Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Studie av effektivitet och säkerhet av perkutan kranskärlsintervention för att förbättra överlevnaden vid hjärtsvikt (REVIVED-BCIS2)

27 maj 2022 uppdaterad av: Divaka Perera, King's College London

REVascularisation for ischemic ventricular dysfunction (REVIVED): en randomiserad jämförelse av perkutan kranskärlsintervention (med optimal medicinsk terapi) kontra optimal medicinsk terapi ensam för behandling av hjärtsvikt sekundärt till kranskärlssjukdom

Denna studie kommer att bedöma om perkutan kranskärlsintervention (angioplastik av hjärtartärerna) kan förbättra överlevnaden och minska sjukhusvistelse hos patienter med hjärtsvikt på grund av kranskärlssjukdom, som har behandlats med den bästa moderna medicinska terapin.

Studieöversikt

Status

Status

Indikerar aktuell rekryteringsstatus eller utökad åtkomststatus.
Avslutad

Betingelser

Betingelser

Sjukdomen, störningen, syndromet, sjukdomen eller skadan som studeras. På ClinicalTrials.gov kan tillstånd även innefatta andra hälsorelaterade frågor, såsom livslängd, livskvalitet och hälsorisker.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.

Studietyp

Studietyp

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderar interventionsstudier (även kallade kliniska prövningar), observationsstudier (inklusive patientregister) och utökad tillgång.
Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

Inskrivning

Antalet deltagare i en klinisk studie. Den "förväntade" registreringen är det antal deltagare som forskarna behöver för studien.
700

Fas

Fas

Stadiet av en klinisk prövning som studerar ett läkemedel eller en biologisk produkt, baserat på definitioner utvecklade av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen baseras på studiens syfte, antal deltagare och andra egenskaper. Det finns fem faser: tidig fas 1 (tidigare listad som fas 0), fas 1, fas 2, fas 3 och fas 4. Ej tillämpligt används för att beskriva prövningar utan FDA-definierade faser, inklusive prövningar av enheter eller beteendeinterventioner.
  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Storbritannien
      • Basingstoke, Storbritannien, RG24 9NA
        • Basingstoke and North Hampshire Hospital
      • Belfast, Storbritannien, BT12 6BA
        • Royal Victoria Hospital
      • Birmingham, Storbritannien, B9 5SS
        • Birmingham Heartlands Hospital
      • Blackpool, Storbritannien, FY3 8NR
        • Blackpool Victoria Hospital
      • Bodelwyddan, Storbritannien, LL18 5UJ
        • North Wales Cardiac Centre
      • Bournemouth, Storbritannien, BH7 7DW
        • Royal Bournemouth Hospital
      • Bristol, Storbritannien, BS2 8HW
        • Bristol Heart Institute
      • Coventry, Storbritannien, CV2 2DX
        • University Hospital Coventry
      • Dorchester, Storbritannien, DT1 2JY
        • Dorset County Hospital
      • Dundee, Storbritannien, DD1 9SY
        • Ninewells Hospital
      • Edinburgh, Storbritannien, EH16 4SA
        • Royal Infirmary of Edinburgh
      • Exeter, Storbritannien, EX2 5DW
        • Royal Devon and Exeter Hospital
      • Glasgow, Storbritannien, G81 4DY
        • Golden Jubilee National Hospital
      • Kettering, Storbritannien, NN16 8UZ
        • Kettering General Hospital
      • Leeds, Storbritannien, LS1 3EX
        • Leeds General Infirmary
      • Leicester, Storbritannien, LE3 9QP
        • Glenfield Hospital
      • Liverpool, Storbritannien, L14 3PE
        • Liverpool Heart and Chest Hospital
      • London, Storbritannien, SE5 9RS
        • King's College Hospital
      • London, Storbritannien, NW3 2QG
        • Royal Free Hospital
      • London, Storbritannien, SW17 0QT
        • St George's Hospital
      • London, Storbritannien, SE1 7EH
        • Guy's and St Thomas' Hospital
      • London, Storbritannien, EC1A 7BE
        • Barts Heart Centre
      • Manchester, Storbritannien, M13 9WL
        • Manchester Royal Infirmary
      • Middlesbrough, Storbritannien, TS4 3BW
        • The James Cook University Hospital
      • Newcastle, Storbritannien, NE7 7DN
        • Freeman Hospital
      • Oldham, Storbritannien, OL1 2JH
        • Royal Oldham Hospital
      • Plymouth, Storbritannien, PL6 8DH
        • Derriford Hospital
      • Portsmouth, Storbritannien, PO6 3LY
        • Queen Alexandra Hospital
      • Salisbury, Storbritannien, SP2 8BJ
        • Salisbury District Hospital
      • Sheffield, Storbritannien, S5 7AU
        • Northern General Hospital
      • Southampton, Storbritannien, SO16 6YD
        • Southampton General Hospital
      • Stevenage, Storbritannien, SG1 4AB
        • Lister Hospital
      • Sunderland, Storbritannien, SR4 7TP
        • Sunderland Royal Hospital
      • Swindon, Storbritannien, SN3 6BB
        • Great Western Hospital
      • Wakefield, Storbritannien, WF1 4DG
        • Pinderfields Hospital
      • Wolverhampton, Storbritannien, WV10 0QP
        • New Cross Hospital
      • Worcester, Storbritannien, WR5 1DD
        • Worcestershire Royal Hospital
      • Worthing, Storbritannien, BN11 2DH
        • Worthing Hospital
      • Wythenshawe, Storbritannien, M23 9LT
        • Wythenshawe Hospital
      • York, Storbritannien, YO31 8HE
        • York Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Urvalskriterier

De nyckelkrav som personer som vill delta i en klinisk studie måste uppfylla eller de egenskaper de måste ha. Behörighetskriterier består av både inklusionskriterier (som krävs för att en person ska delta i studien) och uteslutningskriterier (som hindrar en person från att delta). Typer av behörighetskriterier inkluderar om en studie accepterar friska frivilliga, har ålders- eller åldersgruppskrav eller är begränsad av kön.

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

ALLT av följande:

  1. Dålig vänsterkammarfunktion (EF≤35%)
  2. Omfattande kranskärlssjukdom
  3. Viabilitet i minst 4 dysfunktionella segment som kan revaskulariseras av PCI

Exklusions kriterier:

  1. Hjärtinfarkt < 4 veckor före randomisering (klinisk definition)
  2. Dekompenserad hjärtsvikt som kräver inotropt stöd, invasiv eller icke-invasiv ventilation eller Intraaortic Balloon Pump/vänsterkammarhjälpbehandling <72 timmar före randomisering
  3. Ihållande ventrikulär takykardi/kammarflimmer eller lämpliga urladdningar från implanterbar cardioverter-defibrillator <72 timmar före randomisering
  4. Klaffsjukdom som kräver ingripande
  5. Kontraindikationer för perkutan koronar intervention
  6. Ålder <18 år
  7. Uppskattad glomerulär filtreringshastighet < 25 ml/min, om inte fastställts vid dialys
  8. Kvinnor som är gravida
  9. Tidigare inskriven i REVIVED-BCIS2 eller nuvarande registrering i annan studie som kan påverka REVIVED-BCIS2 resultatdata
  10. Förväntad livslängd < 1 år på grund av icke-hjärtpatologi

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm

Deltagargrupp / Arm

En grupp eller undergrupp av deltagare i en klinisk prövning som får en specifik intervention/behandling, eller ingen intervention, enligt prövningens protokoll.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.
Experimentell: Perkutan kranskärlsintervention och optimal medicinsk terapi
Procedur: Perkutan kranskärlsintervention
Andra namn:
  • Koronar angioplastik/stentar
Läkemedel: Läkemedelsterapi för hjärtsvikt
Den optimala kombinationen av läkemedel och doser för varje patient kommer att individualiseras och kommer att bestämmas av hans/hennes läkare, i enlighet med lokala och internationella riktlinjer för klinisk praxis
Enhet: Enhetsterapi för hjärtsvikt
Den optimala apparatbehandlingen för varje patient kommer att individualiseras och kommer att bestämmas av hans/hennes läkare, i enlighet med lokala och internationella riktlinjer för klinisk praxis. I de flesta fall kommer enheten att vara en implanterbar cardioverter-defibrillator och/eller hjärtresynkroniseringsterapi.
Aktiv komparator: Optimal medicinsk terapi ensam
Läkemedel: Läkemedelsterapi för hjärtsvikt
Den optimala kombinationen av läkemedel och doser för varje patient kommer att individualiseras och kommer att bestämmas av hans/hennes läkare, i enlighet med lokala och internationella riktlinjer för klinisk praxis
Enhet: Enhetsterapi för hjärtsvikt
Den optimala apparatbehandlingen för varje patient kommer att individualiseras och kommer att bestämmas av hans/hennes läkare, i enlighet med lokala och internationella riktlinjer för klinisk praxis. I de flesta fall kommer enheten att vara en implanterbar cardioverter-defibrillator och/eller hjärtresynkroniseringsterapi.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Primära resultatmått

I en klinisk studies protokoll är det planerade utfallsmått som är det viktigaste för att utvärdera effekten av en intervention/behandling. De flesta kliniska studier har ett primärt utfallsmått, men vissa har mer än ett.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Dödsfall av alla orsaker eller sjukhusvistelse för hjärtsvikt
Tidsram: 1 till 103 månader (minst uppföljningstid: 24 månader)
Detta sammansatta effektmått kommer att samlas in under hela uppföljningstiden i studien när den senast randomiserade patienten har nått 2 års uppföljning efter randomisering
1 till 103 månader (minst uppföljningstid: 24 månader)

Sekundära resultatmått

Sekundära resultatmått

I en klinisk studies protokoll, ett planerat utfallsmått som inte är lika viktigt som det primära utfallsmåttet för att utvärdera effekten av en intervention men som ändå är av intresse. De flesta kliniska studier har mer än ett sekundärt utfallsmått.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Vänsterkammars ejektionsfraktion
Tidsram: 6 månader, 1 år
Vänster ventrikulär ejektionsfraktion (LVEF) på ekokardiografi
6 månader, 1 år
Livskvalitetspoäng
Tidsram: 6 månader, 1 år, 2 år, 3 år, 4 år, 5 år, 6 år, 7 år, 8 år
Kansas City Cardiomyopathy questionnaire (KCCQ) upp till 2 år EuroQol EQ-5D-5L vid 6 månader och sedan årligen till slutet av uppföljningen.
6 månader, 1 år, 2 år, 3 år, 4 år, 5 år, 6 år, 7 år, 8 år
New York Heart Association Functional (NYHA) klass
Tidsram: 6 månader, 1 år, 2 år
6 månader, 1 år, 2 år
Kardiovaskulär död
Tidsram: 1 till 103 månader (minst uppföljningstid: 24 månader)
Kardiovaskulär död under hela uppföljningstiden
1 till 103 månader (minst uppföljningstid: 24 månader)
Död av alla orsaker
Tidsram: 1 till 103 månader (minst uppföljningstid: 24 månader)
Död av alla orsaker under hela uppföljningen
1 till 103 månader (minst uppföljningstid: 24 månader)
Sjukhusinläggning på grund av hjärtsvikt
Tidsram: 1 till 103 månader (minst uppföljningstid: 24 månader)
Sjukhusinläggning på grund av hjärtsvikt under hela uppföljningstiden
1 till 103 månader (minst uppföljningstid: 24 månader)
Akut hjärtinfarkt
Tidsram: 1 till 103 månader (minst uppföljningstid: 24 månader)
Akut hjärtinfarkt (MI) under hela uppföljningstiden
1 till 103 månader (minst uppföljningstid: 24 månader)
Lämplig implanterbar cardioverter-defibrillatorterapi
Tidsram: 6 månader, 1 år, 2 år
Lämplig implanterbar cardioverter defibrillator (ICD) terapi till 2 år
6 månader, 1 år, 2 år
Oplanerad ytterligare revaskularisering
Tidsram: 1 till 103 månader (minst uppföljningstid: 24 månader)
Oplanerad ytterligare revaskularisering under hela uppföljningstiden
1 till 103 månader (minst uppföljningstid: 24 månader)
Klass i Canadian Cardiovascular Society
Tidsram: 6 månader, 1 år, 2 år
Canadian Cardiovascular Society (CCS) klass upp till 2 år
6 månader, 1 år, 2 år
Natriuretisk peptidnivå av hjärntyp
Tidsram: 6 månader, 1 år, 2 år
Hjärnans natriuretisk peptid (BNP eller NT-Pro BNP) upp till 2 år
6 månader, 1 år, 2 år
Stor blödning
Tidsram: 6 månader, 1 år, 2 år
Stora blödningar upp till 2 år
6 månader, 1 år, 2 år

Andra resultatmått

Andra resultatmått

För kliniska prövningar, en planerad mätning beskriven i protokollet som används för att bestämma effekten av en intervention/behandling på deltagarna. För observationsstudier, en mätning eller observation som används för att beskriva mönster av sjukdomar eller egenskaper, eller samband med exponeringar, riskfaktorer eller behandling. Typer av utfallsmått inkluderar primära utfallsmått och sekundära utfallsmått.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
NHS resursanvändning
Tidsram: 1 till 103 månader (minst uppföljningstid: 24 månader)
Hälsoekonomisk analys
1 till 103 månader (minst uppföljningstid: 24 månader)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person som initierar studien och som har auktoritet och kontroll över studien.
King's College London

Samarbetspartners

Samarbetspartners

En annan organisation än sponsorn som ger stöd till en klinisk studie. Detta stöd kan innefatta aktiviteter relaterade till finansiering, design, implementering, dataanalys eller rapportering.
London School of Hygiene and Tropical Medicine
Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust
National Institute for Health Research, United Kingdom
University of York

Utredare

Utredare

En forskare involverad i en klinisk studie. Relaterade termer inkluderar platsens huvudutredare, platsundersökaren, studieordföranden, studieledaren och studiens huvudutredare.
  • Huvudutredare: Divaka Perera, MB BChir, MA, MD, FRCP, King's College London

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

Studiestart

Det faktiska datumet då den första deltagaren registrerades i en klinisk studie. Det "förväntade" studiestartdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens startdatum.
28 augusti 2013

Primärt slutförande (Faktisk)

Primärt slutförande

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention för att samla in slutliga data för det primära utfallsmåttet. Huruvida den kliniska studien avslutades enligt protokollet eller avslutades påverkar inte detta datum. För kliniska studier med mer än ett primärt utfallsmått med olika slutdatum avser denna term det datum då datainsamlingen är slutförd för alla primära utfallsmått. Det "förväntade" primära slutdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara det primära slutdatumet för studien.
19 mars 2020

Avslutad studie (Faktisk)

Avslutad studie

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention/behandling för att samla in slutliga data för de primära utfallsmåtten, sekundära utfallsmåtten och biverkningar (det vill säga den senaste deltagarens senaste besök). Det "förväntade" studiens slutdatum är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens slutdatum.
31 mars 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

Först inskickad

Datumet då studiesponsorn eller utredaren först skickade in en studiepost till ClinicalTrials.gov. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det första inlämningsdatumet och postens tillgänglighet på ClinicalTrials.gov (det första publicerade datumet).
3 augusti 2013

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Det datum då studiesponsorn eller utredaren först skickar in en studiepost som överensstämmer med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) granskningskriterier. Sponsorn eller utredaren kan behöva revidera och skicka in en studiepost en eller flera gånger innan NLM kvalitetskontrollkriterier uppfylls. Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
8 augusti 2013

Första postat (Uppskatta)

Första postat

Datumet då studieposten först var tillgänglig på ClinicalTrials.gov efter granskning av National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) har avslutats. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det datum då studiens sponsor eller utredare skickade in studieposten och det första publicerade datumet.
9 augusti 2013

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

Senaste uppdatering publicerad

Det senaste datumet då ändringar i en studiepost gjordes tillgänglig på ClinicalTrials.gov. Det kan förekomma en fördröjning mellan när ändringarna skickades till ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller utredare (det senaste inlämningsdatumet för uppdateringen) och den senaste uppdateringen som publicerades.
31 maj 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren lämnade in ändringar i en studiepost som överensstämmer med kvalitetskontrollkriterierna för National Library of Medicine (NLM). Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
27 maj 2022

Senast verifierad

Senast verifierad

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren bekräftade att informationen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var korrekt och aktuell. Om en studie med rekryteringsstatus av rekrytering; inte rekryterar ännu; eller aktiv, inte rekrytering har inte bekräftats under de senaste 2 åren, studiens rekryteringsstatus visas som okänd.
1 maj 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

Andra studie-ID-nummer

Identifierare eller ID-nummer andra än NCT-numret som tilldelats en klinisk studie av studiens sponsor, finansiärer eller andra. Dessa nummer kan innehålla unika identifierare från andra försöksregister och National Institutes of Health-bidragsnummer.
  • ISRCTN45979711 (Annan identifierare: International Standard Randomised Controlled Trial Number Register)

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Cookie-inställningar

Vi använder cookies för att säkerställa att vi ger dig den bästa upplevelsen på vår webbplats. För mer information läs noggrant vår policy för sekretess och kakor. ...>>>Du kan när som helst ändra dina preferenser eller dra tillbaka ditt samtycke genom att radera kakorna från din webbplats eller dator enligt beskrivningen i policyn. Acceptera det och välj dina preferenser genom att markera motsvarande rutor i avsnittet "Hantera inställningar" nedan. Läs våra användarvillkor noga innan du fortsätter att använda någon del av denna webbplats.
«Hantera inställningar