Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af effektivitet og sikkerhed ved perkutan koronar intervention for at forbedre overlevelse ved hjertesvigt (REVIVED-BCIS2)

27. maj 2022 opdateret af: Divaka Perera, King's College London

REVascularisation for iskæmisk ventrikulær dysfunktion (REVIVED): en randomiseret sammenligning af perkutan koronar intervention (med optimal medicinsk terapi) versus Optimal medicinsk terapi alene til behandling af hjertesvigt sekundært til koronar sygdom

Denne undersøgelse vil vurdere, om perkutan koronar intervention (angioplastik af hjertearterierne) kan forbedre overlevelsen og reducere hospitalsindlæggelse hos patienter med hjertesvigt på grund af koronarsygdom, som er blevet behandlet med den bedste moderne medicinske terapi.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
700

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Det Forenede Kongerige
      • Basingstoke, Det Forenede Kongerige, RG24 9NA
        • Basingstoke and North Hampshire Hospital
      • Belfast, Det Forenede Kongerige, BT12 6BA
        • Royal Victoria Hospital
      • Birmingham, Det Forenede Kongerige, B9 5SS
        • Birmingham Heartlands Hospital
      • Blackpool, Det Forenede Kongerige, FY3 8NR
        • Blackpool Victoria Hospital
      • Bodelwyddan, Det Forenede Kongerige, LL18 5UJ
        • North Wales Cardiac Centre
      • Bournemouth, Det Forenede Kongerige, BH7 7DW
        • Royal Bournemouth Hospital
      • Bristol, Det Forenede Kongerige, BS2 8HW
        • Bristol Heart Institute
      • Coventry, Det Forenede Kongerige, CV2 2DX
        • University Hospital Coventry
      • Dorchester, Det Forenede Kongerige, DT1 2JY
        • Dorset County Hospital
      • Dundee, Det Forenede Kongerige, DD1 9SY
        • Ninewells Hospital
      • Edinburgh, Det Forenede Kongerige, EH16 4SA
        • Royal Infirmary of Edinburgh
      • Exeter, Det Forenede Kongerige, EX2 5DW
        • Royal Devon and Exeter Hospital
      • Glasgow, Det Forenede Kongerige, G81 4DY
        • Golden Jubilee National Hospital
      • Kettering, Det Forenede Kongerige, NN16 8UZ
        • Kettering General Hospital
      • Leeds, Det Forenede Kongerige, LS1 3EX
        • Leeds General Infirmary
      • Leicester, Det Forenede Kongerige, LE3 9QP
        • Glenfield Hospital
      • Liverpool, Det Forenede Kongerige, L14 3PE
        • Liverpool Heart and Chest Hospital
      • London, Det Forenede Kongerige, SE5 9RS
        • King's College Hospital
      • London, Det Forenede Kongerige, NW3 2QG
        • Royal Free Hospital
      • London, Det Forenede Kongerige, SW17 0QT
        • St George's Hospital
      • London, Det Forenede Kongerige, SE1 7EH
        • Guy's and St Thomas' Hospital
      • London, Det Forenede Kongerige, EC1A 7BE
        • Barts Heart Centre
      • Manchester, Det Forenede Kongerige, M13 9WL
        • Manchester Royal Infirmary
      • Middlesbrough, Det Forenede Kongerige, TS4 3BW
        • The James Cook University Hospital
      • Newcastle, Det Forenede Kongerige, NE7 7DN
        • Freeman Hospital
      • Oldham, Det Forenede Kongerige, OL1 2JH
        • Royal Oldham Hospital
      • Plymouth, Det Forenede Kongerige, PL6 8DH
        • Derriford Hospital
      • Portsmouth, Det Forenede Kongerige, PO6 3LY
        • Queen Alexandra Hospital
      • Salisbury, Det Forenede Kongerige, SP2 8BJ
        • Salisbury District Hospital
      • Sheffield, Det Forenede Kongerige, S5 7AU
        • Northern General Hospital
      • Southampton, Det Forenede Kongerige, SO16 6YD
        • Southampton General Hospital
      • Stevenage, Det Forenede Kongerige, SG1 4AB
        • Lister Hospital
      • Sunderland, Det Forenede Kongerige, SR4 7TP
        • Sunderland Royal Hospital
      • Swindon, Det Forenede Kongerige, SN3 6BB
        • Great Western Hospital
      • Wakefield, Det Forenede Kongerige, WF1 4DG
        • Pinderfields Hospital
      • Wolverhampton, Det Forenede Kongerige, WV10 0QP
        • New Cross Hospital
      • Worcester, Det Forenede Kongerige, WR5 1DD
        • Worcestershire Royal Hospital
      • Worthing, Det Forenede Kongerige, BN11 2DH
        • Worthing Hospital
      • Wythenshawe, Det Forenede Kongerige, M23 9LT
        • Wythenshawe Hospital
      • York, Det Forenede Kongerige, YO31 8HE
        • York Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

ALT af følgende:

  1. Dårlig venstre ventrikelfunktion (EF≤35%)
  2. Omfattende koronar sygdom
  3. Levedygtighed i mindst 4 dysfunktionelle segmenter, der kan revaskulariseres af PCI

Ekskluderingskriterier:

  1. Myokardieinfarkt < 4 uger før randomisering (klinisk definition)
  2. Dekompenseret hjertesvigt, der kræver inotrop støtte, invasiv eller ikke-invasiv ventilation eller Intra-aortic Ballon Pump/venstre ventricular assist device terapi <72 timer før randomisering
  3. Vedvarende ventrikulær takykardi/ventrikulær fibrillation eller passende implanterbar cardioverter-defibrillator-udladninger <72 timer før randomisering
  4. Klappesygdom, der kræver indgriben
  5. Kontraindikationer til perkutan koronar intervention
  6. Alder <18 år
  7. Estimeret glomerulær filtrationshastighed < 25 ml/min, medmindre etableret ved dialyse
  8. Kvinder, der er gravide
  9. Tidligere tilmeldt REVIVED-BCIS2 eller nuværende tilmelding i anden undersøgelse, der kan påvirke REVIVED-BCIS2 resultatdata
  10. Forventet levetid < 1 år på grund af ikke-kardial patologi

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Perkutan koronar intervention og optimal medicinsk terapi
Procedure: Perkutan koronar intervention
Andre navne:
  • Koronar angioplastik/stents
Medicin: Medikamentel behandling for hjertesvigt
Den optimale kombination af lægemidler og doser for hver patient vil blive individualiseret og vil blive bestemt af hans/hendes læge i overensstemmelse med lokale og internationale retningslinjer for klinisk praksis
Enhed: Enhedsterapi for hjertesvigt
Den optimale enhedsterapi for hver patient vil blive individualiseret og vil blive bestemt af hans/hendes læge i overensstemmelse med lokale og internationale retningslinjer for klinisk praksis. I de fleste tilfælde vil enheden være en implanterbar cardioverter-defibrillator og/eller hjerteresynkroniseringsterapi.
Aktiv komparator: Optimal medicinsk terapi alene
Medicin: Medikamentel behandling for hjertesvigt
Den optimale kombination af lægemidler og doser for hver patient vil blive individualiseret og vil blive bestemt af hans/hendes læge i overensstemmelse med lokale og internationale retningslinjer for klinisk praksis
Enhed: Enhedsterapi for hjertesvigt
Den optimale enhedsterapi for hver patient vil blive individualiseret og vil blive bestemt af hans/hendes læge i overensstemmelse med lokale og internationale retningslinjer for klinisk praksis. I de fleste tilfælde vil enheden være en implanterbar cardioverter-defibrillator og/eller hjerteresynkroniseringsterapi.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Død af alle årsager eller hospitalsindlæggelse for hjertesvigt
Tidsramme: 1 til 103 måneder (min. opfølgningsvarighed: 24 måneder)
Dette sammensatte endepunkt vil blive indsamlet over hele varigheden af ​​opfølgningen i forsøget, når den sidste randomiserede patient har nået 2 års opfølgning efter randomisering
1 til 103 måneder (min. opfølgningsvarighed: 24 måneder)

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Venstre ventrikulær ejektionsfraktion
Tidsramme: 6 måneder, 1 år
Venstre ventrikulær ejektionsfraktion (LVEF) på ekkokardiografi
6 måneder, 1 år
Livskvalitetsresultater
Tidsramme: 6 måneder, 1 år, 2 år, 3 år, 4 år, 5 år, 6 år, 7 år, 8 år
Kansas City Cardiomyopathy spørgeskema (KCCQ) op til 2 år EuroQol EQ-5D-5L efter 6 måneder og derefter årligt til slutningen af ​​opfølgningen.
6 måneder, 1 år, 2 år, 3 år, 4 år, 5 år, 6 år, 7 år, 8 år
New York Heart Association Functional (NYHA) klasse
Tidsramme: 6 måneder, 1 år, 2 år
6 måneder, 1 år, 2 år
Kardiovaskulær død
Tidsramme: 1 til 103 måneder (min. opfølgningsvarighed: 24 måneder)
Kardiovaskulær død over hele varigheden af ​​opfølgningen
1 til 103 måneder (min. opfølgningsvarighed: 24 måneder)
Død af alle årsager
Tidsramme: 1 til 103 måneder (min. opfølgningsvarighed: 24 måneder)
Død af alle årsager i hele opfølgningens varighed
1 til 103 måneder (min. opfølgningsvarighed: 24 måneder)
Indlæggelse på grund af hjertesvigt
Tidsramme: 1 til 103 måneder (min. opfølgningsvarighed: 24 måneder)
Indlæggelse på grund af hjertesvigt i hele opfølgningens varighed
1 til 103 måneder (min. opfølgningsvarighed: 24 måneder)
Akut myokardieinfarkt
Tidsramme: 1 til 103 måneder (min. opfølgningsvarighed: 24 måneder)
Akut myokardieinfarkt (MI) over hele varigheden af ​​opfølgningen
1 til 103 måneder (min. opfølgningsvarighed: 24 måneder)
Passende implanterbar cardioverter-defibrillatorterapi
Tidsramme: 6 måneder, 1 år, 2 år
Passende implanterbar cardioverter defibrillator (ICD) behandling til 2 år
6 måneder, 1 år, 2 år
Uplanlagt yderligere revaskularisering
Tidsramme: 1 til 103 måneder (min. opfølgningsvarighed: 24 måneder)
Uplanlagt yderligere revaskularisering over hele varigheden af ​​opfølgningen
1 til 103 måneder (min. opfølgningsvarighed: 24 måneder)
Klasse i Canadian Cardiovascular Society
Tidsramme: 6 måneder, 1 år, 2 år
Canadian Cardiovascular Society (CCS) klasse op til 2 år
6 måneder, 1 år, 2 år
Hjerne-type Natriuretisk Peptid niveau
Tidsramme: 6 måneder, 1 år, 2 år
Hjerne natriuretisk peptid (BNP eller NT-Pro BNP) op til 2 år
6 måneder, 1 år, 2 år
Større blødning
Tidsramme: 6 måneder, 1 år, 2 år
Større blødninger op til 2 år
6 måneder, 1 år, 2 år

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske forsøg en planlagt måling beskrevet i protokollen, der bruges til at bestemme effekten af ​​en intervention/behandling på deltagerne. Til observationsstudier, en måling eller observation, der bruges til at beskrive mønstre af sygdomme eller egenskaber eller sammenhænge med eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer af resultatmål omfatter primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
NHS ressourceanvendelse
Tidsramme: 1 til 103 måneder (min. opfølgningsvarighed: 24 måneder)
Sundhedsøkonomisk Analyse
1 til 103 måneder (min. opfølgningsvarighed: 24 måneder)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
King's College London

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
London School of Hygiene and Tropical Medicine
Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust
National Institute for Health Research, United Kingdom
University of York

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Divaka Perera, MB BChir, MA, MD, FRCP, King's College London

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
28. august 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
19. marts 2020

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
31. marts 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
3. august 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
8. august 2013

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
9. august 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
31. maj 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
27. maj 2022

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. maj 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • ISRCTN45979711 (Anden identifikator: International Standard Randomised Controlled Trial Number Register)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Perkutan koronar intervention

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger