Studie van de werkzaamheid en veiligheid van percutane coronaire interventie om de overleving bij hartfalen te verbeteren (REVIVED-BCIS2)
REVascularisatie voor ischemische ventriculaire disfunctie (REVIVED): een gerandomiseerde vergelijking van percutane coronaire interventie (met optimale medische therapie) versus optimale medische therapie alleen voor de behandeling van hartfalen secundair aan coronaire aandoeningen
Studie Overzicht
Toestand
Toestand
Conditie
Conditie
Interventie / Behandeling
Interventie / Behandeling
Studietype
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Inschrijving
Fase
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Basingstoke, Verenigd Koninkrijk, RG24 9NA
- Basingstoke and North Hampshire Hospital
-
Belfast, Verenigd Koninkrijk, BT12 6BA
- Royal Victoria Hospital
-
Birmingham, Verenigd Koninkrijk, B9 5SS
- Birmingham Heartlands Hospital
-
Blackpool, Verenigd Koninkrijk, FY3 8NR
- Blackpool Victoria Hospital
-
Bodelwyddan, Verenigd Koninkrijk, LL18 5UJ
- North Wales Cardiac Centre
-
Bournemouth, Verenigd Koninkrijk, BH7 7DW
- Royal Bournemouth Hospital
-
Bristol, Verenigd Koninkrijk, BS2 8HW
- Bristol Heart Institute
-
Coventry, Verenigd Koninkrijk, CV2 2DX
- University Hospital Coventry
-
Dorchester, Verenigd Koninkrijk, DT1 2JY
- Dorset County Hospital
-
Dundee, Verenigd Koninkrijk, DD1 9SY
- Ninewells Hospital
-
Edinburgh, Verenigd Koninkrijk, EH16 4SA
- Royal Infirmary of Edinburgh
-
Exeter, Verenigd Koninkrijk, EX2 5DW
- Royal Devon and Exeter Hospital
-
Glasgow, Verenigd Koninkrijk, G81 4DY
- Golden Jubilee National Hospital
-
Kettering, Verenigd Koninkrijk, NN16 8UZ
- Kettering General Hospital
-
Leeds, Verenigd Koninkrijk, LS1 3EX
- Leeds General Infirmary
-
Leicester, Verenigd Koninkrijk, LE3 9QP
- Glenfield Hospital
-
Liverpool, Verenigd Koninkrijk, L14 3PE
- Liverpool Heart and Chest Hospital
-
London, Verenigd Koninkrijk, SE5 9RS
- King's College Hospital
-
London, Verenigd Koninkrijk, NW3 2QG
- Royal Free Hospital
-
London, Verenigd Koninkrijk, SW17 0QT
- St George's Hospital
-
London, Verenigd Koninkrijk, SE1 7EH
- Guy's and St Thomas' Hospital
-
London, Verenigd Koninkrijk, EC1A 7BE
- Barts Heart Centre
-
Manchester, Verenigd Koninkrijk, M13 9WL
- Manchester Royal Infirmary
-
Middlesbrough, Verenigd Koninkrijk, TS4 3BW
- The James Cook University Hospital
-
Newcastle, Verenigd Koninkrijk, NE7 7DN
- Freeman Hospital
-
Oldham, Verenigd Koninkrijk, OL1 2JH
- Royal Oldham Hospital
-
Plymouth, Verenigd Koninkrijk, PL6 8DH
- Derriford Hospital
-
Portsmouth, Verenigd Koninkrijk, PO6 3LY
- Queen Alexandra Hospital
-
Salisbury, Verenigd Koninkrijk, SP2 8BJ
- Salisbury District Hospital
-
Sheffield, Verenigd Koninkrijk, S5 7AU
- Northern General Hospital
-
Southampton, Verenigd Koninkrijk, SO16 6YD
- Southampton General Hospital
-
Stevenage, Verenigd Koninkrijk, SG1 4AB
- Lister Hospital
-
Sunderland, Verenigd Koninkrijk, SR4 7TP
- Sunderland Royal Hospital
-
Swindon, Verenigd Koninkrijk, SN3 6BB
- Great Western Hospital
-
Wakefield, Verenigd Koninkrijk, WF1 4DG
- Pinderfields Hospital
-
Wolverhampton, Verenigd Koninkrijk, WV10 0QP
- New Cross Hospital
-
Worcester, Verenigd Koninkrijk, WR5 1DD
- Worcestershire Royal Hospital
-
Worthing, Verenigd Koninkrijk, BN11 2DH
- Worthing Hospital
-
Wythenshawe, Verenigd Koninkrijk, M23 9LT
- Wythenshawe Hospital
-
York, Verenigd Koninkrijk, YO31 8HE
- York Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
ALLE van het volgende:
- Slechte linkerventrikelfunctie (EF≤35%)
- Uitgebreide hartziekte
- Levensvatbaarheid in ten minste 4 disfunctionele segmenten die kunnen worden gerevasculariseerd door PCI
Uitsluitingscriteria:
- Myocardinfarct < 4 weken voorafgaand aan randomisatie (klinische definitie)
- Gedecompenseerd hartfalen dat inotrope ondersteuning, invasieve of niet-invasieve beademing of intra-aorta-ballonpomp/linkerventrikelhulpapparaattherapie vereist <72 uur voorafgaand aan randomisatie
- Aanhoudende ventriculaire tachycardie/ventriculaire fibrillatie of geschikte implanteerbare cardioverter-defibrillator ontlaadt <72 uur voorafgaand aan randomisatie
- Klepziekte die interventie vereist
- Contra-indicaties voor percutane coronaire interventie
- Leeftijd <18 jaar
- Geschatte glomerulaire filtratiesnelheid < 25 ml/min, tenzij vastgesteld bij dialyse
- Vrouwen die zwanger zijn
- Eerder ingeschreven in REVIVED-BCIS2 of huidige inschrijving in een andere studie die de uitkomstgegevens van REVIVED-BCIS2 kan beïnvloeden
- Levensverwachting < 1 jaar vanwege niet-cardiale pathologie
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Aantal wapens
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / ArmDeelnemersgroep / Arm |
Interventie / BehandelingInterventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Percutane coronaire interventie en optimale medische therapie
|
Andere namen:
De optimale combinatie van geneesmiddelen en doseringen voor elke patiënt zal individueel worden bepaald en zal worden bepaald door zijn/haar arts, in overeenstemming met lokale en internationale klinische praktijkrichtlijnen
De optimale apparaattherapie voor elke patiënt wordt geïndividualiseerd en bepaald door zijn/haar arts, in overeenstemming met lokale en internationale klinische praktijkrichtlijnen.
In de meeste gevallen zal het apparaat een implanteerbare cardioverter-defibrillator en/of cardiale resynchronisatietherapie zijn.
|
|
Actieve vergelijker: Optimale medische therapie alleen
|
De optimale combinatie van geneesmiddelen en doseringen voor elke patiënt zal individueel worden bepaald en zal worden bepaald door zijn/haar arts, in overeenstemming met lokale en internationale klinische praktijkrichtlijnen
De optimale apparaattherapie voor elke patiënt wordt geïndividualiseerd en bepaald door zijn/haar arts, in overeenstemming met lokale en internationale klinische praktijkrichtlijnen.
In de meeste gevallen zal het apparaat een implanteerbare cardioverter-defibrillator en/of cardiale resynchronisatietherapie zijn.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Overlijden door alle oorzaken of ziekenhuisopname wegens hartfalen
Tijdsspanne: 1 tot 103 maanden (min. follow-upduur: 24 maanden)
|
Dit samengestelde eindpunt wordt verzameld over de gehele duur van de follow-up in het onderzoek wanneer de laatste gerandomiseerde patiënt 2 jaar follow-up na randomisatie heeft bereikt
|
1 tot 103 maanden (min. follow-upduur: 24 maanden)
|
Secundaire uitkomstmaten
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Linker ventriculaire ejectiefractie
Tijdsspanne: 6 maanden, 1 jaar
|
Linker ventriculaire ejectiefractie (LVEF) op echocardiografie
|
6 maanden, 1 jaar
|
|
Kwaliteit van leven Scores
Tijdsspanne: 6 maanden, 1 jaar, 2 jaar, 3 jaar, 4 jaar, 5 jaar, 6 jaar, 7 jaar, 8 jaar
|
Kansas City Cardiomyopathy vragenlijst (KCCQ) tot 2 jaar EuroQol EQ-5D-5L na 6 maanden en daarna jaarlijks tot het einde van de follow-up.
|
6 maanden, 1 jaar, 2 jaar, 3 jaar, 4 jaar, 5 jaar, 6 jaar, 7 jaar, 8 jaar
|
|
New York Heart Association Functionele (NYHA) klasse
Tijdsspanne: 6 maanden, 1 jaar, 2 jaar
|
6 maanden, 1 jaar, 2 jaar
|
|
|
Cardiovasculaire dood
Tijdsspanne: 1 tot 103 maanden (min. follow-upduur: 24 maanden)
|
Cardiovasculair overlijden gedurende de gehele duur van de follow-up
|
1 tot 103 maanden (min. follow-upduur: 24 maanden)
|
|
Dood door alle oorzaken
Tijdsspanne: 1 tot 103 maanden (min. follow-upduur: 24 maanden)
|
Overlijden door alle oorzaken gedurende de gehele duur van de follow-up
|
1 tot 103 maanden (min. follow-upduur: 24 maanden)
|
|
Ziekenhuisopname wegens hartfalen
Tijdsspanne: 1 tot 103 maanden (min. follow-upduur: 24 maanden)
|
Ziekenhuisopname wegens hartfalen gedurende de gehele follow-up
|
1 tot 103 maanden (min. follow-upduur: 24 maanden)
|
|
Acuut myocardinfarct
Tijdsspanne: 1 tot 103 maanden (min. follow-upduur: 24 maanden)
|
Acuut myocardinfarct (MI) gedurende de gehele duur van de follow-up
|
1 tot 103 maanden (min. follow-upduur: 24 maanden)
|
|
Passende implanteerbare cardioverter-defibrillatortherapie
Tijdsspanne: 6 maanden, 1 jaar, 2 jaar
|
Geschikte implanteerbare cardioverter defibrillator (ICD) therapie tot 2 jaar
|
6 maanden, 1 jaar, 2 jaar
|
|
Ongeplande verdere revascularisatie
Tijdsspanne: 1 tot 103 maanden (min. follow-upduur: 24 maanden)
|
Ongeplande verdere revascularisatie gedurende de gehele duur van de follow-up
|
1 tot 103 maanden (min. follow-upduur: 24 maanden)
|
|
Klasse van de Canadian Cardiovascular Society
Tijdsspanne: 6 maanden, 1 jaar, 2 jaar
|
Canadian Cardiovascular Society (CCS) klasse tot 2 jaar
|
6 maanden, 1 jaar, 2 jaar
|
|
Natriuretisch peptideniveau van het hersentype
Tijdsspanne: 6 maanden, 1 jaar, 2 jaar
|
Brain natriuretic peptide (BNP of NT-Pro BNP) tot 2 jaar
|
6 maanden, 1 jaar, 2 jaar
|
|
Grote bloeding
Tijdsspanne: 6 maanden, 1 jaar, 2 jaar
|
Grote bloeding tot 2 jaar
|
6 maanden, 1 jaar, 2 jaar
|
Andere uitkomstmaten
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gebruik van NHS-bronnen
Tijdsspanne: 1 tot 103 maanden (min. follow-upduur: 24 maanden)
|
Gezondheidseconomische analyse
|
1 tot 103 maanden (min. follow-upduur: 24 maanden)
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Sponsor
Medewerkers
Medewerkers
Onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Divaka Perera, MB BChir, MA, MD, FRCP, King's College London
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Perera D, Clayton T, O'Kane PD, Greenwood JP, Weerackody R, Ryan M, Morgan HP, Dodd M, Evans R, Canter R, Arnold S, Dixon LJ, Edwards RJ, De Silva K, Spratt JC, Conway D, Cotton J, McEntegart M, Chiribiri A, Saramago P, Gershlick A, Shah AM, Clark AL, Petrie MC; REVIVED-BCIS2 Investigators. Percutaneous Revascularization for Ischemic Left Ventricular Dysfunction. N Engl J Med. 2022 Oct 13;387(15):1351-1360. doi: 10.1056/NEJMoa2206606. Epub 2022 Aug 27.
- Perera D, Clayton T, Petrie MC, Greenwood JP, O'Kane PD, Evans R, Sculpher M, Mcdonagh T, Gershlick A, de Belder M, Redwood S, Carr-White G, Marber M; REVIVED investigators. Percutaneous Revascularization for Ischemic Ventricular Dysfunction: Rationale and Design of the REVIVED-BCIS2 Trial: Percutaneous Coronary Intervention for Ischemic Cardiomyopathy. JACC Heart Fail. 2018 Jun;6(6):517-526. doi: 10.1016/j.jchf.2018.01.024.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Primaire voltooiing
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Eerst geplaatst
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update geplaatst
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
Andere studie-ID-nummers
- ISRCTN45979711 (Andere identificatie: International Standard Randomised Controlled Trial Number Register)
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .