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Abemaciclib과 FOLFOX/FOLFIRI 요법을 병용한 진행성 대장암 간전이 환자

2026년 4월 22일 업데이트: Lu Wang, MD, PhD, Fudan University

표준 2차 또는 3차 치료에 실패한 진행성 대장암 간 전이 환자에서 Abemaciclib과 FOLFOX/FOLFIRI 요법의 병용 치료

이것은 표준 2차 또는 3차 요법에 실패한 진행성 대장암 간전이 환자를 대상으로, abemaciclib과 FOLFOX/FOLFIRI 요법을 병용한 효능과 안전성을 탐구하기 위한 단일기관, 단일군, 개방형 임상 연구입니다.

연구 개요

상태

초대로 등록

정황

개입 / 치료

상세 설명

대장암(CRC)은 전 세계적으로 세 번째로 흔한 악성 종양이며, 사망률은 전 세계적으로 두 번째로 높습니다. 대장암의 원격 전이 중 약 70%가 간에서 발생하며, 대장암의 약 50%가 간 전이(CRLM)를 일으키는데, 이는 대장암의 불량한 예후에 기여하는 주요 요인 중 하나입니다. FOLFOX 및 FOLFIRI 요법은 CRLM에 대한 표준 치료법입니다. 유방암에서 CDK4/6를 표적으로 하는 FDA 승인 약물인 아베마시클립은 다른 유형의 고형 종양에서도 항종양 활성을 보입니다. 우리의 전임상 실험에서, 결과는 또한 아베마시클립이 FOLFOX 또는 FOLFIRI 요법과 결합했을 때 CRC에서 시너지 항종양 활성을 보인다는 것을 나타냈습니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

16

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 중국
      • Shanghai, 중국, 200032
        • Shanghai Cancer center

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  1. 동의서에 서명한 환자
  2. 조직학적 또는 세포학적으로 확인된 절제 불가능한 진행성 간전이 대장암
  3. 연령 ≥ 18세, ≤75세
  4. ECOG 활동 상태 점수: 0-1
  5. 표준 2차 또는 3차 치료에 실패한 환자
  6. 예상 전체 생존 기간 ≥3개월
  7. 측정 가능한 간전이가 최소 1개 이상 있는 환자 (RECIST 1.1 기준)
  8. 표준 치료에 이전에 실패했거나 표준 치료를 견딜 수 없는 환자
  9. 충분한 장기 및 골수 기능을 가진 환자
  10. 가임기 여성은 연구 첫날 음성 임신 검사 결과를 보유해야 하며, 연구 기간 동안 및 마지막 투여 후 6개월까지 피임법을 시행해야 함

제외 기준:

  1. 과거 5년 이내 또는 동시에 다른 악성 종양이 있는 환자 (치료된 피부 기저 세포암 및 자궁경부 상피내암 제외)
  2. 이전에 CDK 억제제 치료를 받은 환자
  3. 수술 또는 중재적 치료가 필요한 폐쇄, 출혈 또는 천공이 있는 환자
  4. 연구 약물, 유사 약물 또는 약물 부형제에 알레르기 반응이 있거나 의심되는 환자
  5. 현재 중추 신경계 전이가 있거나 이전 뇌전이 증상 조절 기간이 2개월 미만인 환자
  6. 임상적으로 조절되지 않는 활동성 감염(인간 면역결핍 바이러스 감염, 활동성 B형/C형 간염 포함)(HBV DNA 양성[1×10⁴ copies/mL 또는 >2000 IU/ml], HCV RNA 양성[>1×10³ copies/mL])
  7. 임상적으로 유의한 심혈관 질환(등록 6개월 이내 급성 심근경색, 중증/불안정 협심증 또는 관상동맥 우회술 포함), NYHA 분류 > 2등급, 약물 치료가 필요한 심실성 부정맥, 심전도 상 QTc 간격 > 450ms(남성) 또는 470ms(여성)
  8. 응고 기능 이상(INR>2.3 또는 APTT>1.5×ULN), 출혈 경향 또는 현재 혈전용해제 또는 항응고제 치료 중인 환자
  9. 혈우병, 응고 장애, 혈소판 감소증, 비장비대증과 같은 유전적 또는 후천적 출혈 및 혈전 경향
  10. 연구 시작 3개월 이내 임상적 출혈 증상 또는 출혈 경향(결찰 또는 경화 주사 없이 위장관 출혈, 출혈성 위궤양, 대변 잠혈 검사 양성(++ 이상), 정맥염 포함)
  11. 6개월 이내 발생한 동맥/정맥 혈전 사건(일과성 허혈 발작, 뇌출혈, 뇌경색을 포함한 뇌혈관 사고, 심부 정맥 혈전증 및 폐색전증)
  12. 와파린 또는 헤파린 장기 항응고 치료 또는 장기 항혈소판 치료(아스피린 ≥300 mg/일 또는 클로피도그렐 ≥75 mg/일)가 필요한 환자
  13. 첫 투여 2주 이내 동반 중증 감염(정맥 주사 항생제, 항진균제 또는 항바이러스제 필요), 또는 선별/첫 투여 전 원인 불명의 발열(>38.5°C)
  14. 동종 장기 이식 또는 동종 조혈모세포 이식 병력이 있는 환자
  15. 다른 임상시험에 참여하고 등록 3개월 이내 최소 1회 치료를 받은 환자
  16. 정신 활성 물질 남용 또는 약물 사용 병력이 있는 환자
  17. 연구 참여 위험을 증가시키거나 연구 결과를 방해할 수 있는 기타 심각한 신체적 또는 정신적 질병 또는 비정상적인 실험실 검사 결과가 있거나 연구자가 본 연구 참여에 부적합하다고 판단한 환자

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 아베마시클리브+mFOLFOX/FOLFIRI
아베마시클립은 28일 주기마다 1일 2회 100-200mg을 경구 투여하였습니다. FOLFOX6 및 FOLFIRI는 2-4주마다 투여됩니다.
의약품: 아베마시클립
Abemaciclib는 각 28일 주기마다 100-200mg을 하루 두 번 경구 투여되었습니다.
다른 이름들:
  • LY2835219
의약품: 옥살리플라틴
85mg/m², 정맥주사, D1
다른 이름들:
  • L-OHP
의약품: 칼슘 폴리네이트
400mg/m², 정주, D1; 또는 칼슘 레보폴리네이트, 200 mg/m², 정주, D1
다른 이름들:
  • 류코보린
의약품: 5-플루오로우라실
400mg/m², 정맥내, D1; 및 2400mg/m², 지속적 정맥내, 46-48시간
다른 이름들:
  • 5-FU
  • 플루오로우라실
의약품: 이리노테칸
180mg/m², 정맥주사, D1
다른 이름들:
  • CPT-11

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
ORR
기간: 12 개월
객관적 응답률
12 개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
DCR
기간: 12개월
질병 통제율
12개월
TTP
기간: 12개월
진행까지의 시간
12개월
ADR
기간: 12개월
약물 부작용
12개월
PFS (무진행 생존기간)
기간: 12개월
객관적 반응률
12개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Fudan University

협력자

Shanghai Cancer Hospital, China

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (추정된)

2026년 5월 1일

기본 완료 (추정된)

2027년 4월 30일

연구 완료 (추정된)

2027년 4월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2026년 2월 22일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2026년 2월 25일

처음 게시됨 (실제)

2026년 3월 2일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 4월 27일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 4월 22일

마지막으로 확인됨

2026년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • GWK-2026-002

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

예

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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