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使用CD-19 t-haNK治疗B细胞急性淋巴细胞白血病患者的安全性和有效性研究。

2026年4月22日 更新者：ImmunityBio, Inc.

一项关于CD19 t-hANK作为单药治疗CD19+复发性B细胞急性淋巴细胞白血病受试者的1期开放标签研究

这是一项1期、开放标签研究，旨在评估CD19 t-haNK在B细胞急性淋巴细胞白血病患者中的安全性和有效性。 最多10名患者将接受至少1剂研究药物。

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

详细说明

最多将筛选20名参与者，以入组10名患者，这些患者将至少接受1剂研究药物。 最初三名参与者将分阶段接受研究药物，每名参与者间隔7天，以评估研究产品的安全性。

患者将接受两个4周的CD19 t-haNK静脉输注周期，作为单药治疗方案。 经过1周的安全暂停后，患者将接受额外1个周期的CD19 t-haNK治疗，每周两次在门诊进行。 无疾病进展证据的患者可能有资格接受额外2个周期的治疗。 将在第22天（+/-3天）进行骨髓穿刺用于骨髓分析，此后每8周（+/-1周）进行一次。 如果骨髓中未发现异常原始细胞，将进行可测量残留病（MRD）检测。 如果参与者被确认出现疾病进展或不可接受的毒性，将停止治疗。 所有参与者将进行安全性评估。

研究类型

介入性

注册 (估计的)

10

阶段

  • 阶段1

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

研究联系人备份

学习地点

  • 南非
      • Johannesburg、南非、2193
      • Pretoria、南非、0044
        • 招聘中
        • Alberts Cellular Therapy
        • 接触：

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 孩子
  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

描述

入选标准：

  1. 年龄≥12岁。
  2. 能够理解并提供签署的知情同意书，符合相关人类研究伦理委员会(gāo jí yán jiū lún lǐ wěi yuán huì)或独立伦理委员会(dúlì lún lǐ wěi yuán huì)指南。
  3. 经组织学或流式细胞术证实的B细胞前体急性淋巴细胞白血病(biān xì char bāo qián tǐ jí xìng lín bā xì bāo bái xuè bìng)。
  4. 在达到第二次完全缓解(CR)后复发，或对一次再诱导化疗无效，或接受≥2个疗程诱导治疗后微小残留病(MRD)阳性。
  5. 必须愿意接受腰椎穿刺(LP)进行脑脊液分析和鞘内化疗给药。
  6. 体能状态：年龄12至<16岁的参与者Lansky评分>60%；年龄≥16岁的参与者美国东部肿瘤协作组(ECOG)评分≤1。
  7. 预期生存>16周。
  8. 明确表示愿意遵守研究程序。
  9. 能够按要求参加必要的研究访视并进行充分的随访。
  10. 女性有生育能力者及非手术绝育男性同意采取有效避孕措施。女性有生育能力者必须在研究期间和研究药物末次给药后至少30天内采取有效避孕措施。非手术绝育男性参与者必须在研究期间和研究药物末次给药后最多5个月内使用避孕套。有效避孕包括口服避孕药、注射避孕药、手术绝育(如输精管结扎、输卵管结扎)、两种屏障避孕法(如避孕套、隔膜)以及宫内节育器(IUD)等植入物。

所有入选标准必须回答“是”才能参加试验。

排除标准：

  1. T细胞白血病和Burkitt M3白血病患者。
  2. 已知对研究药物的任何组分有过敏反应或超敏反应，包括含硫化合物(如二甲基亚砜,DMSO)。

  3. 器官功能不良，由以下实验室检查结果证明：

    1. 血清肌酐≥2 mg/dL
    2. 天冬氨酸转氨酶(AST)/丙氨酸转氨酶(ALT)≥5倍正常值上限(ULN)
    3. 总胆红素≥2 mg/dL
  4. 伴有严重不可控制的合并疾病，禁忌使用本研究中的研究药物，或使参与者处于治疗相关并发症的高风险中。
  5. 有显著自身免疫性疾病病史或活动性、不可控制的自身免疫现象：如系统性红斑狼疮、韦格纳肉芽肿肾炎、自身免疫性溶血性贫血、特发性血小板减少性紫癜需要每日>20 mg泼尼松或等效剂量的激素治疗。
  6. 既往接受过异基因造血干细胞移植(HSCT)需要持续的全身性移植物抗宿主病(GvHD)治疗。
  7. 有移植器官接受病史并需免疫抑制治疗。
  8. 实体器官移植后出现高度恶性淋巴瘤或白血病的参与者。
  9. 非恶性中枢神经系统疾病(如中风、癫痫、血管炎或神经退行性疾病)。
  10. 有或在活动性炎症性肠病(如克罗恩病、溃疡性结肠炎)病史。
  11. 未得到控制的高血压(收缩压>160 mmHg和/或舒张压>110 mmHg)或在首次研究用药前6个月内发生临床显著性(即活跃期)心血管疾病、脑血管意外/中风或心肌梗死；不稳定型心绞痛；纽约心脏协会II级或更高级别充血性心力衰竭；或需要药物治疗的严重心律失常。
  12. 目前每天持续(连续>3个月)使用每日>20 mg泼尼松或等效剂量的全身性皮质类固醇，不包括吸入性类固醇。允许短期使用类固醇预防已知造影剂过敏者的静脉造影剂过敏反应或过敏性休克。
  13. 目前正在服用任何已知与研究药物存在药物相互作用的中草药或处方药。
  14. 人类免疫缺陷病毒(HIV)病史且当前CD4+T细胞计数<350个/μL且HIV病毒载量可检测。
  15. 已知携带乙型肝炎病毒(HBV)感染且目前乙肝表面抗原(HBsAg)阳性。
  16. 除皮肤基底细胞或鳞状细胞癌外，同时存在其他活动性恶性肿瘤。
  17. 研究者评估认为无法或不愿意遵守方案要求。
  18. 怀孕或哺乳期女性。

所有排除标准必须回答“否”才能参加试验。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：不适用
  • 介入模型：单组作业
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：CD19 t-haNK 组
CD19 t-haNK的静脉输注
药品：CD19 t-haNK
CD19 t-haNK 静脉输注

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
评估CD19 t-haNK作为单药在选定CD19+复发性B-ALL受试者中 的安全性
大体时间：至最后一次研究药物给药后最多12个月
使用NCI CTCAE版本5.0分级的TEAEs和SAEs发生率，以及安全性实验室检查和生命体征的临床重要变化。
至最后一次研究药物给药后最多12个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
获得CD19 t-haNK在骨髓反应方面的初步疗效估计。
大体时间：研究药物末次给药后长达12个月
将在第22天（±3天）以及之后每8周（±1周）进行骨髓穿刺以进行骨髓分析。
研究药物末次给药后长达12个月
获得CD19 t-haNK对总生存期（OS）疗效的初步估计
大体时间：研究药物最后一次给药后最多12个月
OS将使用Kaplan-Meier方法进行评价。
OS定义为从首次治疗日期到死亡（任何原因）日期的时间。
研究药物最后一次给药后最多12个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

ImmunityBio, Inc.

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2025年4月11日

初级完成 (估计的)

2028年12月1日

研究完成 (估计的)

2028年12月1日

研究注册日期

首次提交

2025年7月28日

首先提交符合 QC 标准的

2026年4月22日

首次发布 (实际的)

2026年4月29日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年4月29日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年4月22日

最后验证

2025年7月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • ResQ111

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

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  • Shenzhen Second People's Hospital
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    中国 CML 患者停用 TKI (TFR_china)
    白血病 | 骨髓的 | 慢性的 | BCR-ABL (Breakpoint Cluster Region-abelson Murine Leukemia) | 积极的
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