/6 계열 약물을 복용 중인 환자
• 3. 선별 전 6개월 이내에 비종양 치료로 인한 혈소판 감소증이 발생한 경우, 비장비대를 동반한 간경변증, 감염 및 출혈 등을 포함하지만 이에 국한되지 않음.
• 4. 항종양 치료로 인한 혈소판 감소증을 제외한 다른 조혈계 질환을 앓고 있는 경우, 백혈병, 원발성 면역성 혈소판 감소증, 골수증식성 장애, 다발성 골수종 및 골수이형성증후군 등을 포함함.
• 5. 골수 침범 또는 골수 전이를 동반한 경우;
• 6. 선별 전 3개월 이내에 골반, 척추 및 골 조사에 대한 방사선 치료를 받은 경우:
• 7. 선별 전 6개월 이내에 동맥 또는 정맥 혈전증의 어떠한 병력이 있는 경우;
• 8. 선별 전 2주 이내에 출혈의 심한 임상 증상(예: 위장관 출혈 등)이 있었던 경우;
• 9. 심혈관 질환(NYHA 심기능 등급 III-IV 등), 혈전색전증 위험을 증가시키는 것으로 알려진 부정맥(예: 심방세동), 관상동맥 스텐트 삽입 후, 혈관성형술 후, 관상동맥우회술 후 6개월 이내인 경우;
• 10. 뇌종양 또는 뇌전이;
• 11. 호중구 절대값이 1.0×109/L 미만이고 헤모글로빈이 80g/L 미만일 때, 임상 관례에 부합하는 과립구 콜로니 자극 인자 및 적혈球, EPO 주입 치료 사용이 허용됨.
• 12. 현저히 비정상적인 간 기능: 간전이가 없는 환자의 경우, ALT/AST > 3ULN(정상 상한치), TBIL > 3ULN; 간전이가 있는 환자의 경우 ALT/AST≥5ULN 및 TBIL≥5ULN.
• 13. 비정상적인 신장 기능: 혈청 크레아티닌 ≥1.5ULN 또는 eGFR≤60 ml/min(Cockcroft-Gault 공식)
• 14. 등록 전 2일 이내에 혈소판 수혈을 받은 경우;
• 15. 선별 전 10일 이내에 인간 재조합 혈소판생성인자(rhTPO), 인간 재조합 인터루킨-11(rhIL-11) 또는 혈소판생성인자 수용체 작용제(엘트롬보파그, 아바트라코파그 등) 치료를 받은 경우;
• 16. 헬트롬보파그 에탄올아민 정(활성 성분 또는 부형제)에 알레르기 반응이나 불내성이 알려졌거나 예상되는 환자(부형제 포함: 셀룰로오스-락토스, 저치환 히드록시프로필 셀룰로오스, 스테아르산마그네슘, 필름코팅 프리믹스);
• 17. 임신 중이거나 수유 중인 여성;
• 18. 연구자가 포함에 부적합하다고 판단한 자.