- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT07400367
Impact van probioticasupplementatie in combinatie met leefstijlverandering op leververvetting, fibrose en metabole gezondheid bij patiënten met metabole disfunctie-geassocieerde steatotische leverziekte (MASLD)
Impact van een Multi-strain Probiotica Supplementatie met Leefstijlwijziging op Leververvetting, Fibrose en Metabole Gezondheid bij Patiënten met Metabole Dysfunctie-geassocieerde Steatotische Leverziekte (MASLD)
Metabolic Dysfunction-Associated Steatotic Liver Disease (MASLD) is de nieuwe klinische term die in 2023 werd geïntroduceerd om te herdefiniëren wat voorheen bekend stond als Non-Alcoholic Fatty Liver Disease (NAFLD). Het wordt gedefinieerd als een vette lever bevestigd door beeldvorming of biopsie, vergezeld van ten minste één cardiometabool risicofactor (bijv. hyperglykemie, dyslipidemie, hypertensie of obesitas). De pathologische progressie varieert van eenvoudige steatose tot steatohepatitis, voornamelijk veroorzaakt door overmatige energie-inname, hepatische lipide-accumulatie en insulineresistentie.
MASLD is momenteel de meest voorkomende chronische leverziekte wereldwijd, met een prevalentie van ongeveer 30-40%. Er is echter geen bevredigende farmacologische behandeling, waardoor leefstijlverandering de primaire therapeutische aanpak blijft. Veel patiënten worstelen om hun gewoonten effectief aan te passen, wat leidt tot aanhoudende leverontsteking en schade, wat uiteindelijk kan evolueren naar eindstadiumziekten zoals cirrose en hepatocellulair carcinoom. In veel ontwikkelde landen is MASLD de belangrijkste indicatie geworden voor levertransplantatie, wat een zware last legt op de gezondheidszorgsystemen.
Dysbiose van de darm is nauw verbonden met MASLD. Een onbalans in het darmmicrobioom verstoort de darm-leveras, wat leidt tot een verminderde functie van de darmmucosa barrière. Hierdoor kunnen bacteriële componenten in de circulatie terechtkomen, wat verdere leverontsteking en abnormaal lipidenmetabolisme triggert. Bijgevolg wordt het moduleren van het darmmicrobioom beschouwd als een potentiële therapeutische strategie.
In het afgelopen decennium zijn probiotica, prebiotica en synbiotica uitgebreid bestudeerd als niet-farmacologische behandelingen voor NAFLD. Meerdere studies tonen aan dat deze producten leverenzymen (AST, ALT), insulineresistentie (HOMA-IR) en ontstekingsmarkers (hs-CRP, TNF-α) kunnen verminderen. De meest effectieve combinaties omvatten meestal Lactobacillus, Bifidobacterium en Streptococcus, met een aanbevolen duur van ongeveer 12 weken. Het effect van deze producten op leverfibrose, hepatische vetaccumulatie en cardiometabole risicofactoren blijft echter onduidelijk.
Het te testen probioticaproduct bestaat uit Lactobacillus salivarius AP-32, Lactobacillus rhamnosus bv-77, Bifidobacterium animalis CP-9 en Lactobacillus reuteri GL-104. Deze formulering voldoet aan de voedselveiligheidsregelgeving. In klinische studies is bewezen dat het een effectieve adjuvante methode is die gunstige darmbacteriën zoals Akkermansia muciniphila verhoogt en de controle van bloedglucose, lipiden en ontstekingsmarkers verbetert.
Studiedoelstellingen
Deze studie heeft tot doel de werkzaamheid van dit probioticaproduct als adjuvante therapie naast leefstijlveranderingen bij volwassen patiënten met MASLD te onderzoeken. We zullen de impact ervan evalueren op:
- De mate van leverfibrose en steatose
- Cardiometabole risicofactoren (BMI, middelomtrek, bloedlipiden en bloedglucose).
- Ontstekingsmarkers.
- Samenstelling van het darmmicrobioom.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Kuan Wei Wu
- Telefoonnummer: +886-922-710-756
- E-mail: david800413@gmail.com
Studie Locaties
-
-
-
New Taipei City, Taiwan
- Werving
- Fu Jen Catholic University Hospital
-
Contact:
- Kuwn Wei Wu
- Telefoonnummer: +886922710756
- E-mail: david800413@gmail.com
-
New Taipei City, Taiwan
- Nog niet aan het werven
- Fu Jen Catholic University Hospital
-
Contact:
- Kuan Wei Wu
- Telefoonnummer: +886-922-710-756
- E-mail: david800413@gmail.com
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Insluitingscriteria:
- ALT ≥ 60 U/L
- Leversteatose vastgesteld door echografie
Voldoen aan ten minste één cardiometabolisch criterium:
- BMI ≥ 25 kg/m² (Aziatisch ≥23)
- Middelomtrek: > 94cm (M) 80cm (V)
- Nuchtere bloedglucose ≥ 100 mg/dL
- HbA1c ≥ 5,7
- Onder behandeling voor diabetes
- Onder behandeling voor hypertensie
- Gemiddelde thuismeting bloeddruk: ≥ 130/85 mmHg
- TG ≥ 150 mg/dL
- HDL ≤ 40 mg/dL
- Onder behandeling voor dyslipidemie
Uitsluitingscriteria:
- HBsAg(+)
- Anti-HCV (+)
- Cirrose
- Overmatig alcoholgebruik (Mannen >210g/wk; Vrouwen >140mg/wk)
- Kan auto-immuunhepatitis niet uitsluiten (ANA, AMA of ASMA (+))
- Kan medicatie-gerelateerde hepatitis niet uitsluiten
- Gebruikt medicatie die leversteatose kan veroorzaken:
- Glucocorticoïden
- Amiodaron
- Tamoxifen
- Methotrexaat
- Valproaat
- Tetracycline
- Chemotherapeutica
- Gebruikt immunomodulatoren of biologische geneesmiddelen
- Gebruikt antibiotica binnen 1 maand
- Onder behandeling voor kanker
- Diagnose "Catastrofale Ziekte" volgens de Taiwanese Gezondheidsadministratie
- eGFR<60
- Zwangerschap
- Momenteel deelname aan andere dieet- of farmacologie klinische studie
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Interventie
Ontvang het probioticumproduct één sachet per dag en standaard leefstijlaanpassingseducatie voor MASLD door een gastro-enteroloog.
|
Het probioticum bevat Lactobacillus salivarius AP-32, Lactobacillus rhamnosus bv-77, Bifidobacterium animalis CP-9 en Lactobacillus reuteri GL-104
Levensstijlaanpassing van MASLD aangeboden door een gastro-enteroloog in een polikliniek
|
|
Actieve vergelijker: Placebo
Ontvang de placebo één sachet per dag en standaard leefstijlaanpassingseducatie voor MASLD van een gastro-enteroloog.
|
Levensstijlaanpassing van MASLD aangeboden door een gastro-enteroloog in een polikliniek
de placeboverpakking zag eruit en smaakte zeer vergelijkbaar met het probiotische product dat werd getest
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in shear wave elastografie (m/s) na 12 weken
Tijdsspanne: Van inschrijving tot het einde van de behandeling na 12 weken
|
Verandering in leverfibrose na 12 weken
|
Van inschrijving tot het einde van de behandeling na 12 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in ultrasone attenuatiecoëfficiënt (dB/cm/MHz) na 12 weken
Tijdsspanne: Van inschrijving tot het einde van de behandeling na 12 weken
|
Verandering in leversteatose na 12 weken
|
Van inschrijving tot het einde van de behandeling na 12 weken
|
|
Verandering in bloed LDL-niveau (mg/dL) na 12 weken
Tijdsspanne: Van inschrijving tot het einde van de behandeling na 12 weken
|
Verandering in bloed LDL-niveau (mg/dL) na 12 weken
|
Van inschrijving tot het einde van de behandeling na 12 weken
|
|
Verandering in bloed HDL-niveau (mg/dL) na 12 weken
Tijdsspanne: Van inschrijving tot het einde van de behandeling na 12 weken
|
Verandering in bloed HDL-niveau (mg/dL) na 12 weken
|
Van inschrijving tot het einde van de behandeling na 12 weken
|
|
Verandering in totaal cholesterolgehalte in het bloed (mg/dL) na 12 weken
Tijdsspanne: Tijdsbestek: Van inschrijving tot het einde van de behandeling na 12 weken
|
Verandering in totaal cholesterolgehalte in het bloed (mg/dL) na 12 weken
|
Tijdsbestek: Van inschrijving tot het einde van de behandeling na 12 weken
|
|
Verandering in bloedtriglycerideniveau (mg/dL) na 12 weken
Tijdsspanne: Van inschrijving tot het einde van de behandeling na 12 weken
|
Verandering in bloedtriglyceridengehalte (mg/dL) na 12 weken
|
Van inschrijving tot het einde van de behandeling na 12 weken
|
|
Verandering in HOMA-IR na 12 weken
Tijdsspanne: Van inschrijving tot het einde van de behandeling na 12 weken
|
Verandering in insulineresistentie na 12 weken
|
Van inschrijving tot het einde van de behandeling na 12 weken
|
|
Verandering in bloed nuchtere insulinespiegel (µU/mL) na 12 weken
Tijdsspanne: Van inschrijving tot het einde van de behandeling na 12 weken
|
Van inschrijving tot het einde van de behandeling na 12 weken
|
|
|
Verandering in nuchtere bloedglucosegehalte (mg/dL) na 12 weken
Tijdsspanne: Van inschrijving tot het einde van de behandeling na 12 weken
|
Van inschrijving tot het einde van de behandeling na 12 weken
|
|
|
Verandering in bloed AST-niveau (U/L) na 12 weken
Tijdsspanne: Van inschrijving tot het einde van de behandeling na 12 weken
|
Verandering in levertest
|
Van inschrijving tot het einde van de behandeling na 12 weken
|
|
Verandering in bloed ALT-niveau (U/L) na 12 weken
Tijdsspanne: Van inschrijving tot het einde van de behandeling na 12 weken
|
Verandering in leverfunctietest
|
Van inschrijving tot het einde van de behandeling na 12 weken
|
|
Verandering in bloed gamma-GT niveau (U/L) na 12 weken
Tijdsspanne: Van inschrijving tot het einde van de behandeling na 12 weken
|
Verandering in leverfunctietesten
|
Van inschrijving tot het einde van de behandeling na 12 weken
|
|
Verandering in bloed alkalinefosfatase niveau (IE/L) na 12 weken
Tijdsspanne: Van inschrijving tot het einde van de behandeling na 12 weken
|
Verandering in levertesten
|
Van inschrijving tot het einde van de behandeling na 12 weken
|
|
Verandering in bloed BUN-niveau (mg/dL) na 12 weken
Tijdsspanne: Van inschrijving tot het einde van de behandeling na 12 weken
|
Verandering in nierfunctie
|
Van inschrijving tot het einde van de behandeling na 12 weken
|
|
Verandering in bloedcreatininegehalte (mg/dL) na 12 weken
Tijdsspanne: Van inschrijving tot het einde van de behandeling na 12 weken
|
Verandering in nierfuncties
|
Van inschrijving tot het einde van de behandeling na 12 weken
|
|
Verandering in eGFR-niveau (mL/min/1,73 m²) na 12 weken
Tijdsspanne: Van inschrijving tot het einde van de behandeling na 12 weken
|
Verandering in nierfunctie
|
Van inschrijving tot het einde van de behandeling na 12 weken
|
|
Verandering in bloedalbuminegehalte (g/dL) na 12 weken
Tijdsspanne: Van inschrijving tot het einde van de behandeling na 12 weken
|
Verandering in leverfuncties na 12 weken
|
Van inschrijving tot het einde van de behandeling na 12 weken
|
|
Verandering in bloedplaatjesniveau (*10^3/uL) na 12 weken
Tijdsspanne: Van inschrijving tot het einde van de behandeling na 12 weken
|
Voor de berekening van de verandering van de Fib-4-score na 12 weken
|
Van inschrijving tot het einde van de behandeling na 12 weken
|
|
Verandering in HbA1c-gehalte (%) na 12 weken
Tijdsspanne: Van inschrijving tot het einde van de behandeling na 12 weken
|
Verandering in bloedsuikercontrole na 12 weken
|
Van inschrijving tot het einde van de behandeling na 12 weken
|
|
Verandering in bloed hs-CRP niveau (mg/L) na 12 weken
Tijdsspanne: Van inschrijving tot het einde van de behandeling na 12 weken
|
Verandering in systemische ontsteking na 12 weken
|
Van inschrijving tot het einde van de behandeling na 12 weken
|
|
Verandering in bloed IL-6-niveau (pg/mL) na 12 weken
Tijdsspanne: Van inschrijving tot het einde van de behandeling na 12 weken
|
Verandering in systemische ontsteking na 12 weken
|
Van inschrijving tot het einde van de behandeling na 12 weken
|
|
Verandering in bloed TNF-alfa niveau (pg/mL) na 12 weken
Tijdsspanne: Van inschrijving tot het einde van de behandeling na 12 weken
|
Verandering in systemische ontsteking na 12 weken
|
Van inschrijving tot het einde van de behandeling na 12 weken
|
|
Verandering in Fib-4-score na 12 weken
Tijdsspanne: Van inschrijving tot het einde van de behandeling na 12 weken
|
Verandering in leverfibrose score na 12 weken
|
Van inschrijving tot het einde van de behandeling na 12 weken
|
|
Verandering in ARPI-score na 12 weken
Tijdsspanne: Van inschrijving tot het einde van de behandeling na 12 weken
|
Verandering in leverfibrose-score na 12 weken
|
Van inschrijving tot het einde van de behandeling na 12 weken
|
|
Verandering in NAFLD Fibrosis Score na 12 weken
Tijdsspanne: Van inschrijving tot het einde van de behandeling na 12 weken
|
Verandering in leverfibrosescore na 12 weken
|
Van inschrijving tot het einde van de behandeling na 12 weken
|
|
Verandering in bloeddruk (mmHg) na 12 weken
Tijdsspanne: Van inschrijving tot het einde van de behandeling na 12 weken
|
Van inschrijving tot het einde van de behandeling na 12 weken
|
|
|
Verandering in lichaamsgewicht (kg) na 12 weken
Tijdsspanne: Van inschrijving tot het einde van de behandeling na 12 weken
|
Van inschrijving tot het einde van de behandeling na 12 weken
|
|
|
Verandering in BMI (kg/m^2) na 12 weken
Tijdsspanne: Van inschrijving tot het einde van de behandeling na 12 weken
|
Van inschrijving tot het einde van de behandeling na 12 weken
|
|
|
Verandering in middelomtrek (cm) na 12 weken
Tijdsspanne: Van inschrijving tot het einde van de behandeling na 12 weken
|
Van inschrijving tot het einde van de behandeling na 12 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Abhari K, Saadati S, Yari Z, Hosseini H, Hedayati M, Abhari S, Alavian SM, Hekmatdoost A. The effects of Bacillus coagulans supplementation in patients with non-alcoholic fatty liver disease: A randomized, placebo-controlled, clinical trial. Clin Nutr ESPEN. 2020 Oct;39:53-60. doi: 10.1016/j.clnesp.2020.06.020. Epub 2020 Jul 24.
- Inoue K, Tsukuda S, Kayano H, Tanaka J, Heshiki A. A case of hypervascular renal capsule leiomyoma. Radiat Med. 2000 Sep-Oct;18(5):323-6.
- Kumada T, Toyoda H, Ogawa S, Gotoh T, Yoshida Y, Yamahira M, Hirooka M, Koizumi Y, Hiasa Y, Tamai T, Kuromatsu R, Matsuzaki T, Suehiro T, Kamada Y, Sumida Y, Tanaka J, Shimizu M. Diagnostic performance of shear wave measurement in the detection of hepatic fibrosis: A multicenter prospective study. Hepatol Res. 2024 Sep;54(9):851-858. doi: 10.1111/hepr.14026. Epub 2024 Feb 13.
- Farrow A, Farrow SC, Little R, Golding J. The repeatability of self-reported exposure after miscarriage. ALSPAC Study Team. Avon Longitudinal Study of Pregnancy and Childhood. Int J Epidemiol. 1996 Aug;25(4):797-806. doi: 10.1093/ije/25.4.797.
- Jansson JH, Boman K, Brannstrom M, Nilsson TK. High concentration of thrombomodulin in plasma is associated with hemorrhage: a prospective study in patients receiving long-term anticoagulant treatment. Circulation. 1997 Nov 4;96(9):2938-43. doi: 10.1161/01.cir.96.9.2938.
- Yang Y, Yang L, Wu J, Hu J, Wan M, Bie J, Li J, Pan D, Sun G, Yang C. Optimal probiotic combinations for treating nonalcoholic fatty liver disease: A systematic review and network meta-analysis. Clin Nutr. 2024 Jun;43(6):1224-1239. doi: 10.1016/j.clnu.2024.04.004. Epub 2024 Apr 13.
- Wu J, Chen X, Qian J, Li G. Clinical improvement effect of regulating gut microbiota on metabolic dysfunction-associated steatotic liver disease: Systematic review and meta-analysis of randomized controlled trials. Clin Res Hepatol Gastroenterol. 2024 Aug;48(7):102397. doi: 10.1016/j.clinre.2024.102397. Epub 2024 Jun 13.
- Sharma S, Tiwari N, Tanwar SS. The current findings on the gut-liver axis and the molecular basis of NAFLD/NASH associated with gut microbiome dysbiosis. Naunyn Schmiedebergs Arch Pharmacol. 2025 Sep;398(9):11541-11579. doi: 10.1007/s00210-025-04069-z. Epub 2025 Apr 9.
- Ledru E, Diagbouga S, Tranchot-Diallo J, Cauchoix B, Yameogo M, Chami D, Soula G, Chiron JP. Eosinophils: a putative marker of immunodepression in HIV-infected African patients with tuberculosis? Trans R Soc Trop Med Hyg. 1994 Jan-Feb;88(1):117-8. doi: 10.1016/0035-9203(94)90531-2. No abstract available.
- Su X, Chen S, Liu J, Feng Y, Han E, Hao X, Liao M, Cai J, Zhang S, Niu J, He S, Huang S, Lo K, Zeng F. Composition of gut microbiota and non-alcoholic fatty liver disease: A systematic review and meta-analysis. Obes Rev. 2024 Jan;25(1):e13646. doi: 10.1111/obr.13646. Epub 2023 Oct 9.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- FJUH114502
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- SAP
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- MVO
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Probiotisch product
-
Ain Shams UniversityVoltooid
-
Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation TrustWervingCoeliakie | Gluten | ProbiotischVerenigd Koninkrijk
-
Garden of Life, LLCValidcare, LLCActief, niet wervendVaginale gezondheidVerenigde Staten
-
University MariborUniversity Medical Centre MariborWerving
-
Dharmais National Cancer Center HospitalVoltooidColorectale kankerIndonesië
-
Universitas PadjadjaranActief, niet wervendBlindedarmoperatie | Probiotisch | Blindedarmontsteking Met PerforatieIndonesië
-
RAI Services CompanyNog niet aan het wervenRoken | Tabak gebruik | Tabak roken | Rookgedrag
-
Örebro University, SwedenUniversity of Copenhagen; European Innovation CouncilNog niet aan het wervenGezond | Hyperurikemie, jichtZweden
-
Children's Hospital SrebrnjakBelupo; Podravka d.d.Werving
-
Children's Hospital SrebrnjakBelupo; Podravka d.d.WervingLichaamsgewicht | Overgewicht en obesitasKroatië