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Estudio de eficacia y seguridad del intervencionismo coronario percutáneo para mejorar la supervivencia en insuficiencia cardiaca (REVIVED-BCIS2)

27 de mayo de 2022 actualizado por: Divaka Perera, King's College London

REVascularization for Ischemic VEntricular Dysfunction (REVIVED): una comparación aleatoria de intervención coronaria percutánea (con terapia médica óptima) versus terapia médica óptima sola para el tratamiento de insuficiencia cardíaca secundaria a enfermedad coronaria

Este estudio evaluará si la intervención coronaria percutánea (angioplastia de las arterias del corazón) puede mejorar la supervivencia y reducir la hospitalización en pacientes con insuficiencia cardíaca por enfermedad coronaria, que han sido tratados con la mejor terapia médica contemporánea.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
700

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Reino Unido
      • Basingstoke, Reino Unido, RG24 9NA
        • Basingstoke and North Hampshire Hospital
      • Belfast, Reino Unido, BT12 6BA
        • Royal Victoria Hospital
      • Birmingham, Reino Unido, B9 5SS
        • Birmingham Heartlands Hospital
      • Blackpool, Reino Unido, FY3 8NR
        • Blackpool Victoria Hospital
      • Bodelwyddan, Reino Unido, LL18 5UJ
        • North Wales Cardiac Centre
      • Bournemouth, Reino Unido, BH7 7DW
        • Royal Bournemouth Hospital
      • Bristol, Reino Unido, BS2 8HW
        • Bristol Heart Institute
      • Coventry, Reino Unido, CV2 2DX
        • University Hospital Coventry
      • Dorchester, Reino Unido, DT1 2JY
        • Dorset County Hospital
      • Dundee, Reino Unido, DD1 9SY
        • Ninewells Hospital
      • Edinburgh, Reino Unido, EH16 4SA
        • Royal Infirmary of Edinburgh
      • Exeter, Reino Unido, EX2 5DW
        • Royal Devon and Exeter Hospital
      • Glasgow, Reino Unido, G81 4DY
        • Golden Jubilee National Hospital
      • Kettering, Reino Unido, NN16 8UZ
        • Kettering General Hospital
      • Leeds, Reino Unido, LS1 3EX
        • Leeds General Infirmary
      • Leicester, Reino Unido, LE3 9QP
        • Glenfield Hospital
      • Liverpool, Reino Unido, L14 3PE
        • Liverpool Heart and Chest Hospital
      • London, Reino Unido, SE5 9RS
        • King's College Hospital
      • London, Reino Unido, NW3 2QG
        • Royal Free Hospital
      • London, Reino Unido, SW17 0QT
        • St George's Hospital
      • London, Reino Unido, SE1 7EH
        • Guy's and St Thomas' Hospital
      • London, Reino Unido, EC1A 7BE
        • Barts Heart Centre
      • Manchester, Reino Unido, M13 9WL
        • Manchester Royal Infirmary
      • Middlesbrough, Reino Unido, TS4 3BW
        • The James Cook University Hospital
      • Newcastle, Reino Unido, NE7 7DN
        • Freeman Hospital
      • Oldham, Reino Unido, OL1 2JH
        • Royal Oldham Hospital
      • Plymouth, Reino Unido, PL6 8DH
        • Derriford Hospital
      • Portsmouth, Reino Unido, PO6 3LY
        • Queen Alexandra Hospital
      • Salisbury, Reino Unido, SP2 8BJ
        • Salisbury District Hospital
      • Sheffield, Reino Unido, S5 7AU
        • Northern General Hospital
      • Southampton, Reino Unido, SO16 6YD
        • Southampton General Hospital
      • Stevenage, Reino Unido, SG1 4AB
        • Lister Hospital
      • Sunderland, Reino Unido, SR4 7TP
        • Sunderland Royal Hospital
      • Swindon, Reino Unido, SN3 6BB
        • Great Western Hospital
      • Wakefield, Reino Unido, WF1 4DG
        • Pinderfields Hospital
      • Wolverhampton, Reino Unido, WV10 0QP
        • New Cross Hospital
      • Worcester, Reino Unido, WR5 1DD
        • Worcestershire Royal Hospital
      • Worthing, Reino Unido, BN11 2DH
        • Worthing Hospital
      • Wythenshawe, Reino Unido, M23 9LT
        • Wythenshawe Hospital
      • York, Reino Unido, YO31 8HE
        • York Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

Todo lo siguiente:

  1. Pobre función ventricular izquierda (FE≤35%)
  2. Enfermedad coronaria extensa
  3. Viabilidad en al menos 4 segmentos disfuncionales revascularizables mediante ICP

Criterio de exclusión:

  1. Infarto de miocardio < 4 semanas antes de la aleatorización (definición clínica)
  2. Insuficiencia cardíaca descompensada que requiere soporte inotrópico, ventilación invasiva o no invasiva o bomba de balón intraaórtico/terapia con dispositivo de asistencia ventricular izquierda <72 horas antes de la aleatorización
  3. Taquicardia ventricular sostenida/fibrilación ventricular o descargas adecuadas del desfibrilador automático implantable <72 horas antes de la aleatorización
  4. Enfermedad valvular que requiere intervención
  5. Contraindicaciones para la intervención coronaria percutánea
  6. Edad <18 años
  7. Tasa de filtración glomerular estimada < 25 ml/min, a menos que se establezca en diálisis
  8. mujeres embarazadas
  9. Inscrito anteriormente en REVIVED-BCIS2 o inscripción actual en otro estudio que puede afectar los datos de resultados de REVIVED-BCIS2
  10. Esperanza de vida < 1 año por patología no cardiaca

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: Intervencionismo Coronario Percutáneo y Terapia Médica Óptima
Procedimiento: Intervención coronaria percutanea
Otros nombres:
  • Angioplastia coronaria/stents
Droga: Tratamiento farmacológico para la insuficiencia cardíaca
La combinación óptima de fármacos y dosis para cada paciente será individualizada y determinada por su médico, de acuerdo con las guías de práctica clínica locales e internacionales.
Dispositivo: Terapia con dispositivos para la insuficiencia cardíaca
La terapia óptima del dispositivo para cada paciente será individualizada y la determinará su médico, de acuerdo con las pautas de práctica clínica locales e internacionales. En la mayoría de los casos el dispositivo será un Desfibrilador Cardioversor Implantable y/o Terapia de Resincronización Cardíaca.
Comparador activo: Terapia médica óptima sola
Droga: Tratamiento farmacológico para la insuficiencia cardíaca
La combinación óptima de fármacos y dosis para cada paciente será individualizada y determinada por su médico, de acuerdo con las guías de práctica clínica locales e internacionales.
Dispositivo: Terapia con dispositivos para la insuficiencia cardíaca
La terapia óptima del dispositivo para cada paciente será individualizada y la determinará su médico, de acuerdo con las pautas de práctica clínica locales e internacionales. En la mayoría de los casos el dispositivo será un Desfibrilador Cardioversor Implantable y/o Terapia de Resincronización Cardíaca.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Muerte por todas las causas u hospitalización por insuficiencia cardíaca
Periodo de tiempo: 1 a 103 meses (duración mínima del seguimiento: 24 meses)
Este criterio de valoración compuesto se recopilará durante toda la duración del seguimiento en el ensayo cuando el último paciente aleatorizado haya alcanzado los 2 años de seguimiento posterior a la aleatorización.
1 a 103 meses (duración mínima del seguimiento: 24 meses)

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Fracción de eyección del ventrículo izquierdo
Periodo de tiempo: 6 meses, 1 año
Fracción de eyección del ventrículo izquierdo (FEVI) en la ecocardiografía
6 meses, 1 año
Puntuaciones de calidad de vida
Periodo de tiempo: 6 meses, 1 año, 2 años, 3 años, 4 años, 5 años, 6 años, 7 años, 8 años
Cuestionario de cardiomiopatía de Kansas City (KCCQ) hasta 2 años EuroQol EQ-5D-5L a los 6 meses y luego anualmente hasta el final del seguimiento.
6 meses, 1 año, 2 años, 3 años, 4 años, 5 años, 6 años, 7 años, 8 años
Clase funcional de la New York Heart Association (NYHA)
Periodo de tiempo: 6 meses, 1 año, 2 años
6 meses, 1 año, 2 años
Muerte cardiovascular
Periodo de tiempo: 1 a 103 meses (duración mínima del seguimiento: 24 meses)
Muerte cardiovascular durante toda la duración del seguimiento
1 a 103 meses (duración mínima del seguimiento: 24 meses)
Muerte por todas las causas
Periodo de tiempo: 1 a 103 meses (duración mínima del seguimiento: 24 meses)
Muerte por todas las causas durante toda la duración del seguimiento
1 a 103 meses (duración mínima del seguimiento: 24 meses)
Hospitalización por insuficiencia cardiaca
Periodo de tiempo: 1 a 103 meses (duración mínima del seguimiento: 24 meses)
Hospitalización por insuficiencia cardiaca durante todo el seguimiento
1 a 103 meses (duración mínima del seguimiento: 24 meses)
Infarto agudo del miocardio
Periodo de tiempo: 1 a 103 meses (duración mínima del seguimiento: 24 meses)
Infarto agudo de miocardio (IM) durante toda la duración del seguimiento
1 a 103 meses (duración mínima del seguimiento: 24 meses)
Tratamiento adecuado con desfibrilador automático implantable
Periodo de tiempo: 6 meses, 1 año, 2 años
Terapia adecuada con desfibrilador cardioversor implantable (DCI) hasta los 2 años
6 meses, 1 año, 2 años
Revascularización adicional no planificada
Periodo de tiempo: 1 a 103 meses (duración mínima del seguimiento: 24 meses)
Revascularización adicional no planificada durante toda la duración del seguimiento
1 a 103 meses (duración mínima del seguimiento: 24 meses)
Clase de la Sociedad Cardiovascular Canadiense
Periodo de tiempo: 6 meses, 1 año, 2 años
Clase de la Sociedad Cardiovascular Canadiense (CCS) hasta 2 años
6 meses, 1 año, 2 años
Nivel de péptido natriurético de tipo cerebral
Periodo de tiempo: 6 meses, 1 año, 2 años
Péptido natriurético cerebral (BNP o NT-Pro BNP) hasta 2 años
6 meses, 1 año, 2 años
Sangrado mayor
Periodo de tiempo: 6 meses, 1 año, 2 años
Sangrado mayor hasta 2 años
6 meses, 1 año, 2 años

Otras medidas de resultado

Otras medidas de resultado

Para ensayos clínicos, una medida planificada descrita en el protocolo que se utiliza para determinar el efecto de una intervención/tratamiento en los participantes. Para estudios de observación, una medida u observación que se utiliza para describir patrones de enfermedades o rasgos, o asociaciones con exposiciones, factores de riesgo o tratamiento. Los tipos de medidas de resultado incluyen la medida de resultado primaria y la medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Uso de recursos del NHS
Periodo de tiempo: 1 a 103 meses (duración mínima del seguimiento: 24 meses)
Análisis Económico de la Salud
1 a 103 meses (duración mínima del seguimiento: 24 meses)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
King's College London

Colaboradores

Colaboradores

Una organización distinta del patrocinador que proporciona apoyo para un estudio clínico. Este apoyo puede incluir actividades relacionadas con la financiación, el diseño, la implementación, el análisis de datos o la elaboración de informes.
London School of Hygiene and Tropical Medicine
Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust
National Institute for Health Research, United Kingdom
University of York

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Divaka Perera, MB BChir, MA, MD, FRCP, King's College London

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
28 de agosto de 2013

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
19 de marzo de 2020

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
31 de marzo de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
3 de agosto de 2013

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
8 de agosto de 2013

Publicado por primera vez (Estimar)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
9 de agosto de 2013

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
31 de mayo de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
27 de mayo de 2022

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de mayo de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • ISRCTN45979711 (Otro identificador: International Standard Randomised Controlled Trial Number Register)

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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