Badanie skuteczności i bezpieczeństwa przezskórnej interwencji wieńcowej w celu poprawy przeżycia w niewydolności serca (REVIVED-BCIS2)
REWaskularyzacja w dysfunkcji niedokrwiennej komory serca (REVIVED): randomizowane porównanie przezskórnej interwencji wieńcowej (z optymalną terapią medyczną) w porównaniu z samą optymalną terapią medyczną w leczeniu niewydolności serca wtórnej do choroby wieńcowej
Przegląd badań
Status
Status
Warunki
Warunki
Interwencja / Leczenie
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Zapisy
Faza
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Basingstoke, Zjednoczone Królestwo, RG24 9NA
- Basingstoke and North Hampshire Hospital
-
Belfast, Zjednoczone Królestwo, BT12 6BA
- Royal Victoria Hospital
-
Birmingham, Zjednoczone Królestwo, B9 5SS
- Birmingham Heartlands Hospital
-
Blackpool, Zjednoczone Królestwo, FY3 8NR
- Blackpool Victoria Hospital
-
Bodelwyddan, Zjednoczone Królestwo, LL18 5UJ
- North Wales Cardiac Centre
-
Bournemouth, Zjednoczone Królestwo, BH7 7DW
- Royal Bournemouth Hospital
-
Bristol, Zjednoczone Królestwo, BS2 8HW
- Bristol Heart Institute
-
Coventry, Zjednoczone Królestwo, CV2 2DX
- University Hospital Coventry
-
Dorchester, Zjednoczone Królestwo, DT1 2JY
- Dorset County Hospital
-
Dundee, Zjednoczone Królestwo, DD1 9SY
- Ninewells Hospital
-
Edinburgh, Zjednoczone Królestwo, EH16 4SA
- Royal Infirmary of Edinburgh
-
Exeter, Zjednoczone Królestwo, EX2 5DW
- Royal Devon and Exeter Hospital
-
Glasgow, Zjednoczone Królestwo, G81 4DY
- Golden Jubilee National Hospital
-
Kettering, Zjednoczone Królestwo, NN16 8UZ
- Kettering General Hospital
-
Leeds, Zjednoczone Królestwo, LS1 3EX
- Leeds General Infirmary
-
Leicester, Zjednoczone Królestwo, LE3 9QP
- Glenfield Hospital
-
Liverpool, Zjednoczone Królestwo, L14 3PE
- Liverpool Heart and Chest Hospital
-
London, Zjednoczone Królestwo, SE5 9RS
- King's College Hospital
-
London, Zjednoczone Królestwo, NW3 2QG
- Royal Free Hospital
-
London, Zjednoczone Królestwo, SW17 0QT
- St George's Hospital
-
London, Zjednoczone Królestwo, SE1 7EH
- Guy's and St Thomas' Hospital
-
London, Zjednoczone Królestwo, EC1A 7BE
- Barts Heart Centre
-
Manchester, Zjednoczone Królestwo, M13 9WL
- Manchester Royal Infirmary
-
Middlesbrough, Zjednoczone Królestwo, TS4 3BW
- The James Cook University Hospital
-
Newcastle, Zjednoczone Królestwo, NE7 7DN
- Freeman Hospital
-
Oldham, Zjednoczone Królestwo, OL1 2JH
- Royal Oldham Hospital
-
Plymouth, Zjednoczone Królestwo, PL6 8DH
- Derriford Hospital
-
Portsmouth, Zjednoczone Królestwo, PO6 3LY
- Queen Alexandra Hospital
-
Salisbury, Zjednoczone Królestwo, SP2 8BJ
- Salisbury District Hospital
-
Sheffield, Zjednoczone Królestwo, S5 7AU
- Northern General Hospital
-
Southampton, Zjednoczone Królestwo, SO16 6YD
- Southampton General Hospital
-
Stevenage, Zjednoczone Królestwo, SG1 4AB
- Lister Hospital
-
Sunderland, Zjednoczone Królestwo, SR4 7TP
- Sunderland Royal Hospital
-
Swindon, Zjednoczone Królestwo, SN3 6BB
- Great Western Hospital
-
Wakefield, Zjednoczone Królestwo, WF1 4DG
- Pinderfields Hospital
-
Wolverhampton, Zjednoczone Królestwo, WV10 0QP
- New Cross Hospital
-
Worcester, Zjednoczone Królestwo, WR5 1DD
- Worcestershire Royal Hospital
-
Worthing, Zjednoczone Królestwo, BN11 2DH
- Worthing Hospital
-
Wythenshawe, Zjednoczone Królestwo, M23 9LT
- Wythenshawe Hospital
-
York, Zjednoczone Królestwo, YO31 8HE
- York Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
WSZYSTKIE z poniższych:
- Słaba czynność lewej komory (EF≤35%)
- Rozległa choroba wieńcowa
- Żywotność w co najmniej 4 dysfunkcyjnych segmentach, które można rewaskularyzować przez PCI
Kryteria wyłączenia:
- Zawał mięśnia sercowego < 4 tygodnie przed randomizacją (definicja kliniczna)
- Zdekompensowana niewydolność serca wymagająca leczenia inotropowego, inwazyjnej lub nieinwazyjnej wentylacji lub wewnątrzaortalnej pompy balonowej/terapii za pomocą urządzenia do wspomagania lewej komory <72 godziny przed randomizacją
- Utrwalony częstoskurcz komorowy/migotanie komór lub odpowiednie wyładowania wszczepialnego kardiowertera-defibrylatora <72 godziny przed randomizacją
- Choroba zastawkowa wymagająca interwencji
- Przeciwwskazania do przezskórnej interwencji wieńcowej
- Wiek <18 lat
- Szacunkowa szybkość przesączania kłębuszkowego < 25 ml/min, chyba że została ustalona podczas dializy
- Kobiety w ciąży
- Uczestniczył wcześniej w badaniu REVIVED-BCIS2 lub obecnie bierze udział w innym badaniu, które może mieć wpływ na dane dotyczące wyników badania REVIVED-BCIS2
- Oczekiwana długość życia < 1 rok z powodu patologii pozasercowej
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Liczba ramion
Broń i interwencje
Grupa uczestników / ArmGrupa uczestników / Arm |
Interwencja / LeczenieInterwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Przezskórna interwencja wieńcowa i optymalna terapia medyczna
|
Inne nazwy:
Optymalna kombinacja leków i dawek dla każdego pacjenta zostanie zindywidualizowana i ustalona przez jego lekarza, zgodnie z lokalnymi i międzynarodowymi wytycznymi praktyki klinicznej
Optymalna terapia urządzeniem dla każdego pacjenta będzie zindywidualizowana i ustalona przez jego lekarza, zgodnie z lokalnymi i międzynarodowymi wytycznymi praktyki klinicznej.
W większości przypadków urządzeniem będzie wszczepialny kardiowerter-defibrylator i/lub terapia resynchronizująca serce.
|
|
Aktywny komparator: Tylko Optymalna Terapia Medyczna
|
Optymalna kombinacja leków i dawek dla każdego pacjenta zostanie zindywidualizowana i ustalona przez jego lekarza, zgodnie z lokalnymi i międzynarodowymi wytycznymi praktyki klinicznej
Optymalna terapia urządzeniem dla każdego pacjenta będzie zindywidualizowana i ustalona przez jego lekarza, zgodnie z lokalnymi i międzynarodowymi wytycznymi praktyki klinicznej.
W większości przypadków urządzeniem będzie wszczepialny kardiowerter-defibrylator i/lub terapia resynchronizująca serce.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zgon z dowolnej przyczyny lub hospitalizacja z powodu niewydolności serca
Ramy czasowe: Od 1 do 103 miesięcy (minimalny okres obserwacji: 24 miesiące)
|
Ten złożony punkt końcowy będzie zbierany przez cały okres obserwacji w badaniu, gdy ostatni zrandomizowany pacjent osiągnął 2 lata obserwacji po randomizacji
|
Od 1 do 103 miesięcy (minimalny okres obserwacji: 24 miesiące)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Frakcja wyrzutowa lewej komory
Ramy czasowe: 6 miesięcy, 1 rok
|
Frakcja wyrzutowa lewej komory (LVEF) w badaniu echokardiograficznym
|
6 miesięcy, 1 rok
|
|
Ocena jakości życia
Ramy czasowe: 6 miesięcy, 1 rok, 2 lata, 3 lata, 4 lata, 5 lat, 6 lat, 7 lat, 8 lat
|
Kwestionariusz Kansas City Cardiomyopathy (KCCQ) do 2 lat EuroQol EQ-5D-5L po 6 miesiącach, a następnie co roku do końca obserwacji.
|
6 miesięcy, 1 rok, 2 lata, 3 lata, 4 lata, 5 lat, 6 lat, 7 lat, 8 lat
|
|
Klasa czynnościowa New York Heart Association (NYHA).
Ramy czasowe: 6 miesięcy, 1 rok, 2 lata
|
6 miesięcy, 1 rok, 2 lata
|
|
|
Śmierć sercowo-naczyniowa
Ramy czasowe: Od 1 do 103 miesięcy (minimalny okres obserwacji: 24 miesiące)
|
Śmierć z przyczyn sercowo-naczyniowych przez cały okres obserwacji
|
Od 1 do 103 miesięcy (minimalny okres obserwacji: 24 miesiące)
|
|
Śmierć z jakiejkolwiek przyczyny
Ramy czasowe: Od 1 do 103 miesięcy (minimalny okres obserwacji: 24 miesiące)
|
Zgon z jakiejkolwiek przyczyny przez cały okres obserwacji
|
Od 1 do 103 miesięcy (minimalny okres obserwacji: 24 miesiące)
|
|
Hospitalizacja z powodu niewydolności serca
Ramy czasowe: Od 1 do 103 miesięcy (minimalny okres obserwacji: 24 miesiące)
|
Hospitalizacja z powodu niewydolności serca przez cały okres obserwacji
|
Od 1 do 103 miesięcy (minimalny okres obserwacji: 24 miesiące)
|
|
Ostry zawał mięśnia sercowego
Ramy czasowe: Od 1 do 103 miesięcy (minimalny okres obserwacji: 24 miesiące)
|
Ostry zawał mięśnia sercowego (MI) przez cały okres obserwacji
|
Od 1 do 103 miesięcy (minimalny okres obserwacji: 24 miesiące)
|
|
Odpowiednia terapia wszczepialnego kardiowertera-defibrylatora
Ramy czasowe: 6 miesięcy, 1 rok, 2 lata
|
Odpowiednia terapia wszczepialnym kardiowerterem-defibrylatorem (ICD) do 2 lat
|
6 miesięcy, 1 rok, 2 lata
|
|
Nieplanowana dalsza rewaskularyzacja
Ramy czasowe: Od 1 do 103 miesięcy (minimalny okres obserwacji: 24 miesiące)
|
Nieplanowana dalsza rewaskularyzacja w całym okresie obserwacji
|
Od 1 do 103 miesięcy (minimalny okres obserwacji: 24 miesiące)
|
|
Klasa Kanadyjskiego Towarzystwa Kardiologicznego
Ramy czasowe: 6 miesięcy, 1 rok, 2 lata
|
Klasa Canadian Cardiovascular Society (CCS) do 2 lat
|
6 miesięcy, 1 rok, 2 lata
|
|
Poziom peptydu natriuretycznego typu mózgowego
Ramy czasowe: 6 miesięcy, 1 rok, 2 lata
|
Mózgowy peptyd natriuretyczny (BNP lub NT-Pro BNP) do 2 lat
|
6 miesięcy, 1 rok, 2 lata
|
|
Duże krwawienie
Ramy czasowe: 6 miesięcy, 1 rok, 2 lata
|
Duże krwawienie do 2 lat
|
6 miesięcy, 1 rok, 2 lata
|
Inne miary wyników
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wykorzystanie zasobów NHS
Ramy czasowe: Od 1 do 103 miesięcy (minimalny okres obserwacji: 24 miesiące)
|
Analiza ekonomiczna zdrowia
|
Od 1 do 103 miesięcy (minimalny okres obserwacji: 24 miesiące)
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Sponsor
Współpracownicy
Współpracownicy
Śledczy
Śledczy
- Główny śledczy: Divaka Perera, MB BChir, MA, MD, FRCP, King's College London
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Perera D, Clayton T, O'Kane PD, Greenwood JP, Weerackody R, Ryan M, Morgan HP, Dodd M, Evans R, Canter R, Arnold S, Dixon LJ, Edwards RJ, De Silva K, Spratt JC, Conway D, Cotton J, McEntegart M, Chiribiri A, Saramago P, Gershlick A, Shah AM, Clark AL, Petrie MC; REVIVED-BCIS2 Investigators. Percutaneous Revascularization for Ischemic Left Ventricular Dysfunction. N Engl J Med. 2022 Oct 13;387(15):1351-1360. doi: 10.1056/NEJMoa2206606. Epub 2022 Aug 27.
- Perera D, Clayton T, Petrie MC, Greenwood JP, O'Kane PD, Evans R, Sculpher M, Mcdonagh T, Gershlick A, de Belder M, Redwood S, Carr-White G, Marber M; REVIVED investigators. Percutaneous Revascularization for Ischemic Ventricular Dysfunction: Rationale and Design of the REVIVED-BCIS2 Trial: Percutaneous Coronary Intervention for Ischemic Cardiomyopathy. JACC Heart Fail. 2018 Jun;6(6):517-526. doi: 10.1016/j.jchf.2018.01.024.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Pierwszy wysłany
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia wysłana aktualizacja
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
Inne numery identyfikacyjne badania
- ISRCTN45979711 (Inny identyfikator: International Standard Randomised Controlled Trial Number Register)
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .