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pMMR 국소 진행성 직장암에 대한 Pucotenlimab 플러스 CAPEOX의 감작을 위한 저용량 방사선 치료

2026년 5월 1일 업데이트: Pei-Rong Ding, Sun Yat-sen University

pMMR/MSS 국소 진행성 직장 선암에 대한 신보조 요법으로 저용량 방사선 치료 감작을 푸코텐리맙 및 CAPEOX와 병용하는 무작위, 양측, 개방형 II상 임상시험

이것은 pMMR/MSS 국소 진행성 직장 선암 환자에서 신보조 요법으로 저선량 방사선 감작 전략을 PD-1 항체(pucotenlimab) 및 CAPEOX와 병용한 효능과 안전성을 평가하는 전향적, 개방형, 무작위, 병렬 그룹 II상 시험입니다. 참가자는 2 Gy 또는 5 Gy 저선량 방사선을 받도록 1:1로 무작위 배정됩니다. 저선량 방사선은 단일 분할로 2 Gy(군 A) 또는 5 Gy(군 B)로 시행됩니다. 방사선 치료 다음 날, 참가자는 pucotenlimab 200 mg 정맥 주사 Q3W(각 21일 주기의 2일차에 투여)와 CAPEOX 화학요법을 시작합니다. 초기 반응은 2주기 후에 내시경 및 골반 MRI를 사용하여 평가되어 후속 치료를 안내합니다: 부분 반응을 보인 참가자는 방사선 치료를 중단하고 신보조 전신요법을 계속할 수 있습니다; 안정된 질병을 보인 참가자는 표준 화학방사선 요법으로 전환할 수 있습니다; 진행성 질환을 보인 참가자는 다학제팀의 지도에 따른 구조적 치료를 받습니다. 4주기 후, 임상적 완전 반응을 보인 참가자는 관찰 대기 전략을 채택할 수 있습니다; 그렇지 않은 경우, 신보조 요법 완료 후 2-4주 내에 근치적 수술을 받습니다. 장기 추적 관찰에는 재발 및 생존 결과와 삶의 질이 포함됩니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

직장암은 대장암에 비해 국소 재발 위험이 높고 예후가 불량하여 전 세계적으로 주요 건강 문제로 남아 있습니다. 전간막절제술(TME)의 도입으로 국소 재발률이 크게 감소했으며, 수술 전후 방사선 치료와 화학요법의 병용은 종양학적 결과를 더욱 향상시켰습니다. 현재 National Comprehensive Cancer Network(NCCN) 가이드라인은 국소 진행성 직장암 2-3기 환자에게 수술 전 화학방사선 치료 후 근치적 수술을 권장합니다. 최근 몇 년 동안 전신 항암 치료(TNT)는 최적화된 치료 패러다임으로 부상하여 병리학적 완전 관해(pCR)율을 약 20-40%로 증가시켰으며, 면역요법과 병용 시 더 높은 비율을 보입니다. 항암 치료 후 임상적 완전 관해(cCR)를 달성한 환자의 경우, 비수술적 "관찰 대기" 전략이 안전하고 효과적임이 입증되어 장기 종양학적 결과를 저해하지 않으면서 장기 보존을 가능하게 합니다. 그러나 정상적인 DNA 불일치 수복(pMMR) 또는 미세위성 불안정성 안정(MSS) 직장암 환자의 대부분은 면역관문억제제 단독 요법으로 제한된 이점만 얻습니다. 임상 전 및 임상 증거에 따르면 방사선 치료, 특히 저선량 방사선 치료(LDRT)는 종양 미세환경을 조절하고 면역 감작을 촉진하여 항종양 면역 반응을 강화할 수 있습니다. 다양한 저선량 방사선 치료 요법이 pMMR/MSS 국소 진행성 직장암에서 화학요법과 병용된 면역요법의 효능을 차별적으로 강화할 수 있는지는 아직 알려지지 않았습니다. 이 문제를 해결하기 위해, 본 연구는 저선량 방사선 치료 감작 전략을 PD-1 항체(pucotenlimab) 및 CAPEOX 화학요법과 병용한 수술 전 치료로 평가하는 전향적, 개방형, 무작위, 병렬 그룹 2상 임상시험으로 설계되었습니다. 적격 pMMR/MSS 국소 진행성 직장선암 환자는 1:1 비율로 무작위 배정되어 2 Gy 또는 5 Gy 저선량 방사선 치료를 받게 됩니다. 방사선 치료 다음 날, 모든 참가자는 3주마다(Q3W) 2일차에 정맥 주사로 pucotenlimab 200 mg을 투여받는 전신 치료를 시작하며, 21일 주기의 CAPEOX 화학요법과 병용합니다. 치료 반응은 수술 전 치료 2주기 후 초기에 내시경 및 골반 자기공명영상(MRI)을 사용하여 평가됩니다. 반응 평가를 바탕으로 후속 치료가 조정될 것입니다: 부분 반응을 보인 참가자는 방사선 치료를 중단하고 전신 수술 전 치료를 계속할 수 있으며; 질병 안정 상태인 참가자는 표준 화학방사선 치료로 전환될 수 있고; 질병 진행 상태인 참가자는 다학제 팀의 지도 아래 구제 치료를 받게 됩니다. 수술 전 치료 4주기 완료 후, 반응이 재평가됩니다. 임상적 완전 관해를 달성한 참가자는 면밀한 감시 하에 관찰 대기 전략을 채택할 수 있는 반면, cCR을 달성하지 못한 참가자는 근치적 수술을 진행하게 되며, 일반적으로 수술 전 치료 완료 후 2-4주 내에 수행됩니다. 본 연구의 주요 목적은 두 저선량 방사선 치료 요법 간의 완전 관해율(임상적 완전 관해와 병리학적 완전 관해의 합으로 정의됨)을 비교하는 것입니다. 2차 목적에는 장기 질병 통제, 생존 결과, 수술 품질 지표, 수술 후 합병증, 스토마 비율 및 환자 보고 삶의 질이 포함됩니다. 이 연구는 저선량 방사선 치료의 최적화가 pMMR/MSS 국소 진행성 직장암 환자에서 면역-화학요법 효능을 강화하고 장기 보존 기회를 증가시킬 수 있는지 확인하는 것을 목표로 합니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

50

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

  • 중국
    • Guanggong
      • Guangzhou, Guanggong, 중국, 510060
        • 모병
        • Dept. of Colorectal Surgery, Sun Yat-sen University Cancer Center. Yuexiu District, Dongfeng East Road 651
        • 수석 연구원:
          • Pei-Rong Ding
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준

  • 연구 특정 절차 전에 서면 동의서 제공.
  • 등록 시점에 연령 18세에서 75세.
  • 조직학적으로 확인된 직장 선암.
  • 내시경 또는 영상 검사로 평가 시 항문 가장자리로부터 10cm 이내에 위치한 종양.
  • 골반 자기 공명 영상(MRI)을 기반으로 한 임상 병기 T2N+ 또는 T3-T4a(임의의 N)로 정의된 국소 진행성 질환.
  • 면역조직화학 검사 또는 분자 검사로 확인된 숙련된 불일치 수복(pMMR) 또는 마이크로새텔라이트 안정(MSS) 종양 상태.
  • 가슴, 복부 및 골반 컴퓨터 단층 촬영(CT)을 포함한 수술 전 영상 검사에서 원격 전이 증거 없음.
  • 기준선 MRI에서 원주 절제 연(Circumferential resection margin, CRM) ≥2 mm 및 직장간막 근막 침범 없음.
  • 동부 협동 종양학 그룹(Eastern Cooperative Oncology Group, ECOG) 수행 상태 0-1.
  • 다음과 같이 정의된 적절한 장기 기능:
  • 절대 호중구 수 ≥1.5 × 10⁹/L
  • 혈소판 수 ≥100 × 10⁹/L
  • 혈색소 ≥90 g/L
  • 총 빌리루빈 ≤1.5 × 상한 정상치(ULN)
  • 아스파테이트 아미노전이효소(AST) 및 알라닌 아미노전이효소(ALT) ≤2.5 × ULN
  • 크레아티닌 청소율 ≥50 mL/min
  • 갑상선 자극 호르몬(TSH) 정상 범위 내
  • 가임기 여성은 음성 임신 검사 결과를 가지고 연구 기간 및 마지막 투여 후 프로토콜로 정의된 기간 동안 효과적인 피임법 사용에 동의해야 함.
  • 가임기 파트너가 있는 남성은 연구 기간 및 마지막 투여 후 프로토콜로 정의된 기간 동안 효과적인 피임법 사용에 동의해야 함.

제외 기준

  • 기준선 영상 검사에서 인접 장기나 구조물로의 종양 침습으로 정의된 임상 T4b 질환.
  • 기준선 MRI에서 원주 절제 연(Circumferential resection margin, CRM) <2 mm 또는 직장간막 근막의 명백한 침범.
  • 골반 외부 원격 전이 증거.
  • 이전 골반 또는 복부 방사선 치료.
  • 직장암에 대한 면역 체크포인트 억제제 또는 기타 전신 항암 치료 이력.
  • 전신 치료가 필요한 활동성 또는 자가면역 질환 병력, 재발 위험이 낮은 것으로 간주되는 상태 제외(예: 백반증, 해소된 소아 천식).
  • 등록 2주 이내에 프레드니솔론 10 mg/일 이상에 해당하는 코르티코스테로이드를 포함한 전신 면역억제 치료 지속 사용.
  • 알려진 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 감염.
  • B형 간염 표면 항체 양성 및 고 바이러스 부하를 동반한 활동성 B형 간염 바이러스 감염, 또는 치료가 필요한 C형 간염 바이러스 감염.
  • 조사자의 판단에 따라 환자 안전 또는 연구 순응도를 저해할 수 있는 조절되지 않은 활동성 감염 또는 기타 중대한 의학적 상태.
  • 5년 이내 다른 악성 종양 병력, 적절히 치료된 피부 기저세포암, 자궁경부 상피내암 또는 재발 위험이 무시할 수 있는 다른 악성 종양 제외.
  • 푸코텐리맙(pucotenlimab), 옥살리플라틴(oxaliplatin), 카페시타빈(capecitabine) 또는 이들의 부형제에 대한 알려진 과민증 또는 알레르기.
  • 임신 중이거나 수유 중인 여성.
  • 조사자의 의견에 따라 참가자의 연구 참여를 부적합하게 만드는 모든 상태.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 2 Gy LDRT + 푸코텐리맙 + CAPEOX
신보조 요법으로 저용량 방사선 치료(2 Gy) 후 푸코텐리맙 200 mg 정맥주사 3주 간격 및 CAPEOX 화학요법 병용.
방사능: 저선량 방사선 치료
선형 가속기를 이용하여 IMRT 또는 3D-CRT 기술로 원발성 직장 종양 및 국소 림프 배액 영역에 저선량 방사선 치료를 시행합니다. 참가자는 무작위 배정에 따라 전신 신보조 치료 시작 전에 2 Gy 또는 5 Gy를 투여받습니다.
의약품: 푸코텐리맙
Pucotenlimab는 프로그램된 세포사멸 단백질 1(PD-1) 단일클론 항체입니다. 이 약제는 수술 전 치료 단계에서 21일 주기의 2일째마다, 3주마다(Q3W) 정맥 내 주입으로 고정 용량 200 mg을 투여합니다.
의약품: CAPEOX/XELOX
CAPEOX 화학요법은 신보조 요법 중 21일 주기의 각 주기에서 Day 1에 정맥 내로 옥살리플라틴 130 mg/m²를 투여하고, Day 1-14에 캐피시타빈 1000-1250 mg/m²를 1일 2회 경구 투여하는 것으로 구성됩니다.
실험적: 5 Gy LDRT + 푸코텐리맙 + CAPEOX
신보조 저선량 방사선 치료(5 Gy) 후 푸코텐리맙 200 mg 정맥 주사 3주마다 1회 투여와 CAPEOX 화학요법 병용.
방사능: 저선량 방사선 치료
선형 가속기를 이용하여 IMRT 또는 3D-CRT 기술로 원발성 직장 종양 및 국소 림프 배액 영역에 저선량 방사선 치료를 시행합니다. 참가자는 무작위 배정에 따라 전신 신보조 치료 시작 전에 2 Gy 또는 5 Gy를 투여받습니다.
의약품: 푸코텐리맙
Pucotenlimab는 프로그램된 세포사멸 단백질 1(PD-1) 단일클론 항체입니다. 이 약제는 수술 전 치료 단계에서 21일 주기의 2일째마다, 3주마다(Q3W) 정맥 내 주입으로 고정 용량 200 mg을 투여합니다.
의약품: CAPEOX/XELOX
CAPEOX 화학요법은 신보조 요법 중 21일 주기의 각 주기에서 Day 1에 정맥 내로 옥살리플라틴 130 mg/m²를 투여하고, Day 1-14에 캐피시타빈 1000-1250 mg/m²를 1일 2회 경구 투여하는 것으로 구성됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
완전 관해율 (CR)
기간: 신보조 치료 시작부터 수술 전 평가 완료까지(약 12주) 및 수술 시기까지(약 14-16주).
복합 CR 비율은 임상적 완전 관해(cCR) 또는 병리학적 완전 관해(pCR)를 달성한 참가자의 백분율로 정의됩니다. cCR은 신보조 치료 4주기 완료 후(각 주기는 21일) 골반 MRI, 직장 수지 검진(DRE) 및 내시경을 통해 평가됩니다. cCR을 달성하지 못하고 이후 근치적 수술(신보조 치료 마지막 투여 후 2-4주 예정)을 받는 환자의 경우, pCR은 AJCC/미국병리학회(CAP) 가이드라인에 따라 절제된 수술 검체의 병리학적 검사(종양 퇴행 등급, TRG 0)로 평가됩니다.
신보조 치료 시작부터 수술 전 평가 완료까지(약 12주) 및 수술 시기까지(약 14-16주).

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
3년 무병생존율(DFS)
기간: 무작위 배정 후 최대 3년.
무병 생존은 무작위 배정 시점부터 종양 재발(국소 또는 원격)의 첫 번째 문서화된 발생 또는 어떤 원인으로든 사망 중 먼저 발생하는 사건까지의 기간으로 정의됩니다.
무작위 배정 후 최대 3년.
5년 전체 생존율(OS)
기간: 무작위 배정 후 최대 5년.
전체 생존율은 무작위 배정 시점부터 모든 원인에 의한 사망까지의 시간으로 정의됩니다.
무작위 배정 후 최대 5년.
원격 전이율
기간: 무작위 배정 후 최대 5년.
추적 관찰 중 방사선학적 또는 병리학적 평가로 확인된 원격 전이를 발생한 참가자의 비율.
무작위 배정 후 최대 5년.
R0 절제율
기간: 수술 시점에.
수술 시점에서 현미경적으로 절제연이 음성(R0) 절제를 달성한 참가자의 비율
수술 시점에.
수술 후 합병증 발생률
기간: 수술 후 30일 이내.
표준 수술 합병증 기준에 따라 등급이 매겨진, 수술 후 합병증을 경험한 참가자의 비율.
수술 후 30일 이내.
보호적 스토마 형성률
기간: 수술 시점에.
수술 시 예방적 분로 스토마 조성술을 받는 참가자의 비율.
수술 시점에.
삶의 질 (EORTC QLQ-C30)
기간: 기준점부터 추적 관찰까지(최대 5년).
유럽 암 연구 치료 기구(EORTC)의 삶의 질 설문지 코어 30(QLQ-C30) 버전 3.0을 사용하여 평가된 삶의 질
기준점부터 추적 관찰까지(최대 5년).

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Sun Yat-sen University

수사관

  • 수석 연구원: Pei-Rong Ding, Sun Yat-sen University Cancer Center

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2026년 3월 15일

기본 완료 (추정된)

2027년 9월 1일

연구 완료 (추정된)

2032년 9월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2026년 2월 9일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2026년 3월 3일

처음 게시됨 (실제)

2026년 3월 4일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 5월 7일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 5월 1일

마지막으로 확인됨

2026년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 2025-FXY-301
  • B2025-700 (Sun Yat-sen University Cancer Center)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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