Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Symptomvurdering for GERD-pasienter som mottar H. Pylori-utryddelse

10. desember 2010 oppdatert av: National Taiwan University Hospital

Symptomvurdering for pasienter med gastroøsofageal reflukssykdom som får Helicobacter Pylori-utryddelse

Bakgrunn: Rebound syrehypersekresjon og syrerelaterte symptomer etter seponering av protonpumpehemmer er rapportert i tidligere studier. Hos pasienter med samtidig gastroøsofageal reflukssykdom og Helicobacter pylori-infeksjon, enten utryddelse av Helicobacter pylori (H. pylori) vil forverre syrerelaterte symptomer etter seponering av protonpumpehemmer forblir unnvikende Mål: Denne studien tar sikte på å undersøke forekomsten og alvorlighetsgraden av syrerelaterte symptomer etter seponering av protonpumpehemmeren hos reflukspasienter som får H. pylori eradikasjon.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Ukjent

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Detaljert beskrivelse

Bakgrunn: Rebound syrehypersekresjon og syrerelaterte symptomer etter seponering av protonpumpehemmer er rapportert i tidligere studier. Hos pasienter med samtidig gastro-øsofageal reflukssykdom og Helicobacter pylori-infeksjon er det fortsatt unnvikende hvorvidt utryddelse av H. pylori vil forverre syrerelaterte symptomer etter seponering av protonpumpehemmer. Mål: Denne studien tar sikte på å undersøke forekomst og alvorlighetsgrad av syrerelaterte symptomer etter seponering av protonpumpehemmer hos reflukspasienter som får H. pylori eradikasjon Pasienter og metoder: Påfølgende reflukspasienter dokumentert med validerte spørreskjemaer (GerdQ) og øvre endoskopi vil bli innrullert fra poliklinikken. Etter bestemmelse av H. pylori-status ved urea-pustetest, vil de med positiv H. pylori-infeksjon bli randomisert i to grupper. Gruppe A (n=100) vil få initial H. pylori-utryddelse med trippelbehandling i én uke, etterfulgt av protonpumpehemmer (PPI) med rabeprazol 20 mg daglig i 7 uker. Gruppe B (n=100) vil få rabeprazol 20 mg daglig i 8 uker og seponert i 2 uker. Deretter vil H. pylori-utrydding med trippelbehandling gis i én uke, etterfulgt av rabeprazol 20 mg daglig i 7 uker. For pasienter med negativ H. pylori-infeksjon (n=100) vil protonpumpehemmer med rabeprazol 20 mg daglig gis i 8 uker og seponeres. Forekomsten og alvorlighetsgraden av syrerelaterte symptomer vil bli evaluert med GerdQ 2 uker etter seponering av PPI. Virkningen av H. pylori-infeksjon og H. pylori-utryddelse på forekomsten og alvorlighetsgraden av syrerelaterte symptomer etter seponering av protonpumpehemmer vil bli analysert.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Observasjonsmessig

Registrering (Forventet)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
300

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktinformasjon for personen som kan svare på påmeldingsspørsmål for en klinisk studie. Hvert sted hvor studien gjennomføres kan også ha en spesifikk kontakt, som kan være bedre i stand til å svare på disse spørsmålene.

Studiesteder

  • Taiwan
      • Taipei, Taiwan, 100
        • Rekruttering
        • National Taiwan University Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

14 år til 66 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Påfølgende reflukspasienter dokumentert med validerte spørreskjemaer (GerdQ) og øvre endoskopi vil bli innrullert fra poliklinikken.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Pasienter med typiske reflukssymptomer (halsbrann og/eller sure oppstøt) validert ved standard spørreskjema GerdQ.16
  2. Alder fra 18 til 70 år.
  3. Villig til å motta H. pylori eradikasjonsterapi.

Ekskluderingskriterier:

  1. Symptomatiske reflukspasienter med høygradig erosiv øsofagitt (Los Angeles klassifisering grad C og D) eller Barretts øsofagus dokumentert ved endoskopi.
  2. Symptomatiske reflukspasienter med en historie med bruk av PPI den siste måneden.
  3. Personer med kjent allergi mot PPI.
  4. Magesårsykdom
  5. Kreft i spiserøret, magen og tolvfingertarmen
  6. Varicer i spiserøret eller mage
  7. Aktiv øvre gastrointestinal blødning innen 7 dager før innmelding
  8. Status etter total eller subtotal gastrektomi
  9. Svangerskap
  10. Bruk av antikoagulantia eller blodplater innen én uke før innmelding
  11. Personer med blødningstendens

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Case-Control
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort

Gruppe / Kohort

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en observasjonsstudie som vurderes for biomedisinske eller helsemessige utfall.
Sen utryddelse
Gruppe B (n=100) vil få rabeprazol 20 mg daglig i 8 uker og seponert i 2 uker. Deretter vil H. pylori-utrydding med trippelbehandling gis i én uke, etterfulgt av rabeprazol 20 mg daglig i 7 uker.
Negativ HP
For pasienter med negativ H. pylori-infeksjon (n=100) vil protonpumpehemmer med rabeprazol 20 mg daglig gis i 8 uker og seponeres.
Tidlig utryddelse
Gruppe A (n=100) vil få initial H. pylori-utryddelse med trippelbehandling i én uke, etterfulgt av protonpumpehemmer med rabeprazol 20 mg daglig i 7 uker.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forekomsten og alvorlighetsgraden av syrerelaterte symptomer med GerdQ
Tidsramme: 2 uker etter PPI
Å sammenligne forekomsten og alvorlighetsgraden av syrerelaterte symptomer etter seponering av protonpumpehemmer mellom reflukspasienter med og uten H. pylori-infeksjon
2 uker etter PPI

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
National Taiwan University Hospital

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Yi-Chia Lee, MD,PhD, National Taiwan University Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. september 2010

Studiet fullført (Forventet)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. august 2012

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
25. november 2010

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
25. november 2010

Først lagt ut (Anslag)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
29. november 2010

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
13. desember 2010

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
10. desember 2010

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. november 2010

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • 201008001M

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger