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Estudo da Eficácia e Segurança da Intervenção Coronária Percutânea para Melhorar a Sobrevida na Insuficiência Cardíaca (REVIVED-BCIS2)

27 de maio de 2022 atualizado por: Divaka Perera, King's College London

REvascularização para disfunção ventricular isquêmica (REVIVED): uma comparação randomizada de intervenção coronária percutânea (com terapia médica ideal) versus terapia médica ideal isolada para tratamento de insuficiência cardíaca secundária a doença coronariana

Este estudo avaliará se a intervenção coronária percutânea (angioplastia das artérias cardíacas) pode melhorar a sobrevida e reduzir a hospitalização em pacientes com insuficiência cardíaca por doença coronariana, tratados com a melhor terapia médica contemporânea.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
700

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Reino Unido
      • Basingstoke, Reino Unido, RG24 9NA
        • Basingstoke and North Hampshire Hospital
      • Belfast, Reino Unido, BT12 6BA
        • Royal Victoria Hospital
      • Birmingham, Reino Unido, B9 5SS
        • Birmingham Heartlands Hospital
      • Blackpool, Reino Unido, FY3 8NR
        • Blackpool Victoria Hospital
      • Bodelwyddan, Reino Unido, LL18 5UJ
        • North Wales Cardiac Centre
      • Bournemouth, Reino Unido, BH7 7DW
        • Royal Bournemouth Hospital
      • Bristol, Reino Unido, BS2 8HW
        • Bristol Heart Institute
      • Coventry, Reino Unido, CV2 2DX
        • University Hospital Coventry
      • Dorchester, Reino Unido, DT1 2JY
        • Dorset County Hospital
      • Dundee, Reino Unido, DD1 9SY
        • Ninewells Hospital
      • Edinburgh, Reino Unido, EH16 4SA
        • Royal Infirmary of Edinburgh
      • Exeter, Reino Unido, EX2 5DW
        • Royal Devon and Exeter Hospital
      • Glasgow, Reino Unido, G81 4DY
        • Golden Jubilee National Hospital
      • Kettering, Reino Unido, NN16 8UZ
        • Kettering General Hospital
      • Leeds, Reino Unido, LS1 3EX
        • Leeds General Infirmary
      • Leicester, Reino Unido, LE3 9QP
        • Glenfield Hospital
      • Liverpool, Reino Unido, L14 3PE
        • Liverpool Heart and Chest Hospital
      • London, Reino Unido, SE5 9RS
        • King's College Hospital
      • London, Reino Unido, NW3 2QG
        • Royal Free Hospital
      • London, Reino Unido, SW17 0QT
        • St George's Hospital
      • London, Reino Unido, SE1 7EH
        • Guy's and St Thomas' Hospital
      • London, Reino Unido, EC1A 7BE
        • Barts Heart Centre
      • Manchester, Reino Unido, M13 9WL
        • Manchester Royal Infirmary
      • Middlesbrough, Reino Unido, TS4 3BW
        • The James Cook University Hospital
      • Newcastle, Reino Unido, NE7 7DN
        • Freeman Hospital
      • Oldham, Reino Unido, OL1 2JH
        • Royal Oldham Hospital
      • Plymouth, Reino Unido, PL6 8DH
        • Derriford Hospital
      • Portsmouth, Reino Unido, PO6 3LY
        • Queen Alexandra Hospital
      • Salisbury, Reino Unido, SP2 8BJ
        • Salisbury District Hospital
      • Sheffield, Reino Unido, S5 7AU
        • Northern General Hospital
      • Southampton, Reino Unido, SO16 6YD
        • Southampton General Hospital
      • Stevenage, Reino Unido, SG1 4AB
        • Lister Hospital
      • Sunderland, Reino Unido, SR4 7TP
        • Sunderland Royal Hospital
      • Swindon, Reino Unido, SN3 6BB
        • Great Western Hospital
      • Wakefield, Reino Unido, WF1 4DG
        • Pinderfields Hospital
      • Wolverhampton, Reino Unido, WV10 0QP
        • New Cross Hospital
      • Worcester, Reino Unido, WR5 1DD
        • Worcestershire Royal Hospital
      • Worthing, Reino Unido, BN11 2DH
        • Worthing Hospital
      • Wythenshawe, Reino Unido, M23 9LT
        • Wythenshawe Hospital
      • York, Reino Unido, YO31 8HE
        • York Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

TODOS os seguintes:

  1. Função ventricular esquerda deficiente (EF≤35%)
  2. Doença coronária extensa
  3. Viabilidade em pelo menos 4 segmentos disfuncionais que podem ser revascularizados por ICP

Critério de exclusão:

  1. Infarto do miocárdio < 4 semanas antes da randomização (definição clínica)
  2. Insuficiência cardíaca descompensada que requer suporte inotrópico, ventilação invasiva ou não invasiva ou terapia com balão intra-aórtico/dispositivo de assistência ventricular esquerda <72 horas antes da randomização
  3. Taquicardia Ventricular Sustentada/Fibrilação Ventricular ou descargas apropriadas de Desfibrilador Cardioversor Implantável <72 horas antes da randomização
  4. Doença valvular que requer intervenção
  5. Contra-indicações à intervenção coronária percutânea
  6. Idade <18 anos
  7. Taxa de filtração glomerular estimada < 25 ml/min, a menos que estabelecida na diálise
  8. Mulheres que estão grávidas
  9. Inscrito anteriormente no REVIVED-BCIS2 ou inscrição atual em outro estudo que pode afetar os dados do resultado do REVIVED-BCIS2
  10. Expectativa de vida < 1 ano devido a patologia não cardíaca

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Intervenção Coronária Percutânea e Terapia Médica Ideal
Procedimento: Intervenção coronária percutânea
Outros nomes:
  • Angioplastia coronária/stents
Medicamento: Terapia medicamentosa para insuficiência cardíaca
A combinação ideal de medicamentos e doses para cada paciente será individualizada e determinada pelo seu médico, de acordo com as diretrizes de prática clínica locais e internacionais
Dispositivo: Terapia com Dispositivos para Insuficiência Cardíaca
A terapia ideal com o dispositivo para cada paciente será individualizada e determinada por seu médico, de acordo com as diretrizes de prática clínica locais e internacionais. Na maioria dos casos, o dispositivo será um Desfibrilador Cardioversor Implantável e/ou Terapia de Ressincronização Cardíaca.
Comparador Ativo: Terapia Médica Ideal sozinha
Medicamento: Terapia medicamentosa para insuficiência cardíaca
A combinação ideal de medicamentos e doses para cada paciente será individualizada e determinada pelo seu médico, de acordo com as diretrizes de prática clínica locais e internacionais
Dispositivo: Terapia com Dispositivos para Insuficiência Cardíaca
A terapia ideal com o dispositivo para cada paciente será individualizada e determinada por seu médico, de acordo com as diretrizes de prática clínica locais e internacionais. Na maioria dos casos, o dispositivo será um Desfibrilador Cardioversor Implantável e/ou Terapia de Ressincronização Cardíaca.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Morte por todas as causas ou Hospitalização por Insuficiência Cardíaca
Prazo: 1 a 103 meses (duração mínima do acompanhamento: 24 meses)
Este endpoint composto será coletado durante toda a duração do acompanhamento no estudo, quando o último paciente randomizado atingir 2 anos de acompanhamento após a randomização
1 a 103 meses (duração mínima do acompanhamento: 24 meses)

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Fração de Ejeção Ventricular Esquerda
Prazo: 6 meses, 1 ano
Fração de Ejeção do Ventrículo Esquerdo (FEVE) na ecocardiografia
6 meses, 1 ano
Pontuações de qualidade de vida
Prazo: 6 meses, 1 ano, 2 anos, 3 anos, 4 anos, 5 anos, 6 anos, 7 anos, 8 anos
Questionário de Cardiomiopatia de Kansas City (KCCQ) até 2 anos EuroQol EQ-5D-5L aos 6 meses e depois anualmente até o final do acompanhamento.
6 meses, 1 ano, 2 anos, 3 anos, 4 anos, 5 anos, 6 anos, 7 anos, 8 anos
Classe Funcional da New York Heart Association (NYHA)
Prazo: 6 meses, 1 ano, 2 anos
6 meses, 1 ano, 2 anos
Morte Cardiovascular
Prazo: 1 a 103 meses (duração mínima do acompanhamento: 24 meses)
Morte cardiovascular durante todo o acompanhamento
1 a 103 meses (duração mínima do acompanhamento: 24 meses)
Morte por todas as causas
Prazo: 1 a 103 meses (duração mínima do acompanhamento: 24 meses)
Morte por todas as causas durante toda a duração do acompanhamento
1 a 103 meses (duração mínima do acompanhamento: 24 meses)
Hospitalização por insuficiência cardíaca
Prazo: 1 a 103 meses (duração mínima do acompanhamento: 24 meses)
Hospitalização por insuficiência cardíaca durante todo o seguimento
1 a 103 meses (duração mínima do acompanhamento: 24 meses)
Infarto agudo do miocárdio
Prazo: 1 a 103 meses (duração mínima do acompanhamento: 24 meses)
Infarto agudo do miocárdio (IM) durante toda a duração do acompanhamento
1 a 103 meses (duração mínima do acompanhamento: 24 meses)
Terapia Apropriada com Cardioversor Desfibrilador Implantável
Prazo: 6 meses, 1 ano, 2 anos
Terapia apropriada com cardioversor desfibrilador implantável (CDI) até 2 anos
6 meses, 1 ano, 2 anos
Nova revascularização não planejada
Prazo: 1 a 103 meses (duração mínima do acompanhamento: 24 meses)
Nova revascularização não planejada durante toda a duração do acompanhamento
1 a 103 meses (duração mínima do acompanhamento: 24 meses)
Classe da Sociedade Cardiovascular Canadense
Prazo: 6 meses, 1 ano, 2 anos
Classe da Sociedade Cardiovascular Canadense (CCS) até 2 anos
6 meses, 1 ano, 2 anos
Nível de peptídeo natriurético do tipo cerebral
Prazo: 6 meses, 1 ano, 2 anos
Peptídeo natriurético cerebral (BNP ou NT-Pro BNP) até 2 anos
6 meses, 1 ano, 2 anos
Sangramento Grave
Prazo: 6 meses, 1 ano, 2 anos
Sangramento maior até 2 anos
6 meses, 1 ano, 2 anos

Outras medidas de resultado

Outras medidas de resultado

Para ensaios clínicos, uma medida planejada descrita no protocolo que é usada para determinar o efeito de uma intervenção/tratamento nos participantes. Para estudos observacionais, uma medida ou observação usada para descrever padrões de doenças ou características, ou associações com exposições, fatores de risco ou tratamento. Os tipos de medidas de resultados incluem medidas de resultados primários e medidas de resultados secundários.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Uso de recursos do NHS
Prazo: 1 a 103 meses (duração mínima do acompanhamento: 24 meses)
Análise Econômica da Saúde
1 a 103 meses (duração mínima do acompanhamento: 24 meses)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
King's College London

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
London School of Hygiene and Tropical Medicine
Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust
National Institute for Health Research, United Kingdom
University of York

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Divaka Perera, MB BChir, MA, MD, FRCP, King's College London

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
28 de agosto de 2013

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
19 de março de 2020

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
31 de março de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
3 de agosto de 2013

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
8 de agosto de 2013

Primeira postagem (Estimativa)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
9 de agosto de 2013

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
31 de maio de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
27 de maio de 2022

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de maio de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • ISRCTN45979711 (Outro identificador: International Standard Randomised Controlled Trial Number Register)

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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