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TOP1i-ADC 치료 실패 이력이 있는 HER2 양성 진행성 유방암 환자에서 RC48과 화학요법 병합 요법 (BRIGHT)

2026년 1월 16일 업데이트: Jian Zhang,MD, Fudan University

기존 TOP1i-ADC 치료 실패 후 HER2 양성 환자를 대상으로 RC48과 화학요법 병용 요법과 가이드라인 권장 트라스투주맙/이네테타맙 및 화학요법 병용 요법을 비교하는 3상 무작위 진행성 유방암 연구

본 연구의 목적은 토포이소머라제 I 억제제 항체-약물 접합체(TOP1i-ADC)에 대한 이전 치료에서 질병 진행 또는 불내성을 나타낸 HER2 양성 진행성 유방암(ABC) 환자 치료를 위해 RC48(HER2 항체-약물 접합체, MMAE 페이로드)을 젬시타빈 또는 카페시타빈(트라스투주맙/이네테타맙 투여 여부와 관계없이)과 병용 투여했을 때의 안전성 및 유효성을 평가하는 것입니다.

연구 개요

상태

아직 모집하지 않음

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 연구는 이전 TOP1i-ADC 치료에 대해 질병 진행 또는 불내성을 경험한 HER2 양성 ABC 환자를 대상으로 하며, 재발/전이 상황에서 최대 3회의 전신 치료를 받은 환자를 등록하는 무작위, 개방형, 평행 대조군, 다기관, 3상 임상 연구입니다. 이 연구는 두 가지 주요 부분으로 구성됩니다: 1부: 런인 단계 및 2부: 무작위 대조 임상시험.

1부: 런인 단계 런인 단계의 주요 목적은 RC48과 화학요법의 병용 요법에 트라스투주맙 또는 이네테타맙을 추가하는 것이 항종양 효능을 향상시킬 수 있는지 예비적으로 확인하고, 특정 독성과 관련이 있는지 여부를 확인하는 것입니다. 이 단계는 두 가지 요법으로 구성되며, 30명의 환자가 1:1로 무작위 배정되어 두 가지 요법 중 하나로 치료를 받게 됩니다: RC48 플러스 젬시타빈 또는 카페시타빈; RC48 플러스 젬시타빈 또는 카페시타빈, 플러스 트라스투주맙 또는 이네테타맙.

2부: 무작위 대조 임상시험 이 부분의 주요 목적은 이전 TOP1i-ADC 치료에 실패한 HER2 양성 ABC 환자에서 1부에서 확인된 최적 요법의 항종양 활성과 안전성을 평가하는 것입니다. 적합한 환자는 계층화되어 1:1로 실험군 또는 대조군에 무작위 배정됩니다. 2부에는 238명의 환자가 등록될 예정입니다.

실험군: RC48 플러스 젬시타빈 또는 카페시타빈 ± 트라스투주맙 또는 이네테타맙.

대조군: 트라스투주맙 또는 이네테타맙 플러스 젬시타빈 또는 카페시타빈.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

268

단계

  • 2 단계
  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

  • 이름: Jian Zhang, MD
  • 전화번호: 85000 +8664175590
  • 이메일: syner2000@163.com

연구 연락처 백업

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 여성 피험자, 연령 ≥ 18세.
  • 조직학적 또는 세포학적으로 확인된 HER2 양성(IHC 3+ 또는 IHC 2+ 및 양성 FISH) 진행성 유방암.
  • 토포아이소머라제 I 억제제-항체약물접합체(TOP1i-ADC)를 이용한 이전 치료 중 질환이 진행되거나 불내성이 발생한 경우.
  • 재발성 또는 전이성 환경에서 받은 전신 치료 ≤ 3라인. 이전에 단 하나의 ADC 약제에만 노출됨.
  • RECIST v1.1 기준에 따라 두개골 외 측정 가능한 병변 최소 1개 이상.
  • ECOG 수행 상태(PS) 0 또는 1.
  • 주요 장기의 적절한 기능, 다음 기준 충족:혈액학적 기준:헤모글로빈(HB) ≥ 90 g/L (14일 이내 수혈 없음);절대호중구수(ANC) ≥ 1.5 × 10⁹/L;혈소판 수(PLT) ≥ 75 × 10⁹/L.생화학적 기준:총 빌리루빈(TBIL) ≤ 1.5 × 상한 정상치(ULN); 알라닌 아미노전이효소(ALT) 및 아스파르테이트 아미노전이효소(AST) ≤ 3 × ULN; 간 전이가 있는 피험자의 경우, ALT 및 AST ≤ 5 × ULN;혈청 크레아티닌(Cr) ≤ 1 × ULN, 및 계산된 크레아티닌 청소율(Ccr) > 50 mL/min (Cockcroft-Gault 공식 사용).
  • 예상 생존 기간 ≥ 3개월.
  • 연구 시작 3주 이내에 이전 방사선 치료, 화학요법, 내분비 치료, 분자 표적 치료 또는 수술 없음; 이전 치료의 급성 독성으로부터 완전히 회복됨 (수술이 수행된 경우, 수술 상처가 완전히 치유되어야 함); 말초신경병증 또는 말초신경독성이 최대 등급 1 없음.
  • 임신 가능한 여성 피험자는 연구 치료 기간 동안 및 연구 약물 마지막 투여 후 최소 3개월 동안 의학적으로 승인된 피임 방법을 사용해야 함.
  • 연구에 자발적으로 참여, 서면 동의서 제공, 연구 절차 및 추적 일정을 잘 준수함.

제외 기준:

  • 불안정한 뇌 전이, 연수막 전이, 또는 치료되지 않은 뇌 전이 (치료받고 안정된 뇌 전이가 있으며 ≥ 4주간 무증상인 피험자 제외).
  • 연구 치료 시작 3년 이내에 동맥 또는 정맥 혈전색전증 사건 (예: 일과성 허혈 발작을 포함한 뇌혈관 사고, 심부 정맥 혈전증, 폐색전증) 병력.
  • 당뇨병, 고혈압, 폐섬유증, 급성 폐질환, 간경변 등 조절되지 않은 전신성 질환.
  • 전신적 치료가 필요한 현재 활동성 감염.
  • 이전 항종양 치료의 독성으로부터 CTCAE v5.0 등급 0 또는 1로 회복되지 않음 (탈모, 과색소 침착, 또는 연구자가 연구 약물 투여 위험을 증가시키지 않는다고 판단하는 기타 상태 제외).
  • 임상적으로 유의하거나 조절되지 않는 심장 질환 병력, 6개월 이내에 발생한 심실성 부정맥, 울혈성 심부전, 협심증 또는 심근경색 포함.
  • RC48 또는 그 성분에 대한 즉각적 또는 지연 과민반응 알려짐.
  • 임신 중이거나 수유 중인 여성.
  • 3년 이내에 다른 악성 종양 병력 (양측 병변 모두 HER2 양성인 양측 유방암, 완치된 피부 기저세포암, 자궁경부 상피내암, 예후가 좋은 유두상 갑상선암, 또는 예후가 좋은 폐 상피내암 또는 최소 침습성 선암 제외).
  • 연구자의 판단에 따라 피험자가 연구 참여에 부적합하게 만드는 기타 조건.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 디시타맵 베도틴 플러스 화학요법
참가자들은 Disitamab Vedotin (RC48)을 2주 주기 제1일에 2.0mg/kg 정맥 주사로 투여받았으며, 의사의 선택에 따른 화학요법(젬시타빈 1000mg/m2, 21일 주기 제1일 및 제8일에 정맥 주사, 또는 카페시타빈 1000mg/m2, 21일 주기 제1일부터 제14일까지 하루 두 번 경구 투여)과 함께, 지침 권장 항-HER2 단일클론항체(트라스투주맙 또는 Inetetamab (트라스투주맙 유사체), 8 mg/kg 부하용량 정맥 주사 후 6 mg/kg 부하용량 없이, 21일 주기 제1일에 투여)를 의사가 확인한 진행 또는 허용 불가 독성까지 투여받았습니다.
의약품: 디시탐아베도틴
2주마다 2.0mg/kg
다른 이름들:
  • RC48
의약품: 젬시타빈
3주마다 1일과 8일에 1000mg/m2
의약품: 카페시타빈
3주마다 1일부터 14일까지 하루 두 번 1000 mg/m2
의약품: 이네테타맙
3주마다 1회 6 mg/kg 투여, 초기 로딩 용량은 8 mg/kg
실험적: 트라스투주맙 플러스 화학요법
참가자들은 의사의 선택에 따른 화학요법(젬시타빈 1000mg/m², 21일 주기의 1일 및 8일에 정맥 내 투여, 또는 카페시타빈 1000mg/m², 21일 주기의 1-14일에 하루 두 번 경구 투여)을 의사가 확인한 진행 또는 허용할 수 없는 독성이 나타날 때까지 지침 권장 항-HER2 단일클론항체(트라스투주맙 또는 이네테타맙(트라스투주맙 유사체), 8 mg/kg 로딩 용량 정맥 내 투여 후 6 mg/kg 로딩 용량 없이 21일 주기의 1일에 투여)와 함께 또는 없이 투여받았습니다.
의약품: 젬시타빈
3주마다 1일과 8일에 1000mg/m2
의약품: 카페시타빈
3주마다 1일부터 14일까지 하루 두 번 1000 mg/m2
의약품: 이네테타맙
3주마다 1회 6 mg/kg 투여, 초기 로딩 용량은 8 mg/kg
의약품: 트라스투주맙
6 mg/kg을 3주마다 1회 투여(초기 부하 용량 8 mg/kg)

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
중앙값 무진행 생존 기간(연구자 평가)
기간: 이 엔드포인트의 관찰 기간은 최대 36개월이며, 질병 진행 또는 사망 시 조기 종료됩니다.
무진행 생존(PFS)은 카플란-마이어 방법을 사용하여 분석하며, 무작위 배정 시점부터 질병 진행 또는 사망 중 먼저 발생한 시점까지의 시간으로 정의됩니다. 분석 시점에 질병 진행 또는 사망의 증거가 없는 피험자의 경우, 마지막 종양 평가 날짜에서 데이터가 중도 절단됩니다.
이 엔드포인트의 관찰 기간은 최대 36개월이며, 질병 진행 또는 사망 시 조기 종료됩니다.

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
조사자 평가 목표 반응률
기간: 선별 시점 및 질병 진행 확인 시점의 기준선, 최대 36개월까지 평가됨.
대상 반응률(ORR)은 RECIST 1.1 기준에 따라 완전 반응 또는 부분 반응 중 가장 우수한 전체 반응으로 정의되며, 선별 시 측정 가능한 질병이 있고 프로토콜 치료를 시작한 참가자 중에서 평가됩니다.
선별 시점 및 질병 진행 확인 시점의 기준선, 최대 36개월까지 평가됨.
중앙 전체 생존 기간(연구자 평가)
기간: 이 종점에 대한 관찰 기간은 사망 시 또는 1년 추적 관찰 후 질병 진행이 발생하는 경우 종료됩니다.
전체 생존율(OS)은 카플란-마이어 방법으로 분석되며, 무작위 배정 시점부터 어떤 원인으로든 사망할 때까지의 시간으로 정의됩니다. 분석 시점에 생존한 참가자의 경우, 데이터는 마지막 접촉 날짜 또는 동의 철회 날짜에 중도절단됩니다.
이 종점에 대한 관찰 기간은 사망 시 또는 1년 추적 관찰 후 질병 진행이 발생하는 경우 종료됩니다.
반응 지속 기간(연구자 기준)
기간: 이 종료점에 대한 관찰 기간은 최대 36개월이며, 질병 진행 또는 사망 시 조기에 종료됩니다.
전체 반응 지속기간(DOR)은 완전 반응(CR) 또는 부분 반응(PR) 기준을 충족한 최초 기록부터 객관적으로 확인된 질병 재발, 진행 또는 모든 원인에 의한 사망의 최초 날짜까지의 기간으로 정의됩니다. 질병 진행의 경우, 치료 시작 이후 기록된 가장 작은 종양 측정치를 기준으로 합니다.
이 종료점에 대한 관찰 기간은 최대 36개월이며, 질병 진행 또는 사망 시 조기에 종료됩니다.
질병 통제율 (연구자 평가)
기간: 이 종말점에 대한 관찰 기간은 최대 36개월이며, 질병 진행 또는 사망 시 조기 종료됩니다.
질병 통제율(DCR)은 RECIST v1.1 기준으로 연구자가 평가한 완전 관해(CR), 부분 관해(PR) 또는 안정 질환(SD)을 보인 참가자의 백분율로 정의됩니다.
이 종말점에 대한 관찰 기간은 최대 36개월이며, 질병 진행 또는 사망 시 조기 종료됩니다.
부작용
기간: 이 엔드포인트의 관찰 기간은 최대 36개월입니다.
사례 보고서 양식에 보고된 바와 같이, Common Toxicity Criteria for Adverse events Version 5.0 (CTCAEv5)에 근거하여 부작용을 경험한 참가자 수로, 연구 의약품과 관련이 있는지 여부와 관계없이 포함됩니다.
이 엔드포인트의 관찰 기간은 최대 36개월입니다.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Fudan University

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (추정된)

2026년 1월 16일

기본 완료 (추정된)

2028년 1월 16일

연구 완료 (추정된)

2029년 1월 16일

연구 등록 날짜

최초 제출

2026년 1월 14일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2026년 1월 16일

처음 게시됨 (실제)

2026년 1월 26일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 1월 26일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 1월 16일

마지막으로 확인됨

2026년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 2510331-7

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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