Een fase I/II-studie met CEA(6D) VRP-vaccin bij patiënten met gevorderde of gemetastaseerde maligniteiten die CEA tot expressie brengen (CEA(6D)VRP)

Inclusiecriteria:

Alleen cohorten 1-4:

• Histologisch bevestigde diagnose van gemetastaseerde maligniteit als gevolg van een tumor die CEA tot expressie brengt.
• De tumor moet CEA tot expressie brengen zoals gedefinieerd door immunohistochemische kleuring, CEA-bloedspiegel of een tumor waarvan bekend is dat deze universeel CEA-positief is.
• Moet een behandeling hebben gekregen met standaardtherapie met een mogelijk algemeen overlevingsvoordeel of een dergelijke therapie hebben geweigerd.
• Moet ten minste één regel palliatieve chemotherapie hebben ontvangen en doorlopen voor colorectale kanker, borst-, long- of pancreaskanker. Voor andere maligniteiten, als er een eerstelijnsbehandeling met overlevings- of palliatief voordeel bestaat, had deze moeten worden toegediend en zou er sprake moeten zijn geweest van progressieve ziekte.

Alleen cohort 5:

• Histologisch bevestigde darmkanker (exclusief endeldarmkanker). Aangezien darmkanker bijna universeel CEA-positief is, is CEA-kleuring niet vereist.
• Gedocumenteerde darmkanker in stadium III zonder bewijs van ziekte.
• Eén tot zes maanden na standaard postoperatieve adjuvante behandeling, die had moeten bestaan ​​uit 5-fluorouracil en folinezuur of capecitabine met of zonder oxaliplatine gedurende 4-6 maanden)

Alle cohorten:

• Prestatiestatus Karnofsky ≥ 70%.
• Geschatte levensverwachting > 6 maanden en geen verdere systemische chemotherapie nodig gedurende ten minste 3 maanden.
• Leeftijd ≥ 18 jaar.
• Adequate hematologische functie (WBC ≥ 3000/microliter, hemoglobine ≥ 9 g/dl en bloedplaatjes ≥ 100.000/microliter).
• Adequate nier- en leverfunctie (serumcreatinine < 1,5 mg/dl, bilirubine ≤ 1,5 mg/dl en ALAT en ASAT ≤ 2,5 x bovengrens van normaal).
• Patiënten die CEA-gerichte immunotherapie hebben gekregen, als de behandeling ten minste 3 maanden vóór inschrijving werd stopgezet.
• Patiënten die medicijnen gebruiken waarvan geen bekende voorgeschiedenis van immunosuppressie is, komen in aanmerking voor deze studie.
• Mogelijkheid om ondertekende geïnformeerde toestemming te begrijpen en te geven.
• Mogelijkheid om terug te keren naar het Duke University Medical Center voor adequate follow-up, zoals vereist door het protocol.

Uitsluitingscriteria:

• Gelijktijdige cytotoxische chemotherapie of bestralingstherapie (moet ten minste 3 maanden zitten tussen elke eerdere CEA-gerichte immunotherapie en studiebehandeling en ten minste 4 weken tussen elke andere eerdere therapie en studiebehandeling).
• Patiënten met eerder gereseceerde hersenmetastasen worden toegelaten als een CT- of MRI-scan binnen 1 maand voor inschrijving geen metastasen laat zien.
• Geschiedenis van auto-immuunziekte.