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Impacto de la Suplementación con Probióticos y Modificación del Estilo de Vida en la Esteatosis Hepática, la Fibrosis y la Salud Metabólica en Pacientes con Enfermedad del Hígado Graso Asociada a Disfunción Metabólica (MASLD)

3 de abril de 2026 actualizado por: Fu Jen Catholic University Hospital

Impacto de la Suplementación con Probióticos Multicepa y Modificación del Estilo de Vida en la Esteatosis Hepática, Fibrosis y Salud Metabólica en Pacientes con Enfermedad del Hígado Graso Asociada a Disfunción Metabólica (MASLD)

La Enfermedad del Hígado Graso Asociada a Disfunción Metabólica (MASLD, por sus siglas en inglés) es el nuevo término clínico introducido en 2023 para redefinir lo que antes se conocía como Enfermedad del Hígado Graso No Alcohólico (NAFLD, por sus siglas en inglés). Se define como hígado graso confirmado por imagen o biopsia, acompañado de al menos un factor de riesgo cardiometabólico (por ejemplo, hiperglucemia, dislipidemia, hipertensión u obesidad). Su progresión patológica va desde la esteatosis simple hasta la esteatohepatitis, impulsada principalmente por un consumo excesivo de energía, la acumulación de lípidos en el hígado y la resistencia a la insulina.

Actualmente, la MASLD es la enfermedad hepática crónica más prevalente a nivel mundial, con una tasa de prevalencia de aproximadamente el 30-40%. Sin embargo, no existe un tratamiento farmacológico satisfactorio, por lo que la modificación del estilo de vida es el principal enfoque terapéutico. Muchos pacientes tienen dificultades para ajustar sus hábitos de manera efectiva, lo que conduce a una inflamación y daño hepático persistentes, que pueden progresar eventualmente a enfermedades en etapa terminal como la cirrosis y el carcinoma hepatocelular. En muchos países desarrollados, la MASLD se ha convertido en la principal indicación para el trasplante de hígado, imponiendo una carga pesada a los sistemas de salud.

La disbiosis intestinal está estrechamente vinculada con la MASLD. Un desequilibrio en la microbiota intestinal altera el eje intestino-hígado, lo que conduce a un deterioro de la función de barrera de la mucosa intestinal. Esto permite que componentes bacterianos entren en la circulación, desencadenando aún más inflamación hepática y un metabolismo lipídico anormal. En consecuencia, modular la microbiota intestinal se considera una estrategia terapéutica potencial.

En la última década, los probióticos, prebióticos y simbióticos han sido ampliamente estudiados como tratamientos no farmacológicos para la NAFLD. Múltiples estudios indican que estos productos pueden reducir las enzimas hepáticas (AST, ALT), la resistencia a la insulina (HOMA-IR) y los marcadores inflamatorios (hs-CRP, TNF-α). Las combinaciones más efectivas suelen involucrar Lactobacillus, Bifidobacterium y Streptococcus, con una duración recomendada de aproximadamente 12 semanas. Sin embargo, el impacto de estos productos en la fibrosis hepática, la acumulación de grasa en el hígado y los factores de riesgo cardiometabólicos sigue siendo inconcluyente.

El producto probiótico que se probará consiste en Lactobacillus salivarius AP-32, Lactobacillus rhamnosus bv-77, Bifidobacterium animalis CP-9 y Lactobacillus reuteri GL-104. Esta formulación cumple con las regulaciones de seguridad alimentaria. En estudios clínicos, se ha demostrado como un método adyuvante efectivo que aumenta las bacterias intestinales beneficiosas como Akkermansia muciniphila y mejora el control de la glucosa en sangre, los lípidos y los marcadores inflamatorios.

Objetivos del Estudio

Este estudio tiene como objetivo investigar la eficacia de este producto probiótico como terapia adyuvante junto con modificaciones del estilo de vida en pacientes adultos con MASLD. Evaluaremos su impacto en:

  1. El grado de fibrosis hepática y esteatosis.
  2. Factores de riesgo cardiometabólico (IMC, circunferencia de la cintura, lípidos en sangre y glucosa en sangre).
  3. Marcadores inflamatorios.
  4. Composición de la microbiota intestinal.

Descripción general del estudio

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

80

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

      • New Taipei City, Taiwán
        • Reclutamiento
        • Fu Jen Catholic University Hospital
        • Contacto:
      • New Taipei City, Taiwán
        • Aún no reclutando
        • Fu Jen Catholic University Hospital
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • ALT ≥ 60 U/L
  • Esteatosis hepática identificada por ultrasonido
  • Cumplir al menos un criterio cardiometabólico:

    1. IMC ≥ 25 kg/m2 (Asiáticos ≥23)
    2. Circunferencia de cintura: > 94cm (H) 80cm(M)
    3. Glucosa en ayunas ≥ 100 mg/dL
    4. HbA1c ≥ 5.7
    5. Recibir tratamiento para diabetes
    6. Recibir tratamiento para hipertensión
    7. Presión arterial media en casa: ≥ 130/85 mmHg
    8. TG ≥ 150 mg/dL
    9. HDL ≤ 40 mg/dL
    10. Recibir tratamiento para dislipidemia

Criterios de exclusión:

  • HBsAg(+)
  • Anti-VHC (+)
  • Cirrosis
  • Consumo excesivo de alcohol (Hombres más de 210g/sem; Mujeres más de 140mg/sem)
  • No se puede descartar hepatitis autoinmune (ANA, o AMA o ASMA (+))
  • No se puede descartar hepatitis relacionada con fármacos
  • Recibir fármacos que puedan inducir esteatosis hepática:
  • Glucocorticoides
  • Amiodarona
  • Tamoxifeno
  • Metotrexato
  • Valproato
  • Tetraciclina
  • Agentes quimioterapéuticos
  • Recibir inmunomoduladores o biológicos
  • Recibir antibióticos dentro de 1 mes
  • Recibir cualquier tratamiento contra el cáncer
  • Tener diagnóstico de "Enfermedad Catastrófica" definida por la Administración de Salud de Taiwán
  • TFGe<60
  • Embarazo
  • Actualmente inscrito en otro ensayo clínico dietético o farmacológico

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Intervención
Reciba el producto probiótico un sobre al día y educación estándar sobre modificación del estilo de vida para EHGNA por parte de un gastroenterólogo.
El producto probiótico contiene Lactobacillus salivarius AP-32, Lactobacillus rhamnosus bv-77, Bifidobacterium animalis CP-9 y Lactobacillus reuteri GL-104
Modificación del estilo de vida para la EHNA proporcionada por un gastroenterólogo en un entorno ambulatorio
Comparador activo: Placebo
Reciba el placebo un sobre al día y educación estándar sobre modificación del estilo de vida para MASLD por parte de un gastroenterólogo.
Modificación del estilo de vida para la EHNA proporcionada por un gastroenterólogo en un entorno ambulatorio
el sobre de placebo tenía un aspecto y sabor muy similares al producto probiótico que se estaba probando

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la elastografía por onda de corte (m/s) a las 12 semanas
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a las 12 semanas
Cambio en la fibrosis hepática a las 12 semanas
Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a las 12 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en el coeficiente de atenuación por ultrasonidos (dB/cm/MHz) a las 12 semanas
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a las 12 semanas
Cambio en la esteatosis hepática a las 12 semanas
Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a las 12 semanas
Cambio en el nivel de LDL en sangre (mg/dL) a las 12 semanas
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a las 12 semanas
Cambio en el nivel de LDL en sangre (mg/dL) a las 12 semanas
Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a las 12 semanas
Cambio en el nivel de colesterol HDL en sangre (mg/dL) a las 12 semanas
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a las 12 semanas
Cambio en el nivel de colesterol HDL en sangre (mg/dL) a las 12 semanas
Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a las 12 semanas
Cambio en el nivel de colesterol total en sangre (mg/dL) a las 12 semanas
Periodo de tiempo: Plazo: Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a las 12 semanas
Cambio en el nivel de colesterol total en sangre (mg/dL) a las 12 semanas
Plazo: Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a las 12 semanas
Cambio en el nivel de triglicéridos en sangre (mg/dL) a las 12 semanas
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a las 12 semanas
Cambio en el nivel de triglicéridos en sangre (mg/dL) a las 12 semanas
Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a las 12 semanas
Cambio en HOMA-IR a las 12 semanas
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a las 12 semanas
Cambio en la resistencia a la insulina a las 12 semanas
Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a las 12 semanas
Cambio en el nivel de insulina en ayunas en sangre (μU/mL) a las 12 semanas
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a las 12 semanas
Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a las 12 semanas
Cambio en el nivel de glucosa en sangre en ayunas (mg/dL) a las 12 semanas
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a las 12 semanas
Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a las 12 semanas
Cambio en el nivel de AST en sangre (U/L) a las 12 semanas
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a las 12 semanas
Cambio en la prueba de función hepática
Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a las 12 semanas
Cambio en el nivel de ALT en sangre (U/L) a las 12 semanas
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a las 12 semanas
Cambio en la prueba de función hepática
Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a las 12 semanas
Cambio en el nivel de gamma-GT en sangre (U/L) a las 12 semanas
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a las 12 semanas
Cambio en las pruebas de función hepática
Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a las 12 semanas
Cambio en el nivel de fosfatasa alcalina en sangre (IU/L) a las 12 semanas
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a las 12 semanas
Cambio en las pruebas de función hepática
Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a las 12 semanas
Cambio en el nivel de BUN en sangre (mg/dL) a las 12 semanas
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a las 12 semanas
Cambio en la función renal
Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a las 12 semanas
Cambio en el nivel de Creatinina en sangre (mg/dL) a las 12 semanas
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final del tratamiento en la semana 12
Cambio en las funciones renales
Desde la inscripción hasta el final del tratamiento en la semana 12
Cambio en el nivel de TFGe (mL/min/1,73m²) a las 12 semanas
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a las 12 semanas
Cambio en la función renal
Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a las 12 semanas
Cambio en el nivel de albúmina en sangre (g/dL) a las 12 semanas
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a las 12 semanas
Cambio en las funciones hepáticas a las 12 semanas
Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a las 12 semanas
Cambio en el nivel de plaquetas (*10^3/uL) a las 12 semanas
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a las 12 semanas
Para el cálculo del cambio de la puntuación Fib-4 a las 12 semanas
Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a las 12 semanas
Cambio en el nivel de HbA1c (%) a las 12 semanas
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a las 12 semanas
Cambio en el control de la glucemia a las 12 semanas
Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a las 12 semanas
Cambio en el nivel de hs-CRP en sangre (mg/L) a las 12 semanas
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a las 12 semanas
Cambio en la inflamación sistémica a las 12 semanas
Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a las 12 semanas
Cambio en el nivel de IL-6 en sangre (pg/mL) a las 12 semanas
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a las 12 semanas
Cambio en la inflamación sistémica a las 12 semanas
Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a las 12 semanas
Cambio en el nivel sanguíneo de TNF-alfa (pg/mL) a las 12 semanas
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a las 12 semanas
Cambio en la inflamación sistémica a las 12 semanas
Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a las 12 semanas
Cambio en la puntuación Fib-4 a las 12 semanas
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a las 12 semanas
Cambio en la puntuación de fibrosis hepática a las 12 semanas
Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a las 12 semanas
Cambio en la puntuación ARPI a las 12 semanas
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a las 12 semanas
Cambio en la puntuación de fibrosis hepática a las 12 semanas
Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a las 12 semanas
Cambio en la puntuación de fibrosis de EHGNA a las 12 semanas
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a las 12 semanas
Cambio en la puntuación de fibrosis hepática a las 12 semanas
Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a las 12 semanas
Cambio en la presión arterial (mmHg) a las 12 semanas
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a las 12 semanas
Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a las 12 semanas
Cambio en el peso corporal (kg) a las 12 semanas
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a las 12 semanas
Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a las 12 semanas
Cambio en el IMC (kg/m²) a las 12 semanas
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a las 12 semanas
Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a las 12 semanas
Cambio en la circunferencia de la cintura (cm) a las 12 semanas
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a las 12 semanas
Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a las 12 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de abril de 2026

Finalización primaria (Estimado)

1 de mayo de 2027

Finalización del estudio (Estimado)

1 de agosto de 2027

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

20 de enero de 2026

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de febrero de 2026

Publicado por primera vez (Actual)

10 de febrero de 2026

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

6 de abril de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de abril de 2026

Última verificación

1 de enero de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Descripción del plan IPD

datos de desidentificación

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO
  • SAVIA
  • CIF
  • CÓDIGO_ANALÍTICO
  • RSC

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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