건강한 수유 중인 여성과 그들의 수유 영아를 대상으로 한 Vaxart의 경구용 이가 GI.1/GII.4 노로바이러스 백신 평가 연구

포함 기준:

1. 등록 시 18세 이상의 수유 중인 여성 및 참가자의 연구 약물 투여 시 30일 초과에서 11개월 이하의 모유 수유 영아.
2. 의료 기록, 신체 검사(생체 신호 포함), 연구자의 임상적 판단을 바탕으로 중대한 질병 없이 안정적이고 양호한 전반적인 건강 상태.
3. 정보 제공 동의서(ICF) 및 연구 계획서에 명시된 요구 사항과 제한 사항을 준수할 것을 포함하는 정보 제공 동의를 기꺼이 제공할 수 있는 수유 중인 여성.
4. 모유 수유 영아에 대한 동의를 제공할 의사가 있는 수유 중인 여성.
5. 선별 검사 시 및 투약 전 1일차에 음성 임신 테스트 결과.
6. 계획된 모든 방문 및 원격 건강 상담에 참여 가능하며, 연구 관련 모든 평가(연구 투약당 여러 개의 작은 장용 코팅 정제를 삼킬 수 있는 능력과 의지, 모유 유축/펌핑, 영아 대변 샘플 수집 등으로 제한되지 않음)를 준수할 수 있는 능력.
7. 연구 약물 투여 시점부터 최소 1개월 동안(가능한 경우 투약 후 6개월을 목표로 더 긴 기간 선호) 영아의 주요 영양 공급원으로 모유 수유를 계속할 계획. 완전 모유 수유는 허용되지만 필수는 아님.

8. 수유 중인 영아가 단태아 임신의 결과이며 다음 중 어느 것도 없는 경우:

   1. 모유 수유 또는 우유 흡수에 방해가 될 수 있는 이상
   2. 활성 감염(감염이 해결되고 참가자가 선별 기간 동안 재평가되는 경우 포함 가능)
   3. 연구자의 판단에 따라 영아의 본 연구 적절한 포함을 저해할 수 있는 기타 의학적 상태 또는 이상(흡수 장애 등 연구 결과 해석 방해 포함)
   4. 문서화된 하나 이상의 간단히 해결된 불가사의한 사건(BRUE)
   5. 극도의 조산(태생 28주 미만 출생 영아)
   6. 참가자의 연구 약물 투여 시 30일 이하 또는 11개월 초과
   7. 광선 요법이 필요한 고빌리루빈혈만을 위한 입원 이외의 이전 입원
   8. 유전/대사 질환
   9. 장기 약물 치료가 필요한 만성 질환
9. 참가자는 예방접종 30일 전부터 예방접종 후 60일까지 고효율 피임법 사용에 동의해야 함. 허용 가능한 형태는 경구, 이식형, 자궁내, 경피, 질내, 주사형, 이중 장벽 또는 금욕(다이어프램 사용 참가자는 콘돔도 사용해야 함). 피임법 형태는 연구자의 승인을 받아야 함.

제외 기준:

1. 기준선, 예방접종 전 1일차에 구강 측정 체온 ≥38.0°C 발열 존재. (선별 기간 동안 한 번 재평가 가능)
2. 예방접종 72시간 이내 급성 질환, 중등도 또는 중증 질병 존재로 정의됨(연구자가 의료 기록 및 신체 검사를 통해 판단). (선별 기간 동안 한 번 재평가 가능)
3. 의도된 백신 투여 24시간 이내에 해열/진통제를 투여받은 참가자.
4. 선별 방문 시 양성 인간 면역결핍 바이러스(HIV), B형 간염 표면 항원(HBsAg) 또는 C형 간염 바이러스(HCV) 검사 결과.
5. 연구 백신 성분(어류 젤라틴 포함, 이에 국한되지 않음)에 대한 과민증 또는 알레르기 반응 병력.
<5>과민증, 호흡 문제, 두드러기 또는 복통과 같은 백신 접종에 대한 중증 반응 병력.
6. 중대한 조절되지 않은 의학적 또는 정신과적 질병(급성 또는 만성) 존재, 포함하여 선별 3개월 이내 새로운 의학/외과 치료 개시 또는 조절되지 않은 증상 또는 약물 독성에 대한 중대한 용량 변경, 기준선에서 재확인.
7. 본 임신 중 중대한 임신 관련 합병증 병력, 포함하여 자간전증, 자간 또는 임신성 당뇨병(완전 해결 문서화되지 않은 경우).
8. 과거 3년 이내 암 또는 암 치료(완전히 치료되고 해결된 기저 세포 암종 또는 편평 세포 암종 제외).
9. 면역 억제 또는 손상된 면역 반응과 관련될 수 있는 의학적 상태 존재, 포함하여 1형 또는 2형 당뇨병.

10. 소장 점막을 표적으로 하는 경구 투여 백신의 분포/안전성 평가에 영향을 줄 수 있는 과민성 대장 질환 또는 기타 염증성 소화 또는 위장관 상태 병력. 이러한 상태는 다음을 포함하되 이에 국한되지 않음:

    a. 다음의 모든 병력:

    i. 악성 종양

    ii. 흡수 장애

    iii. 췌담도 장애

    iv. 염증성 장질환

    v. 과민성 대장 질환

    vi. 식도 열공 탈장

    vii. 외과적 절제

    b. 과거 5년 이내 진단 또는 치료 병력:

    i. 식도 또는 위 운동 장애

    ii. 위식도 역류 질환(GERD) - 임신 관련 GERD 병력이 있는 참가자는 완전 해결 후 >3개월 경과하고 GERD 진단 기타 병력 없는 경우 허용

    iii. 소화성 궤양

    iv. 담낭 절제술

11. 비장 부재 또는 제거를 초래한 상태.
12. 모든 형태의 혈관부종 병력.
13. 진단된 출혈 장애 또는 혈액 채취를 문제있게 만들 수 있는 중대한 멍 또는 출혈 어려움.
14. 혈변(대변 내 혈액) 또는 흑변(검은 대변)을 포함한 위장관 출혈 병력.
15. 연구자의 판단에 따라 연구 참여에 방해가 될 수 있는 지난 1년 이내 중대한 입원.

16. 혈전 사건 및/또는 혈소판 감소증 위험 증가로 이어질 수 있는 다음 병력 또는 상태:

    1. 출혈 또는 혈전증 가족 또는 개인 병력
    2. 헤파린 관련 혈전 사건 병력 및/또는 헤파린 치료 수령
    3. 자가면역 또는 염증성 질환 병력
    4. 선별 6개월 이내 혈전증 위험 증가로 알려진 다음 상태 존재:

    i. 완전히 치유된 제왕절개 또는 피부 병변 절제/생검 이외의 최근 수술

    ii>운동 장애(3일 이상 연속 침대 또는 휠체어에 국한)

    iii. 의식 상실 또는 문서화된 뇌 손상과 함께 두부 외상

    iv. 혈전증 예방을 위한 항응고제 수령

    v. COVID-19 관련 질병 입원을 포함한 최근 임상적으로 중대한 감염

17. 연구자의 임상적 판단에 따라 연구 참여 참가자의 안전 또는 권리를 위협하거나, 참가자가 연구 계획서를 준수할 수 없게 하거나, 연구 종료점 평가에 방해가 되는 기타 상태.
18. 연구 약물 투여 14일 이내 허가 백신(긴급 사용 승인 하 COVID-19 백신 포함) 수령 또는 연구 활성 기간 중 계획된 투여.
19. 연구 약물 투여 7일 이내 항생제, 양성자 펌프 억제제, H2 차단제 또는 제산제 사용 또는 연구 활성 기간 중 계획된 사용.
20. 연구 약물 투여 2주 이내 면역 기능에 영향을 미치는 것으로 알려진 약물(전신 코르티코스테로이드, 류코트리엔 조절제, 야누스 키나제[JAK] 억제제 등 포함, 이에 국한되지 않음) 사용 또는 연구 활성 기간 중 계획된 사용.
21. 연구 약물 투여 7일 이내 비스테로이드 항염증제 일일 사용 또는 연구 활성 기간 중 계획된 사용.
22. 연구 약물 투여 30일 이내 혈액 또는 혈액 제제 기증 또는 수령 또는 연구 활성 기간 중 계획된 기증.
23. 첫 번째 시험 방문 30일 이내 다른 연구용 제품을 사용하는 임상 시험 참여 또는 본 시험 수행 중 언제든지 다른 임상 시험 참여 의도.
24. 시험 수행 관련자 직계 가족.
25. 선별 검사 시 약물 남용 양성 소변 약물 검사.
26. 선별 검사 또는 기준선에서 양성 알코올 검사.
27. 선별 1년 이내 약물, 알코올 또는 화학 물질 남용 병력.