Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena objawów u pacjentów z GERD otrzymujących eradykację H. pylori

10 grudnia 2010 zaktualizowane przez: National Taiwan University Hospital

Ocena objawów u pacjentów z chorobą refluksową przełyku poddawanych eradykacji Helicobacter Pylori

Wstęp: W poprzednich badaniach opisywano nadmierne wydzielanie kwasu z odbicia i objawy związane z kwasem po odstawieniu inhibitora pompy protonowej. U pacjentów ze współistniejącą chorobą refluksową przełyku i zakażeniem Helicobacter pylori, czy eradykacja Helicobacter pylori (H. pylori) nasili objawy związane z wydzielaniem kwasu po odstawieniu inhibitora pompy protonowej. Cel: Celem tego badania jest zbadanie częstości występowania i nasilenia objawów związanych z kwasem po odstawieniu inhibitora pompy protonowej u pacjentów z refluksem otrzymujących eradykację H. pylori.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Nieznany

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Szczegółowy opis

Wstęp: W poprzednich badaniach opisywano nadmierne wydzielanie kwasu z odbicia i objawy związane z kwasem po odstawieniu inhibitora pompy protonowej. U pacjentów ze współistniejącą chorobą refluksową przełyku i zakażeniem Helicobacter pylori nie wiadomo, czy eradykacja H. pylori nasili objawy związane z kwasem po odstawieniu inhibitora pompy protonowej. objawy po odstawieniu inhibitora pompy protonowej u pacjentów z refluksem poddanych eradykacji H. pylori Pacjenci i metody: Kolejni chorzy z refluksem udokumentowani zwalidowanymi kwestionariuszami (GerdQ) i endoskopią górną będą przyjmowani z ambulatorium. Po określeniu statusu H. pylori za pomocą mocznikowego testu oddechowego, osoby z pozytywnym zakażeniem H. pylori zostaną losowo podzielone na dwie grupy. Grupa A (n=100) otrzyma wstępną eradykację H. pylori z potrójną terapią przez tydzień, a następnie inhibitorem pompy protonowej (PPI) z rabeprazolem 20 mg raz dziennie przez 7 tygodni. Grupa B (n=100) otrzyma rabeprazol w dawce 20 mg dziennie przez 8 tygodni z przerwami na 2 tygodnie. Następnie przez tydzień prowadzona będzie eradykacja H. pylori potrójną terapią, a następnie rabeprazol 20 mg qd przez 7 tygodni. U pacjentów z ujemnym wynikiem zakażenia H. pylori (n=100) inhibitor pompy protonowej z rabeprazolem w dawce 20 mg raz na dobę będzie podawany przez 8 tygodni i odstawiony. Częstość występowania i nasilenie objawów związanych z kwasem zostaną ocenione za pomocą GerdQ po 2 tygodniach od odstawienia PPI. Przeanalizowany zostanie wpływ zakażenia H. pylori i eradykacji H. pylori na częstość występowania i nasilenie objawów związanych z kwasowością po odstawieniu inhibitora pompy protonowej.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Obserwacyjny

Zapisy (Oczekiwany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
300

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Lokalizacje studiów

  • Tajwan
      • Taipei, Tajwan, 100
        • Rekrutacyjny
        • National Taiwan University Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

14 lat do 66 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Kolejni pacjenci z refluksem udokumentowanym zwalidowanymi kwestionariuszami (GerdQ) i endoskopią górną będą przyjmowani z ambulatorium.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Pacjenci z typowymi objawami refluksu (zgaga i/lub zarzucanie treści żołądkowej) potwierdzeni standardowym kwestionariuszem GerdQ.16
  2. Wiek od 18 do 70 lat.
  3. Chęć poddania się terapii eradykacyjnej H. pylori.

Kryteria wyłączenia:

  1. Pacjenci z objawowym refluksem żołądkowo-przełykowym z erozyjnym zapaleniem przełyku wysokiego stopnia (stopień C i D w klasyfikacji Los Angeles) lub przełykiem Barretta udokumentowanym endoskopowo.
  2. Pacjenci z objawowym refluksem, którzy stosowali PPI w wywiadzie w ciągu ostatniego miesiąca.
  3. Osoby ze znaną alergią na PPI.
  4. Choroba wrzodowa żołądka
  5. Nowotwory przełyku, żołądka i dwunastnicy
  6. Żylaki przełyku lub żołądka
  7. Czynne krwawienie z górnego odcinka przewodu pokarmowego w ciągu 7 dni przed włączeniem do badania
  8. Stan po całkowitej lub częściowej resekcji żołądka
  9. Ciąża
  10. Stosowanie leków przeciwzakrzepowych lub przeciwpłytkowych w ciągu tygodnia przed włączeniem do badania
  11. Osoby ze skłonnością do krwawień

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kontrola przypadków
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta

Grupa / Kohorta

Grupa lub podgrupa uczestników badania obserwacyjnego ocenianego pod kątem wyników biomedycznych lub zdrowotnych.
Późna eliminacja
Grupa B (n=100) otrzyma rabeprazol w dawce 20 mg dziennie przez 8 tygodni z przerwami na 2 tygodnie. Następnie przez tydzień prowadzona będzie eradykacja H. pylori potrójną terapią, a następnie rabeprazol 20 mg qd przez 7 tygodni.
Ujemne HP
U pacjentów z ujemnym wynikiem zakażenia H. pylori (n=100) inhibitor pompy protonowej z rabeprazolem w dawce 20 mg raz na dobę będzie podawany przez 8 tygodni i odstawiony.
Wczesna eliminacja
Grupa A (n=100) otrzyma wstępną eradykację H. pylori z potrójną terapią przez tydzień, a następnie inhibitorem pompy protonowej z rabeprazolem 20 mg qd przez 7 tygodni.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość występowania i nasilenie objawów związanych z kwasem z GerdQ
Ramy czasowe: 2 tygodnie po PPI
Porównanie częstości występowania i nasilenia objawów związanych z kwasowością po odstawieniu inhibitora pompy protonowej między pacjentami z refluksem zi bez zakażenia H. pylori
2 tygodnie po PPI

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
National Taiwan University Hospital

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Yi-Chia Lee, MD,PhD, National Taiwan University Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 września 2010

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 sierpnia 2012

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
25 listopada 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
25 listopada 2010

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
29 listopada 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
13 grudnia 2010

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
10 grudnia 2010

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 listopada 2010

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 201008001M

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami