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Studio dell'efficacia e della sicurezza dell'intervento coronarico percutaneo per migliorare la sopravvivenza nell'insufficienza cardiaca (REVIVED-BCIS2)

27 maggio 2022 aggiornato da: Divaka Perera, King's College London

REVascolarizzazione per disfunzione ventricolare ischemica (REVIVED): un confronto randomizzato tra intervento coronarico percutaneo (con terapia medica ottimale) e terapia medica ottimale da sola per il trattamento dell'insufficienza cardiaca secondaria a malattia coronarica

Questo studio valuterà se l'intervento coronarico percutaneo (angioplastica delle arterie cardiache) può migliorare la sopravvivenza e ridurre l'ospedalizzazione nei pazienti con insufficienza cardiaca dovuta a malattia coronarica, che sono stati trattati con la migliore terapia medica contemporanea.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
700

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Regno Unito
      • Basingstoke, Regno Unito, RG24 9NA
        • Basingstoke and North Hampshire Hospital
      • Belfast, Regno Unito, BT12 6BA
        • Royal Victoria Hospital
      • Birmingham, Regno Unito, B9 5SS
        • Birmingham Heartlands Hospital
      • Blackpool, Regno Unito, FY3 8NR
        • Blackpool Victoria Hospital
      • Bodelwyddan, Regno Unito, LL18 5UJ
        • North Wales Cardiac Centre
      • Bournemouth, Regno Unito, BH7 7DW
        • Royal Bournemouth Hospital
      • Bristol, Regno Unito, BS2 8HW
        • Bristol Heart Institute
      • Coventry, Regno Unito, CV2 2DX
        • University Hospital Coventry
      • Dorchester, Regno Unito, DT1 2JY
        • Dorset County Hospital
      • Dundee, Regno Unito, DD1 9SY
        • Ninewells Hospital
      • Edinburgh, Regno Unito, EH16 4SA
        • Royal Infirmary of Edinburgh
      • Exeter, Regno Unito, EX2 5DW
        • Royal Devon and Exeter Hospital
      • Glasgow, Regno Unito, G81 4DY
        • Golden Jubilee National Hospital
      • Kettering, Regno Unito, NN16 8UZ
        • Kettering General Hospital
      • Leeds, Regno Unito, LS1 3EX
        • Leeds General Infirmary
      • Leicester, Regno Unito, LE3 9QP
        • Glenfield Hospital
      • Liverpool, Regno Unito, L14 3PE
        • Liverpool Heart and Chest Hospital
      • London, Regno Unito, SE5 9RS
        • King's College Hospital
      • London, Regno Unito, NW3 2QG
        • Royal Free Hospital
      • London, Regno Unito, SW17 0QT
        • St George's Hospital
      • London, Regno Unito, SE1 7EH
        • Guy's and St Thomas' Hospital
      • London, Regno Unito, EC1A 7BE
        • Barts Heart Centre
      • Manchester, Regno Unito, M13 9WL
        • Manchester Royal Infirmary
      • Middlesbrough, Regno Unito, TS4 3BW
        • The James Cook University Hospital
      • Newcastle, Regno Unito, NE7 7DN
        • Freeman Hospital
      • Oldham, Regno Unito, OL1 2JH
        • Royal Oldham Hospital
      • Plymouth, Regno Unito, PL6 8DH
        • Derriford Hospital
      • Portsmouth, Regno Unito, PO6 3LY
        • Queen Alexandra Hospital
      • Salisbury, Regno Unito, SP2 8BJ
        • Salisbury District Hospital
      • Sheffield, Regno Unito, S5 7AU
        • Northern General Hospital
      • Southampton, Regno Unito, SO16 6YD
        • Southampton General Hospital
      • Stevenage, Regno Unito, SG1 4AB
        • Lister Hospital
      • Sunderland, Regno Unito, SR4 7TP
        • Sunderland Royal Hospital
      • Swindon, Regno Unito, SN3 6BB
        • Great Western Hospital
      • Wakefield, Regno Unito, WF1 4DG
        • Pinderfields Hospital
      • Wolverhampton, Regno Unito, WV10 0QP
        • New Cross Hospital
      • Worcester, Regno Unito, WR5 1DD
        • Worcestershire Royal Hospital
      • Worthing, Regno Unito, BN11 2DH
        • Worthing Hospital
      • Wythenshawe, Regno Unito, M23 9LT
        • Wythenshawe Hospital
      • York, Regno Unito, YO31 8HE
        • York Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

TUTTO quanto segue:

  1. Scarsa funzione ventricolare sinistra (EF≤35%)
  2. Malattia coronarica estesa
  3. Vitalità in almeno 4 segmenti disfunzionali che possono essere rivascolarizzati da PCI

Criteri di esclusione:

  1. Infarto del miocardio < 4 settimane prima della randomizzazione (definizione clinica)
  2. Insufficienza cardiaca scompensata che richiede supporto inotropo, ventilazione invasiva o non invasiva o terapia con pompa a palloncino intra-aortico/dispositivo di assistenza ventricolare sinistra <72 ore prima della randomizzazione
  3. Tachicardia ventricolare sostenuta/fibrillazione ventricolare o scarica di defibrillatore cardioverter impiantabile appropriato <72 ore prima della randomizzazione
  4. Malattia valvolare che richiede intervento
  5. Controindicazioni all'intervento coronarico percutaneo
  6. Età <18 anni
  7. Velocità di filtrazione glomerulare stimata < 25 ml/min, a meno che non sia stata stabilita durante la dialisi
  8. Donne in gravidanza
  9. Precedentemente arruolato in REVIVED-BCIS2 o attuale arruolamento in un altro studio che potrebbe influenzare i dati sugli esiti di REVIVED-BCIS2
  10. Aspettativa di vita < 1 anno a causa di patologia non cardiaca

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Intervento coronarico percutaneo e terapia medica ottimale
Procedura: Intervento coronarico percutaneo
Altri nomi:
  • Angioplastica coronarica/stent
Droga: Terapia farmacologica per l'insufficienza cardiaca
La combinazione ottimale di farmaci e dosi per ciascun paziente sarà individualizzata e determinata dal suo medico, in conformità con le linee guida di pratica clinica locali e internazionali
Dispositivo: Terapia del dispositivo per insufficienza cardiaca
La terapia ottimale del dispositivo per ciascun paziente sarà individualizzata e sarà determinata dal suo medico, in conformità con le linee guida di pratica clinica locali e internazionali. Nella maggior parte dei casi il dispositivo sarà un defibrillatore cardioverter impiantabile e/o una terapia di risincronizzazione cardiaca.
Comparatore attivo: Terapia Medica Ottimale da sola
Droga: Terapia farmacologica per l'insufficienza cardiaca
La combinazione ottimale di farmaci e dosi per ciascun paziente sarà individualizzata e determinata dal suo medico, in conformità con le linee guida di pratica clinica locali e internazionali
Dispositivo: Terapia del dispositivo per insufficienza cardiaca
La terapia ottimale del dispositivo per ciascun paziente sarà individualizzata e sarà determinata dal suo medico, in conformità con le linee guida di pratica clinica locali e internazionali. Nella maggior parte dei casi il dispositivo sarà un defibrillatore cardioverter impiantabile e/o una terapia di risincronizzazione cardiaca.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Morte per tutte le cause o ricovero per insufficienza cardiaca
Lasso di tempo: Da 1 a 103 mesi (durata minima del follow-up: 24 mesi)
Questo endpoint composito sarà raccolto per l'intera durata del follow-up nello studio quando l'ultimo paziente randomizzato avrà raggiunto i 2 anni di follow-up post randomizzazione
Da 1 a 103 mesi (durata minima del follow-up: 24 mesi)

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Frazione di eiezione ventricolare sinistra
Lasso di tempo: 6 mesi, 1 anno
Frazione di eiezione ventricolare sinistra (LVEF) all'ecocardiografia
6 mesi, 1 anno
Punteggi sulla qualità della vita
Lasso di tempo: 6 mesi, 1 anno, 2 anni, 3 anni, 4 anni, 5 anni, 6 anni, 7 anni, 8 anni
Kansas City Cardiomyopathy questionario (KCCQ) fino a 2 anni EuroQol EQ-5D-5L a 6 mesi e poi annualmente fino alla fine del follow-up.
6 mesi, 1 anno, 2 anni, 3 anni, 4 anni, 5 anni, 6 anni, 7 anni, 8 anni
Classe funzionale della New York Heart Association (NYHA).
Lasso di tempo: 6 mesi, 1 anno, 2 anni
6 mesi, 1 anno, 2 anni
Morte cardiovascolare
Lasso di tempo: Da 1 a 103 mesi (durata minima del follow-up: 24 mesi)
Morte cardiovascolare per l'intera durata del follow-up
Da 1 a 103 mesi (durata minima del follow-up: 24 mesi)
Morte per tutte le cause
Lasso di tempo: Da 1 a 103 mesi (durata minima del follow-up: 24 mesi)
Morte per tutte le cause per l'intera durata del follow-up
Da 1 a 103 mesi (durata minima del follow-up: 24 mesi)
Ricovero per scompenso cardiaco
Lasso di tempo: Da 1 a 103 mesi (durata minima del follow-up: 24 mesi)
Ricovero per scompenso cardiaco per tutta la durata del follow-up
Da 1 a 103 mesi (durata minima del follow-up: 24 mesi)
Infarto miocardico acuto
Lasso di tempo: Da 1 a 103 mesi (durata minima del follow-up: 24 mesi)
Infarto miocardico acuto (IM) per l'intera durata del follow-up
Da 1 a 103 mesi (durata minima del follow-up: 24 mesi)
Terapia appropriata con defibrillatore cardioverter impiantabile
Lasso di tempo: 6 mesi, 1 anno, 2 anni
Terapia appropriata del defibrillatore cardioverter impiantabile (ICD) a 2 anni
6 mesi, 1 anno, 2 anni
Ulteriore rivascolarizzazione non pianificata
Lasso di tempo: Da 1 a 103 mesi (durata minima del follow-up: 24 mesi)
Ulteriore rivascolarizzazione non pianificata per l'intera durata del follow-up
Da 1 a 103 mesi (durata minima del follow-up: 24 mesi)
Classe della Canadian Cardiovascular Society
Lasso di tempo: 6 mesi, 1 anno, 2 anni
Classe della Canadian Cardiovascular Society (CCS) fino a 2 anni
6 mesi, 1 anno, 2 anni
Livello di peptide natriuretico di tipo cerebrale
Lasso di tempo: 6 mesi, 1 anno, 2 anni
Peptide natriuretico cerebrale (BNP o NT-Pro BNP) fino a 2 anni
6 mesi, 1 anno, 2 anni
Sanguinamento Maggiore
Lasso di tempo: 6 mesi, 1 anno, 2 anni
Sanguinamento maggiore fino a 2 anni
6 mesi, 1 anno, 2 anni

Altre misure di risultato

Altre misure di risultato

Per gli studi clinici, una misurazione pianificata descritta nel protocollo utilizzata per determinare l'effetto di un intervento/trattamento sui partecipanti. Per gli studi osservazionali, una misurazione o un'osservazione utilizzata per descrivere modelli di malattie o tratti o associazioni con esposizioni, fattori di rischio o trattamento. I tipi di misure di esito includono la misura dell'esito primario e la misura dell'esito secondario.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Uso delle risorse del SSN
Lasso di tempo: Da 1 a 103 mesi (durata minima del follow-up: 24 mesi)
Analisi Economica Sanitaria
Da 1 a 103 mesi (durata minima del follow-up: 24 mesi)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
King's College London

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
London School of Hygiene and Tropical Medicine
Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust
National Institute for Health Research, United Kingdom
University of York

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Divaka Perera, MB BChir, MA, MD, FRCP, King's College London

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
28 agosto 2013

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
19 marzo 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
31 marzo 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
3 agosto 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
8 agosto 2013

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
9 agosto 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
31 maggio 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
27 maggio 2022

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 maggio 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • ISRCTN45979711 (Altro identificatore: International Standard Randomised Controlled Trial Number Register)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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