생체 신장 기증자의 장기적인 통풍 위험
연구 개요
상세 설명
*배경*
고요산혈증은 통풍의 주요 위험 인자입니다. 신장 기능은 요산 조절에 중요한 역할을 하며, 사구체여과율(GFR) 감소는 요산 배설을 감소시키고 혈청 요산 수치를 높입니다. 생체 신장 기증은 신절제술 후 지속적인 25~40%의 GFR 감소를 초래합니다. 이러한 생리적 변화와 일관되게, 기증자는 건강한 비기증자보다 혈청 요산 수치가 높으며, 이러한 차이는 기증 후 6개월 이내에 관찰되며 수년 후에도 지속됩니다.
이전 인구 기반 연구에 따르면 생체 신장 기증자는 건강한 비기증자에 비해 통풍 진단을 받고 통풍 관련 약물을 처방받을 가능성이 더 높았습니다. 그러나 이 연구는 추적 기간이 짧아(중앙값 8.4년) 제한적이었습니다. 기증으로 인한 통풍 위험은 여전히 불확실하여, 기증 상담이나 추적 관리에서 일반적으로 논의되지 않습니다. 이제 추가로 10년의 행정 건강 데이터를 사용할 수 있게 되어, 이 연구는 생체 신장 기증자의 장기 통풍 위험을 일치된 건강한 비기증자와 비교하여 평가할 것입니다.
*연구 설정 및 데이터 출처*
이 연구는 ICES(ices.on.ca)에서 수행됩니다. ICES는 온타리오주의 건강 프라이버시 법률에 따라 지정된 기관으로 지정된 독립 비영리 연구 기관입니다. 이 지정은 ICES가 건강 시스템 평가 및 개선을 목적으로 개별 동의 없이 건강 및 인구 통계 정보를 수집, 사용 및 분석할 수 있도록 허용합니다. 이 프로젝트의 데이터 사용은 개인 건강 정보 보호법(PHIPA) 섹션 45에 따라 승인되었으며, 연구 윤리 위원회의 승인이 필요하지 않습니다.
온타리오에서는 Trillium Gift of Life Network(TGLN), 등록 인물 데이터베이스(RPDB), 온타리오 건강 보험 플랜(OHIP) 청구 데이터베이스, 캐나다 건강 정보 연구소(CIHI)의 데이터 세트(CIHI-DAD, NACRS, 동일 수술(SDS) 데이터베이스 포함) 등 연결된 행정 건강 데이터베이스를 사용할 것입니다. 대부분의 퇴원 및 의사 청구 데이터는 1991년부터 제공되므로, 누적 기간은 1992년 7월 1일에 시작됩니다. 생체 신장 기증자는 주로 TGLN을 통해 식별하며, TGLN 데이터가 불완전한 기간에는 CIHI-DAD를 보충적으로 사용합니다.
앨버타와 브리티시 컬럼비아에서도 유사한 행정 데이터 소스를 사용하여 주 전반에 걸쳐 통합된 분석을 수행합니다. 이들 주에서는 모든 윤리 승인을 받았습니다. 앨버타에서는 앨버타 신장 질환 네트워크(AKDN)와 앨버타 보건 서비스(AHS)를 통해 데이터에 접근하며, 분석가 배정 및 데이터 가용성에 따라 달라집니다. 생체 신장 기증자는 CIHI-DAD를 사용하여 식별하며, 인구 통계 및 인구동태 통계는 앨버타 주 등록부 및 인구동태 통계 데이터베이스에서 얻습니다. 입원, 진단, 의료 방문 정보는 CIHI-DAD, NACRS, 앨버타 의사 청구 데이터베이스에서 얻습니다.
브리티시 컬럼비아에서는 Population Data BC(PopDataBC) 및 Healthcare Data Platform BC(HDPBC)를 통해 데이터에 접근합니다. 생체 신장 기증자는 BC Transplant 및 PROMIS의 데이터를 BC Renal을 통해 접근하여 식별하며, 사용할 수 없는 경우 CIHI-DAD를 사용합니다. 인구 통계 및 인구동태 통계는 PopDataBC의 통합 파일/중앙 인구 데이터베이스에서 얻으며, 의료 이용 데이터는 CIHI-DAD, CIHI-NACRS, PopDataBC의 의료 서비스 플랜 데이터베이스에서 가져옵니다.
이 후향적 코호트 연구는 기존의 행정 의료 데이터를 사용할 것입니다. 관찰 연구 모범 사례에 따라, 연구 목적, 설계 및 통계 분석 계획은 결과 분석 시작 전에 ClinicalTrials.gov에 공개적으로 등록됩니다.
*연구 대상*
생체 신장 기증자는 1992년 7월 1일부터 2024년 3월 31일 사이에 누적되며, 데이터 가용성에 따라 달라집니다. 기증 신절제술 날짜가 코호트 진입일이 됩니다. 신절제술 전에 생체 기증자는 엄격한 건강 검진을 받습니다. 일반 인구의 유사하게 건강한 부분이 제한 및 매칭의 역학 기법을 사용하여 선택됩니다. 무작위 코호트 진입일(가상 신절제술 날짜)이 모든 주 거주자에게 기증자 중 코호트 진입일 분포에 따라 할당됩니다(1992년 7월 1일 ~ 2024년 3월 31일). 가상 신절제술 날짜가 할당된 후, 비기증자 샘플은 기증을 불가능하게 할 의학적 상태가 없는 비기증자로 제한됩니다. 또한 지난 2년 동안 가정의를 최소한 한 번 방문한 사람만 포함하여 의료 접근성을 보장합니다. 추적은 코호트 진입 시 시작되며, 관심 결과의 첫 번째 발생, 사망, 주 외부로의 이주 또는 관찰 기간 종료(2025년 3월 31일) 중 가장 빠른 시점에 중도절단됩니다.
*기준 특성 및 매칭*
기증자와 비기증자는 통풍 위험과 연관될 수 있는 기준 특성(코호트 진입일(기증/가상 기증 날짜), 성별, 연령, 거주 지역(농촌 대 도시), 소득 5분위(도시인 경우))에 대해 1:10으로 매칭됩니다. 기준 특성은 기술 통계를 사용하여 요약됩니다. 연속 변수는 평균(표준 편차) 또는 중앙값(사분위수 범위[IQR])으로, 범주형 변수는 빈도(백분율)로 보고됩니다. 예상되는 큰 코호트 크기와 맥락에서 가설 검정의 한계를 고려하여, 매칭 전후 기증자와 비기증자 간의 차이는 표준화된 평균 차이(SMD)를 사용하여 평가되며, 0.10 초과 값을 의미 있는 불균형으로 간주합니다. 기증자 특성은 데이터 가능한 범위 내에서 설명되며, 신절제술 전 신장 기능 및 기증자-수혜자 관계를 포함합니다.
*결과*
일차 결과는 통풍 진단이 기록된 첫 의료 방문(3년 이내 다른 날에 2회 이상의 의사 청구[두 번째 청구 날짜가 사건 날짜를 정의함], 응급실 방문, 또는 통풍으로 입원)입니다. 이차 결과는 복합 알로푸리놀, 콜키신, 또는 페북소스타트 조제 처방전 수령과 각 약물의 개별 수령을 포함합니다.
*통계 분석*
일차 분석은 생체 신장 기증과 통풍 위험 간의 연관성을 조사합니다. 첫 번째 적격 사건만 고려됩니다. 기증과 통풍 위험 간의 연관성은 Cox 비례 위험 회귀 분석을 사용하여 추정하며, 강건한 분산 추정을 통해 매칭 세트 내 상관성을 고려합니다. 위험 비율(HR)과 95% 신뢰 구간(CI)이 보고됩니다.
사전 지정된 하위 그룹 분석은 생체 신장 기증과 통풍(일차 결과만) 간의 연관성에 대한 잠재적 효과 수정을 평가하기 위해 수행됩니다. 분석은 코호트 진입 시 연령(55세 미만 대 55세 이상), 성별(남성 대 여성), 코호트 진입 기간(1992-2001, 2002-2012, 2013-2024)에 따라 계층화됩니다. 각 하위 그룹에 대해 Cox 비례 위험 회귀 분석을 사용하여 위험 비율과 95% 신뢰 구간을 추정하며, 강건한 분산 추정을 사용합니다. 위험 요인 분석은 기준 특성과 일차 결과 간의 연관성을 평가하며, 연령(5년 증가당 모델링), 성별(남성 대 여성), 지역성(도시 대 농촌 거주지), 이웃 소득 5분위(5분위당 모델링), 코호트 진입 연도(1년 증가당 모델링)를 포함합니다.
통계적 검정력과 일반화 가능성을 높이기 위해 온타리오, 앨버타, 브리티시 컬럼비아의 일차 결과에 대한 결과 추정치는 개인 수준 데이터를 공유할 수 없는 다기관 연구를 위한 프라이버시 보존 Cox 회귀 접근법을 사용하여 결합됩니다. 이차 결과는 데이터 가용성에 따라 주 전체에서 결합됩니다. 프라이버시 보존 접근법은 각 주에서 요약 수준 출력물을 한 번 전송해야 하며, 개별 수준 데이터를 통합한 것과 동일한 추정치를 생성합니다. 주별 기준 위험이 가정되며, 교란 통제(예: 매칭)는 각 주 내에서 독립적으로 수행됩니다. 요약 수준의 위험 세트 테이블이 조정 사이트로 안전하게 전송되어 결합된 위험 비율 또는 위험률과 해당 95% 신뢰 구간을 추정합니다. 프라이버시 요구 사항에 따라, 게시물에서 모든 5 이하의 셀 크기는 억제되며(≤5로 보고), 모든 연구 인력은 해당 데이터 기밀 유지 및 데이터 사용 계약을 준수합니다.
*추가 분석*
일차 분석에서는 코호트 진입 전에 통풍이 기록된 개인을 제외합니다. 기증 전에 통풍이 있었던 기증자에 대해서는 추적 기간 동안의 누적 결과 발생률에 대한 기술적 추정치를 제공합니다.
연구 유형
등록 (실제)
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
설명
*기증자*
포함 기준: 1992년 7월 1일부터 2024년 3월 31일 사이에 캐나다 온타리오, 앨버타, 브리티시 컬럼비아에서 신장 기증 절제술을 받은 생체 신장 기증자가 연구에 참여할 수 있습니다.
제외 기준:
- 데이터베이스 기록에 데이터 오류가 있는 사람(예: 나이 누락 또는 유효하지 않은 나이; 이러한 이유로 인해 매우 적은 수의 사람이 제외될 것으로 예상됨). 데이터 오류에는 이전 투석 또는 이전 고형 장기 이식의 증거도 포함됩니다. 이러한 개인은 기증자가 될 자격이 없습니다.
- 해당 주(州)의 영주권자가 아닌 사람(즉, 환자가 주(州) 밖에 거주하며, 의도된 수혜자에게 신장을 기증하기 위해 주(州)로만 왔음). 여기에는 주(州)의 건강 보험 혜택을 받을 자격이 없는 사람, 데이터베이스에서 마지막 접촉일이 코호트 진입일로부터 1년 미만인 사람, 신장 절제술 퇴원 후 1년 이내에 의사 진료 기록이 없는 사람이 포함됩니다.
- 신장 절제술 날짜에 18세 미만인 사람(18세 미만의 사람은 예외적인 상황에서만 생체 기증이 승인되어야 함).
- 통풍 병력이 있는 사람.
*비기증자*
포함 기준: 신장 절제술 전에 생체 기증자는 엄격한 건강 검진을 받습니다. 일반 인구 중 유사하게 건강한 부분이 제한 및 짝짓기를 사용하여 선택됩니다. 모든 주(州) 거주자에게 무작위 코호트 진입일(모의 신장 절제술 날짜)이 할당되며, 이는 기증자의 코호트 진입일 분포(1992년 7월 1일~2024년 3월 31일)에 따릅니다.
제외 기준:
- 데이터베이스 기록에 데이터 오류가 있는 사람(예: 나이 누락 또는 유효하지 않은 나이).
- 해당 주(州)의 영주권자가 아닌 사람. 여기에는 주(州)의 건강 보험 혜택을 받을 자격이 없는 사람, 데이터베이스에서 마지막 접촉일이 코호트 진입일로부터 1년 미만인 사람이 포함됩니다.
- 코호트 진입일 날짜에 18세 미만인 사람.
- 코호트 진입일 시점에 임신 중인 사람.
- 코호트 진입일 이전의 과거 기록에서 확인된 기저 질환 및 의료 접근성 측정치를 파악합니다. 적격 비기증자 표본은 기증을 금지할 수 있는 의학적 상태가 기록되지 않은 사람으로 제한됩니다. 이러한 의학적 상태에는 전년도 정신 질환 입원, 전년도 중환자실 입원, 전년도 완화 치료 입원, 전년도 다중 입원, 높은 동반 질환(Charlson 동반질환 지수 및 조정된 임상 그룹 점수, 데이터가 있는 경우), 재택 산소 요법, 장기 요양 시설 거주, 치매, 신장내과 상담 또는 신장 질환(투석, 신장 생검, 부분 또는 완전 신장 절제술과 같은 신장 시술 포함) 기록, 이전 고형 장기 이식, 신장, 요관 또는 방광 장애, 모든 심혈관 질환 기록(울혈성 심부전, 심혈관 시술, 심근경색, 말초혈관질환, 복부 대동맥류 치료, 허혈성 뇌졸중), 50세 미만 개인의 고혈압(이 상태의 개인은 캐나다에서 기증자로 받아들여지지 않음), 모든 폐쇄성 수면 무호흡증 기록, 모든 암 진단, 모든 간 질환 또는 간경변, 당뇨병, 모든 심각한 감염(B형 간염, HIV, 감염성 심내막염), 모든 자가면역 류마티스 질환 기록(류마티스 관절염 또는 전신성 홍반성 루푸스), 알코올 중독 기록이 포함됩니다.
- 비기증자가 의사로부터 의료 서비스를 이용할 수 있도록 하기 위해, 코호트 진입 전 2년 동안 가정의 진료 방문 기록이 없는 비기증자는 제외됩니다. 또한, 코호트 진입 전 2년 동안 5회 이상의 가정의 진료 방문이 있는 비기증자는 제외됩니다. 이는 기증 전에 주의가 필요한 활성 건강 문제를 시사할 수 있기 때문입니다.
- 통풍 병력이 있는 사람.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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생체 신장 기증자 코호트
1992년 7월 1일부터 2024년 3월 31일 사이에 온타리오주, 앨버타주, 브리티시컬럼비아주 이식 센터에서 신장 기증 신적출술을 받은 생체 신장 기증자.
각 신적출술 날짜가 코호트 진입일이 됩니다.
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생체 신장 기증을 위한 신절제술을 받음
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건강한 비기증자 코호트
제한 및 매칭을 사용하여 선택된 일반 지방 인구의 유사하게 건강한 세그먼트로, 생체 신장 기증을 위해 충족해야 하는 건강 기준을 반영합니다.
코호트 진입일(모의 신절제술 날짜)은 기증자 코호트의 코호트 진입일 분포(1992년 7월 1일에서 2024년 3월 31일 사이)에 따라 지방의 모든 거주자에게 무작위로 할당됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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Diagnosis of gout
기간: 기증자 및 매칭된 비기증자는 1992년 7월 1일부터 2024년 3월 31일 사이에 코호트에 등록되며, 연구 결과(첫 번째 사건), 사망, 해당 주에서의 이주, 또는 관찰 기간 종료(2025년 3월 31일)까지 추적됩니다.
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The first health care encounter with gout recorded as a diagnosis ≥2 physician claims on separate days within 3 years (the second claim date will define the event date), an emergency department visit for gout, or hospitalization for gout.
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기증자 및 매칭된 비기증자는 1992년 7월 1일부터 2024년 3월 31일 사이에 코호트에 등록되며, 연구 결과(첫 번째 사건), 사망, 해당 주에서의 이주, 또는 관찰 기간 종료(2025년 3월 31일)까지 추적됩니다.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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통풍 치료제
기간: 기증자와 매칭된 비기증자는 1992년 7월 1일부터 2024년 3월 31일 사이에 코호트에 진입하며, 연구 결과(첫 번째 사건), 사망, 해당 주에서의 이민, 또는 관찰 기간 종료일(2025년 3월 31일)까지 추적 관찰됩니다.
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알로퓨리놀, 콜키신 또는 페북소스타트의 복합제 및 각 약물별로 조제된 처방전의 수령.
이 결과는 약물 데이터의 가용성에 따라 달라집니다.
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기증자와 매칭된 비기증자는 1992년 7월 1일부터 2024년 3월 31일 사이에 코호트에 진입하며, 연구 결과(첫 번째 사건), 사망, 해당 주에서의 이민, 또는 관찰 기간 종료일(2025년 3월 31일)까지 추적 관찰됩니다.
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공동 작업자 및 조사자
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
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마지막으로 확인됨
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- 2026 0906 443 007a
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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생체 신장 기증에 대한 임상 시험
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Laura E SimonsNational Institute of Arthritis and Musculoskeletal and Skin Diseases (NIAMS)완전한
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Universiti Teknologi MaraUniversity of Malaya; Universiti Sains Malaysia완전한
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Susan LutgendorfNational Cancer Institute (NCI); University of Miami; University of Iowa; University of Washington완전한
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Wroclaw University of Health and Sport SciencesUniversity of Silesia in Katowice; Jan Dlugosz University in Czestochowa완전한
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University of ArkansasNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK); Northwestern... 그리고 다른 협력자들완전한
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Cliniques universitaires Saint-Luc- Université...모병
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Weill Medical College of Cornell UniversityDoris Duke Charitable Foundation모병