개방 웨지 경골 절골술 (OHTO)
무릎 내측 골관절염에서 높은 경골 개구 쐐기 절골술과 보존적 치료 - 무작위 대조 시험
연구 개요
상세 설명
90 경증에서 중등도의 내측 슬관절 골관절염이 있는 증상이 있는 환자를 무작위로 두 그룹으로 나눕니다.
그룹 1(HTO-그룹)은 높은 경골 개방 쐐기 절골술(Tomofix-플레이트)로 진단 관절경을 받습니다. 수술 후 감독된 물리 치료 재활 프로그램이 시작됩니다.
그룹 2(FT-그룹)는 HTO 또는 관절경 검사 없이 동일한 감독 하의 물리 치료 재활 프로그램을 받습니다.
1차 결과 측정은 무릎 부상과 골관절염 결과 점수(KOOS5)의 복합 점수입니다.
2차 결과 측정은 통증(VAS), KOOS 하위 척도, 객관적인 신체 성능 측정, 골관절증의 진행(X-레이, MRI), 기계적 축의 변화, 합병증, 치료 비용, 재수술 비율, 슬관절 전치환술(TKA) 재수술입니다. , 관절염 진행의 생물학적 지표, 15D(삶의 질 평가), QALY(Quality-Adjusted Life-Year), 업무 생산성 및 활동 장애 설문지, 업무 생산성 및 활동 장애 설문지, 받은 정부 혜택의 합계.
결과는 개입 후 24, 60 및 120개월에 측정됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Kuopio, 핀란드
- University Hospital of Kuopio
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 통증: 지난 12개월 동안 최소 1개월 동안 거의 한 달 동안 무릎에 주관적인 통증이 있습니다.
- 무릎 가동 범위(ROM) 최소 5~120도
- X-레이: 내측 관절 공간 Altman > 1. 측면 관절 공간 Altman < 2.
- 기계적 축 > 3도 내반 정렬.
- 내측 근위 경골 각도(MPTA) < 90도
- 25-55세.
- 서면 동의서, 두 치료 부문을 모두 수락합니다.
제외 기준:
- 통증은 내측 슬관절 골관절염 이외의 원인으로 인해 발생합니다.
- ROM 부족(굴곡 구축 > 10도, 굴곡 < 110도)
- 심각한 인대 불안정
- 외상 후 OA
- 임상적으로 관련된 신경계 질환(예: 알츠하이머병)
- 임상적으로 관련된 대사 질환(예: 당뇨병)
- 알코올/약물 남용
- 감염성/염증성 관절 질환
- 이전 무릎 부위 절골술 또는 하지 관절 성형술
- 흡연(하루에 > 0개비)
- 비만(BMI > 33)
- 2년 이내의 임신 또는 임신 희망
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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활성 비교기: HTO 그룹
그룹은 Tomofix 플레이트를 사용하여 개방형 쐐기 경골 절골술을 받았습니다.
수술적 개입 후에는 감독하에 물리치료 재활이 이루어집니다.
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높은 경골 절골술과 감독 하의 물리 요법을 치료로 함께 받는 그룹.
감독 하에 물리 치료만 치료로 받는 그룹.
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활성 비교기: FT-그룹
그룹은 감독된 물리치료 재활만 받습니다.
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감독 하에 물리 치료만 치료로 받는 그룹.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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KOOS5의 변화
기간: 24, 60, 120개월
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무릎 부상의 종합 점수와 KOOS(Osteoarthritis Outcome Score) 하위 척도의 변화
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24, 60, 120개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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숫자 평가 척도(NRS)로 측정된 통증의 변화
기간: 24, 60, 120개월
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주관적(무릎) 통증의 정도
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24, 60, 120개월
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KOOS 하위척도의 변화
기간: 24, 60, 120개월
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무릎 부상 및 골관절염 결과 점수의 개별 하위 척도
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24, 60, 120개월
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40m 속보 걷기 테스트 결과 변화
기간: 24, 60, 120개월
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총 40m(132ft) 동안 4 x 10m(33ft)에 걸쳐 시간이 걸리는 빠르게 진행되는 걷기 테스트
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24, 60, 120개월
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계단 오르기 테스트 결과의 변화
기간: 24, 60, 120개월
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계단을 오르내리는 데 걸리는 시간(초)
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24, 60, 120개월
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타임업 및 테스트 결과 변경
기간: 24, 60, 120개월
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의자에서 일어나 3m를 걷고, 돌아서서 다시 의자까지 걸어간 다음, 일반 신발을 신고, 필요한 경우 보행 보조기를 사용하여 앉는 데 걸리는 시간(초).
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24, 60, 120개월
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관절염의 방사선학적 진행
기간: 24, 60, 120개월
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엑스레이, MRI
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24, 60, 120개월
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하지의 역학적 축의 변화
기간: 12, 24, 60, 120개월
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전체 다리 서 있는 방사선 사진에서 측정
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12, 24, 60, 120개월
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합병증의 발생
기간: 최대 120개월
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예: 감염, 불유합, 혈전색전 합병증 등
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최대 120개월
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총 치료 비용
기간: 최대 120개월
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병원 치료비, 물리치료비, 투약비, 병가비 포함
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최대 120개월
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재수술의 부각
기간: 최대 120개월
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필요한 재수술의 양
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최대 120개월
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히알루론산(HA) 농도
기간: 24, 60, 120개월
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24, 60 및 120개월에 후속 혈액 및 활액 샘플을 HA 농도에 대해 분석합니다. 이것은 10µl의 유체에서 mg/g의 항체-ELISA로 측정됩니다. 동일한 측정이 혈청에서 수행됩니다. |
24, 60, 120개월
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지방산(FA) 프로파일링
기간: 24, 60, 120개월
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24, 60 및 120개월 추적 혈액 및 활액 샘플은 지방산(FA) 프로파일링을 위해 분석됩니다.
FA는 가스 크로마토그래피를 사용하여 75μl의 활액과 200μl의 혈청에서 mol-%로 분석됩니다.
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24, 60, 120개월
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활액 조성
기간: 24, 60, 120개월
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24, 60 및 120개월에 추적 활액 샘플을 구성에 대해 분석합니다. 활막액 구성은 활막액으로의 소포-매개된 HA 분비의 중요성을 평가하기 위해 HA 입자 및 세포외 소포 상의 이들 입자의 회합을 모두 보여주는 HA-결합 형광 프로브 및 나일 레드 프로브를 사용한 공초점 현미경으로 시각적으로 평가될 것이다. |
24, 60, 120개월
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염증 상태를 반영하는 일반 변수
기간: 24, 60, 120개월
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24, 60 및 120개월에 후속 혈액 및 혈청 샘플을 염증 상태를 반영하는 일반 변수(백혈구, C-반응성 단백질, IL-6)에 대해 분석합니다.
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24, 60, 120개월
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15D - 삶의 질 평가
기간: 24, 60, 120개월
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건강 관련 삶의 질(HRQoL) 도구의 변화
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24, 60, 120개월
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작업 생산성 및 활동 장애 설문지(WPAI)
기간: 24, 60, 120개월
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WPAI의 변화
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24, 60, 120개월
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국민연금 수령금액
기간: 최대 120개월
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혜택 금액은 다음에서 수집됩니다.
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최대 120개월
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Jussi Jalkanen, M.D., Kuopio University Hospital
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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