Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wykonalność terapii adjuwantowej opartej na minimalnej chorobie resztkowej z wykorzystaniem krążącego DNA nowotworowego w miejscowo zaawansowanym raku żołądka z leczeniem neoadjuwantowym: badanie adaptacyjne (MRD-ATLAS) (MRD-ATLAS)

20 listopada 2025 zaktualizowane przez: Xuefei.Wang, Shanghai Zhongshan Hospital

Wykonalność leczenia uzupełniającego opartego na minimalnej chorobie resztkowej wykrywanej w krążącym DNA nowotworowym u pacjentów z miejscowo zaawansowanym rakiem żołądka po leczeniu neoadjuwantowym: adaptacyjne badanie kliniczne (MRD-ATLAS)

Standardowe leczenie miejscowo zaawansowanego raka żołądka obejmuje obecnie operację połączoną z chemioterapią podawaną zarówno przed, jak i po zabiegu. Jednak chemioterapia pooperacyjna (adiuwantowa) często powoduje ciężkie działania niepożądane i nie jest jasne, czy wszyscy pacjenci rzeczywiście odnoszą z niej korzyść. Ostatnie badania, takie jak badanie SPACE-FLOT, sugerują, że pacjenci, którzy dobrze reagują na leczenie przedoperacyjne, mogą nie odnieść rzeczywistej korzyści z dalszej agresywnej terapii po operacji; w takich przypadkach dodatkowa terapia może jedynie zwiększać ryzyko działań niepożądanych bez poprawy przeżycia.

Aby temu zaradzić, naukowcy badają testowanie krążącego DNA nowotworowego (ctDNA), które wykrywa mikroskopijne ślady raka (molekularną chorobę resztkową, MRD) we krwi. Przydatność ctDNA jest poparta obszernymi badaniami:

W raku jelita grubego: Badanie GALAXY wykazało, że status ctDNA dokładnie przewiduje przeżycie pacjentów i identyfikuje tych, którzy odnoszą korzyść z chemioterapii. Ponadto badanie DYNAMIC wykazało, że wykorzystanie ctDNA do podejmowania decyzji terapeutycznych znacznie zmniejszyło stosowanie niepotrzebnej chemioterapii bez uszczerbku dla przeżycia pacjentów.

W raku żołądka: Badania takie jak MENCA-GC, CRITICS i PLAGAST potwierdziły, że ctDNA pooperacyjne jest silnym predyktorem rokowania pacjentów. Dodatkowo badanie MRD-GATE dostarczyło wstępnych dowodów, że strategie oparte na ctDNA mogą zmniejszyć niepotrzebną chemioterapię w leczeniu adiuwantowym.

Opierając się na tych dowodach, niniejsze badanie stosuje testowanie ctDNA w standardowym modelu leczenia okołooperacyjnego raka żołądka. Głównym celem jest ustalenie, czy strategia oparta na ctDNA może zidentyfikować pacjentów, którzy mogą bezpiecznie zrezygnować z chemioterapii pooperacyjnej, zmniejszając w ten sposób toksyczność leczenia i niepotrzebne stosowanie, bez poświęcania długoterminowych wyników przeżycia.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

90

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Chiny, 200032
        • Zhongshan Hospital, Fudan University
        • Główny śledczy:
          • Xuefei Wang, MD, PhD
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  1. Zdolność do dostarczenia pisemnej świadomej zgody (ICF), zrozumienia, akceptacji i przestrzegania wymagań badania oraz harmonogramu ocen.
  2. Mężczyzna lub kobieta w wieku od 18 do 79 lat.
  3. Histologicznie potwierdzony gruczolakorak żołądka lub gruczolakorak połączenia żołądkowo-przełykowego (GEJ), z klinicznym stadium TNM (według 8. wydania AJCC/UICC Clinical TNM Staging for Gastric Cancer) jako kliniczne stadium cIII do cIVa, a pierwotna zmiana nowotworowa żołądka oceniona jako nadająca się do radykalnej resekcji.
  4. ECOG PS ≤ 2, tolerancja leczenia chirurgicznego, brak przeciwwskazań do zabiegu chirurgicznego.
  5. Kobiety w wieku rozrodczym muszą mieć negatywny test ciążowy w ciągu 7 dni przed rozpoczęciem leczenia neoadjuwantowego. Mężczyźni w wieku rozrodczym i kobiety w wieku rozrodczym muszą zgodzić się na stosowanie odpowiednich środków antykoncepcyjnych podczas badania oraz przez 24 miesiące po ostatniej dawce leku badawczego.
  6. Przed leczeniem neoadjuwantowym morfologia krwi (CBC) i badania biochemiczne muszą spełniać następujące kryteria: a) Bezwzględna liczba neutrofilów (ANC) ≥ 1,5 × 10⁹/L; b) Liczba płytek krwi (PLT) ≥ 75 × 10⁹/L; c) Hemoglobina (Hb) ≥ 80 g/L; d) Aminotransferaza asparaginianowa (AST) i aminotransferaza alaninowa (ALT) ≤ 2,5 × górna granica normy (ULN); e) Stężenie kreatyniny w surowicy (Cr) ≤ 1,5 × ULN lub szacunkowy współczynnik filtracji kłębuszkowej (eGFR) ≥ 60 mL/min/1,73m²; f) Albumina w surowicy (ALB) ≥ 30 g/L; g) Dla osób nieprzyjmujących leczenia przeciwzakrzepowego: międzynarodowy współczynnik znormalizowany (INR) lub czas protrombinowy (PT) ≤ 1,5 × ULN oraz czas częściowej tromboplastyny po aktywacji (APTT) ≤ 1,5 × ULN; dla osób przyjmujących leczenie przeciwzakrzepowe: wartość PT musi mieścić się w oczekiwanym zakresie terapeutycznym dla stosowanego leku przeciwzakrzepowego.
  7. Przed rozpoczęciem leczenia neoadjuwantowego nie zastosowano żadnego leczenia przeciwnowotworowego w odniesieniu do guza objętego obecnym badaniem.

Kryteria wykluczenia:

  1. Osoby, dla których badacze uznają, że istnieją oczywiste przeciwwskazania do leczenia (neo)adjuwantowego lub które nie tolerują leczenia (neo)adjuwantowego.
  2. Kobiety w wieku rozrodczym, które nie poddały się sterylizacji chirurgicznej lub nie stosują odpowiednich środków antykoncepcyjnych, kobiety w ciąży lub karmiące piersią oraz mężczyźni planujący w najbliższym czasie zapłodnienie partnerki.
  3. Każda ciężka lub niekontrolowana choroba ogólnoustrojowa, w tym, ale nie ograniczając się do, niekontrolowane nadciśnienie, czynne krwawienie, cukrzyca i inne.
  4. Ciężkie przewlekłe lub aktywne infekcje wymagające ogólnoustrojowej terapii przeciwbakteryjnej, przeciwgrzybiczej lub przeciwwirusowej, w tym, ale nie ograniczając się do, gruźlicy (TB), zakażenia wirusem ludzkiego niedoboru odporności (HIV) i innych.
  5. W wywiadzie wcześniejsze nowotwory złośliwe lub obecność innych nowotworów złośliwych, z wyjątkiem raka podstawnokomórkowego lub płaskonabłonkowego skóry, powierzchownego raka pęcherza moczowego, raka in situ prostaty/szyjki macicy/piersi oraz innych takich nowotworów, które zostały całkowicie wycięte bez nawrotu przez co najmniej 5 lat.
  6. Inne okoliczności, które badacze uznają za nieodpowiednie do udziału w badaniu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa eksperymentalna

Uczestnicy w tej grupie otrzymają cztery cykle terapii neoadjuvantowej, po których nastąpi radykalna gastrektomia. Pooperacyjnie pacjenci zostaną podzieleni na grupy na podstawie ich statusu ctDNA MRD w punkcie czasowym po zabiegu chirurgicznym:

  1. Podgrupa ctDNA MRD-negatywna (szacowane n=30): Pacjenci nie otrzymają terapii adjuwantowej (tylko obserwacja).
  2. Podgrupa ctDNA MRD-pozytywna (szacowane n=30): Pacjenci otrzymają terapię adjuwantową.
Lek: Standardowa terapia neoadiuwantowa

Uczestnicy otrzymają 4 cykle terapii neoadiuwantowej zgodnie z wytycznymi CSCO/NCCN. Konkretny schemat leczenia jest ustalany na podstawie charakterystyki molekularnej i praktyki klinicznej:

  1. Chemioterapia: Opcje obejmują SOX, DOS, FLOT, XELOX (CapeOx) lub FOLFOX.
  2. HER2-dodatni: Trastuzumab w połączeniu z chemioterapią, z immunoterapią lub bez niej.
  3. Immunoterapia: Inhibitory PD-(L)1 mogą być podawane jako monoterapia lub w połączeniu z chemioterapią.

Dawkowanie i podawanie leków odbywa się zgodnie ze standardowymi zaleceniami producenta i protokołami instytucjonalnymi.

Procedura: Radykalna gastrektomia
Wykonana zostanie radykalna gastrektomia ze standardową limfadenektomią D2.
Lek: Leczenie uzupełniające prowadzone na podstawie ctDNA-MRD

Uczestnicy w ramieniu eksperymentalnym początkowo otrzymają 4 cykle terapii neoadiuwantowej, po których nastąpi radykalna gastrektomia D2. Postępowanie pooperacyjne jest ściśle ukierunkowane na podstawie statusu MRD ctDNA ocenianego 4 tygodnie po operacji:

  1. Podgrupa MRD ctDNA-negatywna: Uczestnicy nie otrzymają terapii adiuwantowej i będą poddani aktywnej obserwacji.
  2. Podgrupa MRD ctDNA-pozytywna: Uczestnicy otrzymają 4 cykle terapii adiuwantowej, rozpoczynając 4-6 tygodni po operacji. Schemat leczenia zazwyczaj odzwierciedla terapię neoadiuwantową i jest wybierany na podstawie wytycznych klinicznych (np. CSCO/NCCN). Opcje obejmują: Chemioterapię: SOX, XELOX (CapeOx), FLOT, DOS lub FOLFOX. Terapię celowaną/immunoterapię: Leki takie jak Trastuzumab (dla HER2+) lub inhibitory PD-(L)1 mogą być włączone, jeśli jest to klinicznie wskazane.
Aktywny komparator: Grupa kontrolna

Ta grupa stanowi porównanie ze standardem opieki. Uczestnicy otrzymają cztery cykle terapii neoadiuwantowej, po której nastąpi radykalna gastrektomia. Decyzja o podaniu pooperacyjnej terapii adiuwantowej zostanie podjęta przez doświadczonych klinicystów na podstawie standardowych wytycznych leczenia i indywidualnego stanu pacjenta.

Do tej grupy zostaną włączeni uczestnicy spełniający którykolwiek z poniższych kryteriów:

  1. Pacjenci, którzy odmawiają strategii pooperacyjnej terapii adiuwantowej ukierunkowanej na ctDNA.
  2. Pacjenci, u których podczas badań przesiewowych pobrano niewystarczającą ilość tkanki nowotworowej do wykonania Sekwencjonowania Całego Egzomu (WES).
  3. Pacjenci, którzy nie chcą lub nie mogą dostarczyć wystarczającej ilości próbek krwi obwodowej do badania ctDNA MRD.
  4. Wszelkie inne warunki uznane przez badacza za nieodpowiednie do włączenia do ramienia eksperymentalnego.
Lek: Standardowa terapia neoadiuwantowa

Uczestnicy otrzymają 4 cykle terapii neoadiuwantowej zgodnie z wytycznymi CSCO/NCCN. Konkretny schemat leczenia jest ustalany na podstawie charakterystyki molekularnej i praktyki klinicznej:

  1. Chemioterapia: Opcje obejmują SOX, DOS, FLOT, XELOX (CapeOx) lub FOLFOX.
  2. HER2-dodatni: Trastuzumab w połączeniu z chemioterapią, z immunoterapią lub bez niej.
  3. Immunoterapia: Inhibitory PD-(L)1 mogą być podawane jako monoterapia lub w połączeniu z chemioterapią.

Dawkowanie i podawanie leków odbywa się zgodnie ze standardowymi zaleceniami producenta i protokołami instytucjonalnymi.

Procedura: Radykalna gastrektomia
Wykonana zostanie radykalna gastrektomia ze standardową limfadenektomią D2.
Lek: Standardowa terapia adjuwantowa

Terapia adjuwantowa pooperacyjna dla grupy kontrolnej jest ustalana przez doświadczonego klinicystę na podstawie standardowych wytycznych klinicznych (np. CSCO, NCCN) i stanu klinicznego pacjenta.

Decyzja o podaniu terapii adjuwantowej, wraz z konkretnym schematem leczenia, podejmowana jest według uznania doświadczonych klinicystów. Jeśli jest to wskazane, terapia zazwyczaj rozpoczyna się 4-6 tygodni po operacji i składa się z 4 cykli. Schemat leczenia na ogół odzwierciedla otrzymaną terapię neoadjuwantową i może obejmować:

  1. Chemioterapię: Opcje obejmują SOX, DOS, FLOT, XELOX (CapeOx) lub FOLFOX.
  2. HER2-dodatni: Trastuzumab w połączeniu z chemioterapią, z immunoterapią lub bez niej.
  3. Immunoterapię: Inhibitory PD-(L)1 mogą być podawane jako monoterapia lub w połączeniu z chemioterapią.

Dawkowanie i podawanie leków zgodne są ze standardowymi etykietami farmaceutycznymi i protokołami instytucjonalnymi.

Pacjenci uznani przez doświadczonych klinicystów za nieodpowiednich do terapii adjuwantowej będą poddawani obserwacji.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przeżycie bez nawrotu choroby (RFS)
Ramy czasowe: Od zakończenia terapii adjuwantowej (lub radykalnej gastrektomii u pacjentów nieotrzymujących terapii adjuwantowej) do 2 lat, oceniane co 3 miesiące.
RFS definiuje się jako czas od daty radykalnej gastrektomii do daty pierwszego udokumentowanego nawrotu choroby lub zgonu z jakiejkolwiek przyczyny.
Od zakończenia terapii adjuwantowej (lub radykalnej gastrektomii u pacjentów nieotrzymujących terapii adjuwantowej) do 2 lat, oceniane co 3 miesiące.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Całkowite przeżycie (OS)
Ramy czasowe: Od zakończenia terapii adjuwantowej (lub radykalnej gastrektomii u pacjentów nieotrzymujących terapii adjuwantowej) do 2 lat, oceniane co 3 miesiące.
OS definiuje się jako czas od daty radykalnej gastrektomii do daty śmierci z dowolnej przyczyny.
Od zakończenia terapii adjuwantowej (lub radykalnej gastrektomii u pacjentów nieotrzymujących terapii adjuwantowej) do 2 lat, oceniane co 3 miesiące.
Wskaźnik Klirensu ctDNA
Ramy czasowe: W ciągu 7 dni przed rozpoczęciem terapii neoadjuvant. W ciągu 7 dni przed radykalną gastrektomią. 3 do 5 tygodni po operacji. 4 tygodnie po zakończeniu terapii adjuvant lub 5 miesięcy po operacji.
Zdefiniowana jako odsetek pacjentów, u których status ctDNA zmienia się z pozytywnego na negatywny.
W ciągu 7 dni przed rozpoczęciem terapii neoadjuvant. W ciągu 7 dni przed radykalną gastrektomią. 3 do 5 tygodni po operacji. 4 tygodnie po zakończeniu terapii adjuvant lub 5 miesięcy po operacji.
Czasowa konwersja ctDNA z negatywnej na pozytywną oraz różnica czasowa od momentu radiologicznej diagnozy nawrotu guza
Ramy czasowe: W ciągu 7 dni przed radykalną gastrektomią. 3 do 5 tygodni po operacji. 4 tygodnie po zakończeniu terapii uzupełniającej lub 5 miesięcy po operacji.
Po pobraniu krwi obwodowej, wykrywanie ctDNA jest przeprowadzane przy użyciu strategii informowanej o guzie, opartej na technologiach NGS (sekwencjonowanie nowej generacji) i WES (sekwencjonowanie całego eksomu).
W ciągu 7 dni przed radykalną gastrektomią. 3 do 5 tygodni po operacji. 4 tygodnie po zakończeniu terapii uzupełniającej lub 5 miesięcy po operacji.
Odsetek całkowitej odpowiedzi patologicznej (pCR)
Ramy czasowe: W ciągu 1 tygodnia po radykalnej gastrektomii
Badanie patologiczne przeprowadzone na chirurgicznych próbkach raka żołądka
W ciągu 1 tygodnia po radykalnej gastrektomii

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Shanghai Zhongshan Hospital

Śledczy

  • Główny śledczy: Xuefei Wang, MD, PhD, Zhongshan Hospital, Fudan University, Shanghai, China.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

30 grudnia 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

30 grudnia 2029

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 grudnia 2029

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

20 listopada 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

20 listopada 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

2 grudnia 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

2 grudnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

20 listopada 2025

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • B2025-604R

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Standardowa terapia neoadiuwantowa

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Papua New Guinea

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj