CD-19 t-haNK를 B세포 급성 림프모구 백혈병 환자에게 투여했을 때의 안전성 및 유효성 연구

포함 기준:

1. 연령 ≥ 12세.
2. 관련 인간 연구 윤리 위원회(HREC) 또는 독립 윤리 위원회(IEC) 지침을 충족하는 서면 동의서를 이해하고 제공할 수 있어야 함.
3. 조직학적 또는 유세포분석으로 문서화된 전구 B 세포 급성 림프모구 백혈병(pre B-ALL).
4. 2차 완전 관해(CR) 달성 후 재발하거나, 재유도 요법 1주기 실패 또는 ≥ 2주기 유도 요법 후 MRD 양성.
5. 뇌척수액(CSF) 분석 및 IT 화학요법 투여를 위해 요추천자(LP)를 받을 의향이 있어야 함.
6. 활동도: 12세 이상 16세 미만 참가자의 경우 Lansky 점수 >60%, 16세 이상 참가자의 경우 ECOG(Eastern Cooperative Oncology Group) 점수 ≤1.
7. 예상 생존 기간 > 16주.
8. 연구 절차를 준수하겠다는 명시적 의사 표시.
9. 이 프로토콜에 요구되는 대로 필요한 연구 방문에 참석하고 적절한 추적 관찰을 위해 돌아올 수 있어야 함.
10. 가임 여성 및 비불임 남성 참가자의 효과적인 피임법 시행 합의. 가임 여성 참가자는 연구 기간 동안 및 마지막 연구 약물 투여 후 최소 30일 동안 효과적인 피임법을 사용하는 데 동의해야 함. 비불임 남성 참가자는 연구 기간 동안 및 마지막 연구 약물 투여 후 최대 5개월 동안 콘돔 사용에 동의해야 함. 효과적인 피임법에는 경구용, 주사제, 외과적 불임술(예: 정관 절제술, 난관 결찰술), 두 가지 차단 방법(예: 콘돔, 격막), 및 자궁 내 장치(IUD)와 같은 이식 장치가 포함됨.

참가자가 시험에 참여하려면 모든 포함 기준에 "예"라고 답해야 합니다.

제외 기준:

1. T 세포 백혈병 및 버킷 M3 백혈병을 가진 참가자.
2. 연구 약물의 모든 성분(설파 함유 성분 포함, 예: 디메틸 설폭사이드, DMSO)에 대한 과민증 또는 알레르기가 알려진 경우.

3. 부적절한 장기 기능으로 다음 검사 결과가 나타나는 경우:

   1. 혈청 크레아티닌 ≥ 2 mg/dL
   2. 아스파르테이트 아미노전이효소(AST)/알라닌 아미노전이효소(ALT) ≥ 정상 상한치(ULN)의 5배
   3. 총 빌리루빈 ≥ 2 mg/dL
4. 이 연구에서 사용되는 시험약의 사용을 금기하거나 치료 관련 합병증에 대한 고위험에 처하게 하는 심각한 조절되지 않는 동반 질환.
5. 중대한 자가면역 질환의 병력 또는 활동성, 조절되지 않는 자가면역 현상(예: 전신성 홍반성 루푸스, 베그너 사구체신염, 자가면역 용혈성 빈혈, 특발성 혈소판 감소성 자반증)으로 스테로이드 요법(≥ 20 mg의 프레드니손 또는 이에 상당하는 용량/일)이 필요한 경우.
6. 지속적인 전신 이식편대숙주병(GvHD) 치료가 필요한 동종 조혈모세포 이식(HSCT) 병력.
7. 면역억제가 필요한 동종 장기 이식을 받은 병력.
8. 고등급 림프종 또는 백혈병이 발생한 고형 장기 이식 후 참가자.
9. 비악성 중추신경계(CNS) 질환(예: 뇌졸중, 간질, 혈관염, 신경퇴행성 질환).
10. 염증성 장 질환(예: 크론병, 궤양성 대장염)의 병력 또는 활동성 질환.
11. 조절되지 않는 고혈압(수축기 > 160 mmHg 및/또는 이완기 > 110 mmHg) 또는 임상적으로 유의한(즉, 활동성) 심혈관 질환, 뇌혈관 사고/뇌졸중, 또는 첫 연구 약물 투여 전 6개월 이내의 심근 경색; 불안정 협심증; 뉴욕심장협회 등급 2 이상의 울혈성 심부전; 또는 약물 치료가 필요한 심각한 심장 부정맥.
12. 현재 만성적 일일 치료(연속 3개월 초과)로 전신 코르티코스테로이드(프레드니손 > 20 mg/day 또는 이에 상응하는 용량)를 받고 있는 경우, 흡입 스테로이드는 제외. 조영제 알레르기가 알려진 참가자에서 IV 조영제 알레르기 반응 또는 아나필락시스 예방을 위한 단기 스테로이드 사용은 허용됨.
13. 현재 연구 약물 중 하나와 약물 이상반응이 있는 것으로 알려진 약물(약초 또는 처방약)을 복용 중인 경우.
14. 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 병력이 있으면서 현재 CD4+ T 세포 수 < 350 cells/μL이고 검출 가능한 HIV 바이러스 부하가 있는 경우.
15. 현재 B형 간염 표면 항원(HBsAg) 양성인 B형 간염 바이러스(HBV) 감염 보유자.
16. 피부의 기저 세포 또는 편평 세포 암종 이외의 동시 활동성 악성 종양.
17. 조사자가 프로토콜 요구 사항을 준수할 수 없거나 의향이 없다고 판단한 경우.
18. 임신 중이거나 수유 중인 여성.

참가자가 시험에 참여하려면 모든 제외 기준에 "아니오"라고 답해야 합니다.