대사 기능 이상 관련 지방간질환(MASLD) 환자에서 생활습관 개선과 함께 프로바이오틱스 보충제가 간 지방증, 섬유화 및 대사 건강에 미치는 영향
2026년 4월 3일 업데이트: Fu Jen Catholic University Hospital
대사 기능 장애 관련 지방간 질환(MASLD) 환자의 간 지방증, 섬유화 및 대사 건강에 대한 다중 균주 프로바이오틱 보충제와 생활습관 개선의 영향
대사 기능 장애 연관 지방간 질환(MASLD)은 2023년에 도입된 새로운 임상 용어로, 이전에 비알코올성 지방간 질환(NAFLD)으로 알려진 것을 재정의합니다. 이 질환은 영상 검사나 생검으로 확인된 지방간으로 정의되며, 최소한 하나의 심혈관 대사 위험 요인(예: 고혈당, 이상지질혈증, 고혈압 또는 비만)을 동반합니다. 병리학적 진행은 단순 지방증에서 지방간염까지 범위를 가지며, 주로 과도한 에너지 섭취, 간 내 지질 축적 및 인슐린 저항성에 의해 촉진됩니다.
MASLD는 현재 전 세계적으로 가장 흔한 만성 간 질환으로, 유병률은 약 30-40%입니다. 그러나 만족스러운 약물 치료가 없어 생활습관 개선이 주요 치료 접근법으로 남아 있습니다. 많은 환자들이 효과적으로 습관을 조정하는 데 어려움을 겪어, 지속적인 간 염증과 손상을 초래하며, 이는 결국 간경변 및 간세포암과 같은 말기 질환으로 진행될 수 있습니다. 많은 선진국에서 MASLD는 간 이식의 주요 적응증이 되어 의료 시스템에 큰 부담을 주고 있습니다.
장내 미생물 불균형은 MASLD와 밀접하게 연관되어 있습니다. 장내 미생물 군집의 불균형은 장-간 축을 교란시켜 장 점막 장벽 기능을 손상시킵니다. 이는 세균 성분이 혈액 순환으로 유입되게 하여, 간 염증과 비정상적인 지질 대사를 추가로 유발합니다. 결과적으로, 장내 미생물 군집을 조절하는 것은 잠재적 치료 전략으로 간주됩니다.
지난 10년간, 프로바이오틱스, 프리바이오틱스 및 신바이오틱스는 NAFLD에 대한 비약물 치료로 광범위하게 연구되었습니다. 여러 연구는 이러한 제품들이 간 효소(AST, ALT), 인슐린 저항성(HOMA-IR) 및 염증 표지자(hs-CRP, TNF-α)를 감소시킬 수 있음을 나타냅니다. 가장 효과적인 조합은 일반적으로 Lactobacillus, Bifidobacterium 및 Streptococcus를 포함하며, 권장 기간은 약 12주입니다. 그러나 이러한 제품들이 간 섬유화, 간 지방 축적 및 심혈관 대사 위험 요인에 미치는 영향은 아직 결론이 나지 않았습니다.
검사될 프로바이오틱스 제품은 Lactobacillus salivarius AP-32, Lactobacillus rhamnosus bv-77, Bifidobacterium animalis CP-9 및 Lactobacillus reuteri GL-104로 구성됩니다. 이 조성은 식품 안전 규정을 준수합니다. 임상 연구에서, 이는 Akkermansia muciniphila와 같은 유익한 장내 세균을 증가시키고 혈당, 지질 및 염증 표지자 조절을 개선하는 효과적인 보조 방법으로 입증되었습니다.
연구 목적
이 연구는 MASLD 성인 환자에서 생활습관 개선과 함께 보조 요법으로서 이 프로바이오틱스 제품의 효능을 조사하는 것을 목표로 합니다. 우리는 다음과 같은 영향에 대해 평가할 것입니다:
- 간 섬유화 및 지방증 정도
- 심혈관 대사 위험 요인(BMI, 허리 둘레, 혈중 지질 및 혈당)
- 염증 표지자
- 장내 미생물 군집 구성
연구 개요
상태
모병
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
80
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Kuan Wei Wu
- 전화번호: +886-922-710-756
- 이메일: david800413@gmail.com
연구 장소
-
-
-
New Taipei City, 대만
- 모병
- Fu Jen Catholic University Hospital
-
연락하다:
- Kuwn Wei Wu
- 전화번호: +886922710756
- 이메일: david800413@gmail.com
-
New Taipei City, 대만
- 아직 모집하지 않음
- Fu Jen Catholic University Hospital
-
연락하다:
- Kuan Wei Wu
- 전화번호: +886-922-710-756
- 이메일: david800413@gmail.com
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- ALT ≥ 60 U/L
- 초음파로 확인된 간 지방증
다음 심혈관대사 기준 중 적어도 하나를 충족:
- BMI ≥ 25 kg/m² (아시아인 ≥23)
- 허리둘레: 남성 > 94cm, 여성 > 80cm
- 공복 혈당 ≥ 100 mg/dL
- HbA1c ≥ 5.7
- 당뇨병 치료 중
- 고혈압 치료 중
- 가정 혈압 평균 ≥ 130/85 mmHg
- 중성지방 ≥ 150 mg/dL
- HDL ≤ 40 mg/dL
- 고지혈증 치료 중
제외 기준:
- B형 간염 표면항원 양성(HBsAg(+))
- C형 간염 항체 양성(Anti-HCV (+))
- 간경변증
- 과도한 알코올 섭취 (남성 주당 210g 초과; 여성 주당 140mg 초과)
- 자가면역 간염 배제 불가 (항핵항체, 항미토콘드리아 항체 또는 항평활근 항체 양성)
- 약물 관련 간염 배제 불가
- 간 지방증을 유발할 수 있는 약물 복용 중:
- 글루코코르티코이드
- 아미오다론
- 타목시펜
- 메토트렉세이트
- 발프로산
- 테트라사이클린
- 항암제
- 면역조절제 또는 생물학적 제제 복용 중
- 1개월 이내 항생제 복용
- 암 치료 중
- 대만 보건복지부 정의 "중증질환" 진단 보유
- eGFR < 60
- 임신
- 현재 다른 식이요법 또는 약물 임상시험 참여 중
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 개입
위장병 전문의로부터 MASLD에 대한 표준 생활습관 개선 교육과 함께 프로바이오틱 제품을 하루 1포씩 복용하세요.
|
프로바이오틱 제품에는 Lactobacillus salivarius AP-32, Lactobacillus rhamnosus bv-77, Bifidobacterium animalis CP-9 및 Lactobacillus reuteri GL-104가 포함되어 있습니다
외래에서 소화기내과 의사가 제공하는 MASLD 생활습관 개선
|
|
활성 비교기: 위약
위장병 전문의로부터 MASLD에 대한 위약을 하루 1회 1포씩 복용하고 표준 생활습관 개선 교육을 받으십시오.
|
외래에서 소화기내과 의사가 제공하는 MASLD 생활습관 개선
플라시보 사셰는 테스트 중인 프로바이오틱 제품과 외관과 맛이 매우 유사했습니다
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
12주 시점의 전단파 탄성초음파 검사 변화(m/s)
기간: 12주 치료 종료 시점까지의 등록 기간
|
12주간의 간 섬유화 변화
|
12주 치료 종료 시점까지의 등록 기간
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
12주차 초음파 감쇠 계수(dB/cm/MHz) 변화
기간: 등록부터 12주 치료 종료까지
|
12주 간의 간 지방증 변화
|
등록부터 12주 치료 종료까지
|
|
12주 시점 혈중 LDL 수치 변화 (mg/dL)
기간: 12주간 치료 종료 시점까지 등록에서
|
12주 시점 혈액 LDL 수치 변화(mg/dL)
|
12주간 치료 종료 시점까지 등록에서
|
|
12주 혈액 HDL 수치 변화 (mg/dL)
기간: 등록부터 12주 치료 종료까지
|
12주 시점 혈액 HDL 수치 변화(mg/dL)
|
등록부터 12주 치료 종료까지
|
|
12주 시점 혈액 총 콜레스테롤 수치(mg/dL) 변화
기간: 기간: 등록부터 12주 치료 종료까지
|
12주차 혈중 총 콜레스테롤 수치 변화(mg/dL)
|
기간: 등록부터 12주 치료 종료까지
|
|
12주 후 혈중 중성지방 수치 변화(mg/dL)
기간: 등록부터 12주 치료 종료까지
|
12주 후 혈중 트리글리세라이드 수치 변화(mg/dL)
|
등록부터 12주 치료 종료까지
|
|
12주차 HOMA-IR 변화
기간: 등록부터 12주 치료 종료까지
|
12주차 인슐린 저항성 변화
|
등록부터 12주 치료 종료까지
|
|
12주차 혈액 공복 인슐린 수치 변화(μU/mL)
기간: 등록부터 12주 치료 종료까지
|
등록부터 12주 치료 종료까지
|
|
|
12주 시점의 혈액 공복 혈당 수치(mg/dL) 변화
기간: 등록부터 12주 치료 종료까지
|
등록부터 12주 치료 종료까지
|
|
|
12주차 혈액 AST 수치(U/L) 변화
기간: 등록부터 12주 치료 종료까지
|
간 기능 검사 변화
|
등록부터 12주 치료 종료까지
|
|
12주 시점 혈액 ALT 수치 변화(U/L)
기간: 등록부터 12주 치료 종료 시점까지
|
간 기능 검사 변화
|
등록부터 12주 치료 종료 시점까지
|
|
12주째 혈액 감마-GT 수치(U/L) 변화
기간: 12주간의 치료 종료 시점까지의 등록 과정
|
간 기능 검사 결과 변화
|
12주간의 치료 종료 시점까지의 등록 과정
|
|
12주 시점의 혈액 알칼리성 인산분해효소 수치 변화(IU/L)
기간: 등록부터 12주 치료 종료 시점까지
|
간 기능 검사 변화
|
등록부터 12주 치료 종료 시점까지
|
|
12주차 혈액 BUN 수치 변화(mg/dL)
기간: 등록부터 12주 치료 종료까지
|
신장 기능 변화
|
등록부터 12주 치료 종료까지
|
|
12주 시점의 혈중 크레아티닌 수치 변화 (mg/dL)
기간: 등록부터 12주 치료 종료까지
|
신장 기능 변화
|
등록부터 12주 치료 종료까지
|
|
12주차 eGFR 수준(mL/min/1.73m^2) 변화
기간: 등록부터 12주 치료 종료까지
|
신장 기능 변화
|
등록부터 12주 치료 종료까지
|
|
12주 시점의 혈청 알부민 수치 변화(g/dL)
기간: 12주간의 치료 종료 시점까지의 등록
|
12주차 간 기능 변화
|
12주간의 치료 종료 시점까지의 등록
|
|
12주 시점 혈소판 수치 변화(*10^3/uL)
기간: 12주 치료 종료 시점까지 등록부터
|
12주차 Fib-4 점수 변화 계산을 위해
|
12주 치료 종료 시점까지 등록부터
|
|
12주 후 HbA1c 수준(%)의 변화
기간: 등록부터 12주 치료 종료까지
|
12주 후 혈당 조절 변화
|
등록부터 12주 치료 종료까지
|
|
12주차 혈액 hs-CRP 수치 변화 (mg/L)
기간: 등록부터 12주 치료 종료까지
|
12주 후 전신 염증 변화
|
등록부터 12주 치료 종료까지
|
|
12주째 혈액 IL-6 수치(pg/mL) 변화
기간: 등록부터 12주 치료 종료까지
|
12주 후 전신 염증 변화
|
등록부터 12주 치료 종료까지
|
|
12주 시점 혈액 TNF-알파 수준 변화 (pg/mL)
기간: 12주간의 치료 종료까지의 등록에서
|
12주차 전신 염증 변화
|
12주간의 치료 종료까지의 등록에서
|
|
12주 시점의 Fib-4 점수 변화
기간: 등록부터 12주차 치료 종료까지
|
12주 시점의 간 섬유화 점수 변화
|
등록부터 12주차 치료 종료까지
|
|
12주차 ARPI 점수 변화
기간: 등록부터 12주 치료 종료까지
|
12주 간의 간 섬유화 점수 변화
|
등록부터 12주 치료 종료까지
|
|
12주차 NAFLD 섬유화 점수 변화
기간: 등록부터 12주 치료 종료까지
|
12주 간의 간 섬유화 점수 변화
|
등록부터 12주 치료 종료까지
|
|
12주 후 혈압 변화(mmHg)
기간: 등록부터 12주 치료 종료까지
|
등록부터 12주 치료 종료까지
|
|
|
12주 시점 체중 변화(kg)
기간: 등록부터 12주 치료 종료까지
|
등록부터 12주 치료 종료까지
|
|
|
12주 시점의 BMI(kg/m^2) 변화
기간: 등록부터 12주 치료 종료까지
|
등록부터 12주 치료 종료까지
|
|
|
12주 후 허리둘레 변화(cm)
기간: 등록부터 12주차 치료 종료까지
|
등록부터 12주차 치료 종료까지
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Abhari K, Saadati S, Yari Z, Hosseini H, Hedayati M, Abhari S, Alavian SM, Hekmatdoost A. The effects of Bacillus coagulans supplementation in patients with non-alcoholic fatty liver disease: A randomized, placebo-controlled, clinical trial. Clin Nutr ESPEN. 2020 Oct;39:53-60. doi: 10.1016/j.clnesp.2020.06.020. Epub 2020 Jul 24.
- Inoue K, Tsukuda S, Kayano H, Tanaka J, Heshiki A. A case of hypervascular renal capsule leiomyoma. Radiat Med. 2000 Sep-Oct;18(5):323-6.
- Kumada T, Toyoda H, Ogawa S, Gotoh T, Yoshida Y, Yamahira M, Hirooka M, Koizumi Y, Hiasa Y, Tamai T, Kuromatsu R, Matsuzaki T, Suehiro T, Kamada Y, Sumida Y, Tanaka J, Shimizu M. Diagnostic performance of shear wave measurement in the detection of hepatic fibrosis: A multicenter prospective study. Hepatol Res. 2024 Sep;54(9):851-858. doi: 10.1111/hepr.14026. Epub 2024 Feb 13.
- Farrow A, Farrow SC, Little R, Golding J. The repeatability of self-reported exposure after miscarriage. ALSPAC Study Team. Avon Longitudinal Study of Pregnancy and Childhood. Int J Epidemiol. 1996 Aug;25(4):797-806. doi: 10.1093/ije/25.4.797.
- Jansson JH, Boman K, Brannstrom M, Nilsson TK. High concentration of thrombomodulin in plasma is associated with hemorrhage: a prospective study in patients receiving long-term anticoagulant treatment. Circulation. 1997 Nov 4;96(9):2938-43. doi: 10.1161/01.cir.96.9.2938.
- Yang Y, Yang L, Wu J, Hu J, Wan M, Bie J, Li J, Pan D, Sun G, Yang C. Optimal probiotic combinations for treating nonalcoholic fatty liver disease: A systematic review and network meta-analysis. Clin Nutr. 2024 Jun;43(6):1224-1239. doi: 10.1016/j.clnu.2024.04.004. Epub 2024 Apr 13.
- Wu J, Chen X, Qian J, Li G. Clinical improvement effect of regulating gut microbiota on metabolic dysfunction-associated steatotic liver disease: Systematic review and meta-analysis of randomized controlled trials. Clin Res Hepatol Gastroenterol. 2024 Aug;48(7):102397. doi: 10.1016/j.clinre.2024.102397. Epub 2024 Jun 13.
- Sharma S, Tiwari N, Tanwar SS. The current findings on the gut-liver axis and the molecular basis of NAFLD/NASH associated with gut microbiome dysbiosis. Naunyn Schmiedebergs Arch Pharmacol. 2025 Sep;398(9):11541-11579. doi: 10.1007/s00210-025-04069-z. Epub 2025 Apr 9.
- Ledru E, Diagbouga S, Tranchot-Diallo J, Cauchoix B, Yameogo M, Chami D, Soula G, Chiron JP. Eosinophils: a putative marker of immunodepression in HIV-infected African patients with tuberculosis? Trans R Soc Trop Med Hyg. 1994 Jan-Feb;88(1):117-8. doi: 10.1016/0035-9203(94)90531-2. No abstract available.
- Su X, Chen S, Liu J, Feng Y, Han E, Hao X, Liao M, Cai J, Zhang S, Niu J, He S, Huang S, Lo K, Zeng F. Composition of gut microbiota and non-alcoholic fatty liver disease: A systematic review and meta-analysis. Obes Rev. 2024 Jan;25(1):e13646. doi: 10.1111/obr.13646. Epub 2023 Oct 9.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2026년 4월 1일
기본 완료 (추정된)
2027년 5월 1일
연구 완료 (추정된)
2027년 8월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2026년 1월 20일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2026년 2월 3일
처음 게시됨 (실제)
2026년 2월 10일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 4월 6일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 4월 3일
마지막으로 확인됨
2026년 1월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- FJUH114502
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
비식별화 데이터
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
프로바이오틱 제품에 대한 임상 시험
-
Children's Hospital SrebrnjakBelupo; Podravka d.d.모병
-
Children's Hospital SrebrnjakBelupo; Podravka d.d.모병
-
Aswan University Hospital완전한
-
Radicle Science아직 모집하지 않음