Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Impact van probioticasupplementatie in combinatie met leefstijlverandering op leververvetting, fibrose en metabole gezondheid bij patiënten met metabole disfunctie-geassocieerde steatotische leverziekte (MASLD)

3 april 2026 bijgewerkt door: Fu Jen Catholic University Hospital

Impact van een Multi-strain Probiotica Supplementatie met Leefstijlwijziging op Leververvetting, Fibrose en Metabole Gezondheid bij Patiënten met Metabole Dysfunctie-geassocieerde Steatotische Leverziekte (MASLD)

Metabolic Dysfunction-Associated Steatotic Liver Disease (MASLD) is de nieuwe klinische term die in 2023 werd geïntroduceerd om te herdefiniëren wat voorheen bekend stond als Non-Alcoholic Fatty Liver Disease (NAFLD). Het wordt gedefinieerd als een vette lever bevestigd door beeldvorming of biopsie, vergezeld van ten minste één cardiometabool risicofactor (bijv. hyperglykemie, dyslipidemie, hypertensie of obesitas). De pathologische progressie varieert van eenvoudige steatose tot steatohepatitis, voornamelijk veroorzaakt door overmatige energie-inname, hepatische lipide-accumulatie en insulineresistentie.

MASLD is momenteel de meest voorkomende chronische leverziekte wereldwijd, met een prevalentie van ongeveer 30-40%. Er is echter geen bevredigende farmacologische behandeling, waardoor leefstijlverandering de primaire therapeutische aanpak blijft. Veel patiënten worstelen om hun gewoonten effectief aan te passen, wat leidt tot aanhoudende leverontsteking en schade, wat uiteindelijk kan evolueren naar eindstadiumziekten zoals cirrose en hepatocellulair carcinoom. In veel ontwikkelde landen is MASLD de belangrijkste indicatie geworden voor levertransplantatie, wat een zware last legt op de gezondheidszorgsystemen.

Dysbiose van de darm is nauw verbonden met MASLD. Een onbalans in het darmmicrobioom verstoort de darm-leveras, wat leidt tot een verminderde functie van de darmmucosa barrière. Hierdoor kunnen bacteriële componenten in de circulatie terechtkomen, wat verdere leverontsteking en abnormaal lipidenmetabolisme triggert. Bijgevolg wordt het moduleren van het darmmicrobioom beschouwd als een potentiële therapeutische strategie.

In het afgelopen decennium zijn probiotica, prebiotica en synbiotica uitgebreid bestudeerd als niet-farmacologische behandelingen voor NAFLD. Meerdere studies tonen aan dat deze producten leverenzymen (AST, ALT), insulineresistentie (HOMA-IR) en ontstekingsmarkers (hs-CRP, TNF-α) kunnen verminderen. De meest effectieve combinaties omvatten meestal Lactobacillus, Bifidobacterium en Streptococcus, met een aanbevolen duur van ongeveer 12 weken. Het effect van deze producten op leverfibrose, hepatische vetaccumulatie en cardiometabole risicofactoren blijft echter onduidelijk.

Het te testen probioticaproduct bestaat uit Lactobacillus salivarius AP-32, Lactobacillus rhamnosus bv-77, Bifidobacterium animalis CP-9 en Lactobacillus reuteri GL-104. Deze formulering voldoet aan de voedselveiligheidsregelgeving. In klinische studies is bewezen dat het een effectieve adjuvante methode is die gunstige darmbacteriën zoals Akkermansia muciniphila verhoogt en de controle van bloedglucose, lipiden en ontstekingsmarkers verbetert.

Studiedoelstellingen

Deze studie heeft tot doel de werkzaamheid van dit probioticaproduct als adjuvante therapie naast leefstijlveranderingen bij volwassen patiënten met MASLD te onderzoeken. We zullen de impact ervan evalueren op:

  1. De mate van leverfibrose en steatose
  2. Cardiometabole risicofactoren (BMI, middelomtrek, bloedlipiden en bloedglucose).
  3. Ontstekingsmarkers.
  4. Samenstelling van het darmmicrobioom.

Studie Overzicht

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

80

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

      • New Taipei City, Taiwan
        • Werving
        • Fu Jen Catholic University Hospital
        • Contact:
      • New Taipei City, Taiwan
        • Nog niet aan het werven
        • Fu Jen Catholic University Hospital
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Insluitingscriteria:

  • ALT ≥ 60 U/L
  • Leversteatose vastgesteld door echografie
  • Voldoen aan ten minste één cardiometabolisch criterium:

    1. BMI ≥ 25 kg/m² (Aziatisch ≥23)
    2. Middelomtrek: > 94cm (M) 80cm (V)
    3. Nuchtere bloedglucose ≥ 100 mg/dL
    4. HbA1c ≥ 5,7
    5. Onder behandeling voor diabetes
    6. Onder behandeling voor hypertensie
    7. Gemiddelde thuismeting bloeddruk: ≥ 130/85 mmHg
    8. TG ≥ 150 mg/dL
    9. HDL ≤ 40 mg/dL
    10. Onder behandeling voor dyslipidemie

Uitsluitingscriteria:

  • HBsAg(+)
  • Anti-HCV (+)
  • Cirrose
  • Overmatig alcoholgebruik (Mannen >210g/wk; Vrouwen >140mg/wk)
  • Kan auto-immuunhepatitis niet uitsluiten (ANA, AMA of ASMA (+))
  • Kan medicatie-gerelateerde hepatitis niet uitsluiten
  • Gebruikt medicatie die leversteatose kan veroorzaken:
  • Glucocorticoïden
  • Amiodaron
  • Tamoxifen
  • Methotrexaat
  • Valproaat
  • Tetracycline
  • Chemotherapeutica
  • Gebruikt immunomodulatoren of biologische geneesmiddelen
  • Gebruikt antibiotica binnen 1 maand
  • Onder behandeling voor kanker
  • Diagnose "Catastrofale Ziekte" volgens de Taiwanese Gezondheidsadministratie
  • eGFR<60
  • Zwangerschap
  • Momenteel deelname aan andere dieet- of farmacologie klinische studie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Interventie
Ontvang het probioticumproduct één sachet per dag en standaard leefstijlaanpassingseducatie voor MASLD door een gastro-enteroloog.
Het probioticum bevat Lactobacillus salivarius AP-32, Lactobacillus rhamnosus bv-77, Bifidobacterium animalis CP-9 en Lactobacillus reuteri GL-104
Levensstijlaanpassing van MASLD aangeboden door een gastro-enteroloog in een polikliniek
Actieve vergelijker: Placebo
Ontvang de placebo één sachet per dag en standaard leefstijlaanpassingseducatie voor MASLD van een gastro-enteroloog.
Levensstijlaanpassing van MASLD aangeboden door een gastro-enteroloog in een polikliniek
de placeboverpakking zag eruit en smaakte zeer vergelijkbaar met het probiotische product dat werd getest

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in shear wave elastografie (m/s) na 12 weken
Tijdsspanne: Van inschrijving tot het einde van de behandeling na 12 weken
Verandering in leverfibrose na 12 weken
Van inschrijving tot het einde van de behandeling na 12 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in ultrasone attenuatiecoëfficiënt (dB/cm/MHz) na 12 weken
Tijdsspanne: Van inschrijving tot het einde van de behandeling na 12 weken
Verandering in leversteatose na 12 weken
Van inschrijving tot het einde van de behandeling na 12 weken
Verandering in bloed LDL-niveau (mg/dL) na 12 weken
Tijdsspanne: Van inschrijving tot het einde van de behandeling na 12 weken
Verandering in bloed LDL-niveau (mg/dL) na 12 weken
Van inschrijving tot het einde van de behandeling na 12 weken
Verandering in bloed HDL-niveau (mg/dL) na 12 weken
Tijdsspanne: Van inschrijving tot het einde van de behandeling na 12 weken
Verandering in bloed HDL-niveau (mg/dL) na 12 weken
Van inschrijving tot het einde van de behandeling na 12 weken
Verandering in totaal cholesterolgehalte in het bloed (mg/dL) na 12 weken
Tijdsspanne: Tijdsbestek: Van inschrijving tot het einde van de behandeling na 12 weken
Verandering in totaal cholesterolgehalte in het bloed (mg/dL) na 12 weken
Tijdsbestek: Van inschrijving tot het einde van de behandeling na 12 weken
Verandering in bloedtriglycerideniveau (mg/dL) na 12 weken
Tijdsspanne: Van inschrijving tot het einde van de behandeling na 12 weken
Verandering in bloedtriglyceridengehalte (mg/dL) na 12 weken
Van inschrijving tot het einde van de behandeling na 12 weken
Verandering in HOMA-IR na 12 weken
Tijdsspanne: Van inschrijving tot het einde van de behandeling na 12 weken
Verandering in insulineresistentie na 12 weken
Van inschrijving tot het einde van de behandeling na 12 weken
Verandering in bloed nuchtere insulinespiegel (µU/mL) na 12 weken
Tijdsspanne: Van inschrijving tot het einde van de behandeling na 12 weken
Van inschrijving tot het einde van de behandeling na 12 weken
Verandering in nuchtere bloedglucosegehalte (mg/dL) na 12 weken
Tijdsspanne: Van inschrijving tot het einde van de behandeling na 12 weken
Van inschrijving tot het einde van de behandeling na 12 weken
Verandering in bloed AST-niveau (U/L) na 12 weken
Tijdsspanne: Van inschrijving tot het einde van de behandeling na 12 weken
Verandering in levertest
Van inschrijving tot het einde van de behandeling na 12 weken
Verandering in bloed ALT-niveau (U/L) na 12 weken
Tijdsspanne: Van inschrijving tot het einde van de behandeling na 12 weken
Verandering in leverfunctietest
Van inschrijving tot het einde van de behandeling na 12 weken
Verandering in bloed gamma-GT niveau (U/L) na 12 weken
Tijdsspanne: Van inschrijving tot het einde van de behandeling na 12 weken
Verandering in leverfunctietesten
Van inschrijving tot het einde van de behandeling na 12 weken
Verandering in bloed alkalinefosfatase niveau (IE/L) na 12 weken
Tijdsspanne: Van inschrijving tot het einde van de behandeling na 12 weken
Verandering in levertesten
Van inschrijving tot het einde van de behandeling na 12 weken
Verandering in bloed BUN-niveau (mg/dL) na 12 weken
Tijdsspanne: Van inschrijving tot het einde van de behandeling na 12 weken
Verandering in nierfunctie
Van inschrijving tot het einde van de behandeling na 12 weken
Verandering in bloedcreatininegehalte (mg/dL) na 12 weken
Tijdsspanne: Van inschrijving tot het einde van de behandeling na 12 weken
Verandering in nierfuncties
Van inschrijving tot het einde van de behandeling na 12 weken
Verandering in eGFR-niveau (mL/min/1,73 m²) na 12 weken
Tijdsspanne: Van inschrijving tot het einde van de behandeling na 12 weken
Verandering in nierfunctie
Van inschrijving tot het einde van de behandeling na 12 weken
Verandering in bloedalbuminegehalte (g/dL) na 12 weken
Tijdsspanne: Van inschrijving tot het einde van de behandeling na 12 weken
Verandering in leverfuncties na 12 weken
Van inschrijving tot het einde van de behandeling na 12 weken
Verandering in bloedplaatjesniveau (*10^3/uL) na 12 weken
Tijdsspanne: Van inschrijving tot het einde van de behandeling na 12 weken
Voor de berekening van de verandering van de Fib-4-score na 12 weken
Van inschrijving tot het einde van de behandeling na 12 weken
Verandering in HbA1c-gehalte (%) na 12 weken
Tijdsspanne: Van inschrijving tot het einde van de behandeling na 12 weken
Verandering in bloedsuikercontrole na 12 weken
Van inschrijving tot het einde van de behandeling na 12 weken
Verandering in bloed hs-CRP niveau (mg/L) na 12 weken
Tijdsspanne: Van inschrijving tot het einde van de behandeling na 12 weken
Verandering in systemische ontsteking na 12 weken
Van inschrijving tot het einde van de behandeling na 12 weken
Verandering in bloed IL-6-niveau (pg/mL) na 12 weken
Tijdsspanne: Van inschrijving tot het einde van de behandeling na 12 weken
Verandering in systemische ontsteking na 12 weken
Van inschrijving tot het einde van de behandeling na 12 weken
Verandering in bloed TNF-alfa niveau (pg/mL) na 12 weken
Tijdsspanne: Van inschrijving tot het einde van de behandeling na 12 weken
Verandering in systemische ontsteking na 12 weken
Van inschrijving tot het einde van de behandeling na 12 weken
Verandering in Fib-4-score na 12 weken
Tijdsspanne: Van inschrijving tot het einde van de behandeling na 12 weken
Verandering in leverfibrose score na 12 weken
Van inschrijving tot het einde van de behandeling na 12 weken
Verandering in ARPI-score na 12 weken
Tijdsspanne: Van inschrijving tot het einde van de behandeling na 12 weken
Verandering in leverfibrose-score na 12 weken
Van inschrijving tot het einde van de behandeling na 12 weken
Verandering in NAFLD Fibrosis Score na 12 weken
Tijdsspanne: Van inschrijving tot het einde van de behandeling na 12 weken
Verandering in leverfibrosescore na 12 weken
Van inschrijving tot het einde van de behandeling na 12 weken
Verandering in bloeddruk (mmHg) na 12 weken
Tijdsspanne: Van inschrijving tot het einde van de behandeling na 12 weken
Van inschrijving tot het einde van de behandeling na 12 weken
Verandering in lichaamsgewicht (kg) na 12 weken
Tijdsspanne: Van inschrijving tot het einde van de behandeling na 12 weken
Van inschrijving tot het einde van de behandeling na 12 weken
Verandering in BMI (kg/m^2) na 12 weken
Tijdsspanne: Van inschrijving tot het einde van de behandeling na 12 weken
Van inschrijving tot het einde van de behandeling na 12 weken
Verandering in middelomtrek (cm) na 12 weken
Tijdsspanne: Van inschrijving tot het einde van de behandeling na 12 weken
Van inschrijving tot het einde van de behandeling na 12 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 april 2026

Primaire voltooiing (Geschat)

1 mei 2027

Studie voltooiing (Geschat)

1 augustus 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

20 januari 2026

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

3 februari 2026

Eerst geplaatst (Werkelijk)

10 februari 2026

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

6 april 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

3 april 2026

Laatst geverifieerd

1 januari 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

de-identificatiegegevens

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • SAP
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • MVO

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Probiotisch product

Abonneren