Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een dosis-escalatiestudie van Adavosertib (MK1775) in combinatie met 5-FU of 5-FU/CDDP bij patiënten met gevorderde solide tumor (1775-005

31 augustus 2023 bijgewerkt door: Merck Sharp & Dohme LLC

Een fase I dosis-escalatiestudie van MK1775 bij monotherapie, in combinatie met 5-fluoruracil en in combinatie met 5-fluoruracil en cisplatine bij patiënten met een gevorderde solide tumor

De studie evalueert de veiligheid van adavosertib bij monotherapie en in combinatie met 5-Fluorouracil (5-FU) alleen of met 5-FU/cis-diamminedichloorplatina (CDDP) bij Japanse deelnemers met een solide tumor. De primaire hypothese is dat adavosertib veilig en draaglijk is bij deelnemers met lokaal gevorderde of gemetastaseerde solide tumoren.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

11

Fase

  • Fase 1

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

20 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Deel 1 en 2-A: De patiënt moet een histologisch of cytologisch bevestigde lokaal gevorderde of gemetastaseerde solide tumor hebben die niet reageerde op standaardtherapie, progressie vertoonde ondanks standaardtherapie, of waarvoor geen standaardtherapie bestaat
  • Delen 2-B en 3: De patiënt moet een histologisch of cytologisch bevestigde, lokaal gevorderde of gemetastaseerde slokdarm-, hoofd-hals- of maagkanker hebben en kandidaat zijn voor het 5-Fluorouracil- en cisplatineregime zoals gedefinieerd in dit onderzoek
  • De patiënt moet een prestatiestatus van 0 of 1 hebben op de ECOG-prestatieschaal

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënt die chemotherapie, radiotherapie of biologische therapie heeft gehad binnen 4 weken (6 weken voor nitrosoureums of mitomycine C) voorafgaand aan de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel of die niet is hersteld van bijwerkingen als gevolg van middelen die meer dan 4 weken eerder zijn toegediend
  • Patiënt met een bekende primaire tumor van het centrale zenuwstelsel
  • De patiënt heeft een overgevoeligheid gekend voor één van de componenten van de combinatiestudietherapie of de analogen daarvan
  • De patiënt krijgt binnen 1 week voorafgaand aan deelname aan het onderzoek 'alternatieve' kankermedicijnen, zoals plantaardige producten en hun analogen met antitumoractiviteit.
  • De patiënt mag niet eerder bestraald zijn tot meer dan 30% van het beenmerg en moet gedurende ten minste 3 weken hersteld zijn van de hematologische toxiciteit van eerdere radiotherapie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Deel 1: adavosertib 65 mg tweemaal daags
Deelnemers kregen tweemaal daags 65 mg adavosertib oraal toegediend op dag 1-5 van een cyclus van 21 dagen.
Geneesmiddel: adavosertib 65 mg
Adavosertib 65 mg capsule oraal toegediend op dag 1-5 van een cyclus van 21 dagen.
Andere namen:
  • MK-1775
Experimenteel: Deel 2 A1: adavosertib 20 mg BID+5-FU 1000 mg
Deelnemers kregen 20 mg adavosertib oraal toegediend tweemaal daags op dag 1-5 van een cyclus van 21 dagen en 1000 mg/m²/dag 5-FU toegediend als intraveneuze (IV) infusie op dag 1-4 van een cyclus van 21 dagen. dag cyclus.
Geneesmiddel: 5-FU 1000 mg/m^2/dag
5-FU 1000 mg/m^2/dag toegediend als intraveneuze (IV) infusie op dag 1-4 van een cyclus van 21 dagen
Geneesmiddel: adavosertib 20 mg
Adavosertib 20 mg capsule oraal toegediend op dag 1-5 van een cyclus van 21 dagen.
Andere namen:
  • MK-1775
Experimenteel: Deel 2 A2: adavosertib 20 mg QD+5-FU 1000 mg
Deelnemers kregen 20 mg adavosertib eenmaal daags oraal toegediend (QD) op dag 1-5 van een cyclus van 21 dagen en 1000 mg/m²/dag 5-FU toegediend als een IV-infusie op dag 1-4 van een cyclus. Cyclus van 21 dagen.
Geneesmiddel: 5-FU 1000 mg/m^2/dag
5-FU 1000 mg/m^2/dag toegediend als intraveneuze (IV) infusie op dag 1-4 van een cyclus van 21 dagen
Geneesmiddel: adavosertib 20 mg
Adavosertib 20 mg capsule oraal toegediend op dag 1-5 van een cyclus van 21 dagen.
Andere namen:
  • MK-1775
Experimenteel: Delen 2B+3: adavosertib+5-FU+CDDP
Deelnemers moesten 20 mg of 65 mg adavosertib krijgen, tweemaal daags of eenmaal daags toegediend op dag 1-5 van een cyclus van 21 dagen; 1000 mg/m^2/dag 5-FU toegediend als een IV-infusie op dag 1-4 van een cyclus van 21 dagen; en 60 mg/m^2 tot 100 mg/m^2 CDDP toegediend als een IV-infusie op dag 1.
Geneesmiddel: 5-FU 1000 mg/m^2/dag
5-FU 1000 mg/m^2/dag toegediend als intraveneuze (IV) infusie op dag 1-4 van een cyclus van 21 dagen
Geneesmiddel: CDDP
CDDP 60 mg/m^2 tot 100 mg/m^2 toegediend als intraveneuze infusie op dag 1.
Andere namen:
  • Cisplatine
Geneesmiddel: adavosertib 65 mg
Adavosertib 65 mg capsule oraal toegediend op dag 1-5 van een cyclus van 21 dagen.
Andere namen:
  • MK-1775
Geneesmiddel: adavosertib 20 mg
Adavosertib 20 mg capsule oraal toegediend op dag 1-5 van een cyclus van 21 dagen.
Andere namen:
  • MK-1775

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers met dosisbeperkende toxiciteiten (DLT's)
Tijdsspanne: Cyclus 1 (21 dagen)
DLT werd gedefinieerd met behulp van de Common Terminology Criteria for Adverse Events versie 3.0 van het National Cancer Institute en omvatte: elke geneesmiddelgerelateerde hematologische toxiciteit ≥graad 4 met uitzondering van graad 4 neutropenie met een duur van minder dan 7 dagen; Graad 3 of 4 neutropenie met koorts >38,5 graden Celsius en/of infectie of neutropenie waarvoor koloniestimulerende factor OF niet-hematologische DLT’s nodig zijn die graad 3, 4 of 5 toxiciteit hebben, met de volgende uitzonderingen: Graad 3 misselijkheid, braken, diarree en uitdroging die optreedt in een omgeving met inadequate behandeling; onvoldoende behandelde overgevoeligheidsreacties; Graad 3 verhoogde transaminasen of afwijkende urine-elektrolyten met een duur van ≤1 week; Graad 3 serumelektrolytenafwijking met een duur van ≤72 uur. DLT's omvatten ook: geneesmiddelgerelateerde bijwerkingen die tot een dosisaanpassing leidden; onopgeloste geneesmiddelgerelateerde toxiciteit die de behandeling gedurende ≥3 weken verhindert of de toediening van ≥8 van de 10 doses in Deel 1 of 2A1 of 4 van de 5 doses in Deel 2A2 verhindert.
Cyclus 1 (21 dagen)
Maximaal getolereerde dosis (MTD) van MK1775 in combinatie met 5-FU/CDDP bepaald door het aantal DLT's per dosisniveau: lokaal gevorderd of gemetastaseerd slokdarm-, hoofd- en nek- of maagkanker
Tijdsspanne: Cyclus 1 (21 dagen)
De maximaal getolereerde dosis (MTD) MK-1775 in combinatie met 5-FU/CDDP voor deelnemers met lokaal gevorderde of gemetastaseerde slokdarm-, hoofd- en nek- of maagkanker werd bepaald op basis van DLT's die optraden tijdens cyclus 1 van deel 2B en 3. . De MTD voor MK-1775 in combinatie met 5-FU/CDDP werd gedefinieerd als het dosisniveau waarbij naar verwachting ongeveer 30% van de deelnemers een DLT zou ervaren voor de combinatietherapie. Het onderzoek werd voortijdig beëindigd en delen 2B en 3 werden niet uitgevoerd. Geen enkele deelnemer ontving het 5-FU/CDDP-regime, daarom werd de MTD voor MK-1775 in combinatie met 5-FU/CDDP niet vastgesteld.
Cyclus 1 (21 dagen)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
MTD van MK1775 in combinatie met 5-FU/CDDP bepaald door het aantal DLT's per dosisniveau: lokaal gevorderde of gemetastaseerde solide tumoren
Tijdsspanne: Cyclus 1 (21 dagen)
De maximaal getolereerde dosis (MTD) MK-1775 in combinatie met 5-FU/CDDP voor deelnemers met lokaal gevorderde of gemetastaseerde solide tumoren werd bepaald op basis van DLT's die optraden tijdens cyclus 1 van deel 2B en 3. De MTD voor MK-1775 in combinatie met 5-FU/CDDP werd gedefinieerd als het dosisniveau waarbij naar verwachting ongeveer 30% van de deelnemers een DLT zou ervaren voor de combinatietherapie. Het onderzoek werd voortijdig beëindigd en delen 2B en 3 werden niet uitgevoerd. Geen enkele deelnemer ontving het 5-FU/CDDP-regime, daarom werd de MTD voor MK-1775 in combinatie met 5-FU/CDDP niet vastgesteld.
Cyclus 1 (21 dagen)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Merck Sharp & Dohme LLC

Onderzoekers

  • Studie directeur: Medical Monitor, Merck Sharp & Dohme LLC

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

18 januari 2010

Primaire voltooiing (Werkelijk)

15 juni 2011

Studie voltooiing (Werkelijk)

15 juni 2011

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

11 januari 2010

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

11 januari 2010

Eerst geplaatst (Geschat)

12 januari 2010

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

21 september 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

31 augustus 2023

Laatst geverifieerd

1 augustus 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 1775-005
  • MK1775-005 (Andere identificatie: Merck Registration Number)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Vaste tumoren

Klinische onderzoeken op 5-FU 1000 mg/m^2/dag

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Egypt

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren