신보조치료를 받은 국소 진행성 위암에서 순환 종양 DNA 기반 최소 잔존 질병-유도 보조 치료의 타당성: 적응형 임상시험(MRD-ATLAS) (MRD-ATLAS)
신보조 치료를 받은 국소 진행성 위암에서 순환 종양 DNA 기반 최소 잔류 질환 유도 보조 치료의 타당성: 적응형 임상시험 (MRD-ATLAS)
국소 진행성 위암의 표준 치료는 현재 수술 전후에 모두 화학요법을 병용하는 수술과 결합하여 이루어집니다. 그러나 수술 후(보조) 화학요법은 종종 심각한 부작용을 유발하며, 모든 환자가 실제로 이로부터 이익을 얻는지는 명확하지 않습니다. SPACE-FLOT 연구와 같은 최근 연구는 수술 전 치료에 잘 반응하는 환자들이 수술 후 추가적인 공격적 치료에서 실제로 이익을 얻지 못할 수 있다고 시사합니다; 이러한 경우, 추가 치료는 생존율을 개선하지 않고 부작용의 위험만 증가시킬 수 있습니다.
이를 해결하기 위해 연구자들은 혈액에서 암의 미세한 흔적(분자 잔류 질환, 또는 MRD)을 감지하는 순환 종양 DNA(ctDNA) 검사를 조사하고 있습니다. ctDNA의 유용성은 광범위한 연구에 의해 뒷받침됩니다:
대장암에서: GALAXY 연구는 ctDNA 상태가 환자 생존율을 정확하게 예측하고 화학요법으로부터 이익을 얻는 사람을 식별한다는 것을 입증했습니다. 더 나아가, DYNAMIC 연구는 치료 결정을 안내하기 위해 ctDNA를 사용하는 것이 환자 생존율을 손상시키지 않으면서 불필요한 화학요법의 사용을 크게 줄인다는 것을 보여주었습니다.
위암에서: MENCA-GC, CRITICS 및 PLAGAST와 같은 연구는 수술 후 ctDNA가 환자 예후의 강력한 예측 인자임을 확인했습니다. 또한, MRD-GATE 연구는 ctDNA 지도 전략이 보조 치료 상황에서 불필요한 화학요법을 줄일 수 있다는 예비 증거를 제공했습니다.
이러한 증거를 바탕으로, 이 연구는 위암의 표준 수술 전후 치료 모델에 ctDNA 검사를 적용합니다. 주요 목표는 ctDNA 지도 전략이 수술 후 화학요법을 안전하게 생략할 수 있는 환자를 식별하여 장기 생존 결과를 희생하지 않으면서 치료 독성과 불필요한 사용을 줄일 수 있는지 확인하는 것입니다.
연구 개요
상태
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Xuefei Wang, MD, PhD
- 전화번호: +86 21 64041990
- 이메일: wang.xuefei@zs-hospital.sh.cn
연구 장소
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Shanghai Municipality
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Shanghai, Shanghai Municipality, 중국, 200032
- Zhongshan Hospital, Fudan University
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수석 연구원:
- Xuefei Wang, MD, PhD
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연락하다:
- Xuefei Wang, MD, PhD
- 전화번호: +86 21 64041990
- 이메일: wang.xuefei@zs-hospital.sh.cn
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 서면 동의서(ICF)를 제공할 수 있으며, 연구 요구사항과 평가 일정을 이해하고 동의하며 준수할 수 있어야 합니다.
- 18세에서 79세 사이의 남성 또는 여성.
- 조직학적으로 확인된 위선암 또는 위식도접합부(GEJ) 선암으로, 임상 TNM 병기(AJCC/UICC 위암 임상 TNM 병기 제8판 기준)가 임상 3기(cIII)에서 4a기(cIVa)이며, 원발 위암 병변이 근치적 절제 가능한 것으로 평가된 경우.
- ECOG 수행 상태(PS) ≤ 2, 수술 치료를 견딜 수 있으며 수술 금기사항이 없음.
- 가임기 여성은 신보조 치료 시작 전 7일 이내에 음성 임신 검사 결과를 보유해야 합니다. 생식 가능성 있는 남성과 가임기 여성은 연구 기간 동안 및 연구 약물 최종 투여 후 24개월 동안 적절한 피임법을 사용하기로 동의해야 합니다.
- 신보조 치료 전, 완전혈구계산(CBC) 및 생화학 검사가 다음 기준을 충족해야 합니다: a) 절대호중구수(ANC) ≥ 1.5 × 10⁹/L; b) 혈소판 수(PLT) ≥ 75 × 10⁹/L; c) 혈색소(Hb) ≥ 80 g/L; d) 아스파테이트아미노전이효소(AST) 및 알라닌아미노전이효소(ALT) ≤ 2.5 × 상한 정상치(ULN); e) 혈청 크레아티닌(Cr) ≤ 1.5 × ULN, 또는 추정 사구체여과율(eGFR) ≥ 60 mL/min/1.73m²; f) 혈청 알부민(ALB) ≥ 30 g/L; g) 항응고제 치료를 받지 않는 대상자의 경우: 국제표준화비율(INR) 또는 프로트롬빈 시간(PT) ≤ 1.5 × ULN, 활성화부분트롬보플라스틴 시간(APTT) ≤ 1.5 × ULN; 항응고제 치료를 받는 대상자의 경우: PT 값이 사용 중인 항응고제의 예상 치료 범위 내에 있어야 함.
- 신보조 치료 시작 전, 현재 연구에 포함된 종양에 대한 항종양 치료를 받은 적이 없음.
제외 기준:
- 연구자가 (신)보조 치료에 대한 명백한 금기사항이 있거나 (신)보조 치료를 견딜 수 없다고 판단하는 대상자.
- 외과적 불임 수술을 받지 않았거나 적절한 피임법을 사용하지 않는 가임기 여성, 임신 중이거나 수유 중인 여성, 가까운 시일 내에 파트너를 임신시키려는 계획이 있는 남성.
- 조절되지 않는 고혈압, 활동성 출혈, 당뇨병 등을 포함하되 이에 국한되지 않는 심각하거나 조절되지 않는 전신 질환.
- 전신적 항균제, 항진균제 또는 항바이러스제 치료가 필요한 심각한 만성 또는 활동성 감염(결핵(TB), 인간면역결핍바이러스(HIV) 감염 등을 포함하되 이에 국한되지 않음).
- 기저세포암 또는 편평세포 피부암, 표재성 방광암, 전립선/자궁경부/유방 상피내암 등 완전 절제 후 최소 5년간 재발이 없었던 종양을 제외한 이전 악성 종양 병력 또는 현재 존재하는 다른 악성 종양.
- 연구자가 연구 참여에 부적절하다고 판단하는 기타 상황.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 실험군
이 그룹의 참가자는 신보조 요법 4주기를 받은 후 근치적 위절제술을 받게 됩니다. 수술 후, 환자는 수술 후 시점의 ctDNA MRD 상태에 따라 층화됩니다:
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참가자는 CSCO/NCCN 지침에 기반한 4주기의 신보조 요법을 받게 됩니다. 구체적인 요법은 분자 특성과 임상 실무에 따라 결정됩니다:
용량 및 투여는 표준 제약 라벨링과 기관 프로토콜을 따릅니다.
표준 D2 림프절 절제술을 동반한 근위부 위절제술이 시행됩니다.
실험군 참가자는 처음에 4주기의 신보조 치료를 받은 후 D2 근치적 위 절제술을 받게 됩니다. 수술 후 관리: 수술 후 4주에 평가된 ctDNA MRD 상태를 엄격히 따릅니다.
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활성 비교기: 대조군
이 그룹은 표준 치료 비교군으로 역할합니다. 참가자는 네 차례의 신보조 치료를 받은 후 근치적 위절제술을 시행받게 됩니다. 수술 후 보조 치료의 시행 여부는 경험 많은 임상의가 표준 치료 지침과 환자의 개별적인 상태를 바탕으로 결정하게 됩니다. 이 그룹에는 다음 기준 중 하나라도 해당하는 참가자가 포함됩니다:
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참가자는 CSCO/NCCN 지침에 기반한 4주기의 신보조 요법을 받게 됩니다. 구체적인 요법은 분자 특성과 임상 실무에 따라 결정됩니다:
용량 및 투여는 표준 제약 라벨링과 기관 프로토콜을 따릅니다.
표준 D2 림프절 절제술을 동반한 근위부 위절제술이 시행됩니다.
대조군의 수술 후 보조 치료는 경험 있는 임상의가 표준 임상 지침(예: CSCO, NCCN)과 환자의 임상 상태를 기반으로 결정합니다. 보조 치료의 투여 결정 및 구체적 요법은 경험 있는 임상의의 재량에 따라 이루어집니다. 적용되는 경우, 치료는 일반적으로 수술 후 4-6주에 시작하여 4주기로 구성됩니다. 요법은 일반적으로 받은 신보조 치료를 반영하며 다음을 포함할 수 있습니다:
용량 및 투여는 표준 제약 라벨링 및 기관 프로토콜을 따릅니다. 경험 있는 임상의가 보조 치료에 적합하지 않은 것으로 판단한 환자는 관찰을 받게 됩니다. |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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무재발 생존율 (RFS)
기간: 보조 치료 완료 후 (또는 보조 치료를 받지 않는 환자의 경우 근치적 위절제술 후) 최대 2년까지, 3개월마다 평가됩니다.
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RFS는 근치적 위절제술 날짜부터 첫 번째 문서화된 질병 재발 날짜 또는 모든 원인으로 인한 사망 날짜까지의 시간으로 정의됩니다.
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보조 치료 완료 후 (또는 보조 치료를 받지 않는 환자의 경우 근치적 위절제술 후) 최대 2년까지, 3개월마다 평가됩니다.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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전체 생존율 (OS)
기간: 보조 치료 완료 후(또는 보조 치료를 받지 않는 환자의 경우 근치적 위 절제술 후) 최대 2년 동안, 3개월마다 평가합니다.
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OS는 근치적 위절제술 시행일로부터 모든 원인에 의한 사망일까지의 기간으로 정의됩니다.
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보조 치료 완료 후(또는 보조 치료를 받지 않는 환자의 경우 근치적 위 절제술 후) 최대 2년 동안, 3개월마다 평가합니다.
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ctDNA 제거율
기간: 신보조요법 시작 7일 이내. 근치적 위절제술 7일 이내. 수술 후 3~5주. 보조요법 완료 후 4주, 또는 수술 후 5개월.
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ctDNA 상태가 양성에서 음성으로 전환된 환자의 비율로 정의됩니다.
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신보조요법 시작 7일 이내. 근치적 위절제술 7일 이내. 수술 후 3~5주. 보조요법 완료 후 4주, 또는 수술 후 5개월.
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음성에서 양성으로의 ctDNA 전환 시점과 종양 재발의 방사선학적 진단 시점으로부터의 시간 차이
기간: 근위 절제술 7일 이내. 수술 후 3~5주. 보조 치료 완료 후 4주, 또는 수술 후 5개월.
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말초혈액 채취 후, NGS(차세대 염기서열 분석) 및 WES(전체 엑솜 염기서열 분석) 기술을 기반으로 한 종양 정보 기반 전략을 사용하여 ctDNA 검출을 수행합니다.
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근위 절제술 7일 이내. 수술 후 3~5주. 보조 치료 완료 후 4주, 또는 수술 후 5개월.
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병리학적 완전 관해(pCR)율
기간: 급성 위절제술 후 1주일 이내
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위암 수술 검체에서 시행한 병리학적 검사
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급성 위절제술 후 1주일 이내
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Xuefei Wang, MD, PhD, Zhongshan Hospital, Fudan University, Shanghai, China.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- B2025-604R
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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표준 신보조 요법에 대한 임상 시험
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University of California, DavisNational Cancer Institute (NCI)아직 모집하지 않음
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Zuoyi Jiao모병신 보조 요법 | 보조 화학 요법 | 위암(위와 위식도 접합부[GEJ] 포함) | PCR 속도 | ORR, OS, PFS | MPR중국
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Ospedale San Raffaele아직 모집하지 않음
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Sophiahemmet UniversityKarolinska Institutet; Linnaeus University; The Swedish School of Sport and Health Sciences; Stockholm University모병
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University of Oxford완전한
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Nebraska Methodist Health SystemAcera Surgical, Inc.종료됨