Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Оценка симптомов у пациентов с ГЭРБ, получающих эрадикацию H. Pylori

10 декабря 2010 г. обновлено: National Taiwan University Hospital

Оценка симптомов у пациентов с гастроэзофагеальной рефлюксной болезнью, получающих эрадикацию Helicobacter Pylori

Предыстория: В предыдущих исследованиях сообщалось о рикошетной гиперсекреции кислоты и симптомах, связанных с кислотой, после прекращения приема ингибитора протонной помпы. У пациентов с сопутствующей гастроэзофагеальной рефлюксной болезнью и инфекцией Helicobacter pylori эрадикация Helicobacter pylori (H. pylori) будет усугублять симптомы, связанные с кислотой, после прекращения приема ингибитора протонной помпы, остается неясным. Цель: это исследование направлено на изучение частоты и тяжести симптомов, связанных с кислотой, после прекращения приема ингибитора протонной помпы у пациентов с рефлюксом, получающих эрадикацию H. pylori.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Неизвестный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Подробное описание

Предыстория: В предыдущих исследованиях сообщалось о рикошетной гиперсекреции кислоты и симптомах, связанных с кислотой, после прекращения приема ингибитора протонной помпы. У пациентов с сопутствующей гастроэзофагеальной рефлюксной болезнью и инфекцией Helicobacter pylori остается неясным, будет ли эрадикация H. pylori усугублять кислотозависимые симптомы после отмены ингибитора протонной помпы. симптомы после прекращения приема ингибитора протонной помпы у пациентов с рефлюксом, получающих эрадикацию H. pylori. Пациенты и методы. Пациенты с последовательным рефлюксом, подтвержденные подтвержденными опросниками (GerdQ) и эндоскопией верхних отделов, будут зачислены из амбулаторной клиники. После определения статуса H. pylori с помощью уреазного дыхательного теста лица с положительной инфекцией H. pylori будут рандомизированы на две группы. Группа А (n=100) будет получать первоначальную эрадикацию H. pylori с помощью тройной терапии в течение одной недели, а затем ингибитор протонной помпы (ИПП) с рабепразолом в дозе 20 мг один раз в день в течение 7 недель. Группа B (n=100) будет получать рабепразол по 20 мг 1 раз в сутки в течение 8 недель с отменой на 2 недели. Затем будет проведена эрадикация H. pylori с помощью тройной терапии в течение одной недели, после чего будет назначен рабепразол в дозе 20 мг один раз в день в течение 7 недель. Пациентам с отрицательным результатом инфекции H. pylori (n = 100) назначают ингибитор протонной помпы с рабепразолом в дозе 20 мг 1 раз в сутки в течение 8 недель, а затем отменяют. Частота и тяжесть кислотозависимых симптомов будут оцениваться с помощью GerdQ через 2 недели после прекращения приема ИПП. Будет проанализировано влияние инфекции H. pylori и эрадикации H. pylori на частоту и тяжесть связанных с кислотой симптомов после прекращения приема ингибитора протонной помпы.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Наблюдательный

Регистрация (Ожидаемый)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
300

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Контакты исследования

Имя и контактная информация лица, которое может ответить на вопросы о регистрации для участия в клиническом исследовании. В каждом месте, где проводится исследование, также может быть определенное контактное лицо, которое сможет лучше ответить на эти вопросы.
  • Имя: Yi-Chia Lee, MD,PhD
  • Номер телефона: 63351 886-2-23123456
  • Электронная почта: yichialee@ntu.edu.tw

Места учебы

  • Тайвань
      • Taipei, Тайвань, 100
        • Рекрутинг
        • National Taiwan University Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

От 14 лет до 66 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Последовательные пациенты с рефлюксом, задокументированные утвержденными опросниками (GerdQ) и эндоскопией верхних отделов, будут зачислены из амбулаторной клиники.

Описание

Критерии включения:

  1. Пациенты с типичными симптомами рефлюкса (изжога и/или отрыжка кислым), подтвержденные стандартным опросником GerdQ.16.
  2. Возраст от 18 до 70 лет.
  3. Готов пройти эрадикационную терапию H. pylori.

Критерий исключения:

  1. Симптоматический рефлюкс у пациентов с эрозивным эзофагитом высокой степени (степень C и D по Лос-Анджелесской классификации) или пищеводом Барретта, подтвержденным эндоскопически.
  2. Пациенты с симптоматическим рефлюксом, принимавшие ИПП в течение последнего месяца.
  3. Субъекты с известной аллергией на ИПП.
  4. Язвенная болезнь
  5. Рак пищевода, желудка и двенадцатиперстной кишки
  6. Варикоз пищевода или желудка
  7. Активное кровотечение из верхних отделов желудочно-кишечного тракта в течение 7 дней до включения в исследование
  8. Состояние после тотальной или субтотальной гастрэктомии
  9. Беременность
  10. Использование антикоагулянтов или антитромбоцитов в течение одной недели до регистрации
  11. Субъекты со склонностью к кровотечениям

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Наблюдательные модели: Кейс-контроль
  • Временные перспективы: Перспективный

Когорты и вмешательства

Группа / когорта

Группа / когорта

Группа или подгруппа участников обсервационного исследования, которое оценивается на предмет биомедицинских результатов или исходов для здоровья.
Позднее искоренение
Группа B (n=100) будет получать рабепразол по 20 мг 1 раз в сутки в течение 8 недель с отменой на 2 недели. Затем будет проведена эрадикация H. pylori с помощью тройной терапии в течение одной недели, после чего будет назначен рабепразол в дозе 20 мг один раз в день в течение 7 недель.
Отрицательный HP
Пациентам с отрицательным результатом инфекции H. pylori (n = 100) назначают ингибитор протонной помпы с рабепразолом в дозе 20 мг 1 раз в сутки в течение 8 недель, а затем отменяют.
Раннее искоренение
Группе А (n=100) будет назначена первоначальная эрадикация H. pylori тройной терапией в течение одной недели с последующим применением ингибитора протонной помпы с рабепразолом в дозе 20 мг один раз в день в течение 7 недель.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота и тяжесть кислотозависимых симптомов при GerdQ
Временное ограничение: Через 2 недели после ИПП
Сравнить частоту и тяжесть кислотозависимых симптомов после прекращения приема ингибитора протонной помпы у пациентов с рефлюксом с инфекцией H. pylori и без нее.
Через 2 недели после ИПП

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
National Taiwan University Hospital

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Главный следователь: Yi-Chia Lee, MD,PhD, National Taiwan University Hospital

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
1 сентября 2010 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
1 августа 2012 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
25 ноября 2010 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
25 ноября 2010 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
29 ноября 2010 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
13 декабря 2010 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
10 декабря 2010 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 ноября 2010 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • 201008001M

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками