Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studie av effektivitet og sikkerhet ved perkutan koronar intervensjon for å forbedre overlevelse ved hjertesvikt (REVIVED-BCIS2)

27. mai 2022 oppdatert av: Divaka Perera, King's College London

REVascularization for ischemic ventricular dysfunction (REVIVED): en randomisert sammenligning av perkutan koronar intervensjon (med optimal medisinsk terapi) versus optimal medisinsk terapi alene for behandling av hjertesvikt sekundært til koronarsykdom

Denne studien skal vurdere om perkutan koronar intervensjon (angioplastikk av hjertearteriene) kan forbedre overlevelsen og redusere sykehusinnleggelse hos pasienter med hjertesvikt på grunn av koronarsykdom, som har blitt behandlet med den beste moderne medisinske terapien.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
700

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Storbritannia
      • Basingstoke, Storbritannia, RG24 9NA
        • Basingstoke and North Hampshire Hospital
      • Belfast, Storbritannia, BT12 6BA
        • Royal Victoria Hospital
      • Birmingham, Storbritannia, B9 5SS
        • Birmingham Heartlands Hospital
      • Blackpool, Storbritannia, FY3 8NR
        • Blackpool Victoria Hospital
      • Bodelwyddan, Storbritannia, LL18 5UJ
        • North Wales Cardiac Centre
      • Bournemouth, Storbritannia, BH7 7DW
        • Royal Bournemouth Hospital
      • Bristol, Storbritannia, BS2 8HW
        • Bristol Heart Institute
      • Coventry, Storbritannia, CV2 2DX
        • University Hospital Coventry
      • Dorchester, Storbritannia, DT1 2JY
        • Dorset County Hospital
      • Dundee, Storbritannia, DD1 9SY
        • Ninewells Hospital
      • Edinburgh, Storbritannia, EH16 4SA
        • Royal Infirmary of Edinburgh
      • Exeter, Storbritannia, EX2 5DW
        • Royal Devon and Exeter Hospital
      • Glasgow, Storbritannia, G81 4DY
        • Golden Jubilee National Hospital
      • Kettering, Storbritannia, NN16 8UZ
        • Kettering General Hospital
      • Leeds, Storbritannia, LS1 3EX
        • Leeds General Infirmary
      • Leicester, Storbritannia, LE3 9QP
        • Glenfield Hospital
      • Liverpool, Storbritannia, L14 3PE
        • Liverpool Heart and Chest Hospital
      • London, Storbritannia, SE5 9RS
        • King's College Hospital
      • London, Storbritannia, NW3 2QG
        • Royal Free Hospital
      • London, Storbritannia, SW17 0QT
        • St George's Hospital
      • London, Storbritannia, SE1 7EH
        • Guy's and St Thomas' Hospital
      • London, Storbritannia, EC1A 7BE
        • Barts Heart Centre
      • Manchester, Storbritannia, M13 9WL
        • Manchester Royal Infirmary
      • Middlesbrough, Storbritannia, TS4 3BW
        • The James Cook University Hospital
      • Newcastle, Storbritannia, NE7 7DN
        • Freeman Hospital
      • Oldham, Storbritannia, OL1 2JH
        • Royal Oldham Hospital
      • Plymouth, Storbritannia, PL6 8DH
        • Derriford Hospital
      • Portsmouth, Storbritannia, PO6 3LY
        • Queen Alexandra Hospital
      • Salisbury, Storbritannia, SP2 8BJ
        • Salisbury District Hospital
      • Sheffield, Storbritannia, S5 7AU
        • Northern General Hospital
      • Southampton, Storbritannia, SO16 6YD
        • Southampton General Hospital
      • Stevenage, Storbritannia, SG1 4AB
        • Lister Hospital
      • Sunderland, Storbritannia, SR4 7TP
        • Sunderland Royal Hospital
      • Swindon, Storbritannia, SN3 6BB
        • Great Western Hospital
      • Wakefield, Storbritannia, WF1 4DG
        • Pinderfields Hospital
      • Wolverhampton, Storbritannia, WV10 0QP
        • New Cross Hospital
      • Worcester, Storbritannia, WR5 1DD
        • Worcestershire Royal Hospital
      • Worthing, Storbritannia, BN11 2DH
        • Worthing Hospital
      • Wythenshawe, Storbritannia, M23 9LT
        • Wythenshawe Hospital
      • York, Storbritannia, YO31 8HE
        • York Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

ALT av følgende:

  1. Dårlig venstre ventrikkelfunksjon (EF≤35 %)
  2. Omfattende koronarsykdom
  3. Levedyktighet i minst 4 dysfunksjonelle segmenter som kan revaskulariseres av PCI

Ekskluderingskriterier:

  1. Hjerteinfarkt < 4 uker før randomisering (klinisk definisjon)
  2. Dekompensert hjertesvikt som krever inotropisk støtte, invasiv eller ikke-invasiv ventilasjon eller Intra-aortic Balloon Pump/venstre ventricular assist device terapi <72 timer før randomisering
  3. Vedvarende ventrikkeltakykardi/ventrikkelflimmer eller passende implanterbar cardioverter-defibrillatorutladninger <72 timer før randomisering
  4. Klaffsykdom som krever intervensjon
  5. Kontraindikasjoner for perkutan koronar intervensjon
  6. Alder <18 år
  7. Estimert glomerulær filtreringshastighet < 25 ml/min, med mindre det er etablert ved dialyse
  8. Kvinner som er gravide
  9. Tidligere påmeldt i REVIVED-BCIS2 eller nåværende påmelding i annen studie som kan påvirke REVIVED-BCIS2 resultatdata
  10. Forventet levealder < 1 år på grunn av ikke-kardial patologi

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: Perkutan koronar intervensjon og optimal medisinsk terapi
Fremgangsmåte: Perkutan koronar intervensjon
Andre navn:
  • Koronar angioplastikk/stenter
Legemiddel: Medikamentell behandling for hjertesvikt
Den optimale kombinasjonen av legemidler og doser for hver pasient vil bli individualisert og vil bli bestemt av hans/hennes lege, i samsvar med lokale og internasjonale retningslinjer for klinisk praksis.
Enhet: Enhetsterapi for hjertesvikt
Den optimale enhetsbehandlingen for hver pasient vil bli individualisert og vil bli bestemt av hans/hennes lege, i samsvar med lokale og internasjonale retningslinjer for klinisk praksis. I de fleste tilfeller vil enheten være en implanterbar cardioverter-defibrillator og/eller hjerteresynkroniseringsterapi.
Aktiv komparator: Optimal medisinsk terapi alene
Legemiddel: Medikamentell behandling for hjertesvikt
Den optimale kombinasjonen av legemidler og doser for hver pasient vil bli individualisert og vil bli bestemt av hans/hennes lege, i samsvar med lokale og internasjonale retningslinjer for klinisk praksis.
Enhet: Enhetsterapi for hjertesvikt
Den optimale enhetsbehandlingen for hver pasient vil bli individualisert og vil bli bestemt av hans/hennes lege, i samsvar med lokale og internasjonale retningslinjer for klinisk praksis. I de fleste tilfeller vil enheten være en implanterbar cardioverter-defibrillator og/eller hjerteresynkroniseringsterapi.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Død av alle årsaker eller sykehusinnleggelse for hjertesvikt
Tidsramme: 1 til 103 måneder (min. oppfølgingsvarighet: 24 måneder)
Dette sammensatte endepunktet vil bli samlet over hele varigheten av oppfølgingen i studien når den siste randomiserte pasienten har nådd 2 års oppfølging etter randomisering
1 til 103 måneder (min. oppfølgingsvarighet: 24 måneder)

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon
Tidsramme: 6 måneder, 1 år
Left Ventricular Ejection Fraction (LVEF) på ekkokardiografi
6 måneder, 1 år
Livskvalitetspoeng
Tidsramme: 6 måneder, 1 år, 2 år, 3 år, 4 år, 5 år, 6 år, 7 år, 8 år
Kansas City Cardiomyopathy questionnaire (KCCQ) opptil 2 år EuroQol EQ-5D-5L etter 6 måneder og deretter årlig til slutten av oppfølgingen.
6 måneder, 1 år, 2 år, 3 år, 4 år, 5 år, 6 år, 7 år, 8 år
New York Heart Association funksjonell (NYHA) klasse
Tidsramme: 6 måneder, 1 år, 2 år
6 måneder, 1 år, 2 år
Kardiovaskulær død
Tidsramme: 1 til 103 måneder (min. oppfølgingsvarighet: 24 måneder)
Kardiovaskulær død over hele varigheten av oppfølgingen
1 til 103 måneder (min. oppfølgingsvarighet: 24 måneder)
Død av alle årsaker
Tidsramme: 1 til 103 måneder (min. oppfølgingsvarighet: 24 måneder)
Død av alle årsaker under hele oppfølgingstiden
1 til 103 måneder (min. oppfølgingsvarighet: 24 måneder)
Sykehusinnleggelse på grunn av hjertesvikt
Tidsramme: 1 til 103 måneder (min. oppfølgingsvarighet: 24 måneder)
Sykehusinnleggelse på grunn av hjertesvikt over hele varigheten av oppfølgingen
1 til 103 måneder (min. oppfølgingsvarighet: 24 måneder)
Akutt hjerteinfarkt
Tidsramme: 1 til 103 måneder (min. oppfølgingsvarighet: 24 måneder)
Akutt hjerteinfarkt (MI) over hele varigheten av oppfølgingen
1 til 103 måneder (min. oppfølgingsvarighet: 24 måneder)
Passende implanterbar cardioverter-defibrillatorterapi
Tidsramme: 6 måneder, 1 år, 2 år
Passende implanterbar kardioverter defibrillator (ICD) terapi til 2 år
6 måneder, 1 år, 2 år
Uplanlagt ytterligere revaskularisering
Tidsramme: 1 til 103 måneder (min. oppfølgingsvarighet: 24 måneder)
Uplanlagt ytterligere revaskularisering over hele varigheten av oppfølgingen
1 til 103 måneder (min. oppfølgingsvarighet: 24 måneder)
Klasse i Canadian Cardiovascular Society
Tidsramme: 6 måneder, 1 år, 2 år
Canadian Cardiovascular Society (CCS) klasse opptil 2 år
6 måneder, 1 år, 2 år
Nivå av natriuretisk peptid av hjernetype
Tidsramme: 6 måneder, 1 år, 2 år
Hjerne natriuretisk peptid (BNP eller NT-Pro BNP) opptil 2 år
6 måneder, 1 år, 2 år
Store blødninger
Tidsramme: 6 måneder, 1 år, 2 år
Store blødninger opptil 2 år
6 måneder, 1 år, 2 år

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske studier, en planlagt måling beskrevet i protokollen som brukes for å bestemme effekten av en intervensjon/behandling på deltakerne. For observasjonsstudier, en måling eller observasjon som brukes til å beskrive mønstre av sykdommer eller egenskaper, eller assosiasjoner til eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer utfallsmål inkluderer primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
NHS ressursbruk
Tidsramme: 1 til 103 måneder (min. oppfølgingsvarighet: 24 måneder)
Helseøkonomisk analyse
1 til 103 måneder (min. oppfølgingsvarighet: 24 måneder)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
King's College London

Samarbeidspartnere

Samarbeidspartnere

En annen organisasjon enn sponsoren som gir støtte til en klinisk studie. Denne støtten kan omfatte aktiviteter knyttet til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
London School of Hygiene and Tropical Medicine
Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust
National Institute for Health Research, United Kingdom
University of York

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Divaka Perera, MB BChir, MA, MD, FRCP, King's College London

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
28. august 2013

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
19. mars 2020

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
31. mars 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
3. august 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
8. august 2013

Først lagt ut (Anslag)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
9. august 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
31. mai 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
27. mai 2022

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. mai 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • ISRCTN45979711 (Annen identifikator: International Standard Randomised Controlled Trial Number Register)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger