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Impact d'une supplémentation probiotique avec modification du mode de vie sur la stéatose hépatique, la fibrose et la santé métabolique chez les patients atteints de maladie du foie stéatosique associée à une dysfonction métabolique (MASLD)

3 avril 2026 mis à jour par: Fu Jen Catholic University Hospital

Impact d'une supplémentation en probiotiques multi-souches avec modification du mode de vie sur la stéatose hépatique, la fibrose et la santé métabolique chez les patients atteints de maladie du foie stéatosique associée à une dysfonction métabolique (MASLD)

La stéatopathie hépatique métabolique (MASLD) est le nouveau terme clinique introduit en 2023 pour redéfinir ce qui était auparavant connu sous le nom de stéatose hépatique non alcoolique (NAFLD). Elle est définie comme une stéatose hépatique confirmée par imagerie ou biopsie, accompagnée d'au moins un facteur de risque cardiométabolique (par exemple, hyperglycémie, dyslipidémie, hypertension ou obésité). Sa progression pathologique va de la simple stéatose à la stéatohépatite, principalement due à un apport énergétique excessif, à une accumulation lipidique hépatique et à une résistance à l'insuline.

La MASLD est actuellement la maladie hépatique chronique la plus répandue dans le monde, avec un taux de prévalence d'environ 30 à 40 %. Cependant, il n'existe pas de traitement pharmacologique satisfaisant, la modification du mode de vie restant l'approche thérapeutique principale. De nombreux patients ont du mal à ajuster efficacement leurs habitudes, ce qui entraîne une inflammation et des lésions hépatiques persistantes, pouvant évoluer vers des maladies terminales telles que la cirrhose et le carcinome hépatocellulaire. Dans de nombreux pays développés, la MASLD est devenue la principale indication de transplantation hépatique, imposant une lourde charge aux systèmes de santé.

La dysbiose intestinale est étroitement liée à la MASLD. Un déséquilibre du microbiote intestinal perturbe l'axe intestin-foie, entraînant une altération de la fonction de barrière de la muqueuse intestinale. Cela permet à des composants bactériens de pénétrer dans la circulation, déclenchant davantage l'inflammation hépatique et un métabolisme lipidique anormal. Par conséquent, la modulation du microbiote intestinal est considérée comme une stratégie thérapeutique potentielle.

Au cours de la dernière décennie, les probiotiques, les prébiotiques et les symbiotiques ont été largement étudiés comme traitements non pharmacologiques de la NAFLD. De nombreuses études indiquent que ces produits peuvent réduire les enzymes hépatiques (AST, ALT), la résistance à l'insuline (HOMA-IR) et les marqueurs inflammatoires (hs-CRP, TNF-α). Les combinaisons les plus efficaces impliquent généralement Lactobacillus, Bifidobacterium et Streptococcus, avec une durée recommandée d'environ 12 semaines. Cependant, l'impact de ces produits sur la fibrose hépatique, l'accumulation de graisse hépatique et les facteurs de risque cardiométaboliques reste incertain.

Le produit probiotique à tester est composé de Lactobacillus salivarius AP-32, Lactobacillus rhamnosus bv-77, Bifidobacterium animalis CP-9 et Lactobacillus reuteri GL-104. Cette formulation est conforme aux réglementations de sécurité alimentaire. Dans les études cliniques, il s'est avéré être une méthode adjuvante efficace qui augmente les bactéries intestinales bénéfiques telles qu'Akkermansia muciniphila et améliore le contrôle de la glycémie, des lipides et des marqueurs inflammatoires.

Objectifs de l'étude

Cette étude vise à étudier l'efficacité de ce produit probiotique comme traitement adjuvant aux côtés des modifications du mode de vie chez les patients adultes atteints de MASLD. Nous évaluerons son impact sur :

  1. Le degré de fibrose et de stéatose hépatique
  2. Les facteurs de risque cardiométabolique (IMC, tour de taille, lipides sanguins et glycémie).
  3. Les marqueurs inflammatoires.
  4. La composition du microbiote intestinal.

Aperçu de l'étude

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

80

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

      • New Taipei City, Taïwan
        • Recrutement
        • Fu Jen Catholic University Hospital
        • Contact:
      • New Taipei City, Taïwan
        • Pas encore de recrutement
        • Fu Jen Catholic University Hospital
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion :

  • ALT ≥ 60 U/L
  • Stéatose hépatique identifiée par échographie
  • Répondre à au moins un critère cardiométabolique :

    1. IMC ≥ 25 kg/m² (Asiatique ≥23)
    2. Tour de taille : > 94 cm (H) 80 cm (F)
    3. Glycémie à jeun ≥ 100 mg/dL
    4. HbA1c ≥ 5,7
    5. Suivi d'un traitement pour le diabète
    6. Suivi d'un traitement pour l'hypertension
    7. Tension artérielle moyenne à domicile : ≥ 130/85 mmHg
    8. TG ≥ 150 mg/dL
    9. HDL ≤ 40 mg/dL
    10. Suivi d'un traitement pour la dyslipidémie

Critères d'exclusion :

  • HBsAg(+)
  • Anti-VHC (+)
  • Cirrhose
  • Consommation excessive d'alcool (Homme > 210 g/semaine ; Femme > 140 g/semaine)
  • Impossibilité d'exclure une hépatite auto-immune (ANA, AMA ou ASMA (+))
  • Impossibilité d'exclure une hépatite médicamenteuse
  • Traitement pouvant induire une stéatose hépatique :
  • Glucocorticoïdes
  • Amiodarone
  • Tamoxifène
  • Méthotrexate
  • Valproate
  • Tétracycline
  • Agents chimiothérapeutiques
  • Traitement par immunomodulateurs ou biothérapies
  • Traitement antibiotique dans le mois précédent
  • Suivi d'un traitement anticancéreux
  • Diagnostic de « maladie catastrophique » selon l'Administration de la santé de Taïwan
  • DFGe < 60
  • Grossesse
  • Participation actuelle à un autre essai clinique diététique ou pharmacologique

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Intervention
Recevoir le produit probiotique un sachet par jour et une éducation standard sur la modification du mode de vie pour la MASLD par un gastro-entérologue.
Le produit probiotique contient Lactobacillus salivarius AP-32, Lactobacillus rhamnosus bv-77, Bifidobacterium animalis CP-9 et Lactobacillus reuteri GL-104
Modification du mode de vie pour la MASLD fournie par un gastro-entérologue en ambulatoire
Comparateur actif: Placebo
Recevez un sachet de placebo par jour et une éducation standard sur la modification du mode de vie pour la MASLD par un gastro-entérologue.
Modification du mode de vie pour la MASLD fournie par un gastro-entérologue en ambulatoire
le sachet placebo avait une apparence et un goût très similaires au produit probiotique testé

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Variation de l'élastographie par ondes de cisaillement (m/s) à 12 semaines
Délai: De l'inclusion à la fin du traitement à 12 semaines
Changement de la fibrose hépatique à 12 semaines
De l'inclusion à la fin du traitement à 12 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Variation du coefficient d'atténuation ultrasonore (dB/cm/MHz) à 12 semaines
Délai: De l'inscription à la fin du traitement à 12 semaines
Changement de stéatose hépatique à 12 semaines
De l'inscription à la fin du traitement à 12 semaines
Variation du taux sanguin de LDL (mg/dL) à 12 semaines
Délai: De l'inclusion à la fin du traitement à 12 semaines
Variation du taux sanguin de LDL (mg/dL) à 12 semaines
De l'inclusion à la fin du traitement à 12 semaines
Variation du taux de HDL sanguin (mg/dL) à 12 semaines
Délai: De l'inclusion à la fin du traitement à 12 semaines
Changement du taux de HDL sanguin (mg/dL) à 12 semaines
De l'inclusion à la fin du traitement à 12 semaines
Variation du taux sanguin de cholestérol total (mg/dL) à 12 semaines
Délai: Délai : De l'inclusion à la fin du traitement à 12 semaines
Variation du taux de cholestérol total sanguin (mg/dL) à 12 semaines
Délai : De l'inclusion à la fin du traitement à 12 semaines
Changement du taux de triglycérides sanguins (mg/dL) à 12 semaines
Délai: De l'inscription jusqu'à la fin du traitement à 12 semaines
Variation du taux de triglycérides sanguins (mg/dL) à 12 semaines
De l'inscription jusqu'à la fin du traitement à 12 semaines
Changement du HOMA-IR à 12 semaines
Délai: De l'inclusion à la fin du traitement à 12 semaines
Modification de la résistance à l'insuline à 12 semaines
De l'inclusion à la fin du traitement à 12 semaines
Variation du taux d'insuline à jeun dans le sang (μU/mL) à 12 semaines
Délai: De l'inclusion jusqu'à la fin du traitement à 12 semaines
De l'inclusion jusqu'à la fin du traitement à 12 semaines
Variation du taux de glycémie à jeun (mg/dL) à 12 semaines
Délai: De l'inclusion à la fin du traitement à 12 semaines
De l'inclusion à la fin du traitement à 12 semaines
Variation du taux d'AST sanguin (U/L) à 12 semaines
Délai: De l'inclusion jusqu'à la fin du traitement à 12 semaines
Changement du test de fonction hépatique
De l'inclusion jusqu'à la fin du traitement à 12 semaines
Changement du taux d'ALT sanguin (U/L) à 12 semaines
Délai: De l'inclusion jusqu'à la fin du traitement à 12 semaines
Modification du test de la fonction hépatique
De l'inclusion jusqu'à la fin du traitement à 12 semaines
Modification du taux sanguin de gamma-GT (U/L) à 12 semaines
Délai: De l'inclusion à la fin du traitement à 12 semaines
Modification des tests de la fonction hépatique
De l'inclusion à la fin du traitement à 12 semaines
Variation du taux de phosphatase alcaline sanguine (UI/L) à 12 semaines
Délai: De l'inclusion jusqu'à la fin du traitement à 12 semaines
Changement des tests de fonction hépatique
De l'inclusion jusqu'à la fin du traitement à 12 semaines
Changement du taux de BUN sanguin (mg/dL) à 12 semaines
Délai: De l'inclusion à la fin du traitement à 12 semaines
Modification de la fonction rénale
De l'inclusion à la fin du traitement à 12 semaines
Variation du taux de créatinine sanguine (mg/dL) à 12 semaines
Délai: De l'inclusion jusqu'à la fin du traitement à 12 semaines
Changement des fonctions rénales
De l'inclusion jusqu'à la fin du traitement à 12 semaines
Changement du niveau de DFGe (mL/min/1,73m^2) à 12 semaines
Délai: De l'inclusion jusqu'à la fin du traitement à 12 semaines
Changement de la fonction rénale
De l'inclusion jusqu'à la fin du traitement à 12 semaines
Variation du taux d'albumine sanguine (g/dL) à 12 semaines
Délai: De l'inclusion à la fin du traitement à 12 semaines
Modification des fonctions hépatiques à 12 semaines
De l'inclusion à la fin du traitement à 12 semaines
Variation du taux de plaquettes (*10^3/uL) à 12 semaines
Délai: De l'inclusion à la fin du traitement à 12 semaines
Pour le calcul de la variation du score Fib-4 à 12 semaines
De l'inclusion à la fin du traitement à 12 semaines
Variation du taux d'HbA1c (%) à 12 semaines
Délai: De l'inclusion à la fin du traitement à 12 semaines
Évolution du contrôle de la glycémie à 12 semaines
De l'inclusion à la fin du traitement à 12 semaines
Évolution du taux sanguin de hs-CRP (mg/L) à 12 semaines
Délai: De l'inclusion à la fin du traitement à 12 semaines
Changement de l'inflammation systémique à 12 semaines
De l'inclusion à la fin du traitement à 12 semaines
Variation du taux d'IL-6 sanguin (pg/mL) à 12 semaines
Délai: De l'inclusion jusqu'à la fin du traitement à 12 semaines
Changement de l'inflammation systémique à 12 semaines
De l'inclusion jusqu'à la fin du traitement à 12 semaines
Variation du taux sanguin de TNF-alpha (pg/mL) à 12 semaines
Délai: De l'inclusion à la fin du traitement à 12 semaines
Changement de l'inflammation systémique à 12 semaines
De l'inclusion à la fin du traitement à 12 semaines
Variation du score Fib-4 à 12 semaines
Délai: De l'inclusion jusqu'à la fin du traitement à 12 semaines
Modification du score de fibrose hépatique à 12 semaines
De l'inclusion jusqu'à la fin du traitement à 12 semaines
Changement du score ARPI à 12 semaines
Délai: De l'inclusion à la fin du traitement à 12 semaines
Changement du score de fibrose hépatique à 12 semaines
De l'inclusion à la fin du traitement à 12 semaines
Changement du score de fibrose de la NAFLD à 12 semaines
Délai: De l'inclusion à la fin du traitement à 12 semaines
Changement du score de fibrose hépatique à 12 semaines
De l'inclusion à la fin du traitement à 12 semaines
Modification de la pression artérielle (mmHg) à 12 semaines
Délai: De l'inscription à la fin du traitement à 12 semaines
De l'inscription à la fin du traitement à 12 semaines
Changement du poids corporel (kg) à 12 semaines
Délai: De l'inscription à la fin du traitement à 12 semaines
De l'inscription à la fin du traitement à 12 semaines
Variation de l'IMC (kg/m²) à 12 semaines
Délai: De l'inclusion à la fin du traitement à 12 semaines
De l'inclusion à la fin du traitement à 12 semaines
Variation du tour de taille (cm) à 12 semaines
Délai: De l'inscription à la fin du traitement à 12 semaines
De l'inscription à la fin du traitement à 12 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 avril 2026

Achèvement primaire (Estimé)

1 mai 2027

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 août 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

20 janvier 2026

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

3 février 2026

Première publication (Réel)

10 février 2026

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

6 avril 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

3 avril 2026

Dernière vérification

1 janvier 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

données de désidentification

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • SÈVE
  • CIF
  • ANALYTIC_CODE
  • RSE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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