전이성 전립선암에서의 177Lu-PSMA-0057 연구

포함 기준:

• 남성, 연령 > 18세;
• 예상 수명은 > 9개월이어야 합니다(연구원이 결정).
• Eastern Cooperative Oncology Group(ECOG) 점수 0-2점;
• 조직학적 또는 세포학적 검사(현재 또는 이전의 전립선 및/또는 전이성 부위 생검)에 의해 확인된 전립선 선암종을 앓고 있는 경우,
• 68Ga-PSMA-0057 양전자 방출 단층촬영/컴퓨터 단층촬영(PET/CT) 스캔에 표시된 병변 부위에서 높은 PSMA 섭취량(SUV) max ≥ 타액선 또는 근위 소장 또는 SUVmax ≥ 12)을 보이는 환자, FDG 양성이지만 PSMA 음성 병변은 없고;
• 전이성 전립선암을 확인하는 진단 문서가 있습니다.
• 환자는 뼈 및/또는 연조직/내장 부위에 1개 이상의 검출 가능한 전이 병변이 있어야 하며, 이는 연구 치료 시작 28일 이전에 얻은 기준선 CT, MRI 또는 ​​뼈 스캔 영상에서 나타나야 합니다.
• 수술로 제거할 수 없는 림프 및 골격 전이 또는 내장 전이;
• ADT 치료 후에도 질병은 계속 진행됩니다.
• 환자는 이전 치료(즉, 화학 요법, 방사선 요법, 면역 요법 등);

• 중요한 기관의 기능은 다음 요구 사항을 충족합니다.

  1. 골수 보유량: 백혈구(WBC) 수치 ≥ 2.5 × 10 ^ 9/L 또는 절대 호중구 수치(ANC) ≥ 1.5 x 10 ^ 9/L; 혈소판 수 ≥ 100 x 10 ^ 9/L; 헤모글로빈 ≥ 90g/L.
  2. 간: 총 빌리루빈 ≤ 정상 수치 상한치(ULN)의 2배(길버트병이 확인된 대상 제외, ULN의 10배 이하이면 충분함) AST 및 ALT: 간 전이가 없는 환자의 경우 ULN의 2배 이하, 간 전이가 있는 환자의 경우 ULN의 3배 이하.
  3. 신장: 혈청/혈장 크레아티닌 ≤ 1.5배 ULN 또는 크레아티닌 청소율 ≥ 50mL/분.
• 알부민>25g/L;
• 연구 기간 동안 및 투여 종료 후 1개월 이내에 적절한 피임 방법을 사용하는 데 동의합니다.
• 서명된 사전 동의서.

제외 기준:

• 등록 전에 방사성동위원소 진단 또는 치료(예: 89Sr, 153Sm, 186Re, 188Re, 223Ra)를 받았거나 PSMA 표적 방사성리간드 요법을 받았음
• 등록 전 28일 이내에 화학요법, PARP 억제제, 면역요법 또는 생물요법(단클론 항체 포함)과 같은 전신 항전립선암 치료를 받은 경우,
• 관찰(비개입) 임상 연구 또는 중재 임상 연구 추적조사가 아닌 이상, 등록 전 28일 이내에 다른 연구 약물 진단/치료를 받은 경우,
• 기타 동반되는 세포독성 화학요법, 면역요법, 방사성 리간드 요법 또는 조사 요법;
• 연구용 치료제나 그 부형제 또는 유사한 화학적 범주의 약물에 알레르기가 있는 것으로 알려진 경우,
• 평평하게 누울 수 없거나 정지 상태를 유지할 수 없거나 PET/CT 영상을 견딜 수 없습니다.
• 중증 요실금, 수신증, 중증 요로 기능 장애 또는 어떤 이유로든 카테터 유치가 필요한 경우
• 푸로세미드 또는 설폰아미드 약물에 대한 알려진 알레르기 또는 불내증을 포함하여 푸로세미드에는 금기 사항이 있습니다.
• 신경학적 불안정성 또는 증상을 동반한 중추신경계(CNS) 전이 환자 또는 신경학적 완전성을 유지하기 위해 코르티코스테로이드를 투여받는 환자. 경막외 질환, 척추관 질환 및 이전에 영향을 받은 척수 부위를 치료하고 안정화되었으며 신경학적 손상이 없는 경우 연구에 참여할 수 있습니다. 뇌 실질로의 CNS 전이(또는 CNS 전이) 병력이 있는 환자의 경우 기준선 및 후속 방사선 영상화에는 뇌 평가(바람직하게는 자기공명영상(MRI) 또는 강화된 CT)가 포함되어야 합니다. 참고: 이전에 치료를 받은 적이 있고, 안정적인 신경 기능을 가지며, 무증상이고, 코르티코스테로이드 치료를 받지 않은 중추신경계 전이 병력이 있는 환자는 그룹에 포함될 수 있습니다.
• 기대 수명을 변화시킬 것으로 예상되거나 질병 평가를 방해할 수 있는 기타 악성 종양으로 진단됩니다. 단, 과거 악성 종양 병력이 있고 완전히 치료를 받았으며 3년 이상 질병이 없는 환자는 연구에 참여할 수 있으며, 완전히 치료된 비흑색종 피부암 및 표재성 방광암 환자도 참여할 수 있습니다. 연구에 참여합니다.
• 임상적으로 유의미한 활동성 심장질환의 존재는 다음 중 하나로 정의됩니다.

ICF 서명 전 6개월 이내에 뉴욕심장협회(NYHA) 등급 3/4 울혈성 심부전, 치료 후 개선되지 않는 경우, 심초음파에서 박출률(EF) >45%가 나타나면 증상은 <등급 3으로 호전됩니다. ECG 이상에 대한 이전 또는 현재 진단은 지속적인 심실 빈맥, 완전한 좌각 분지 차단 및 고도의 방실(AV) 차단(이중 다발 분지 차단, Mobitz 등)과 같은 임상적으로 유의미한 부정맥을 동반하는 등 연구 참가자에게 상당한 안전 위험을 나타냅니다. II 유형 및 3도 방실 차단); 가족성 긴 QT 증후군의 가족력 또는 Torsade de pointe 심실성 빈맥의 알려진 가족력; 다음 중 하나를 포함한 심장 이상 또는 심장 재분극 이상: ICF에 서명하기 전 6개월 이내에 심근경색(MI), 협심증 또는 관상동맥 우회술(CABG) 병력.

• 다음과 같이 심각하고/또는 통제할 수 없는 질병 또는 피험자의 본 연구 참여에 영향을 미칠 수 있는 다음과 같은 기타 질병과 합병증이 있는 경우: 통제할 수 없는 질병(고혈압 환자의 혈압 ≥ 150/100mmHg 또는 당뇨병 환자의 금식 등) 혈당 ≥ 8mmol/L 또는 식후 2시간 혈당 ≥ 11mmol/L); 생명을 위협하는 자가면역 및 허혈성 질환; 독성 반응의 위험을 증가시킬 수 있는 기타 질병(예: 신증후군, 요독증, 급성 또는 중증 콜린성 증후군 등)을 앓고 있는 경우 활동성 궤양성 대장염, 장 폐쇄, 장 출혈, 설사, 크론병 또는 정맥 영양 치료의 필요성을 포함하는 임상적으로 심각한 위장 기능 장애;
• 질병이 급속히 진행되고 예상 생존기간이 3개월 이하인 경우
• 양측 고관절 보철물을 보유하고 있는 것으로 알려져 있습니다.
• 스크리닝 기간(검사) 동안 면역결핍 바이러스 항체(HIV-Ab) 또는 트레포네마 팔리듐 항체(TPAb)가 양성인 자
• 통제되지 않는 감염, 알려진 활동성 B형 또는 C형 간염, 또는 연구자가 연구 참여나 협력에 해를 끼칠 수 있다고 생각하는 기타 주요 동반 질환을 포함하되 이에 국한되지 않는 심각한(주 연구자가 결정한) 합병증이 있는 질병
• 연구의 목적과 평가를 방해할 수 있는 신체적 또는 정신적 질병/상태의 병력
• 증상이 있는 척수 압박, 또는 임박한 척수 압박을 나타내는 임상적 또는 방사선학적 소견;
• 팔을 올리는 자세를 방해하는 모든 상황
• 연구진의 판단에 따르면, 프로토콜 미준수, 병행 치료가 필요한 기타 심각한 질병(정신 질환 포함)을 앓고 있는 경우, 심각하게 비정상인 임상적으로 중요한 실험실 테스트 값, 피험자의 안전이나 실험 데이터 수집에 영향을 미칠 수 있는 가족 또는 사회적 요인.