Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv doplňku stravy s probiotiky v kombinaci s úpravou životního stylu na jaterní steatózu, fibrózu a metabolické zdraví u pacientů s metabolickou dysfunkcí spojenou se steatózou jater (MASLD)

3. dubna 2026 aktualizováno: Fu Jen Catholic University Hospital

Vliv suplementace víceskmennými probiotiky spolu s úpravou životního stylu na jaterní steatózu, fibrózu a metabolické zdraví u pacientů s metabolicky asociovanou steatózou jater (MASLD)

Metabolická dysfunkce spojená se steatózou jater (MASLD) je nový klinický termín zavedený v roce 2023, který redefinuje dříve známé nealkoholické ztučnění jater (NAFLD). Je definována jako ztučnění jater potvrzené zobrazovacími metodami nebo biopsií, doprovázené alespoň jedním kardiometabolickým rizikovým faktorem (např. hyperglykémie, dyslipidémie, hypertenze nebo obezita). Její patologická progrese sahá od jednoduché steatózy až po steatohepatitidu, primárně způsobenou nadměrným příjmem energie, akumulací lipidů v játrech a inzulínovou rezistencí.

MASLD je v současnosti nejčastější chronické onemocnění jater na celém světě s prevalencí přibližně 30–40 %. Nicméně neexistuje uspokojivá farmakologická léčba, takže změna životního stylu zůstává primárním terapeutickým přístupem. Mnoho pacientů má potíže s efektivní úpravou svých návyků, což vede k přetrvávajícímu zánětu a poškození jater, které může nakonec progredovat do terminálních stadií onemocnění, jako je cirhóza a hepatocelulární karcinom. V mnoha vyspělých zemích se MASLD stala hlavní indikací pro transplantaci jater, což představuje velkou zátěž pro zdravotnické systémy.

Střevní dysbióza úzce souvisí s MASLD. Nerovnováha střevní mikroflóry narušuje osu střevo-játra, což vede k poškození funkce střevní slizniční bariéry. To umožňuje bakteriálním složkám vstoupit do krevního oběhu, což dále spouští jaterní zánět a abnormální metabolismus lipidů. V důsledku toho je modulace střevní mikroflóry považována za potenciální terapeutickou strategii.

V posledním desetiletí byly probiotika, prebiotika a synbiotika rozsáhle studovány jako nefarmakologická léčba NAFLD. Četné studie ukazují, že tyto produkty mohou snížit jaterní enzymy (AST, ALT), inzulínovou rezistenci (HOMA-IR) a zánětlivé markery (hs-CRP, TNF-α). Nejúčinnější kombinace obvykle zahrnují Lactobacillus, Bifidobacterium a Streptococcus s doporučenou dobou podávání přibližně 12 týdnů. Nicméně vliv těchto produktů na jaterní fibrózu, akumulaci tuku v játrech a kardiometabolické rizikové faktory zůstává neprůkazný.

Testovaný probiotický produkt se skládá z Lactobacillus salivarius AP-32, Lactobacillus rhamnosus bv-77, Bifidobacterium animalis CP-9 a Lactobacillus reuteri GL-104. Tato formulace splňuje potravinářské bezpečnostní předpisy. V klinických studiích se prokázala jako účinná adjuvantní metoda, která zvyšuje prospěšné střevní bakterie, jako je Akkermansia muciniphila, a zlepšuje kontrolu hladiny glukózy, lipidů a zánětlivých markerů v krvi.

Cíle studie

Tato studie si klade za cíl prozkoumat účinnost tohoto probiotického produktu jako adjuvantní terapie spolu s úpravou životního stylu u dospělých pacientů s MASLD. Budeme hodnotit jeho vliv na:

  1. Stupeň jaterní fibrózy a steatózy
  2. Kardiometabolické rizikové faktory (BMI, obvod pasu, krevní lipidy a hladina glukózy v krvi).
  3. Zánětlivé markery.
  4. Složení střevní mikroflóry.

Přehled studie

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

80

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

      • New Taipei City, Tchaj-wan
        • Nábor
        • Fu Jen Catholic University Hospital
        • Kontakt:
      • New Taipei City, Tchaj-wan
        • Zatím nenabíráme
        • Fu Jen Catholic University Hospital
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • ALT ≥ 60 U/L
  • Jaterní steatóza zjištěná ultrazvukem
  • Splňovat alespoň jedno kardiometabolické kritérium:

    1. BMI ≥ 25 kg/m² (asijské ≥23)
    2. Obvod pasu: > 94 cm (muži) 80 cm (ženy)
    3. Hladina glukózy nalačno ≥ 100 mg/dL
    4. HbA1c ≥ 5,7
    5. Léčba diabetu
    6. Léčba hypertenze
    7. Průměrný domácí krevní tlak: ≥ 130/85 mmHg
    8. TG ≥ 150 mg/dL
    9. HDL ≤ 40 mg/dL
    10. Léčba dyslipidémie

Kritéria pro vyloučení:

  • HBsAg(+)
  • Anti-HCV (+)
  • Cirhóza
  • Nadměrný příjem alkoholu (muži nad 210 g/týden; ženy nad 140 mg/týden)
  • Nelze vyloučit autoimunitní hepatitidu (ANA, nebo AMA nebo ASMA (+))
  • Nelze vyloučit hepatitidu související s léky
  • Užívání léků, které mohou vyvolat jaterní steatózu:
  • Glukokortikoidy
  • Amiodaron
  • Tamoxifen
  • Metotrexát
  • Valproát
  • Tetracyklin
  • Chemoterapeutika
  • Užívání imunomodulátorů nebo biologik
  • Užívání antibiotik do 1 měsíce
  • Jakákoli léčba rakoviny
  • Diagnóza "katastrofického onemocnění" podle definice zdravotní správy Taiwanu
  • eGFR < 60
  • Těhotenství
  • Aktuální zařazení do jiné dietetické nebo farmakologické klinické studie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Intervence
Dostávejte probiotický přípravek jeden sáček denně a standardní výchovu ke změně životního stylu pro MASLD od gastroenterologa.
Probiotický přípravek obsahuje Lactobacillus salivarius AP-32, Lactobacillus rhamnosus bv-77, Bifidobacterium animalis CP-9 a Lactobacillus reuteri GL-104
Modifikace životního stylu při MASLD poskytovaná gastroenterologem v ambulantním zařízení
Aktivní komparátor: Placebo
Obdržte placebo jeden sáček denně a standardní vzdělání o úpravě životního stylu pro MASLD od gastroenterologa.
Modifikace životního stylu při MASLD poskytovaná gastroenterologem v ambulantním zařízení
placebo sáček vypadal a chutnal velmi podobně jako probiotický produkt, který se testoval

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna elastografie smykové vlny (m/s) po 12 týdnech
Časové okno: Od zápisu do konce léčby po 12 týdnech
Změna jaterní fibrózy po 12 týdnech
Od zápisu do konce léčby po 12 týdnech

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna koeficientu útlumu ultrazvuku (dB/cm/MHz) po 12 týdnech
Časové okno: Od zápisu do konce léčby po 12 týdnech
Změna jaterní steatózy po 12 týdnech
Od zápisu do konce léčby po 12 týdnech
Změna hladiny LDL v krvi (mg/dL) po 12 týdnech
Časové okno: Od zařazení do studie do konce léčby v 12. týdnu
Změna hladiny LDL v krvi (mg/dL) po 12 týdnech
Od zařazení do studie do konce léčby v 12. týdnu
Změna hladiny HDL v krvi (mg/dL) po 12 týdnech
Časové okno: Od zařazení do studie do konce léčby po 12 týdnech
Změna hladiny HDL v krvi (mg/dL) po 12 týdnech
Od zařazení do studie do konce léčby po 12 týdnech
Změna hladiny celkového cholesterolu v krvi (mg/dL) po 12 týdnech
Časové okno: Časové období: Od zařazení do studie do ukončení léčby po 12 týdnech
Změna hladiny celkového cholesterolu v krvi (mg/dL) po 12 týdnech
Časové období: Od zařazení do studie do ukončení léčby po 12 týdnech
Změna hladiny triglyceridů v krvi (mg/dL) po 12 týdnech
Časové okno: Od zařazení do studie do ukončení léčby v 12. týdnu
Změna hladiny triglyceridů v krvi (mg/dL) po 12 týdnech
Od zařazení do studie do ukončení léčby v 12. týdnu
Změna HOMA-IR po 12 týdnech
Časové okno: Od zařazení do konce léčby v 12. týdnu
Změna inzulinové rezistence po 12 týdnech
Od zařazení do konce léčby v 12. týdnu
Změna hladiny inzulinu nalačno v krvi (µU/mL) po 12 týdnech
Časové okno: Od zápisu do ukončení léčby v 12. týdnu
Od zápisu do ukončení léčby v 12. týdnu
Změna hladiny glukózy v krvi nalačno (mg/dL) po 12 týdnech
Časové okno: Od zápisu do ukončení léčby ve 12. týdnu
Od zápisu do ukončení léčby ve 12. týdnu
Změna hladiny AST v krvi (U/L) po 12 týdnech
Časové okno: Od zápisu do konce léčby v 12. týdnu
Změna testu funkce jater
Od zápisu do konce léčby v 12. týdnu
Změna hladiny ALT v krvi (U/L) po 12 týdnech
Časové okno: Od zařazení do studie do konce léčby po 12 týdnech
Změna v testu jaterních funkcí
Od zařazení do studie do konce léčby po 12 týdnech
Změna hladiny gama-GT v krvi (U/L) po 12 týdnech
Časové okno: Od zařazení do studie do konce léčby v 12. týdnu
Změna jaterních testů
Od zařazení do studie do konce léčby v 12. týdnu
Změna hladiny alkalické fosfatázy v krvi (IU/L) po 12 týdnech
Časové okno: Od zařazení do studie do ukončení léčby po 12 týdnech
Změna v testech funkce jater
Od zařazení do studie do ukončení léčby po 12 týdnech
Změna hladiny BUN v krvi (mg/dL) po 12 týdnech
Časové okno: Od zařazení do konce léčby ve 12. týdnu
Změna renální funkce
Od zařazení do konce léčby ve 12. týdnu
Změna hladiny kreatininu v krvi (mg/dL) po 12 týdnech
Časové okno: Od zařazení do studie do konce léčby v 12. týdnu
Změna renálních funkcí
Od zařazení do studie do konce léčby v 12. týdnu
Změna hladiny eGFR (mL/min/1,73m²) po 12 týdnech
Časové okno: Od zápisu do konce léčby po 12 týdnech
Změna funkce ledvin
Od zápisu do konce léčby po 12 týdnech
Změna hladiny krevního albuminu (g/dL) po 12 týdnech
Časové okno: Od zápisu do konce léčby v 12 týdnech
Změna jaterních funkcí po 12 týdnech
Od zápisu do konce léčby v 12 týdnech
Změna hladiny trombocytů (*10^3/uL) po 12 týdnech
Časové okno: Od zápisu do konce léčby ve 12. týdnu
Pro výpočet změny skóre Fib-4 po 12 týdnech
Od zápisu do konce léčby ve 12. týdnu
Změna hladiny HbA1c (%) po 12 týdnech
Časové okno: Od zařazení do studie do konce léčby v 12. týdnu
Změna v kontrole hladiny krevního cukru po 12 týdnech
Od zařazení do studie do konce léčby v 12. týdnu
Změna hladiny hs-CRP v krvi (mg/L) po 12 týdnech
Časové okno: Od zařazení do studie do konce léčby v 12. týdnu
Změna systémového zánětu po 12 týdnech
Od zařazení do studie do konce léčby v 12. týdnu
Změna hladiny IL-6 v krvi (pg/mL) po 12 týdnech
Časové okno: Od zařazení do studie až do konce léčby v 12. týdnu
Změna systémového zánětu po 12 týdnech
Od zařazení do studie až do konce léčby v 12. týdnu
Změna hladiny TNF-alfa v krvi (pg/mL) po 12 týdnech
Časové okno: Od zařazení do studie do ukončení léčby po 12 týdnech
Změna systémového zánětu po 12 týdnech
Od zařazení do studie do ukončení léčby po 12 týdnech
Změna skóre Fib-4 po 12 týdnech
Časové okno: Od zápisu do ukončení léčby po 12 týdnech
Změna skóre jaterní fibrózy po 12 týdnech
Od zápisu do ukončení léčby po 12 týdnech
Změna skóre ARPI po 12 týdnech
Časové okno: Od zařazení do studie do ukončení léčby po 12 týdnech
Změna skóre jaterní fibrózy po 12 týdnech
Od zařazení do studie do ukončení léčby po 12 týdnech
Změna skóre fibrózy NAFLD po 12 týdnech
Časové okno: Od zápisu do konce léčby v 12. týdnu
Změna skóre jaterní fibrózy po 12 týdnech
Od zápisu do konce léčby v 12. týdnu
Změna krevního tlaku (mmHg) po 12 týdnech
Časové okno: Od zařazení do studie do konce léčby po 12 týdnech
Od zařazení do studie do konce léčby po 12 týdnech
Změna tělesné hmotnosti (kg) po 12 týdnech
Časové okno: Od zařazení do studie do ukončení léčby po 12 týdnech
Od zařazení do studie do ukončení léčby po 12 týdnech
Změna BMI (kg/m²) po 12 týdnech
Časové okno: Od zápisu do konce léčby v 12. týdnu
Od zápisu do konce léčby v 12. týdnu
Změna obvodu pasu (cm) po 12 týdnech
Časové okno: Od zápisu do konce léčby v 12 týdnech
Od zápisu do konce léčby v 12 týdnech

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. dubna 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. května 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. srpna 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. ledna 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

3. února 2026

První zveřejněno (Aktuální)

10. února 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

6. dubna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. dubna 2026

Naposledy ověřeno

1. ledna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

de-identifikovaná data

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Probiotický přípravek

Předplatit