Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Symptomvurdering for GERD-patienter, der modtager H. Pylori-udryddelse

10. december 2010 opdateret af: National Taiwan University Hospital

Symptomvurdering for patienter med gastroøsofageal reflukssygdom, der modtager Helicobacter Pylori udryddelse

Baggrund: Rebound syrehypersekretion og syrerelaterede symptomer efter seponering af protonpumpehæmmer er blevet rapporteret i tidligere undersøgelser. Hos patienter med samtidig gastroøsofageal reflukssygdom og Helicobacter pylori-infektion, uanset om udryddelse af Helicobacter pylori (H. pylori) vil forværre syrerelaterede symptomer efter seponering af protonpumpehæmmer forbliver uhåndgribelig Formål: Denne undersøgelse har til formål at undersøge forekomsten og sværhedsgraden af ​​syrerelaterede symptomer efter seponering af protonpumpehæmmer hos reflukspatienter, der modtager H. pylori-eradikation.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ukendt

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Detaljeret beskrivelse

Baggrund: Rebound syrehypersekretion og syrerelaterede symptomer efter seponering af protonpumpehæmmer er blevet rapporteret i tidligere undersøgelser. Hos patienter med samtidig gastro-øsofageal reflukssygdom og Helicobacter pylori-infektion er det stadig uhåndgribeligt, om udryddelse af H. pylori vil forværre syrerelaterede symptomer efter seponering af protonpumpehæmmer. Formål: Denne undersøgelse har til formål at undersøge forekomsten og sværhedsgraden af ​​syrerelaterede symptomer. symptomer efter seponering af protonpumpehæmmer hos reflukspatienter, der modtager H. pylori-eradikation Patienter og metoder: Konsekutive reflukspatienter dokumenteret ved validerede spørgeskemaer (GerdQ) og øvre endoskopi vil blive indskrevet fra ambulatoriet. Efter bestemmelse af H. pylori-status ved urea-udåndingstest, vil de med positiv H. pylori-infektion blive randomiseret i to grupper. Gruppe A (n=100) vil få initial H. pylori-udryddelse med tredobbelt behandling i en uge, efterfulgt af protonpumpehæmmer (PPI) med rabeprazol 20 mg dagligt i 7 uger. Gruppe B (n=100) vil blive givet rabeprazol 20 mg dagligt i 8 uger og seponeret i 2 uger. Derefter vil H. pylori-udryddelse med tredobbelt terapi blive givet i en uge, efterfulgt af rabeprazol 20 mg dagligt i 7 uger. Til patienter med negativ H. pylori-infektion (n=100) vil protonpumpehæmmer med rabeprazol 20 mg qd blive givet i 8 uger og seponeret. Hyppigheden og sværhedsgraden af ​​syrerelaterede symptomer vil blive evalueret med GerdQ 2 uger efter seponering af PPI. Virkningen af ​​H. pylori-infektion og H. pylori-udryddelse på forekomsten og sværhedsgraden af ​​syrerelaterede symptomer efter seponering af protonpumpehæmmer vil blive analyseret.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Forventet)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
300

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Taiwan
      • Taipei, Taiwan, 100
        • Rekruttering
        • National Taiwan University Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

14 år til 66 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Konsekutive reflukspatienter dokumenteret med validerede spørgeskemaer (GerdQ) og øvre endoskopi vil blive indskrevet fra ambulatoriet.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Patienter med typiske reflukssymptomer (halsbrand og/eller sure opstød) valideret ved standardspørgeskema GerdQ.16
  2. Alder fra 18 til 70 år.
  3. Villig til at modtage H. pylori-udryddelsesterapi.

Ekskluderingskriterier:

  1. Symptomatiske reflukspatienter med højgradig erosiv esophagitis (Los Angeles klassifikation Grade C og D) eller Barretts esophagus dokumenteret ved endoskopi.
  2. Symptomatiske reflukspatienter med en historie med brug af PPI inden for den seneste måned.
  3. Personer med kendt allergi over for PPI.
  4. Mavesår sygdom
  5. Kræft i spiserøret, maven og tolvfingertarmen
  6. Varicer i spiserøret eller maven
  7. Aktiv øvre gastrointestinal blødning inden for 7 dage før tilmelding
  8. Status efter total eller subtotal gastrektomi
  9. Graviditet
  10. Brug af antikoagulantia eller blodpladehæmmende midler inden for en uge før tilmelding
  11. Personer med blødningstendens

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Case-Control
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte

Gruppe / kohorte

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et observationsstudie, der vurderes for biomedicinske eller sundhedsmæssige resultater.
Sen udryddelse
Gruppe B (n=100) vil blive givet rabeprazol 20 mg dagligt i 8 uger og seponeret i 2 uger. Derefter vil H. pylori-udryddelse med tredobbelt terapi blive givet i en uge, efterfulgt af rabeprazol 20 mg dagligt i 7 uger.
Negativ HP
Til patienter med negativ H. pylori-infektion (n=100) vil protonpumpehæmmer med rabeprazol 20 mg qd blive givet i 8 uger og seponeret.
Tidlig udryddelse
Gruppe A (n=100) vil blive givet initial H. pylori-eadikering med tredobbelt behandling i en uge, efterfulgt af protonpumpehæmmer med rabeprazol 20 mg dagligt i 7 uger.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomsten og sværhedsgraden af ​​syrerelaterede symptomer med GerdQ
Tidsramme: 2 uger efter PPI
At sammenligne forekomsten og sværhedsgraden af ​​syrerelaterede symptomer efter seponering af protonpumpehæmmer mellem reflukspatienter med og uden H. pylori-infektion
2 uger efter PPI

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
National Taiwan University Hospital

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Yi-Chia Lee, MD,PhD, National Taiwan University Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. september 2010

Studieafslutning (Forventet)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. august 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
25. november 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
25. november 2010

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
29. november 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
13. december 2010

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
10. december 2010

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. november 2010

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 201008001M

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Gastroøsofageal reflukssygdom

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger