Flunotinib Maleate 2상 중-고위험 골섬유 임상 시험

포함 기준:

• • 연령 ≥ 18세, 성별 제한 없음;

  • WHO 기준(2016년판)에 따라 원발성 골수섬유증(PMF) 또는 IWG-MRT 기준에 따라 후기 적혈구증가증 골수섬유증(PPV-MF) 또는 후필수혈소판증가증 골수섬유증(PET-MF)으로 진단됩니다.
  • DIPSS(Dynamic International Prognostic Scoring System) 위험 분류에 따라 중간 2등급 또는 고위험 골수 섬유증으로 평가됩니다.
  • 예상 생존 기간이 24주 이상입니다.
  • ECOG 점수 ​​0-2;
  • 비장종대: 만져볼 수 있는 비장 가장자리가 늑골 가장자리 아래 5cm에 달하거나 이를 초과합니다(왼쪽 쇄골 중앙선과 왼쪽 늑골 가장자리의 교차점에서 비장의 가장 먼 지점까지의 거리). 또는 체질(비만)로 인해 만져지지 않지만 비장 부피 ≥ 450 cm3로 스크리닝 시 MRI(또는 필요한 경우 CT 스캔)로 확인된 경우;
  • 말초 혈액 및 골수 아세포 ≤ 10%;
  • 첫 번째 투여 전 7일 이내에 ANC ≥ 1.0×10^9/L, 혈소판 수 ≥ 50×10^9/L, HGB > 60 g/L(참가자는 성장 인자, 집락 자극 인자, 혈전 생성 인자를 투여받아서는 안 됩니다. 첫 번째 투여 전 기준 평가 전 2주 이내에 약물 또는 혈소판 수혈);
  • 주요 장기 기능은 첫 번째 투여 전 7일 이내에 기본적으로 정상입니다.
  • 사전동의서를 이해하고 자발적으로 서명할 수 있습니다.

제외 기준:

• 이전 항암 치료 관련 독성 반응이 1등급 이하로 회복되지 않았거나(선택 기준 8 및 9에 명시된 탈모증 및 상태 제외), 이전 수술(4주 이내 대수술)에서 완전히 회복되지 않은 경우,
• 과민증, 임상시험용 약물 또는 그 부형제에 대한 알레르기;
• 룩소리티닙에 대한 이전의 불내성 또는 저항성;
• 첫 번째 투여 전 4주 이내에 JAK 억제제를 사용합니다.
• 연구자의 의견으로 안전성 평가에 영향을 미치는 모든 중요한 임상적 및 실험실적 이상;
• 스크리닝 전 6개월 이내에 울혈성 심부전, 불안정 협심증, 심근경색, 뇌혈관 사고(열공경색 제외) 또는 폐색전증의 병력;
• 스크리닝 시 치료가 필요한 심장 기능 손상 또는 부정맥 질환
• 스크리닝 시 정맥 내 항생제 치료가 필요한 활성 감염
• 검진 전 48주 이내의 활동성 결핵 감염 또는 검진 기간 중 결핵 관련 검사에서 확인된 잠복결핵 감염,
• 초회 투여 전 12개월 이내에 비장 절제술을 받았거나 비장 부위에 방사선 치료를 받은 환자.
• 다음을 제외한 활동성 B형 간염 바이러스(HBV) 또는 C형 간염 바이러스(HCV) 감염: a) HBV 감염: B형 간염 표면 항원(HbsAg) 양성 또는 B형 간염 핵심 항체(HbcAb)가 검출되지 않고 말초 혈액 HBV-DNA가 검출되지 않는 환자( 시험소의 검출한계 이하)에 등록할 수 있습니다. 항바이러스 치료를 계속해야 하며 12주마다 그리고 치료 종료 시(EOT) HBV-DNA 검사를 받아야 합니다. b) HCV RNA 음성이고 HCV 혈청양성 환자가 등록될 수 있습니다.
• 인간 면역결핍 바이러스 항체(HIV-Ab) 또는 트레포네마 팔리듐 항체(TP-Ab)에 양성(양성 트레포네마 팔리듐 항체가 있는 환자는 역가 검사를 받을 수 있으며 연구자는 종합적인 판단을 바탕으로 적격성을 결정합니다)
• 간질 환자 또는 스크리닝 시 정신과 약물, 진정제를 사용하고 있는 환자(수면 목적으로 사용하는 환자는 제외)
• 임상시험 기간 및 임상시험 후 6개월 동안 피임법 사용을 거부한 임신 또는 수유 여성, 가임기 환자(남성 및 여성)
• 1차 투여 전 5년 이내에 또 다른 악성종양이 있었던 환자(완치된 상피내암종 및 피부의 기저세포암종 제외)
• 연구자의 의견으로 안전성이나 순응도에 영향을 미칠 수 있는 기타 심각한 질병을 앓고 있는 환자
• 초회 투여 전 1개월 이내에 신약 또는 의료기기에 대한 다른 임상시험에 참여하여 해당 임상시험용 의약품 또는 기기를 사용한 환자
• 첫 번째 투여 전 2주 또는 5회의 반감기(둘 중 더 긴 기간) 이내에 MF(JAK 억제제 제외)에 대한 치료법 사용, 모든 면역조절제(예: 탈리도마이드), 모든 면역억제제, ≥10mg/일 프레드니손 또는 이에 상응하는 약물 생물학적 효능 코르티코스테로이드 또는 성장 인자(예: EPO)(전통 중국 의학은 첫 번째 투여 1일 전에 중단해야 함)
• 선천성 또는 후천성 출혈질환의 병력이 있는 환자
• 기타 연구자가 임상시험 참여에 부적합하다고 판단하는 요소.