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Symptombewertung für GERD-Patienten, die eine H.-Pylori-Eradikation erhalten

10. Dezember 2010 aktualisiert von: National Taiwan University Hospital

Symptombewertung für Patienten mit gastroösophagealer Refluxkrankheit, die eine Helicobacter-Pylori-Eradikation erhalten

Hintergrund: In früheren Studien wurde über eine erneute Säurehypersekretion und säurebedingte Symptome nach Absetzen des Protonenpumpenhemmers berichtet. Bei Patienten mit gleichzeitiger gastroösophagealer Refluxkrankheit und Helicobacter-pylori-Infektion, ob die Eradikation von Helicobacter pylori (H. pylori) säurebedingte Symptome nach Absetzen des Protonenpumpenhemmers verschlimmern, bleibt unklar. Ziel: Diese Studie zielt darauf ab, die Häufigkeit und Schwere säurebedingter Symptome nach Absetzen des Protonenpumpenhemmers bei Refluxpatienten zu untersuchen, die eine H. pylori-Eradikation erhalten.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Unbekannt

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Detaillierte Beschreibung

Hintergrund: In früheren Studien wurde über eine erneute Säurehypersekretion und säurebedingte Symptome nach Absetzen des Protonenpumpenhemmers berichtet. Bei Patienten mit gleichzeitiger gastroösophagealer Refluxkrankheit und Helicobacter-pylori-Infektion bleibt unklar, ob die Eradikation von H. pylori die säurebedingten Symptome nach Absetzen des Protonenpumpenhemmers verschlimmern wird. Ziel: Ziel dieser Studie ist es, die Inzidenz und Schwere der säurebedingten Symptome zu untersuchen Symptome nach Absetzen des Protonenpumpenhemmers bei Refluxpatienten, die eine H. pylori-Eradikation erhalten. Patienten und Methoden: Konsekutive Refluxpatienten, dokumentiert durch validierte Fragebögen (GerdQ) und obere Endoskopie, werden aus der Ambulanz aufgenommen. Nach der Bestimmung des H. pylori-Status durch einen Harnstoff-Atemtest werden diejenigen mit positiver H. pylori-Infektion in zwei Gruppen randomisiert. Gruppe A (n=100) erhält eine anfängliche H.-pylori-Eradikation mit einer Dreifachtherapie für eine Woche, gefolgt von einem Protonenpumpenhemmer (PPI) mit Rabeprazol 20 mg einmal täglich für 7 Wochen. Gruppe B (n=100) erhält 8 Wochen lang einmal täglich 20 mg Rabeprazol und wird für 2 Wochen abgesetzt. Anschließend erfolgt eine Woche lang eine H. pylori-Eradikation mit Dreifachtherapie, gefolgt von 20 mg Rabeprazol einmal täglich über 7 Wochen. Bei Patienten mit negativer H.-pylori-Infektion (n=100) wird der Protonenpumpenhemmer mit Rabeprazol 20 mg einmal täglich 8 Wochen lang verabreicht und dann abgesetzt. Die Häufigkeit und Schwere säurebedingter Symptome wird 2 Wochen nach Absetzen der PPI mit GerdQ bewertet. Der Einfluss einer H. pylori-Infektion und einer H. pylori-Eradikation auf die Häufigkeit und Schwere säurebedingter Symptome nach Absetzen des Protonenpumpenhemmers wird analysiert.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
300

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • Taiwan
      • Taipei, Taiwan, 100
        • Rekrutierung
        • National Taiwan University Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 66 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Aufeinanderfolgende Refluxpatienten, dokumentiert durch validierte Fragebögen (GerdQ) und obere Endoskopie, werden aus der Ambulanz aufgenommen.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Patienten mit typischen Refluxsymptomen (Sodbrennen und/oder saures Aufstoßen), validiert durch den Standardfragebogen GerdQ.16
  2. Im Alter von 18 bis 70 Jahren.
  3. Bereit, eine H. pylori-Eradikationstherapie zu erhalten.

Ausschlusskriterien:

  1. Symptomatische Refluxpatienten mit hochgradiger erosiver Ösophagitis (Los-Angeles-Klassifikation Grad C und D) oder endoskopisch dokumentiertem Barrett-Ösophagus.
  2. Patienten mit symptomatischem Reflux, die in den letzten einem Monat PPI angewendet haben.
  3. Personen mit bekannter Allergie gegen PPI.
  4. Magengeschwür
  5. Krebserkrankungen der Speiseröhre, des Magens und des Zwölffingerdarms
  6. Ösophagus- oder Magenvarizen
  7. Aktive Blutung im oberen Gastrointestinaltrakt innerhalb von 7 Tagen vor der Einschreibung
  8. Status nach totaler oder subtotaler Gastrektomie
  9. Schwangerschaft
  10. Verwendung von Antikoagulanzien oder Thrombozytenaggregationshemmern innerhalb einer Woche vor der Einschreibung
  11. Personen mit Blutungsneigung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Fallkontrolle
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte

Gruppe / Kohorte

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer Beobachtungsstudie, die hinsichtlich biomedizinischer oder gesundheitlicher Ergebnisse bewertet wird.
Späte Ausrottung
Gruppe B (n=100) erhält 8 Wochen lang einmal täglich 20 mg Rabeprazol und wird für 2 Wochen abgesetzt. Anschließend erfolgt eine Woche lang eine H. pylori-Eradikation mit Dreifachtherapie, gefolgt von 20 mg Rabeprazol einmal täglich über 7 Wochen.
Negative HP
Bei Patienten mit negativer H.-pylori-Infektion (n=100) wird der Protonenpumpenhemmer mit Rabeprazol 20 mg einmal täglich 8 Wochen lang verabreicht und dann abgesetzt.
Frühzeitige Ausrottung
Gruppe A (n=100) erhält eine anfängliche H. pylori-Eradikation mit einer Dreifachtherapie für eine Woche, gefolgt von einem Protonenpumpenhemmer mit Rabeprazol 20 mg einmal täglich für 7 Wochen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Häufigkeit und Schwere säurebedingter Symptome bei GerdQ
Zeitfenster: 2 Wochen nach PPI
Vergleich der Häufigkeit und Schwere säurebedingter Symptome nach Absetzen des Protonenpumpenhemmers bei Refluxpatienten mit und ohne H. pylori-Infektion
2 Wochen nach PPI

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
National Taiwan University Hospital

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Yi-Chia Lee, MD,PhD, National Taiwan University Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. September 2010

Studienabschluss (Voraussichtlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. August 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
25. November 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
25. November 2010

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
29. November 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
13. Dezember 2010

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
10. Dezember 2010

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. November 2010

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 201008001M

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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