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プロバイオティクスサプリメントと生活習慣改善が代謝機能障害関連脂肪性肝疾患（MASLD）患者の肝脂肪症、線維症、および代謝健康に及ぼす影響

2026年4月3日 更新者：Fu Jen Catholic University Hospital

多菌種プロバイオティクスサプリメントと生活習慣改善が、代謝機能障害関連脂肪性肝疾患（MASLD）患者の肝脂肪変性、線維化、および代謝的健康に及ぼす影響

メタボリック機能不全関連脂肪性肝疾患（MASLD）は、2023年に導入された新しい臨床用語であり、以前は非アルコール性脂肪性肝疾患（NAFLD）として知られていたものを再定義したものです。 これは、画像診断または生検によって確認された脂肪肝に、少なくとも1つの心代謝リスク因子（例：高血糖、脂質異常症、高血圧、または肥満）が伴うものと定義されます。 その病理学的進行は、単純な脂肪肝から脂肪性肝炎に及び、主に過剰なエネルギー摂取、肝臓の脂質蓄積、およびインスリン抵抗性によって引き起こされます。

MASLDは現在、世界中で最も一般的な慢性肝疾患であり、有病率は約30〜40％です。 しかし、満足のいく薬理学的治療法はなく、生活習慣の改善が主要な治療法となっています。 多くの患者は習慣を効果的に調整するのに苦労し、持続的な肝臓の炎症と損傷を引き起こし、最終的には肝硬変や肝細胞がんなどの末期疾患に進行する可能性があります。 多くの先進国では、MASLDは肝移植の主要な適応症となり、医療システムに重い負担を課しています。

腸内細菌叢の異常はMASLDと密接に関連しています。 腸内細菌叢の不均衡は腸肝軸を乱し、腸管粘膜バリア機能の障害を引き起こします。 これにより、細菌成分が循環系に入り、さらに肝臓の炎症と異常な脂質代謝を引き起こします。 したがって、腸内細菌叢を調節することは潜在的な治療戦略と見なされています。

過去10年間にわたり、プロバイオティクス、プレバイオティクス、およびシンバイオティクスは、NAFLDの非薬理学的治療法として広く研究されてきました。 複数の研究は、これらの製品が肝酵素（AST、ALT）、インスリン抵抗性（HOMA-IR）、および炎症マーカー（hs-CRP、TNF-α）を減少させることができることを示しています。 最も効果的な組み合わせには通常、ラクトバチルス属、ビフィドバクテリウム属、およびストレプトコッカス属が含まれ、推奨期間は約12週間です。 しかし、これらの製品が肝線維症、肝臓の脂肪蓄積、および心代謝リスク因子に与える影響については、まだ結論が出ていません。

試験対象となるプロバイオティクス製品は、Lactobacillus salivarius AP-32、Lactobacillus rhamnosus bv-77、Bifidobacterium animalis CP-9、およびLactobacillus reuteri GL-104で構成されています。 この処方は食品安全規制に準拠しています。 臨床研究では、Akkermansia muciniphilaなどの有益な腸内細菌を増加させ、血糖、脂質、および炎症マーカーのコントロールを改善する効果的な補助療法として証明されていました。

研究目的

本研究は、MASLDの成人患者において、生活習慣改善と併用した補助療法としてのこのプロバイオティクス製品の有効性を調査することを目的としています。 以下の項目への影響を評価します：

  1. 肝線維症と脂肪肝の程度
  2. 心代謝リスク因子（BMI、ウエスト周囲長、血中脂質、および血糖）。
  3. 炎症マーカー。
  4. 腸内細菌叢の組成。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (推定)

80

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

  • 台湾
      • New Taipei City、台湾
        • 募集
        • Fu Jen Catholic University Hospital
        • コンタクト：
      • New Taipei City、台湾
        • まだ募集していません
        • Fu Jen Catholic University Hospital
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

適格基準：

  • ALT ≥ 60 U/L
  • 超音波による肝脂肪変性の確認

  • 少なくとも1つの心臓代謝基準を満たすこと：

    1. BMI ≥ 25 kg/m²（アジア人 ≥23）
    2. ウエスト周囲径：＞ 94cm（男性）80cm（女性）
    3. 空腹時血糖値 ≥ 100 mg/dL
    4. HbA1c ≥ 5.7
    5. 糖尿病治療中
    6. 高血圧治療中
    7. 平均家庭血圧：≥ 130/85 mmHg
    8. TG ≥ 150 mg/dL
    9. HDL ≤ 40 mg/dL
    10. 脂質異常症治療中

除外基準：

  • HBsAg（+）
  • 抗HCV（+）
  • 肝硬変
  • 過度のアルコール摂取（男性 210g/週以上、女性 140g/週以上）
  • 自己免疫性肝炎を除外できない場合（ANA、AMA、またはASMA（+））
  • 薬剤性肝炎を除外できない場合
  • 肝脂肪変性を誘発する可能性のある薬剤の使用：
  • グルココルチコイド
  • アミオダロン
  • タモキシフェン
  • メトトレキサート
  • バルプロ酸
  • テトラサイクリン
  • 化学療法剤
  • 免疫調整剤またはバイオロジクス使用中
  • 1ヶ月以内の抗生物質使用
  • がん治療中
  • 台湾衛生福利部が定める「重大傷病」の診断あり
  • eGFR＜60
  • 妊娠中
  • 現在他の食事療法または薬理学臨床試験に参加中

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：介入
MASLDのための標準的な生活習慣改善教育と併せて、消化器科医からプロバイオティクス製品を1日1サシェット受け取ります。
ダイエットサプリメント：プロバイオティクス製品
プロバイオティクス製品には、ラクトバチルス・サリバリウスAP-32、ラクトバチルス・ラムノサスbv-77、ビフィドバクテリウム・アニマリスCP-9、およびラクトバチルス・ロイテリGL-104が含まれています
行動：生活習慣の改善
外来診療で消化器内科医が提供するMASLDの生活習慣改善
アクティブコンパレータ：プラセボ
MASLDの標準的な生活習慣改善指導を消化器内科医から受けながら、プラセボを1日1サシェット投与します。
行動：生活習慣の改善
外来診療で消化器内科医が提供するMASLDの生活習慣改善
ダイエットサプリメント：プラセボ
プラセボのサシェは、試験中のプロバイオティクス製品と見た目や味が非常に似ていました

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
12週目におけるせん断波エラストグラフィの変化（m/s）
時間枠：登録から12週間の治療終了まで
12週間における肝線維症の変化
登録から12週間の治療終了まで

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
12週間後の超音波減衰係数（dB/cm/MHz）の変化
時間枠：登録から12週間の治療終了まで
12週間における肝脂肪変性の変化
登録から12週間の治療終了まで
12週間時点での血液LDLレベル（mg/dL）の変化
時間枠：登録から12週間の治療終了まで
12週目における血中LDL値の変化（mg/dL）
登録から12週間の治療終了まで
12週間における血液HDLレベル（mg/dL）の変化
時間枠：登録から12週間の治療終了まで
12週間時点の血中HDLレベル（mg/dL）の変化
登録から12週間の治療終了まで
12週間時点での血中総コレステロール値（mg/dL）の変化
時間枠：期間：登録から12週間の治療終了まで
12週間後の血液総コレステロール値（mg/dL）の変化
期間：登録から12週間の治療終了まで
12週目における血中トリグリセリド値の変化（mg/dL）
時間枠：登録から12週間の治療終了まで
12週間後の血中トリグリセリド値（mg/dL）の変化
登録から12週間の治療終了まで
12週間後のHOMA-IRの変化
時間枠：登録から12週間の治療終了まで
12週間後のインスリン抵抗性の変化
登録から12週間の治療終了まで
12週間後の空腹時血中インスリンレベルの変化（μU/mL）
時間枠：登録から12週間の治療終了まで
登録から12週間の治療終了まで
12週間後の空腹時血糖値の変化（mg/dL）
時間枠：登録から12週間の治療終了まで
登録から12週間の治療終了まで
12週間における血液AST値（U/L）の変化
時間枠：登録から12週間の治療終了まで
肝機能検査の変化
登録から12週間の治療終了まで
12週間時点での血液ALTレベル（U/L）の変化
時間枠：登録から12週間の治療終了まで
肝機能検査の変化
登録から12週間の治療終了まで
12週時点の血中γ-GTレベル（U/L）の変化
時間枠：登録から12週間の治療終了まで
肝機能検査の変化
登録から12週間の治療終了まで
12週目における血液アルカリホスファターゼ値（IU/L）の変化
時間枠：登録から12週間の治療終了まで
肝機能検査の変化
登録から12週間の治療終了まで
12週間後の血中BUN値の変化（mg/dL）
時間枠：登録から12週間の治療終了まで
腎機能の変化
登録から12週間の治療終了まで
12週間後の血中クレアチニン値の変化（mg/dL）
時間枠：登録から12週間の治療終了まで
腎機能の変化
登録から12週間の治療終了まで
12週間後のeGFRレベル（mL/分/1.73m^2）の変化
時間枠：登録から12週間の治療終了まで
腎機能の変化
登録から12週間の治療終了まで
12週間後の血中アルブミン値（g/dL）の変化
時間枠：登録から12週間の治療終了まで
12週間後の肝機能の変化
登録から12週間の治療終了まで
12週間時点での血小板値（*10^3/μL）の変化
時間枠：登録から12週間の治療終了まで
12週間時点でのFib-4スコアの変化の計算について
登録から12週間の治療終了まで
12週間時点でのHbA1c値の変化（％）
時間枠：登録から12週間の治療終了まで
12週間後の血糖コントロールの変化
登録から12週間の治療終了まで
12週時点での血液hs-CRPレベル（mg/L）の変化
時間枠：登録から12週間の治療終了まで
12週間時点での全身性炎症の変化
登録から12週間の治療終了まで
12週間後の血液IL-6レベル（pg/mL）の変化
時間枠：登録から12週間の治療終了まで
12週時点での全身性炎症の変化
登録から12週間の治療終了まで
12週間での血中TNF-αレベル（pg/mL）の変化
時間枠：登録から12週間の治療終了まで
12週間における全身性炎症の変化
登録から12週間の治療終了まで
12週時点でのFib-4スコアの変化
時間枠：登録から12週間の治療終了まで
12週目における肝線維化スコアの変化
登録から12週間の治療終了まで
ARPIスコアの12週時点での変化
時間枠：登録から12週間の治療終了まで
12週間後の肝線維化スコアの変化
登録から12週間の治療終了まで
12週間後のNAFLD線維化スコアの変化
時間枠：登録から12週間の治療終了まで
12週目における肝線維化スコアの変化
登録から12週間の治療終了まで
12週間後の血圧変化（mmHg）
時間枠：登録から12週間の治療終了まで
登録から12週間の治療終了まで
12週時点での体重変化（kg）
時間枠：登録から12週間の治療終了まで
登録から12週間の治療終了まで
12週間後のBMI（kg/m^2）の変化
時間枠：登録から12週間の治療終了まで
登録から12週間の治療終了まで
12週間後のウエスト周囲長の変化（cm）
時間枠：登録から12週間の治療終了まで
登録から12週間の治療終了まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Fu Jen Catholic University Hospital

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2026年4月1日

一次修了 (推定)

2027年5月1日

研究の完了 (推定)

2027年8月1日

試験登録日

最初に提出

2026年1月20日

QC基準を満たした最初の提出物

2026年2月3日

最初の投稿 (実際)

2026年2月10日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年4月6日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年4月3日

最終確認日

2026年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • FJUH114502

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  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

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