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표적 활성 DC 및 CAR-T 치료를 이용한 진행성 고형암에 대한 탐색적 임상 연구

2026년 3월 11일 업데이트: Hainan Cancer Hospital

진행성 고형암 환자를 대상으로 한 표적 활성화 DC 및 CAR-T 치료의 탐색적 임상 연구.

이것은 진행성 고형암 환자를 대상으로 표적 활성화 DC와 CAR-T 요법의 병용 요법의 안전성과 예비 효능을 평가하기 위해 설계된 개방형 단일군 임상 연구입니다. 이 병용 요법은 수지상 세포(DC)를 활성화하여 종양 부위를 정확하게 표적화하고, 종양 면역 미세환경을 재구성하며, 면역 억제 장벽을 분해하여 CAR-T 세포가 종양 내부로 더 깊이 침투할 수 있도록 하여, 암세포를 보다 효율적이고 정확하며 지속적으로 사멸시킵니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

10

단계

  • 초기 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

  • 중국
    • Hainan
      • Haikou, Hainan, 중국, 570311
        • 모병
        • Hainan Cancer Hospital
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  1. 성별에 관계없이 연령 ≥ 18세 및 ≤ 75세;
  2. 위암, 대장암, 췌장암, 전립선암 등을 포함하되 이에 국한되지 않는 명확한 병리학적 확진을 받은 진행성 고형 종양; RECIST 1.1 기준을 충족하는 측정 가능한 병소가 최소 1개 이상 존재(나선형 CT 스캔에서 측정 가능한 병소의 최대 직경 ≥ 10 mm 또는 병리학적 림프절의 단축 직경 ≥ 15 mm, RECIST 1.1 기준);
  3. 면역조직화학염색(IHC)으로 Claudin 18.2, GCC, TROP2 또는 PSMA 표적에 양성인 종양 조직(발현 강도 ≥ 2+; 양성 세포 비율 ≥ 40%);
  4. PBMC 채취 적응증을 충족하고 세포 채취에 대한 금기사항이 없음;
  5. 표준 2차 치료 실패, 또는 표준 치료 요법 부재; 또는 화학요법 거부(서면 동의서 서명);
  6. ECOG 수행 상태: 0-1;
  7. 예상 생존 기간: ≥ 3개월;
  8. 이전 화학요법 또는 기타 항종양 치료로 인한 독성은 휴약 기간 후 해소되어야 함(잔여 탈모증 제외), 모든 장기 기능이 포함 기준을 충족하도록 보장;

  9. 적절한 장기 기능, 다음을 포함:

    1. 적절한 면역 기능: 절대 림프구 수(ALC) ≥ 0.5 × 10⁹/L, 절대 호중구 수(ANC) ≥ 1.0 × 10⁹/L, 단핵구 수 ≥ 0.1 × 10⁹/L.
    2. 적절한 조혈 기능: 혈소판 수 ≥ 75 × 10⁹/L, 헤모글로빈 ≥ 90 g/L. 환자는 혈액 수치 평가 14일 전에 수혈 또는 과립구 집락자극인자, 혈소판생성인자, 적혈구생성인자 등의 치료를 받지 않아야 함.
    3. 적절한 간 기능: 총 빌리루빈(TBIL) < 2 × 상한 정상치(ULN), 아스파르테이트 아미노전이효소(AST) 및 알라닌 아미노전이효소(ALT) < 2.5 × ULN.
    4. 적절한 신장 기능: 크레아티닌(Cr) ≤ 1.5 × ULN.
    5. 적절한 응고 기능: 프로트롬빈 시간(PT) 또는 활성화 부분 트롬보플라스틴 시간(APTT) < 1.5 × ULN, 국제표준화비율(INR) < 1.5.
  10. 가임 능력이 있는 개인은 연구 기간 동안 효과적인 피임법 사용에 동의해야 함;
  11. 서면 동의서를 이해하고 서명할 수 있는 능력;
  12. 예정된 방문, 치료 계획, 검사 및 기타 연구 절차를 준수할 의지와 능력.

제외 기준:

  1. 악성 심낭삼출 또는 심장압전, 상대정맥 증후군, 척수 압박과 같이 즉각적인 중재가 필요한 종양학적 응급 상황;

  2. 중대한 심혈관 질환, 다음을 포함:

    1. 과거 6개월 이내에 문서화된 주요 심혈관 사건, 예: 심근경색, 협심증, 심부전, 심한 부정맥, 또는 이전 혈관성형술, 스텐트 삽입, 관상동맥우회술;
    2. 임상적으로 유의한 QT 간격 연장(여성 QTcF > 470 ms 또는 남성 QTcF > 450 ms);
  3. 임상적으로 유의한 출혈 경향 또는 응고 장애(예: 혈우병);
  4. HIV, 매독, B형 간염 바이러스(HBV) 또는 C형 간염 바이러스(HCV)의 활동성 감염;
  5. 정신 질환으로 인한 강제 입원 이력, 또는 연구자가 환자의 시험 적합성을 저해한다고 판단하는 정신과적 상태;
  6. 동반 자가면역 질환, 또는 장기간 면역억제제 또는 전신 코르티코스테로이드 사용;
  7. 연구자가 평가한 낮은 순응도;
  8. 이번 CAR-T 주입 3개월 전에 표적 CAR-T 세포 치료를 포함한 모든 치료 경험;
  9. 조절되지 않은 활동성 세균 또는 진균 감염;
  10. 연구자의 판단에 따라 환자가 연구에 부적합하다고 여겨지는 기타 조건.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 표적 활성화된 수지상 세포
생물학적: 표적 활성화된 수지상 세포
키메릭 항원 수용체(CAR) 및 활성화 도메인을 발현하도록 유전자 변형된 자가 수지상 세포(DCs)
생물학적: 타겟팅된 CAR-T 세포
키메릭 항원 수용체(CAR)를 발현하도록 유전자 변형된 자가 T 세포

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
부작용 (AEs)
기간: 세포 주입 후 2년
표적 활성화된 수지상 세포(DC)와 CAR-T 세포 주입 후 발생하는 이상반응을 평가하고, 사이토카인 방출 증후군(CRS), 면역효과세포 관련 신경독성 증후군(ICANS), 혈액학적 이상, 감염, 자가면역 반응 및 이차성 악성 종양을 포함한 치료 관련 독성의 발생률과 심각도를 평가합니다.
세포 주입 후 2년

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
객관적인 응답 속도 (ORR)
기간: 2 년
RECIST 버전 1.1을 기반으로 완전한 응답 (CR) 또는 부분 응답 (PR)을 달성 한 참가자의 비율
2 년
질병 통제율 (DCR)
기간: 2 년
Recist 버전 1.1에 기초한 완전한 반응 (CR) 또는 부분 반응 (PR) 또는 안정 질병 (SD)을 달성 한 참가자의 비율
2 년
무 진행 생존 (PFS)
기간: 2 년
PFS는 세포 주입일부터 종양 진행 날짜 또는 원인으로부터의 사망일까지 시간으로 정의됩니다.
2 년
면역 미세환경의 변화
기간: 세포 주입 후 1개월
표적 활성화된 수지상 세포(DCs)와 CAR-T 세포의 병합 요법 후 종양 면역 미세환경(TIME)의 변화를 평가합니다. 분석은 T 세포 하위 집단(예: CD4+, CD8+), B 세포, DC 하위 집단, 종양 관련 대식세포(TAMs), 조절 T 세포(Tregs)를 포함한 주요 면역 세포 집단의 구성, 밀도 및 기능적 상태에 초점을 맞출 것입니다.
세포 주입 후 1개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Hainan Cancer Hospital

협력자

Frontiergate Biopharm（Hainan） Co., LTD

수사관

  • 수석 연구원: HAIFENG LIN, Hainan Cancer Hospital

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2025년 12월 6일

기본 완료 (추정된)

2027년 12월 6일

연구 완료 (추정된)

2028년 6월 6일

연구 등록 날짜

최초 제출

2026년 3월 5일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2026년 3월 11일

처음 게시됨 (실제)

2026년 3월 16일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 3월 16일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 3월 11일

마지막으로 확인됨

2026년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • EC-2025-041-01

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

예. 이 연구 결과를 뒷받침하는 비식별화된 개별 참가자 데이터는 합리적인 요청 시 제공됩니다. 데이터는 출판 후 6개월부터 5년까지 이용 가능합니다. 요청은 교신저자에게 제출해야 하며 과학적 가치에 따라 검토됩니다. 데이터는 승인 및 데이터 사용 계약서 서명 후 공유됩니다.

IPD 공유 기간

공개 후 6개월부터 시작하여 공개 후 5년까지.

IPD 공유 액세스 기준

검토 및 승인 후, 서명된 데이터 사용 계약서를 갖춘 건전한 과학적 제안서를 가진 연구자들에게 접근이 허용됩니다.

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 연구_프로토콜

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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