Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Symptoombeoordeling voor GERD-patiënten die H. Pylori-uitroeiing krijgen

10 december 2010 bijgewerkt door: National Taiwan University Hospital

Symptoombeoordeling voor patiënten met gastro-oesofageale refluxziekte die Helicobacter Pylori-uitroeiing krijgen

Achtergrond: Rebound-zuurhypersecretie en zuurgerelateerde symptomen na stopzetting van protonpompremmers zijn in eerdere onderzoeken gemeld. Bij patiënten met gelijktijdige gastro-oesofageale refluxziekte en Helicobacter pylori-infectie, kan ongeacht of eradicatie van Helicobacter pylori (H. pylori) zal zuurgerelateerde symptomen verergeren na stopzetting van protonpompremmer blijft ongrijpbaar Doel: Deze studie heeft tot doel de incidentie en ernst van zuurgerelateerde symptomen na stopzetting van protonpompremmer te onderzoeken bij refluxpatiënten die H. pylori eradicatie krijgen.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Onbekend

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Gedetailleerde beschrijving

Achtergrond: Rebound-zuurhypersecretie en zuurgerelateerde symptomen na stopzetting van protonpompremmers zijn in eerdere onderzoeken gemeld. Bij patiënten met gelijktijdige gastro-oesofageale refluxziekte en Helicobacter pylori-infectie blijft het ongrijpbaar of eradicatie van H. pylori zuurgerelateerde symptomen zal verergeren na stopzetting van de protonpompremmer. Doelstelling: Deze studie heeft tot doel de incidentie en ernst van zuurgerelateerde Symptomen na stopzetting van protonpompremmer bij refluxpatiënten die H. pylori-eradicatie ondergaan Patiënten en methoden: Opeenvolgende refluxpatiënten gedocumenteerd door gevalideerde vragenlijsten (GerdQ) en bovenste endoscopie zullen worden ingeschreven vanuit de polikliniek. Na bepaling van de H. pylori-status door middel van een ureumademtest, worden degenen met een positieve H. pylori-infectie gerandomiseerd in twee groepen. Groep A (n=100) krijgt een initiële uitroeiing van H. pylori met drievoudige therapie gedurende één week, gevolgd door protonpompremmer (PPI) met rabeprazol 20 mg eenmaal daags gedurende 7 weken. Groep B (n=100) krijgt rabeprazol 20 mg eenmaal per dag gedurende 8 weken en wordt gedurende 2 weken gestaakt. Vervolgens wordt H. pylori-uitroeiing met drievoudige therapie gedurende één week gegeven, gevolgd door rabeprazol 20 mg eenmaal daags gedurende 7 weken. Voor patiënten met een negatieve H. pylori-infectie (n=100) zal gedurende 8 weken een protonpompremmer met rabeprazol 20 mg eenmaal daags worden gegeven en daarna worden stopgezet. De incidentie en ernst van zuurgerelateerde symptomen zullen 2 weken na stopzetting van de PPI met GerdQ worden beoordeeld. De impact van H. pylori-infectie en H. pylori-uitroeiing op de incidentie en ernst van zuurgerelateerde symptomen na stopzetting van de protonpompremmer zal worden geanalyseerd.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Observationeel

Inschrijving (Verwacht)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
300

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studiecontact

De naam en contactgegevens van de persoon die inschrijvingsvragen voor een klinische studie kan beantwoorden. Ook kan elke locatie waar het onderzoek wordt uitgevoerd een specifieke contactpersoon hebben, die die vragen wellicht beter kan beantwoorden.

Studie Locaties

  • Taiwan
      • Taipei, Taiwan, 100
        • Werving
        • National Taiwan University Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar tot 66 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Opeenvolgende refluxpatiënten gedocumenteerd door gevalideerde vragenlijsten (GerdQ) en bovenste endoscopie zullen worden ingeschreven vanuit de polikliniek.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Patiënten met typische refluxsymptomen (brandend maagzuur en/of zure oprispingen) gevalideerd met standaardvragenlijst GerdQ.16
  2. Leeftijd van 18 tot 70 jaar.
  3. Bereid om H. pylori-uitroeiingstherapie te ondergaan.

Uitsluitingscriteria:

  1. Symptomatische refluxpatiënten met hooggradige erosieve oesofagitis (Los Angeles classificatie graad C en D) of Barrett-slokdarm gedocumenteerd door endoscopie.
  2. Symptomatische refluxpatiënten met een voorgeschiedenis van het gebruik van PPI in de afgelopen maand.
  3. Proefpersonen met een bekende allergie voor PPI.
  4. Maagzweer ziekte
  5. Kankers van de slokdarm, maag en twaalfvingerige darm
  6. Slokdarm- of maagvarices
  7. Actieve gastro-intestinale bloeding binnen 7 dagen voorafgaand aan inschrijving
  8. Status na totale of subtotale gastrectomie
  9. Zwangerschap
  10. Gebruik van antistollingsmiddelen of plaatjesaggregatieremmers binnen een week voorafgaand aan inschrijving
  11. Onderwerpen met neiging tot bloeden

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Case-control
  • Tijdsperspectieven: Prospectief

Cohorten en interventies

Groep / Cohort

Groep / Cohort

Een groep of subgroep van deelnemers aan een observationele studie die wordt beoordeeld op biomedische of gezondheidsresultaten.
Late uitroeiing
Groep B (n=100) krijgt rabeprazol 20 mg eenmaal per dag gedurende 8 weken en wordt gedurende 2 weken gestaakt. Vervolgens wordt H. pylori-uitroeiing met drievoudige therapie gedurende één week gegeven, gevolgd door rabeprazol 20 mg eenmaal daags gedurende 7 weken.
Negatieve HP
Voor patiënten met een negatieve H. pylori-infectie (n=100) zal gedurende 8 weken een protonpompremmer met rabeprazol 20 mg eenmaal daags worden gegeven en daarna worden stopgezet.
Vroege uitroeiing
Groep A (n=100) krijgt een initiële uitroeiing van H. pylori met drievoudige therapie gedurende één week, gevolgd door een protonpompremmer met rabeprazol 20 mg eenmaal daags gedurende 7 weken.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
De incidentie en ernst van zuurgerelateerde symptomen met GerdQ
Tijdsspanne: 2 weken na PPI
Om de incidentie en ernst van zuurgerelateerde symptomen na stopzetting van de protonpompremmer te vergelijken tussen refluxpatiënten met en zonder H. pylori-infectie
2 weken na PPI

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
National Taiwan University Hospital

Onderzoekers

Onderzoekers

Een onderzoeker die betrokken is bij een klinische studie. Verwante termen zijn onder meer hoofdonderzoeker van de locatie, subonderzoeker van de locatie, onderzoeksvoorzitter, onderzoeksleider en hoofdonderzoeker van de studie.
  • Hoofdonderzoeker: Yi-Chia Lee, MD,PhD, National Taiwan University Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
1 september 2010

Studie voltooiing (Verwacht)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
1 augustus 2012

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
25 november 2010

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
25 november 2010

Eerst geplaatst (Schatting)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
29 november 2010

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
13 december 2010

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
10 december 2010

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 november 2010

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • 201008001M

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen