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Avaliação de sintomas para pacientes com DRGE recebendo erradicação de H. Pylori

10 de dezembro de 2010 atualizado por: National Taiwan University Hospital

Avaliação de sintomas para pacientes com doença do refluxo gastroesofágico recebendo erradicação do Helicobacter Pylori

Antecedentes: A hipersecreção ácida rebote e os sintomas relacionados ao ácido após a descontinuação do inibidor da bomba de prótons foram relatados em estudos anteriores. Em pacientes com doença do refluxo gastroesofágico concomitante e infecção por Helicobacter pylori, se a erradicação do Helicobacter pylori (H. pylori) irá agravar os sintomas relacionados à acidez após a descontinuação do inibidor da bomba de prótons permanece indefinido Objetivo: Este estudo visa investigar a incidência e a gravidade dos sintomas relacionados à acidez após a descontinuação do inibidor da bomba de prótons em pacientes com refluxo recebendo erradicação de H. pylori.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Desconhecido

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Descrição detalhada

Antecedentes: A hipersecreção ácida rebote e os sintomas relacionados ao ácido após a descontinuação do inibidor da bomba de prótons foram relatados em estudos anteriores. Em pacientes com doença do refluxo gastroesofágico concomitante e infecção por Helicobacter pylori, permanece indefinido se a erradicação do H. pylori agravará os sintomas relacionados à acidez após a descontinuação do inibidor da bomba de prótons sintomas após a descontinuação do inibidor da bomba de prótons em pacientes com refluxo recebendo erradicação de H. pylori. Pacientes e métodos: pacientes com refluxo consecutivos documentados por questionários validados (GerdQ) e endoscopia digestiva alta serão incluídos no ambulatório. Após a determinação do status de H. pylori pelo teste respiratório da ureia, aqueles com infecção positiva por H. pylori serão randomizados em dois grupos. O grupo A (n=100) receberá erradicação inicial do H. pylori com terapia tripla por uma semana, seguida de inibidor da bomba de prótons (IBP) com rabeprazol 20 mg qd por 7 semanas. Grupo B (n = 100) receberá rabeprazol 20 mg qd por 8 semanas e descontinuado por 2 semanas. Em seguida, a erradicação do H. pylori com terapia tripla será administrada por uma semana, seguida de rabeprazol 20 mg qd por 7 semanas. Para pacientes com infecção por H. pylori negativa (n = 100), o inibidor da bomba de prótons com rabeprazol 20 mg qd será administrado por 8 semanas e descontinuado. A incidência e a gravidade dos sintomas relacionados ao ácido serão avaliadas com GerdQ 2 semanas após a descontinuação do IBP. Será analisado o impacto da infecção por H. pylori e da erradicação do H. pylori na incidência e gravidade dos sintomas relacionados à acidez após a descontinuação do inibidor da bomba de prótons.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Observacional

Inscrição (Antecipado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
300

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.

Locais de estudo

  • Taiwan
      • Taipei, Taiwan, 100
        • Recrutamento
        • National Taiwan University Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

14 anos a 66 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Pacientes consecutivos com refluxo documentados por questionários validados (GerdQ) e endoscopia digestiva alta serão inscritos no ambulatório.

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Pacientes com sintomas típicos de refluxo (azia e/ou regurgitação ácida) validados pelo questionário padrão GerdQ.16
  2. Idade de 18 a 70 anos.
  3. Disposto a receber terapia de erradicação de H. pylori.

Critério de exclusão:

  1. Pacientes com refluxo sintomático com esofagite erosiva de alto grau (classificação de Los Angeles Grau C e D) ou esôfago de Barrett documentado por endoscopia.
  2. Pacientes com refluxo sintomático com história de uso de IBP no último mês.
  3. Indivíduos com alergia conhecida a IBP.
  4. Doença ulcerosa péptica
  5. Cânceres de esôfago, estômago e duodeno
  6. Varizes esofágicas ou gástricas
  7. Hemorragia digestiva alta ativa dentro de 7 dias antes da inscrição
  8. Status após gastrectomia total ou subtotal
  9. Gravidez
  10. Uso de anticoagulantes ou antiplaquetários dentro de uma semana antes da inscrição
  11. Indivíduos com tendência a sangramento

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Controle de caso
  • Perspectivas de Tempo: Prospectivo

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte

Grupo / Coorte

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo observacional que é avaliado quanto a resultados biomédicos ou de saúde.
Erradicação tardia
Grupo B (n = 100) receberá rabeprazol 20 mg qd por 8 semanas e descontinuado por 2 semanas. Em seguida, a erradicação do H. pylori com terapia tripla será administrada por uma semana, seguida de rabeprazol 20 mg qd por 7 semanas.
PV negativo
Para pacientes com infecção por H. pylori negativa (n = 100), o inibidor da bomba de prótons com rabeprazol 20 mg qd será administrado por 8 semanas e descontinuado.
Erradicação precoce
O Grupo A (n=100) receberá erradicação inicial de H. pylori com terapia tripla por uma semana, seguida de inibidor da bomba de prótons com rabeprazol 20 mg qd por 7 semanas.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
A incidência e gravidade dos sintomas relacionados ao ácido com GerdQ
Prazo: 2 semanas após IBP
Comparar a incidência e a gravidade dos sintomas relacionados à acidez após a descontinuação do inibidor da bomba de prótons entre pacientes com refluxo com e sem infecção por H. pylori
2 semanas após IBP

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
National Taiwan University Hospital

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Yi-Chia Lee, MD,PhD, National Taiwan University Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de setembro de 2010

Conclusão do estudo (Antecipado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de agosto de 2012

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
25 de novembro de 2010

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
25 de novembro de 2010

Primeira postagem (Estimativa)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
29 de novembro de 2010

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
13 de dezembro de 2010

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
10 de dezembro de 2010

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de novembro de 2010

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 201008001M

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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