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Impacto de uma Suplementação com Probióticos e Modificação do Estilo de Vida na Esteatose Hepática, Fibrose e Saúde Metabólica em Doentes com Doença Hepática Esteatótica Associada à Disfunção Metabólica (MASLD)

3 de abril de 2026 atualizado por: Fu Jen Catholic University Hospital

Impacto de um Suplemento Probiótico Multi-estirpe com Modificação do Estilo de Vida na Esteatose Hepática, Fibrose e Saúde Metabólica em Pacientes com Doença Hepática Esteatótica Associada à Disfunção Metabólica (MASLD)

A Doença Hepática Esteatótica Associada à Disfunção Metabólica (MASLD) é o novo termo clínico introduzido em 2023 para redefinir o que anteriormente era conhecido como Doença Hepática Gordurosa Não Alcoólica (NAFLD). É definida como fígado gorduroso confirmado por imagem ou biópsia, acompanhado por pelo menos um fator de risco cardiometabólico (por exemplo, hiperglicemia, dislipidemia, hipertensão ou obesidade). A sua progressão patológica varia de esteatose simples a esteato-hepatite, impulsionada principalmente pelo consumo excessivo de energia, acumulação lipídica hepática e resistência à insulina.

A MASLD é atualmente a doença hepática crónica mais prevalente globalmente, com uma taxa de prevalência de aproximadamente 30-40%. No entanto, não existe um tratamento farmacológico satisfatório, deixando a modificação do estilo de vida como a principal abordagem terapêutica. Muitos doentes lutam para ajustar eficazmente os seus hábitos, levando a inflamação hepática persistente e danos, que podem eventualmente progredir para doenças terminais como cirrose e carcinoma hepatocelular. Em muitos países desenvolvidos, a MASLD tornou-se a principal indicação para transplante hepático, impondo um pesado fardo nos sistemas de saúde.

A disbiose intestinal está intimamente ligada à MASLD. Um desequilíbrio na microbiota intestinal perturba o eixo intestino-fígado, levando a uma função prejudicada da barreira da mucosa intestinal. Isto permite que componentes bacterianos entrem na circulação, desencadeando ainda mais inflamação hepática e metabolismo lipídico anormal. Consequentemente, modular a microbiota intestinal é considerada uma estratégia terapêutica potencial.

Na última década, os probióticos, prebióticos e simbióticos foram extensivamente estudados como tratamentos não farmacológicos para a NAFLD. Múltiplos estudos indicam que estes produtos podem reduzir as enzimas hepáticas (AST, ALT), a resistência à insulina (HOMA-IR) e os marcadores inflamatórios (hs-CRP, TNF-α). As combinações mais eficazes envolvem tipicamente Lactobacillus, Bifidobacterium e Streptococcus, com uma duração recomendada de aproximadamente 12 semanas. No entanto, o impacto destes produtos na fibrose hepática, acumulação de gordura hepática e fatores de risco cardiometabólicos permanece inconclusivo.

O produto probiótico a ser testado consiste em Lactobacillus salivarius AP-32, Lactobacillus rhamnosus bv-77, Bifidobacterium animalis CP-9 e Lactobacillus reuteri GL-104. Esta formulação cumpre as regulamentações de segurança alimentar. Em estudos clínicos, foi comprovado como um método adjuvante eficaz que aumentou as bactérias intestinais benéficas, como a Akkermansia muciniphila, e melhorou o controlo da glicemia, lípidos e marcadores inflamatórios.

Objetivos do Estudo

Este estudo visa investigar a eficácia deste produto probiótico como terapia adjuvante juntamente com modificações do estilo de vida em doentes adultos com MASLD. Vamos avaliar o seu impacto em:

  1. O grau de fibrose hepática e esteatose
  2. Fatores de risco cardiometabólicos (IMC, perímetro da cintura, lípidos sanguíneos e glicemia).
  3. Marcadores inflamatórios.
  4. Composição da microbiota intestinal.

Visão geral do estudo

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

80

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

      • New Taipei City, Taiwan
        • Recrutamento
        • Fu Jen Catholic University Hospital
        • Contato:
      • New Taipei City, Taiwan
        • Ainda não está recrutando
        • Fu Jen Catholic University Hospital
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de Inclusão:

  • ALT ≥ 60 U/L
  • Esteatose hepática identificada por ecografia
  • Preencher pelo menos um critério cardiometabólico:

    1. IMC ≥ 25 kg/m2 (Asiático ≥23)
    2. Perímetro abdominal: > 94cm (M) 80cm(F)
    3. Glicemia em jejum ≥ 100 mg/dL
    4. HbA1c ≥ 5.7
    5. Em tratamento para diabetes
    6. Em tratamento para hipertensão
    7. Pressão arterial média em casa: ≥ 130/85 mmHg
    8. TG ≥ 150 mg/dL
    9. HDL ≤ 40 mg/dL
    10. Em tratamento para dislipidemia

Critérios de Exclusão:

  • HBsAg(+)
  • Anti-HCV (+)
  • Cirrose
  • Consumo excessivo de álcool (Homem > 210g/sem; Mulher > 140mg/sem)
  • Não poder excluir hepatite autoimune (ANA, ou AMA ou ASMA (+))
  • Não poder excluir hepatite relacionada a medicamentos
  • Em tratamento com medicamentos que podem induzir esteatose hepática:
  • Glucocorticoides
  • Amiodarona
  • Tamoxifeno
  • Metotrexato
  • Valproato
  • Tetraciclina
  • Agentes quimioterapêuticos
  • Em tratamento com imunomoduladores ou biológicos
  • Em tratamento com antibióticos no último mês
  • Em qualquer tratamento oncológico
  • Diagnóstico de "Doença Catastrófica" conforme definido pela Administração de Saúde de Taiwan
  • TFGe<60
  • Gravidez
  • Participação atual noutro ensaio clínico dietético ou farmacológico

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Intervenção
Receba o produto probiótico um saqueta por dia e educação padrão sobre modificação do estilo de vida para DHGNA por um gastroenterologista.
O produto probiótico contém Lactobacillus salivarius AP-32, Lactobacillus rhamnosus bv-77, Bifidobacterium animalis CP-9 e Lactobacillus reuteri GL-104
Modificação do estilo de vida para a MASLD fornecida por um gastroenterologista em ambiente de consulta externa
Comparador Ativo: Placebo
Receber um placebo, um saquete por dia, e educação sobre modificação do estilo de vida padrão para DHGNA por um gastrenterologista.
Modificação do estilo de vida para a MASLD fornecida por um gastroenterologista em ambiente de consulta externa
o sachê de placebo parecia e sabia muito semelhante ao produto probiótico testado

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração na elastografia por onda de corte (m/s) às 12 semanas
Prazo: Desde a inscrição até ao final do tratamento às 12 semanas
Alteração na fibrose hepática às 12 semanas
Desde a inscrição até ao final do tratamento às 12 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração do coeficiente de atenuação ultrassónica (dB/cm/MHz) às 12 semanas
Prazo: Desde a inscrição até ao final do tratamento às 12 semanas
Alteração na esteatose hepática às 12 semanas
Desde a inscrição até ao final do tratamento às 12 semanas
Alteração do nível de LDL no sangue (mg/dL) às 12 semanas
Prazo: Da inscrição até ao fim do tratamento às 12 semanas
Alteração no nível de LDL no sangue (mg/dL) às 12 semanas
Da inscrição até ao fim do tratamento às 12 semanas
Alteração no nível de colesterol HDL no sangue (mg/dL) às 12 semanas
Prazo: Desde a inscrição até ao fim do tratamento às 12 semanas
Alteração no nível de HDL no sangue (mg/dL) às 12 semanas
Desde a inscrição até ao fim do tratamento às 12 semanas
Alteração no nível de colesterol total no sangue (mg/dL) às 12 semanas
Prazo: Período: Desde a inscrição até ao fim do tratamento às 12 semanas
Alteração no nível de colesterol total no sangue (mg/dL) às 12 semanas
Período: Desde a inscrição até ao fim do tratamento às 12 semanas
Alteração do nível de triglicerídeos no sangue (mg/dL) às 12 semanas
Prazo: Da inscrição até ao fim do tratamento às 12 semanas
Alteração do nível de triglicerídeos no sangue (mg/dL) às 12 semanas
Da inscrição até ao fim do tratamento às 12 semanas
Alteração no HOMA-IR às 12 semanas
Prazo: Desde a inscrição até ao fim do tratamento às 12 semanas
Alteração na resistência à insulina na 12ª semana
Desde a inscrição até ao fim do tratamento às 12 semanas
Alteração no nível de insulina em jejum no sangue (µU/mL) às 12 semanas
Prazo: Da inscrição até ao final do tratamento às 12 semanas
Da inscrição até ao final do tratamento às 12 semanas
Alteração no nível de glicose em jejum no sangue (mg/dL) às 12 semanas
Prazo: Desde a inscrição até ao final do tratamento às 12 semanas
Desde a inscrição até ao final do tratamento às 12 semanas
Alteração no nível de AST no sangue (U/L) às 12 semanas
Prazo: Desde a inscrição até ao final do tratamento às 12 semanas
Alteração no teste de função hepática
Desde a inscrição até ao final do tratamento às 12 semanas
Alteração do nível de ALT no sangue (U/L) às 12 semanas
Prazo: Desde a inscrição até ao final do tratamento às 12 semanas
Alteração no teste de função hepática
Desde a inscrição até ao final do tratamento às 12 semanas
Alteração no nível de gama-GT no sangue (U/L) às 12 semanas
Prazo: Desde a inscrição até ao final do tratamento às 12 semanas
Alteração nos testes de função hepática
Desde a inscrição até ao final do tratamento às 12 semanas
Alteração no nível de fosfatase alcalina no sangue (IU/L) às 12 semanas
Prazo: Desde a inscrição até ao final do tratamento às 12 semanas
Alteração nos testes de função hepática
Desde a inscrição até ao final do tratamento às 12 semanas
Alteração no nível de ureia sanguínea (mg/dL) às 12 semanas
Prazo: Da inscrição até ao final do tratamento às 12 semanas
Alteração na função renal
Da inscrição até ao final do tratamento às 12 semanas
Alteração do nível de Creatinina no sangue (mg/dL) às 12 semanas
Prazo: Desde a inscrição até ao final do tratamento às 12 semanas
Alteração das funções renais
Desde a inscrição até ao final do tratamento às 12 semanas
Alteração no nível de TFGe (mL/min/1,73 m^2) às 12 semanas
Prazo: Desde a inscrição até ao fim do tratamento às 12 semanas
Alteração na função renal
Desde a inscrição até ao fim do tratamento às 12 semanas
Alteração no nível de albumina no sangue (g/dL) às 12 semanas
Prazo: Da inscrição até ao fim do tratamento às 12 semanas
Alteração das funções hepáticas às 12 semanas
Da inscrição até ao fim do tratamento às 12 semanas
Alteração no nível de plaquetas (*10^3/uL) às 12 semanas
Prazo: Desde a inscrição até ao final do tratamento às 12 semanas
Para o cálculo da alteração do score Fib-4 às 12 semanas
Desde a inscrição até ao final do tratamento às 12 semanas
Alteração no nível de HbA1c (%) às 12 semanas
Prazo: Desde a inscrição até ao final do tratamento às 12 semanas
Alteração no controlo de açúcar no sangue às 12 semanas
Desde a inscrição até ao final do tratamento às 12 semanas
Alteração do nível sanguíneo de hs-CRP (mg/L) às 12 semanas
Prazo: Desde a inscrição até ao final do tratamento às 12 semanas
Alteração da inflamação sistémica às 12 semanas
Desde a inscrição até ao final do tratamento às 12 semanas
Alteração do nível de IL-6 no sangue (pg/mL) às 12 semanas
Prazo: Desde a inscrição até ao final do tratamento às 12 semanas
Alteração na inflamação sistémica às 12 semanas
Desde a inscrição até ao final do tratamento às 12 semanas
Alteração do nível de TNF-alfa no sangue (pg/mL) às 12 semanas
Prazo: Desde a inscrição até ao final do tratamento às 12 semanas
Alteração da inflamação sistémica às 12 semanas
Desde a inscrição até ao final do tratamento às 12 semanas
Alteração no score Fib-4 às 12 semanas
Prazo: Desde a inscrição até ao fim do tratamento às 12 semanas
Alteração na pontuação de fibrose hepática às 12 semanas
Desde a inscrição até ao fim do tratamento às 12 semanas
Alteração na pontuação ARPI às 12 semanas
Prazo: Desde a inscrição até ao final do tratamento às 12 semanas
Alteração na pontuação de fibrose hepática às 12 semanas
Desde a inscrição até ao final do tratamento às 12 semanas
Alteração na Pontuação de Fibrose da NAFLD às 12 semanas
Prazo: Da inscrição até ao fim do tratamento às 12 semanas
Alteração no score de fibrose hepática às 12 semanas
Da inscrição até ao fim do tratamento às 12 semanas
Alteração nas pressões arteriais (mmHg) às 12 semanas
Prazo: Desde a inscrição até ao final do tratamento às 12 semanas
Desde a inscrição até ao final do tratamento às 12 semanas
Alteração no peso corporal (kg) às 12 semanas
Prazo: Desde a inscrição até ao final do tratamento às 12 semanas
Desde a inscrição até ao final do tratamento às 12 semanas
Alteração no IMC (kg/m²) às 12 semanas
Prazo: Da inscrição até ao final do tratamento às 12 semanas
Da inscrição até ao final do tratamento às 12 semanas
Alteração na circunferência da cintura (cm) às 12 semanas
Prazo: Da inscrição até ao fim do tratamento às 12 semanas
Da inscrição até ao fim do tratamento às 12 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de abril de 2026

Conclusão Primária (Estimado)

1 de maio de 2027

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de agosto de 2027

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

20 de janeiro de 2026

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

3 de fevereiro de 2026

Primeira postagem (Real)

10 de fevereiro de 2026

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

6 de abril de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

3 de abril de 2026

Última verificação

1 de janeiro de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

dados de anonimização

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO
  • SEIVA
  • CIF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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