- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT07400367
Vliv doplňku stravy s probiotiky v kombinaci s úpravou životního stylu na jaterní steatózu, fibrózu a metabolické zdraví u pacientů s metabolickou dysfunkcí spojenou se steatózou jater (MASLD)
Vliv suplementace víceskmennými probiotiky spolu s úpravou životního stylu na jaterní steatózu, fibrózu a metabolické zdraví u pacientů s metabolicky asociovanou steatózou jater (MASLD)
Metabolická dysfunkce spojená se steatózou jater (MASLD) je nový klinický termín zavedený v roce 2023, který redefinuje dříve známé nealkoholické ztučnění jater (NAFLD). Je definována jako ztučnění jater potvrzené zobrazovacími metodami nebo biopsií, doprovázené alespoň jedním kardiometabolickým rizikovým faktorem (např. hyperglykémie, dyslipidémie, hypertenze nebo obezita). Její patologická progrese sahá od jednoduché steatózy až po steatohepatitidu, primárně způsobenou nadměrným příjmem energie, akumulací lipidů v játrech a inzulínovou rezistencí.
MASLD je v současnosti nejčastější chronické onemocnění jater na celém světě s prevalencí přibližně 30–40 %. Nicméně neexistuje uspokojivá farmakologická léčba, takže změna životního stylu zůstává primárním terapeutickým přístupem. Mnoho pacientů má potíže s efektivní úpravou svých návyků, což vede k přetrvávajícímu zánětu a poškození jater, které může nakonec progredovat do terminálních stadií onemocnění, jako je cirhóza a hepatocelulární karcinom. V mnoha vyspělých zemích se MASLD stala hlavní indikací pro transplantaci jater, což představuje velkou zátěž pro zdravotnické systémy.
Střevní dysbióza úzce souvisí s MASLD. Nerovnováha střevní mikroflóry narušuje osu střevo-játra, což vede k poškození funkce střevní slizniční bariéry. To umožňuje bakteriálním složkám vstoupit do krevního oběhu, což dále spouští jaterní zánět a abnormální metabolismus lipidů. V důsledku toho je modulace střevní mikroflóry považována za potenciální terapeutickou strategii.
V posledním desetiletí byly probiotika, prebiotika a synbiotika rozsáhle studovány jako nefarmakologická léčba NAFLD. Četné studie ukazují, že tyto produkty mohou snížit jaterní enzymy (AST, ALT), inzulínovou rezistenci (HOMA-IR) a zánětlivé markery (hs-CRP, TNF-α). Nejúčinnější kombinace obvykle zahrnují Lactobacillus, Bifidobacterium a Streptococcus s doporučenou dobou podávání přibližně 12 týdnů. Nicméně vliv těchto produktů na jaterní fibrózu, akumulaci tuku v játrech a kardiometabolické rizikové faktory zůstává neprůkazný.
Testovaný probiotický produkt se skládá z Lactobacillus salivarius AP-32, Lactobacillus rhamnosus bv-77, Bifidobacterium animalis CP-9 a Lactobacillus reuteri GL-104. Tato formulace splňuje potravinářské bezpečnostní předpisy. V klinických studiích se prokázala jako účinná adjuvantní metoda, která zvyšuje prospěšné střevní bakterie, jako je Akkermansia muciniphila, a zlepšuje kontrolu hladiny glukózy, lipidů a zánětlivých markerů v krvi.
Cíle studie
Tato studie si klade za cíl prozkoumat účinnost tohoto probiotického produktu jako adjuvantní terapie spolu s úpravou životního stylu u dospělých pacientů s MASLD. Budeme hodnotit jeho vliv na:
- Stupeň jaterní fibrózy a steatózy
- Kardiometabolické rizikové faktory (BMI, obvod pasu, krevní lipidy a hladina glukózy v krvi).
- Zánětlivé markery.
- Složení střevní mikroflóry.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Kuan Wei Wu
- Telefonní číslo: +886-922-710-756
- E-mail: david800413@gmail.com
Studijní místa
-
-
-
New Taipei City, Tchaj-wan
- Nábor
- Fu Jen Catholic University Hospital
-
Kontakt:
- Kuwn Wei Wu
- Telefonní číslo: +886922710756
- E-mail: david800413@gmail.com
-
New Taipei City, Tchaj-wan
- Zatím nenabíráme
- Fu Jen Catholic University Hospital
-
Kontakt:
- Kuan Wei Wu
- Telefonní číslo: +886-922-710-756
- E-mail: david800413@gmail.com
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- ALT ≥ 60 U/L
- Jaterní steatóza zjištěná ultrazvukem
Splňovat alespoň jedno kardiometabolické kritérium:
- BMI ≥ 25 kg/m² (asijské ≥23)
- Obvod pasu: > 94 cm (muži) 80 cm (ženy)
- Hladina glukózy nalačno ≥ 100 mg/dL
- HbA1c ≥ 5,7
- Léčba diabetu
- Léčba hypertenze
- Průměrný domácí krevní tlak: ≥ 130/85 mmHg
- TG ≥ 150 mg/dL
- HDL ≤ 40 mg/dL
- Léčba dyslipidémie
Kritéria pro vyloučení:
- HBsAg(+)
- Anti-HCV (+)
- Cirhóza
- Nadměrný příjem alkoholu (muži nad 210 g/týden; ženy nad 140 mg/týden)
- Nelze vyloučit autoimunitní hepatitidu (ANA, nebo AMA nebo ASMA (+))
- Nelze vyloučit hepatitidu související s léky
- Užívání léků, které mohou vyvolat jaterní steatózu:
- Glukokortikoidy
- Amiodaron
- Tamoxifen
- Metotrexát
- Valproát
- Tetracyklin
- Chemoterapeutika
- Užívání imunomodulátorů nebo biologik
- Užívání antibiotik do 1 měsíce
- Jakákoli léčba rakoviny
- Diagnóza "katastrofického onemocnění" podle definice zdravotní správy Taiwanu
- eGFR < 60
- Těhotenství
- Aktuální zařazení do jiné dietetické nebo farmakologické klinické studie
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Intervence
Dostávejte probiotický přípravek jeden sáček denně a standardní výchovu ke změně životního stylu pro MASLD od gastroenterologa.
|
Probiotický přípravek obsahuje Lactobacillus salivarius AP-32, Lactobacillus rhamnosus bv-77, Bifidobacterium animalis CP-9 a Lactobacillus reuteri GL-104
Modifikace životního stylu při MASLD poskytovaná gastroenterologem v ambulantním zařízení
|
|
Aktivní komparátor: Placebo
Obdržte placebo jeden sáček denně a standardní vzdělání o úpravě životního stylu pro MASLD od gastroenterologa.
|
Modifikace životního stylu při MASLD poskytovaná gastroenterologem v ambulantním zařízení
placebo sáček vypadal a chutnal velmi podobně jako probiotický produkt, který se testoval
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna elastografie smykové vlny (m/s) po 12 týdnech
Časové okno: Od zápisu do konce léčby po 12 týdnech
|
Změna jaterní fibrózy po 12 týdnech
|
Od zápisu do konce léčby po 12 týdnech
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna koeficientu útlumu ultrazvuku (dB/cm/MHz) po 12 týdnech
Časové okno: Od zápisu do konce léčby po 12 týdnech
|
Změna jaterní steatózy po 12 týdnech
|
Od zápisu do konce léčby po 12 týdnech
|
|
Změna hladiny LDL v krvi (mg/dL) po 12 týdnech
Časové okno: Od zařazení do studie do konce léčby v 12. týdnu
|
Změna hladiny LDL v krvi (mg/dL) po 12 týdnech
|
Od zařazení do studie do konce léčby v 12. týdnu
|
|
Změna hladiny HDL v krvi (mg/dL) po 12 týdnech
Časové okno: Od zařazení do studie do konce léčby po 12 týdnech
|
Změna hladiny HDL v krvi (mg/dL) po 12 týdnech
|
Od zařazení do studie do konce léčby po 12 týdnech
|
|
Změna hladiny celkového cholesterolu v krvi (mg/dL) po 12 týdnech
Časové okno: Časové období: Od zařazení do studie do ukončení léčby po 12 týdnech
|
Změna hladiny celkového cholesterolu v krvi (mg/dL) po 12 týdnech
|
Časové období: Od zařazení do studie do ukončení léčby po 12 týdnech
|
|
Změna hladiny triglyceridů v krvi (mg/dL) po 12 týdnech
Časové okno: Od zařazení do studie do ukončení léčby v 12. týdnu
|
Změna hladiny triglyceridů v krvi (mg/dL) po 12 týdnech
|
Od zařazení do studie do ukončení léčby v 12. týdnu
|
|
Změna HOMA-IR po 12 týdnech
Časové okno: Od zařazení do konce léčby v 12. týdnu
|
Změna inzulinové rezistence po 12 týdnech
|
Od zařazení do konce léčby v 12. týdnu
|
|
Změna hladiny inzulinu nalačno v krvi (µU/mL) po 12 týdnech
Časové okno: Od zápisu do ukončení léčby v 12. týdnu
|
Od zápisu do ukončení léčby v 12. týdnu
|
|
|
Změna hladiny glukózy v krvi nalačno (mg/dL) po 12 týdnech
Časové okno: Od zápisu do ukončení léčby ve 12. týdnu
|
Od zápisu do ukončení léčby ve 12. týdnu
|
|
|
Změna hladiny AST v krvi (U/L) po 12 týdnech
Časové okno: Od zápisu do konce léčby v 12. týdnu
|
Změna testu funkce jater
|
Od zápisu do konce léčby v 12. týdnu
|
|
Změna hladiny ALT v krvi (U/L) po 12 týdnech
Časové okno: Od zařazení do studie do konce léčby po 12 týdnech
|
Změna v testu jaterních funkcí
|
Od zařazení do studie do konce léčby po 12 týdnech
|
|
Změna hladiny gama-GT v krvi (U/L) po 12 týdnech
Časové okno: Od zařazení do studie do konce léčby v 12. týdnu
|
Změna jaterních testů
|
Od zařazení do studie do konce léčby v 12. týdnu
|
|
Změna hladiny alkalické fosfatázy v krvi (IU/L) po 12 týdnech
Časové okno: Od zařazení do studie do ukončení léčby po 12 týdnech
|
Změna v testech funkce jater
|
Od zařazení do studie do ukončení léčby po 12 týdnech
|
|
Změna hladiny BUN v krvi (mg/dL) po 12 týdnech
Časové okno: Od zařazení do konce léčby ve 12. týdnu
|
Změna renální funkce
|
Od zařazení do konce léčby ve 12. týdnu
|
|
Změna hladiny kreatininu v krvi (mg/dL) po 12 týdnech
Časové okno: Od zařazení do studie do konce léčby v 12. týdnu
|
Změna renálních funkcí
|
Od zařazení do studie do konce léčby v 12. týdnu
|
|
Změna hladiny eGFR (mL/min/1,73m²) po 12 týdnech
Časové okno: Od zápisu do konce léčby po 12 týdnech
|
Změna funkce ledvin
|
Od zápisu do konce léčby po 12 týdnech
|
|
Změna hladiny krevního albuminu (g/dL) po 12 týdnech
Časové okno: Od zápisu do konce léčby v 12 týdnech
|
Změna jaterních funkcí po 12 týdnech
|
Od zápisu do konce léčby v 12 týdnech
|
|
Změna hladiny trombocytů (*10^3/uL) po 12 týdnech
Časové okno: Od zápisu do konce léčby ve 12. týdnu
|
Pro výpočet změny skóre Fib-4 po 12 týdnech
|
Od zápisu do konce léčby ve 12. týdnu
|
|
Změna hladiny HbA1c (%) po 12 týdnech
Časové okno: Od zařazení do studie do konce léčby v 12. týdnu
|
Změna v kontrole hladiny krevního cukru po 12 týdnech
|
Od zařazení do studie do konce léčby v 12. týdnu
|
|
Změna hladiny hs-CRP v krvi (mg/L) po 12 týdnech
Časové okno: Od zařazení do studie do konce léčby v 12. týdnu
|
Změna systémového zánětu po 12 týdnech
|
Od zařazení do studie do konce léčby v 12. týdnu
|
|
Změna hladiny IL-6 v krvi (pg/mL) po 12 týdnech
Časové okno: Od zařazení do studie až do konce léčby v 12. týdnu
|
Změna systémového zánětu po 12 týdnech
|
Od zařazení do studie až do konce léčby v 12. týdnu
|
|
Změna hladiny TNF-alfa v krvi (pg/mL) po 12 týdnech
Časové okno: Od zařazení do studie do ukončení léčby po 12 týdnech
|
Změna systémového zánětu po 12 týdnech
|
Od zařazení do studie do ukončení léčby po 12 týdnech
|
|
Změna skóre Fib-4 po 12 týdnech
Časové okno: Od zápisu do ukončení léčby po 12 týdnech
|
Změna skóre jaterní fibrózy po 12 týdnech
|
Od zápisu do ukončení léčby po 12 týdnech
|
|
Změna skóre ARPI po 12 týdnech
Časové okno: Od zařazení do studie do ukončení léčby po 12 týdnech
|
Změna skóre jaterní fibrózy po 12 týdnech
|
Od zařazení do studie do ukončení léčby po 12 týdnech
|
|
Změna skóre fibrózy NAFLD po 12 týdnech
Časové okno: Od zápisu do konce léčby v 12. týdnu
|
Změna skóre jaterní fibrózy po 12 týdnech
|
Od zápisu do konce léčby v 12. týdnu
|
|
Změna krevního tlaku (mmHg) po 12 týdnech
Časové okno: Od zařazení do studie do konce léčby po 12 týdnech
|
Od zařazení do studie do konce léčby po 12 týdnech
|
|
|
Změna tělesné hmotnosti (kg) po 12 týdnech
Časové okno: Od zařazení do studie do ukončení léčby po 12 týdnech
|
Od zařazení do studie do ukončení léčby po 12 týdnech
|
|
|
Změna BMI (kg/m²) po 12 týdnech
Časové okno: Od zápisu do konce léčby v 12. týdnu
|
Od zápisu do konce léčby v 12. týdnu
|
|
|
Změna obvodu pasu (cm) po 12 týdnech
Časové okno: Od zápisu do konce léčby v 12 týdnech
|
Od zápisu do konce léčby v 12 týdnech
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Abhari K, Saadati S, Yari Z, Hosseini H, Hedayati M, Abhari S, Alavian SM, Hekmatdoost A. The effects of Bacillus coagulans supplementation in patients with non-alcoholic fatty liver disease: A randomized, placebo-controlled, clinical trial. Clin Nutr ESPEN. 2020 Oct;39:53-60. doi: 10.1016/j.clnesp.2020.06.020. Epub 2020 Jul 24.
- Inoue K, Tsukuda S, Kayano H, Tanaka J, Heshiki A. A case of hypervascular renal capsule leiomyoma. Radiat Med. 2000 Sep-Oct;18(5):323-6.
- Kumada T, Toyoda H, Ogawa S, Gotoh T, Yoshida Y, Yamahira M, Hirooka M, Koizumi Y, Hiasa Y, Tamai T, Kuromatsu R, Matsuzaki T, Suehiro T, Kamada Y, Sumida Y, Tanaka J, Shimizu M. Diagnostic performance of shear wave measurement in the detection of hepatic fibrosis: A multicenter prospective study. Hepatol Res. 2024 Sep;54(9):851-858. doi: 10.1111/hepr.14026. Epub 2024 Feb 13.
- Farrow A, Farrow SC, Little R, Golding J. The repeatability of self-reported exposure after miscarriage. ALSPAC Study Team. Avon Longitudinal Study of Pregnancy and Childhood. Int J Epidemiol. 1996 Aug;25(4):797-806. doi: 10.1093/ije/25.4.797.
- Jansson JH, Boman K, Brannstrom M, Nilsson TK. High concentration of thrombomodulin in plasma is associated with hemorrhage: a prospective study in patients receiving long-term anticoagulant treatment. Circulation. 1997 Nov 4;96(9):2938-43. doi: 10.1161/01.cir.96.9.2938.
- Yang Y, Yang L, Wu J, Hu J, Wan M, Bie J, Li J, Pan D, Sun G, Yang C. Optimal probiotic combinations for treating nonalcoholic fatty liver disease: A systematic review and network meta-analysis. Clin Nutr. 2024 Jun;43(6):1224-1239. doi: 10.1016/j.clnu.2024.04.004. Epub 2024 Apr 13.
- Wu J, Chen X, Qian J, Li G. Clinical improvement effect of regulating gut microbiota on metabolic dysfunction-associated steatotic liver disease: Systematic review and meta-analysis of randomized controlled trials. Clin Res Hepatol Gastroenterol. 2024 Aug;48(7):102397. doi: 10.1016/j.clinre.2024.102397. Epub 2024 Jun 13.
- Sharma S, Tiwari N, Tanwar SS. The current findings on the gut-liver axis and the molecular basis of NAFLD/NASH associated with gut microbiome dysbiosis. Naunyn Schmiedebergs Arch Pharmacol. 2025 Sep;398(9):11541-11579. doi: 10.1007/s00210-025-04069-z. Epub 2025 Apr 9.
- Ledru E, Diagbouga S, Tranchot-Diallo J, Cauchoix B, Yameogo M, Chami D, Soula G, Chiron JP. Eosinophils: a putative marker of immunodepression in HIV-infected African patients with tuberculosis? Trans R Soc Trop Med Hyg. 1994 Jan-Feb;88(1):117-8. doi: 10.1016/0035-9203(94)90531-2. No abstract available.
- Su X, Chen S, Liu J, Feng Y, Han E, Hao X, Liao M, Cai J, Zhang S, Niu J, He S, Huang S, Lo K, Zeng F. Composition of gut microbiota and non-alcoholic fatty liver disease: A systematic review and meta-analysis. Obes Rev. 2024 Jan;25(1):e13646. doi: 10.1111/obr.13646. Epub 2023 Oct 9.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- FJUH114502
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- MÍZA
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Probiotický přípravek
-
Medical University of WarsawDokončenoZánět dásní | Ortodontická léčbaPolsko
-
Universiteit AntwerpenDokončenoCytologické abnormality na PAP stěru (LSIL) související s HPVBelgie
-
Hospital General Universitario ElcheNeznámý
-
Radicle ScienceZatím nenabíráme
-
Radicle ScienceDokončenoStres | ÚzkostSpojené státy
-
Radicle ScienceDokončenoDeprese | Bolest | Spát | ÚzkostSpojené státy
-
China Medical University HospitalStaženoKojenci s velmi nízkou porodní hmotnostíTchaj-wan
-
Société des Produits Nestlé (SPN)University of NottinghamDokončeno