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불활화 A형 간염 백신과 A형 간염 B형 간염 혼합 백신의 접종 일정 비교

2021년 7월 26일 업데이트: Sinovac Biotech Co., Ltd

건강한 중국 영아의 비활성화 A형 간염 백신(HAV) 및/또는 결합 A형 간염 및 B형 간염 백신(HABV)의 다양한 면역 일정에 대한 IV상 면역원성 및 안전성 연구

이 연구의 목적은 건강한 중국 영아에서 불활화 A형 간염 백신(HAV) 및/또는 혼합 A형 및 B형 간염 백신(HABV)의 세 가지 다른 예방접종 일정의 면역원성과 안전성을 비교하는 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 연구는 무작위 이중 맹검, 단일 센터, 4상 임상 시험입니다. 이 연구의 목적은 18개월에서 24개월 사이의 건강한 중국 영아를 대상으로 불활화 A형 간염 백신(HAV) 및/또는 A형 및 B형 간염 혼합 백신(HABV)의 세 가지 다른 예방 접종 일정의 면역원성과 안전성을 비교하는 것입니다. 피험자는 무작위로 3개 그룹으로 배정되었습니다. 그룹 1의 피험자는 각각 6개월 간격(0일 및 6개월)으로 2회 용량의 HAV를 받았습니다. 그룹 2의 피험자는 각각 0일에 1회 용량의 HAV 및 6개월에 1회 용량의 HABV를 받았고; 그룹 3의 피험자는 각각 6개월 간격(0일 및 6개월)으로 2회 용량의 HABV를 받았습니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

301

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 중국
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, 중국, 410005
        • Hunan Provincial Center for Disease Control and Prevention

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

1년 (어린이)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 18개월에서 24개월 사이의 건강한 유아;
  • 이전에 A형 간염 백신을 접종받지 않은 경우;
  • B형 간염 백신 전체 예방 접종 일정을 완료했습니다.
  • 각 참가자 보호자의 서면 동의서

첫 번째 주입의 제외 기준:

  • 백신에 대한 알레르기 병력 또는 두드러기, 호흡곤란, 혈관신경성 부종 또는 복통과 같은 백신 접종에 대한 심각한 부작용 병력;
  • 자가면역 질환 또는 면역결핍;
  • 사람의 상태를 예방 접종에 부적합하게 만든 급성 질병
  • 주사 전 14일 이내에 약독화 생백신 투여;
  • 주사 전 7일 이내에 서브유닛 백신 또는 불활성화 백신 투여;
  • 주사 전 1개월 이내에 면역억제제(예: 코르티코스테로이드)의 치료를 투여하거나 본 연구 동안 그러한 치료를 계획함;
  • 주사 전 체온 > 37.0°C;
  • 조사자의 평가에 기초하여, 그 사람이 본 연구에 부적합함을 나타내는 다른 요인이 있었다;

두 번째 주사의 배제 기준:

  • 두 번째 주사 전 3일 이내에 급성 전염병, 체온 > 38.5 °C 또는 만성 질환의 급성 발작;
  • 이 연구 동안 혈액 제제 또는 기타 조사 약물의 투여;
  • 3등급 이상의 이상반응 발생 및 최초 주사와 관련된 이상반응;
  • 조사자 또는 윤리위원회는 피험자가 제외되어야 한다고 결정했습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 평행한
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 그룹 1(HAV + HAV)

개입: 비활성화 A형 간염 백신(HAV);

이 그룹의 피험자는 각각 6개월 간격(0일, 6개월)으로 비활성화된 HAV를 2회 투여받았습니다.

투여경로: 삼각근 부위에 근육주사;
생물학적: 비활성화 A형 간염 백신(HAV)
HAV의 용량은 250u A형 간염 항원/0.5ml/용량입니다.
다른 이름들:
  • 힐라이브(Sinovac Biotech Ltd.); 로트 번호: 201308046
실험적: 그룹 2(HAV + HABV)

개입: 비활성화 A형 간염 백신(HAV) 및 A형 간염 및 B형 간염 혼합 백신(HABV);

이 그룹의 피험자는 각각 0일에 비활성화된 HAV를 1회, 6개월에 HABV를 1회 투여 받았습니다.

투여경로: 삼각근 부위에 근육주사;
생물학적: 비활성화 A형 간염 백신(HAV)
HAV의 용량은 250u A형 간염 항원/0.5ml/용량입니다.
다른 이름들:
  • 힐라이브(Sinovac Biotech Ltd.); 로트 번호: 201308046
생물학적: A형 간염 및 B형 간염 혼합 백신(HABV)
HABV의 용량은 250u A형 간염 항원 및 5µg B형 간염 항원/0.5ml/용량입니다.
다른 이름들:
  • Bilive(Sinovac Biotech Ltd.); 로트 번호: 201307017
실험적: 그룹 3(HABV + HABV)

개입: A형 간염 및 B형 간염 혼합 백신(HABV);

이 그룹의 피험자는 각각 6개월 간격(0일, 6개월)으로 2회 용량의 HABV를 받았습니다.

투여경로: 삼각근 부위에 근육주사;
생물학적: A형 간염 및 B형 간염 혼합 백신(HABV)
HABV의 용량은 250u A형 간염 항원 및 5µg B형 간염 항원/0.5ml/용량입니다.
다른 이름들:
  • Bilive(Sinovac Biotech Ltd.); 로트 번호: 201307017

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
A형 간염에 대한 예방접종 후 혈청양성률(SPR)
기간: 7개월
예방접종 후 SPR은 7개월에 항-HAV 역가가 ≥ 20 mIU/mL인 참가자의 백분율입니다. 항-HAV 역가는 전기화학발광 면역분석법을 사용하여 참가자의 혈청 샘플에서 검출되었습니다.
7개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
A형 간염 항체(항-HAV)의 면역화 후 기하 평균 농도(GMC)
기간: 7개월
항-HAV의 면역화 후 GMC 값은 7개월에 수집된 혈청 샘플에서 전기화학발광 면역분석법을 사용하여 측정되었습니다.
7개월
B형 간염 표면 항체(HBsAb)의 면역화 후 GMC
기간: 7개월
HBsAb의 면역화 후 GMC 값은 7개월에 수집된 혈청 샘플에서 전기화학발광 면역분석법을 사용하여 검출되었습니다.
7개월
B형 간염에 대한 예방접종 후 SPR
기간: 7개월
예방접종 후 SPR은 7개월에 HBsAb 역가 ≥ 10 mIU/mL인 참가자의 백분율입니다. HBsAb 역가는 전기화학발광 면역분석법을 사용하여 참가자의 혈청 샘플에서 검출되었습니다.
7개월
부작용(AE)의 발생
기간: 7개월
AE 정보는 첫 번째 주사(0일) 후 7개월까지 수집되었습니다. 각각의 AE 사례는 역반응(백신접종과 관련된)인지 여부를 결정하기 위해 조사관에 의해 검토되었습니다. 각 주사 후 즉시 30분간의 안전성 관찰을 실시하고 72시간 이내에 체온과 유도된 부작용(AE)을 기록했습니다. 원치 않는 AE 정보는 0일(주사 후)부터 7개월까지 수집되었습니다.
7개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Sinovac Biotech Co., Ltd

수사관

  • 수석 연구원: Fangjun Li, BS, Hunan Provincial Center for Disease Control and Prevention

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2014년 5월 1일

기본 완료 (실제)

2015년 1월 1일

연구 완료 (실제)

2016년 6월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2015년 5월 13일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2015년 5월 13일

처음 게시됨 (추정)

2015년 5월 15일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2021년 7월 27일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2021년 7월 26일

마지막으로 확인됨

2015년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • PRO-HAB-4005

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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