- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT07400367
Impacto de la Suplementación con Probióticos y Modificación del Estilo de Vida en la Esteatosis Hepática, la Fibrosis y la Salud Metabólica en Pacientes con Enfermedad del Hígado Graso Asociada a Disfunción Metabólica (MASLD)
Impacto de la Suplementación con Probióticos Multicepa y Modificación del Estilo de Vida en la Esteatosis Hepática, Fibrosis y Salud Metabólica en Pacientes con Enfermedad del Hígado Graso Asociada a Disfunción Metabólica (MASLD)
La Enfermedad del Hígado Graso Asociada a Disfunción Metabólica (MASLD, por sus siglas en inglés) es el nuevo término clínico introducido en 2023 para redefinir lo que antes se conocía como Enfermedad del Hígado Graso No Alcohólico (NAFLD, por sus siglas en inglés). Se define como hígado graso confirmado por imagen o biopsia, acompañado de al menos un factor de riesgo cardiometabólico (por ejemplo, hiperglucemia, dislipidemia, hipertensión u obesidad). Su progresión patológica va desde la esteatosis simple hasta la esteatohepatitis, impulsada principalmente por un consumo excesivo de energía, la acumulación de lípidos en el hígado y la resistencia a la insulina.
Actualmente, la MASLD es la enfermedad hepática crónica más prevalente a nivel mundial, con una tasa de prevalencia de aproximadamente el 30-40%. Sin embargo, no existe un tratamiento farmacológico satisfactorio, por lo que la modificación del estilo de vida es el principal enfoque terapéutico. Muchos pacientes tienen dificultades para ajustar sus hábitos de manera efectiva, lo que conduce a una inflamación y daño hepático persistentes, que pueden progresar eventualmente a enfermedades en etapa terminal como la cirrosis y el carcinoma hepatocelular. En muchos países desarrollados, la MASLD se ha convertido en la principal indicación para el trasplante de hígado, imponiendo una carga pesada a los sistemas de salud.
La disbiosis intestinal está estrechamente vinculada con la MASLD. Un desequilibrio en la microbiota intestinal altera el eje intestino-hígado, lo que conduce a un deterioro de la función de barrera de la mucosa intestinal. Esto permite que componentes bacterianos entren en la circulación, desencadenando aún más inflamación hepática y un metabolismo lipídico anormal. En consecuencia, modular la microbiota intestinal se considera una estrategia terapéutica potencial.
En la última década, los probióticos, prebióticos y simbióticos han sido ampliamente estudiados como tratamientos no farmacológicos para la NAFLD. Múltiples estudios indican que estos productos pueden reducir las enzimas hepáticas (AST, ALT), la resistencia a la insulina (HOMA-IR) y los marcadores inflamatorios (hs-CRP, TNF-α). Las combinaciones más efectivas suelen involucrar Lactobacillus, Bifidobacterium y Streptococcus, con una duración recomendada de aproximadamente 12 semanas. Sin embargo, el impacto de estos productos en la fibrosis hepática, la acumulación de grasa en el hígado y los factores de riesgo cardiometabólicos sigue siendo inconcluyente.
El producto probiótico que se probará consiste en Lactobacillus salivarius AP-32, Lactobacillus rhamnosus bv-77, Bifidobacterium animalis CP-9 y Lactobacillus reuteri GL-104. Esta formulación cumple con las regulaciones de seguridad alimentaria. En estudios clínicos, se ha demostrado como un método adyuvante efectivo que aumenta las bacterias intestinales beneficiosas como Akkermansia muciniphila y mejora el control de la glucosa en sangre, los lípidos y los marcadores inflamatorios.
Objetivos del Estudio
Este estudio tiene como objetivo investigar la eficacia de este producto probiótico como terapia adyuvante junto con modificaciones del estilo de vida en pacientes adultos con MASLD. Evaluaremos su impacto en:
- El grado de fibrosis hepática y esteatosis.
- Factores de riesgo cardiometabólico (IMC, circunferencia de la cintura, lípidos en sangre y glucosa en sangre).
- Marcadores inflamatorios.
- Composición de la microbiota intestinal.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Kuan Wei Wu
- Número de teléfono: +886-922-710-756
- Correo electrónico: david800413@gmail.com
Ubicaciones de estudio
-
-
-
New Taipei City, Taiwán
- Reclutamiento
- Fu Jen Catholic University Hospital
-
Contacto:
- Kuwn Wei Wu
- Número de teléfono: +886922710756
- Correo electrónico: david800413@gmail.com
-
New Taipei City, Taiwán
- Aún no reclutando
- Fu Jen Catholic University Hospital
-
Contacto:
- Kuan Wei Wu
- Número de teléfono: +886-922-710-756
- Correo electrónico: david800413@gmail.com
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- ALT ≥ 60 U/L
- Esteatosis hepática identificada por ultrasonido
Cumplir al menos un criterio cardiometabólico:
- IMC ≥ 25 kg/m2 (Asiáticos ≥23)
- Circunferencia de cintura: > 94cm (H) 80cm(M)
- Glucosa en ayunas ≥ 100 mg/dL
- HbA1c ≥ 5.7
- Recibir tratamiento para diabetes
- Recibir tratamiento para hipertensión
- Presión arterial media en casa: ≥ 130/85 mmHg
- TG ≥ 150 mg/dL
- HDL ≤ 40 mg/dL
- Recibir tratamiento para dislipidemia
Criterios de exclusión:
- HBsAg(+)
- Anti-VHC (+)
- Cirrosis
- Consumo excesivo de alcohol (Hombres más de 210g/sem; Mujeres más de 140mg/sem)
- No se puede descartar hepatitis autoinmune (ANA, o AMA o ASMA (+))
- No se puede descartar hepatitis relacionada con fármacos
- Recibir fármacos que puedan inducir esteatosis hepática:
- Glucocorticoides
- Amiodarona
- Tamoxifeno
- Metotrexato
- Valproato
- Tetraciclina
- Agentes quimioterapéuticos
- Recibir inmunomoduladores o biológicos
- Recibir antibióticos dentro de 1 mes
- Recibir cualquier tratamiento contra el cáncer
- Tener diagnóstico de "Enfermedad Catastrófica" definida por la Administración de Salud de Taiwán
- TFGe<60
- Embarazo
- Actualmente inscrito en otro ensayo clínico dietético o farmacológico
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Intervención
Reciba el producto probiótico un sobre al día y educación estándar sobre modificación del estilo de vida para EHGNA por parte de un gastroenterólogo.
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El producto probiótico contiene Lactobacillus salivarius AP-32, Lactobacillus rhamnosus bv-77, Bifidobacterium animalis CP-9 y Lactobacillus reuteri GL-104
Modificación del estilo de vida para la EHNA proporcionada por un gastroenterólogo en un entorno ambulatorio
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Comparador activo: Placebo
Reciba el placebo un sobre al día y educación estándar sobre modificación del estilo de vida para MASLD por parte de un gastroenterólogo.
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Modificación del estilo de vida para la EHNA proporcionada por un gastroenterólogo en un entorno ambulatorio
el sobre de placebo tenía un aspecto y sabor muy similares al producto probiótico que se estaba probando
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en la elastografía por onda de corte (m/s) a las 12 semanas
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a las 12 semanas
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Cambio en la fibrosis hepática a las 12 semanas
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Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a las 12 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en el coeficiente de atenuación por ultrasonidos (dB/cm/MHz) a las 12 semanas
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a las 12 semanas
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Cambio en la esteatosis hepática a las 12 semanas
|
Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a las 12 semanas
|
|
Cambio en el nivel de LDL en sangre (mg/dL) a las 12 semanas
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a las 12 semanas
|
Cambio en el nivel de LDL en sangre (mg/dL) a las 12 semanas
|
Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a las 12 semanas
|
|
Cambio en el nivel de colesterol HDL en sangre (mg/dL) a las 12 semanas
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a las 12 semanas
|
Cambio en el nivel de colesterol HDL en sangre (mg/dL) a las 12 semanas
|
Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a las 12 semanas
|
|
Cambio en el nivel de colesterol total en sangre (mg/dL) a las 12 semanas
Periodo de tiempo: Plazo: Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a las 12 semanas
|
Cambio en el nivel de colesterol total en sangre (mg/dL) a las 12 semanas
|
Plazo: Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a las 12 semanas
|
|
Cambio en el nivel de triglicéridos en sangre (mg/dL) a las 12 semanas
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a las 12 semanas
|
Cambio en el nivel de triglicéridos en sangre (mg/dL) a las 12 semanas
|
Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a las 12 semanas
|
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Cambio en HOMA-IR a las 12 semanas
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a las 12 semanas
|
Cambio en la resistencia a la insulina a las 12 semanas
|
Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a las 12 semanas
|
|
Cambio en el nivel de insulina en ayunas en sangre (μU/mL) a las 12 semanas
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a las 12 semanas
|
Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a las 12 semanas
|
|
|
Cambio en el nivel de glucosa en sangre en ayunas (mg/dL) a las 12 semanas
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a las 12 semanas
|
Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a las 12 semanas
|
|
|
Cambio en el nivel de AST en sangre (U/L) a las 12 semanas
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a las 12 semanas
|
Cambio en la prueba de función hepática
|
Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a las 12 semanas
|
|
Cambio en el nivel de ALT en sangre (U/L) a las 12 semanas
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a las 12 semanas
|
Cambio en la prueba de función hepática
|
Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a las 12 semanas
|
|
Cambio en el nivel de gamma-GT en sangre (U/L) a las 12 semanas
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a las 12 semanas
|
Cambio en las pruebas de función hepática
|
Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a las 12 semanas
|
|
Cambio en el nivel de fosfatasa alcalina en sangre (IU/L) a las 12 semanas
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a las 12 semanas
|
Cambio en las pruebas de función hepática
|
Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a las 12 semanas
|
|
Cambio en el nivel de BUN en sangre (mg/dL) a las 12 semanas
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a las 12 semanas
|
Cambio en la función renal
|
Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a las 12 semanas
|
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Cambio en el nivel de Creatinina en sangre (mg/dL) a las 12 semanas
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final del tratamiento en la semana 12
|
Cambio en las funciones renales
|
Desde la inscripción hasta el final del tratamiento en la semana 12
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|
Cambio en el nivel de TFGe (mL/min/1,73m²) a las 12 semanas
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a las 12 semanas
|
Cambio en la función renal
|
Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a las 12 semanas
|
|
Cambio en el nivel de albúmina en sangre (g/dL) a las 12 semanas
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a las 12 semanas
|
Cambio en las funciones hepáticas a las 12 semanas
|
Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a las 12 semanas
|
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Cambio en el nivel de plaquetas (*10^3/uL) a las 12 semanas
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a las 12 semanas
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Para el cálculo del cambio de la puntuación Fib-4 a las 12 semanas
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Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a las 12 semanas
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Cambio en el nivel de HbA1c (%) a las 12 semanas
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a las 12 semanas
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Cambio en el control de la glucemia a las 12 semanas
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Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a las 12 semanas
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Cambio en el nivel de hs-CRP en sangre (mg/L) a las 12 semanas
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a las 12 semanas
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Cambio en la inflamación sistémica a las 12 semanas
|
Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a las 12 semanas
|
|
Cambio en el nivel de IL-6 en sangre (pg/mL) a las 12 semanas
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a las 12 semanas
|
Cambio en la inflamación sistémica a las 12 semanas
|
Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a las 12 semanas
|
|
Cambio en el nivel sanguíneo de TNF-alfa (pg/mL) a las 12 semanas
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a las 12 semanas
|
Cambio en la inflamación sistémica a las 12 semanas
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Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a las 12 semanas
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Cambio en la puntuación Fib-4 a las 12 semanas
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a las 12 semanas
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Cambio en la puntuación de fibrosis hepática a las 12 semanas
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Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a las 12 semanas
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Cambio en la puntuación ARPI a las 12 semanas
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a las 12 semanas
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Cambio en la puntuación de fibrosis hepática a las 12 semanas
|
Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a las 12 semanas
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Cambio en la puntuación de fibrosis de EHGNA a las 12 semanas
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a las 12 semanas
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Cambio en la puntuación de fibrosis hepática a las 12 semanas
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Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a las 12 semanas
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Cambio en la presión arterial (mmHg) a las 12 semanas
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a las 12 semanas
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Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a las 12 semanas
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Cambio en el peso corporal (kg) a las 12 semanas
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a las 12 semanas
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Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a las 12 semanas
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Cambio en el IMC (kg/m²) a las 12 semanas
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a las 12 semanas
|
Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a las 12 semanas
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Cambio en la circunferencia de la cintura (cm) a las 12 semanas
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a las 12 semanas
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Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a las 12 semanas
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Colaboradores e Investigadores
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Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Abhari K, Saadati S, Yari Z, Hosseini H, Hedayati M, Abhari S, Alavian SM, Hekmatdoost A. The effects of Bacillus coagulans supplementation in patients with non-alcoholic fatty liver disease: A randomized, placebo-controlled, clinical trial. Clin Nutr ESPEN. 2020 Oct;39:53-60. doi: 10.1016/j.clnesp.2020.06.020. Epub 2020 Jul 24.
- Inoue K, Tsukuda S, Kayano H, Tanaka J, Heshiki A. A case of hypervascular renal capsule leiomyoma. Radiat Med. 2000 Sep-Oct;18(5):323-6.
- Kumada T, Toyoda H, Ogawa S, Gotoh T, Yoshida Y, Yamahira M, Hirooka M, Koizumi Y, Hiasa Y, Tamai T, Kuromatsu R, Matsuzaki T, Suehiro T, Kamada Y, Sumida Y, Tanaka J, Shimizu M. Diagnostic performance of shear wave measurement in the detection of hepatic fibrosis: A multicenter prospective study. Hepatol Res. 2024 Sep;54(9):851-858. doi: 10.1111/hepr.14026. Epub 2024 Feb 13.
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- Ledru E, Diagbouga S, Tranchot-Diallo J, Cauchoix B, Yameogo M, Chami D, Soula G, Chiron JP. Eosinophils: a putative marker of immunodepression in HIV-infected African patients with tuberculosis? Trans R Soc Trop Med Hyg. 1994 Jan-Feb;88(1):117-8. doi: 10.1016/0035-9203(94)90531-2. No abstract available.
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Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
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Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Enfermedades metabólicas
- Enfermedades del Sistema Digestivo
- Trastornos del metabolismo de la glucosa
- Enfermedades del HIGADO
- Hiperinsulinismo
- Fibrosis
- Condiciones Patológicas, Signos y Síntomas
- Enfermedades Nutricionales y Metabólicas
- Hígado graso
- Cirrosis hepática
- Resistencia a la insulina
Otros números de identificación del estudio
- FJUH114502
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
- CIF
- CÓDIGO_ANALÍTICO
- RSC
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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