Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Probioottilisän ja elämäntapamuutosten vaikutus maksan rasvakertymään, fibroosiin ja metaboliseen terveyteen potilailla, joilla on metabolisen toimintahäiriön liittyvä rasvamaksa (MASLD)

perjantai 3. huhtikuuta 2026 päivittänyt: Fu Jen Catholic University Hospital

Monikannanprobioottilisän ja elämäntapamuutosten vaikutus maksan rasvakertymään, fibroosiin ja metaboliseen terveyteen potilailla, joilla on metabolisen toimintahäiriön liittyvä rasvamaksa (MASLD)

Metabolisen toimintahäiriön liittyvä rasvamaksa (MASLD) on uusi kliininen termi, joka otettiin käyttöön vuonna 2023 määritelläkseen uudelleen aiemmin ei-alkoholiperäisenä rasvamaksan tautina (NAFLD) tunnetun tilan. Se määritellään kuvantamisella tai biopsialla vahvistetuksi rasvamaksaksi, johon liittyy vähintään yksi kardiometabolinen riskitekijä (esim. hyperglykemia, dyslipidemia, hypertensio tai lihavuus). Sen patologinen eteneminen vaihtelee yksinkertaisesta steatoosista steatohepatiittiin, mikä johtuu pääasiassa liiallisesta energian saannista, maksan lipidien kertymisestä ja insuliiniresistenssistä.

MASLD on tällä hetkellä maailmanlaajuisesti yleisin krooninen maksasairaus, jonka esiintyvyysaste on noin 30–40 %. Kuitenkaan tyydyttävää farmakologista hoitoa ei ole saatavilla, minkä vuoksi elämäntapamuutokset ovat ensisijainen hoitokeino. Monet potilaat kamppailevat tehokkaiden tapojen muuttamisen kanssa, mikä johtaa jatkuvaan maksatulehdukseen ja vaurioihin, jotka saattavat lopulta edetä loppuvaiheen sairauksiin, kuten maksakirroosiin ja maksasyöpään. Monissa kehittyneissä maissa MASLD:stä on tullut johtava indikaatio maksansiirrolle, mikä aiheuttaa raskaan taakan terveydenhuoltojärjestelmille.

Suoliston dysbioosi liittyy läheisesti MASLD:hen. Suoliston mikrobiston epätasapaino häiritsee suoli-maksa-akselia, mikä heikentää suolen limakalvon esteen toimintaa. Tämä sallii bakteerikomponenttien pääsyn verenkiertoon, mikä edelleen laukaisee maksatulehduksen ja epänormaalin lipidien aineenvaihdunnan. Näin ollen suoliston mikrobiston säätelyä pidetään mahdollisena hoitostrategiana.

Viimeisen vuosikymmenen aikana probiootteja, prebiootteja ja synbiootteja on laajasti tutkittu ei-farmakologisina NAFLD:n hoitomuotoina. Useat tutkimukset osoittavat, että nämä tuotteet voivat vähentää maksaentsyymejä (AST, ALT), insuliiniresistenssiä (HOMA-IR) ja tulehdusmerkkiaineita (hs-CRP, TNF-α). Tehokkaimmat yhdistelmät sisältävät tyypillisesti Lactobacillus-, Bifidobacterium- ja Streptococcus-kantoja, ja suositeltu kesto on noin 12 viikkoa. Näiden tuotteiden vaikutus maksan fibroosiin, maksan rasvan kertymiseen ja kardiometabolisiin riskitekijöihin on kuitenkin edelleen epäselvä.

Testattava probioottituote koostuu Lactobacillus salivarius AP-32, Lactobacillus rhamnosus bv-77, Bifidobacterium animalis CP-9 ja Lactobacillus reuteri GL-104 -kannoista. Tämä valmiste noudattaa elintarviketurvallisuusmääräyksiä. Kliinisissä tutkimuksissa on todistettu, että se on tehokas adjuvanttimenetelmä, joka lisäsi hyödyllisiä suolistobakteereja, kuten Akkermansia muciniphila, ja paransi verensokerin, lipidien ja tulehdusmerkkiaineiden hallintaa.

Tutkimuksen tavoitteet

Tämän tutkimuksen tavoitteena on tutkia tämän probioottituotteen tehoa adjuvanttiterapiana yhdessä elämäntapamuutosten kanssa aikuisilla MASLD-potilailla. Arvioimme sen vaikutusta:

  1. Maksan fibroosin ja steatoosin asteeseen
  2. Kardiometabolisiin riskitekijöihin (painoindeksi, vyötärönympärys, veren lipidit ja verensokeri).
  3. Tulehdusmerkkiaineisiin.
  4. Suoliston mikrobiston koostumukseen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

80

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

      • New Taipei City, Taiwan
        • Rekrytointi
        • Fu Jen Catholic University Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
      • New Taipei City, Taiwan
        • Ei vielä rekrytointia
        • Fu Jen Catholic University Hospital
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Ottamiskriteerit:

  • ALT ≥ 60 U/L
  • Ultraäänellä todettu maksan rasvoittuminen
  • Täytä vähintään yksi kardiometabolinen kriteeri:

    1. BMI ≥ 25 kg/m² (aasialaiset ≥23)
    2. Vyötärön ympärysmitta: > 94 cm (mies) 80 cm (nainen)
    3. Paastoverensokeri ≥ 100 mg/dL
    4. HbA1c ≥ 5,7
    5. Diabeteksen hoitoa saava
    6. Hypertension hoitoa saava
    7. Keskimääräinen kotiverenpaine: ≥ 130/85 mmHg
    8. TG ≥ 150 mg/dL
    9. HDL ≤ 40 mg/dL
    10. Dyslipidemian hoitoa saava

Poissulkemiskriteerit:

  • HBsAg(+)
  • Anti-HCV (+)
  • Kirroosi
  • Liikasaantinen alkoholinkäyttö (mies yli 210 g/viikko; nainen yli 140 mg/viikko)
  • Autoimmuunihepatiittia ei voitu sulkea pois (ANA, AMA tai ASMA (+))
  • Lääkeperäistä hepatiittia ei voitu sulkea pois
  • Maksan rasvoittumista aiheuttavia lääkkeitä käyttävä:
  • Glukokortikoidit
  • Amiodaroni
  • Tamoksifeeni
  • Metotreksaatti
  • Valproaatti
  • Tetrasykliini
  • Kemoterapialääkkeet
  • Immuunimodulaattoreita tai biologisia lääkkeitä käyttävä
  • Antibiootteja käyttänyt viimeisen kuukauden aikana
  • Minkä tahansa syövän hoitoa saava
  • "Katastrofisen sairauden" diagnoosi Taiwanin terveyshallinnon määritelmän mukaan
  • eGFR<60
  • Raskaus
  • Tällä hetkellä osallistuu muihin ravinto- tai farmakologisiin kliinisiin tutkimuksiin

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Interventio
Saat probioottituotteen yksi annospussi päivässä ja gastroenterologin antaman MASLD:ään liittyvän standardielämäntapamuutoksen koulutuksen.
Probioottinen tuote sisältää Lactobacillus salivarius AP-32, Lactobacillus rhamnosus bv-77, Bifidobacterium animalis CP-9 ja Lactobacillus reuteri GL-104
MASLD:n elämäntapamuutokset, joita tarjoaa gastroenterologi poliklinikalla
Active Comparator: Placebo
Saa placeboa yksi pussi päivässä ja MASLD:lle tarkoitettu vakioelämäntapamuutoksen ohjeistus gastroenterologin toimesta.
MASLD:n elämäntapamuutokset, joita tarjoaa gastroenterologi poliklinikalla
placebo-pussin ulkonäkö ja maku olivat hyvin samankaltaisia kuin testattavassa probioottituotteessa

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos leikkausaaltolastografian (m/s) tuloksessa 12 viikon jälkeen
Aikaikkuna: Rekrytoinnista hoidon loppumiseen 12 viikon kohdalla
Muutos maksan fibroosissa 12 viikon kuluttua
Rekrytoinnista hoidon loppumiseen 12 viikon kohdalla

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Ultraäänen vaimennuskertoimen muutos (dB/cm/MHz) 12 viikon kohdalla
Aikaikkuna: Alkaen rekrytoinnista hoidon päättymiseen 12 viikon kohdalla
Muutos maksan rasvoittumisessa 12 viikon kohdalla
Alkaen rekrytoinnista hoidon päättymiseen 12 viikon kohdalla
Veren LDL-tason muutos (mg/dL) 12 viikon jälkeen
Aikaikkuna: Rekisteröinnistä 12 viikon hoitojakson loppuun
Muutos veren LDL-tasossa (mg/dL) 12 viikon jälkeen
Rekisteröinnistä 12 viikon hoitojakson loppuun
Muutos veren HDL-tasossa (mg/dL) 12 viikon kohdalla
Aikaikkuna: Rekrytoinnista 12 viikon hoidon loppuun
Veren HDL-tason muutos (mg/dl) 12 viikon kohdalla
Rekrytoinnista 12 viikon hoidon loppuun
Muutos veren kokonaiskolesteroliarvossa (mg/dL) 12 viikon jälkeen
Aikaikkuna: Aikakehys: Rekrytoinnista hoidon päättymiseen 12 viikon kohdalla
Muutos kokonaiskolesteroliarvossa (mg/dL) 12 viikon jälkeen
Aikakehys: Rekrytoinnista hoidon päättymiseen 12 viikon kohdalla
Muutos veren triglyseriditasossa (mg/dL) 12 viikon jälkeen
Aikaikkuna: Rekrytoinnista 12 viikon hoidon loppuun
Muutos veren triglyseriditasossa (mg/dL) 12 viikon jälkeen
Rekrytoinnista 12 viikon hoidon loppuun
HOMA-IR:n muutos 12 viikon kohdalla
Aikaikkuna: Rekisteröinnistä hoitokauden päättymiseen 12 viikon kohdalla
Insuliiniresistenssin muutos 12 viikon jälkeen
Rekisteröinnistä hoitokauden päättymiseen 12 viikon kohdalla
Muutos veren paastoinsuliinitasossa (μU/mL) 12 viikon kohdalla
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta hoitojakson päättymiseen 12 viikon jälkeen
Ilmoittautumisesta hoitojakson päättymiseen 12 viikon jälkeen
Veren paastoglukoosipitoisuuden muutos (mg/dL) 12 viikon kohdalla
Aikaikkuna: Rekrytoinnista hoitokauden päättymiseen 12 viikon kohdalla
Rekrytoinnista hoitokauden päättymiseen 12 viikon kohdalla
Veren AST-tason muutos (U/L) 12 viikon kohdalla
Aikaikkuna: Rekrytoinnista hoitokauden päättymiseen 12 viikon kohdalla
Maksatoimintotestin muutos
Rekrytoinnista hoitokauden päättymiseen 12 viikon kohdalla
Muutos veren ALT-tasossa (U/L) 12 viikon kohdalla
Aikaikkuna: Osallistumisesta hoitokauden päättymiseen 12 viikon kohdalla
Muutos maksatoimintotestissä
Osallistumisesta hoitokauden päättymiseen 12 viikon kohdalla
Veren gamma-GT-tason (U/L) muutos 12 viikon kohdalla
Aikaikkuna: Aloittamisesta hoitokauden päättymiseen 12 viikon kohdalla
Maksan toimintatestien muutokset
Aloittamisesta hoitokauden päättymiseen 12 viikon kohdalla
Veren alkalisen fosfataasipitoisuuden muutos (IU/L) 12 viikon kohdalla
Aikaikkuna: Osallistumisesta 12 viikon hoitojakson päättymiseen
Maksatoimintotestien muutos
Osallistumisesta 12 viikon hoitojakson päättymiseen
Muutos veren BUN-tasossa (mg/dL) 12 viikon jälkeen
Aikaikkuna: Rekrytoinnista hoidon päättymiseen 12 viikon kohdalla
Munuaisten toiminnan muutos
Rekrytoinnista hoidon päättymiseen 12 viikon kohdalla
Muutos veren kreatiniinitasossa (mg/dL) 12 viikon kohdalla
Aikaikkuna: Aloittamisesta 12 viikon hoidon päättymiseen
Munuaisten toiminnan muutos
Aloittamisesta 12 viikon hoidon päättymiseen
eGFR-tason muutos (ml/min/1,73m²) 12 viikon kohdalla
Aikaikkuna: Alkaen rekrytoinnista ja päättyen 12 viikon hoitoon
Munuaisten toiminnan muutos
Alkaen rekrytoinnista ja päättyen 12 viikon hoitoon
Muutos veren albumiinipitoisuudessa (g/dL) 12 viikon jälkeen
Aikaikkuna: Osallistumisesta hoitojakson päättymiseen 12 viikon kohdalla
Muutos maksatoiminnoissa 12 viikon jälkeen
Osallistumisesta hoitojakson päättymiseen 12 viikon kohdalla
Muutos verihiutaletasossa (*10^3/uL) 12 viikon kohdalla
Aikaikkuna: Osallistumisesta hoitokauden loppuun 12 viikon kohdalla
Fib-4-pisteytyksen muutoksen laskemiseksi 12 viikon kohdalla
Osallistumisesta hoitokauden loppuun 12 viikon kohdalla
Muutos HbA1c-tasossa (%) 12 viikon jälkeen
Aikaikkuna: Rekisteröinnistä hoitojakson päättymiseen 12 viikon kohdalla
Muutos verensokerin hallinnassa 12 viikon jälkeen
Rekisteröinnistä hoitojakson päättymiseen 12 viikon kohdalla
Muutos veren hs-CRP-tasossa (mg/L) 12 viikon jälkeen
Aikaikkuna: Rekisteröitymisestä 12 viikon hoidon loppuun
Muutos systeemisessä tulehdustilassa 12 viikon kohdalla
Rekisteröitymisestä 12 viikon hoidon loppuun
Veren IL-6-tason muutos (pg/mL) 12 viikon jälkeen
Aikaikkuna: Rekrytoinnista hoidon loppumiseen 12 viikon kohdalla
Systemisen tulehduksen muutos 12 viikon jälkeen
Rekrytoinnista hoidon loppumiseen 12 viikon kohdalla
Muutos veren TNF-alfapitoisuudessa (pg/mL) 12 viikon jälkeen
Aikaikkuna: Osallistujavalinnasta 12 viikon hoitokauden loppuun
Muutos systeemisessä tulehduksessa 12 viikon kohdalla
Osallistujavalinnasta 12 viikon hoitokauden loppuun
Fib-4-pisteytysmuutos 12 viikon kohdalla
Aikaikkuna: Rekrytoinnista hoitokauden loppuun 12 viikon kohdalla
Maksan fibroosipisteen muutos 12 viikon jälkeen
Rekrytoinnista hoitokauden loppuun 12 viikon kohdalla
ARPI-pisteen muutos 12 viikon jälkeen
Aikaikkuna: Rekrytoinnista hoitojakson päättymiseen 12 viikon kohdalla
Maksan fibroosipisteiden muutos 12 viikon jälkeen
Rekrytoinnista hoitojakson päättymiseen 12 viikon kohdalla
NAFLD-fibroosipisteiden muutos 12 viikon jälkeen
Aikaikkuna: Rekrytoinnista hoitokauden päättymiseen 12 viikon kohdalla
Maksan fibroosipisteyksen muutos 12 viikon kohdalla
Rekrytoinnista hoitokauden päättymiseen 12 viikon kohdalla
Muutos verenpainearvoissa (mmHg) 12 viikon jälkeen
Aikaikkuna: Rekisteröinnistä hoitokauden päättymiseen 12 viikon kohdalla
Rekisteröinnistä hoitokauden päättymiseen 12 viikon kohdalla
Muutos painossa (kg) 12 viikon jälkeen
Aikaikkuna: Rekrytoinnista hoitojakson päättymiseen 12 viikon kohdalla
Rekrytoinnista hoitojakson päättymiseen 12 viikon kohdalla
Muutos BMI:ssä (kg/m²) 12 viikon jälkeen
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta 12 viikon hoidon päättymiseen
Ilmoittautumisesta 12 viikon hoidon päättymiseen
Muutos vyötärönympäryksessä (cm) 12 viikon jälkeen
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta hoitokauden loppuun 12 viikon kohdalla
Ilmoittautumisesta hoitokauden loppuun 12 viikon kohdalla

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 1. huhtikuuta 2026

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Lauantai 1. toukokuuta 2027

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 1. elokuuta 2027

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 20. tammikuuta 2026

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 3. helmikuuta 2026

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 10. helmikuuta 2026

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 6. huhtikuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 3. huhtikuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. tammikuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

de-identifiointitiedot

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • STUDY_PROTOCOL
  • MAHLA
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Probioottinen tuote

Tilaa