Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Изучение эффективности и безопасности чрескожных коронарных вмешательств для улучшения выживаемости при сердечной недостаточности (REVIVED-BCIS2)

27 мая 2022 г. обновлено: Divaka Perera, King's College London

Реваскуляризация при ишемической вентрикулярной дисфункции (REVIVED): рандомизированное сравнение чрескожного коронарного вмешательства (с оптимальной медикаментозной терапией) и оптимальной медикаментозной терапии отдельно для лечения сердечной недостаточности, вторичной по отношению к ишемической болезни сердца

В этом исследовании будет оцениваться, может ли чрескожное коронарное вмешательство (ангиопластика артерий сердца) улучшить выживаемость и сократить количество госпитализаций у пациентов с сердечной недостаточностью вследствие коронарного заболевания, которые лечились с помощью лучших современных медикаментозных средств.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
700

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенное Королевство
      • Basingstoke, Соединенное Королевство, RG24 9NA
        • Basingstoke and North Hampshire Hospital
      • Belfast, Соединенное Королевство, BT12 6BA
        • Royal Victoria Hospital
      • Birmingham, Соединенное Королевство, B9 5SS
        • Birmingham Heartlands Hospital
      • Blackpool, Соединенное Королевство, FY3 8NR
        • Blackpool Victoria Hospital
      • Bodelwyddan, Соединенное Королевство, LL18 5UJ
        • North Wales Cardiac Centre
      • Bournemouth, Соединенное Королевство, BH7 7DW
        • Royal Bournemouth Hospital
      • Bristol, Соединенное Королевство, BS2 8HW
        • Bristol Heart Institute
      • Coventry, Соединенное Королевство, CV2 2DX
        • University Hospital Coventry
      • Dorchester, Соединенное Королевство, DT1 2JY
        • Dorset County Hospital
      • Dundee, Соединенное Королевство, DD1 9SY
        • Ninewells Hospital
      • Edinburgh, Соединенное Королевство, EH16 4SA
        • Royal Infirmary of Edinburgh
      • Exeter, Соединенное Королевство, EX2 5DW
        • Royal Devon and Exeter Hospital
      • Glasgow, Соединенное Королевство, G81 4DY
        • Golden Jubilee National Hospital
      • Kettering, Соединенное Королевство, NN16 8UZ
        • Kettering General Hospital
      • Leeds, Соединенное Королевство, LS1 3EX
        • Leeds General Infirmary
      • Leicester, Соединенное Королевство, LE3 9QP
        • Glenfield Hospital
      • Liverpool, Соединенное Королевство, L14 3PE
        • Liverpool Heart and Chest Hospital
      • London, Соединенное Королевство, SE5 9RS
        • King's College Hospital
      • London, Соединенное Королевство, NW3 2QG
        • Royal Free Hospital
      • London, Соединенное Королевство, SW17 0QT
        • St George's Hospital
      • London, Соединенное Королевство, SE1 7EH
        • Guy's and St Thomas' Hospital
      • London, Соединенное Королевство, EC1A 7BE
        • Barts Heart Centre
      • Manchester, Соединенное Королевство, M13 9WL
        • Manchester Royal Infirmary
      • Middlesbrough, Соединенное Королевство, TS4 3BW
        • The James Cook University Hospital
      • Newcastle, Соединенное Королевство, NE7 7DN
        • Freeman Hospital
      • Oldham, Соединенное Королевство, OL1 2JH
        • Royal Oldham Hospital
      • Plymouth, Соединенное Королевство, PL6 8DH
        • Derriford Hospital
      • Portsmouth, Соединенное Королевство, PO6 3LY
        • Queen Alexandra Hospital
      • Salisbury, Соединенное Королевство, SP2 8BJ
        • Salisbury District Hospital
      • Sheffield, Соединенное Королевство, S5 7AU
        • Northern General Hospital
      • Southampton, Соединенное Королевство, SO16 6YD
        • Southampton General Hospital
      • Stevenage, Соединенное Королевство, SG1 4AB
        • Lister Hospital
      • Sunderland, Соединенное Королевство, SR4 7TP
        • Sunderland Royal Hospital
      • Swindon, Соединенное Королевство, SN3 6BB
        • Great Western Hospital
      • Wakefield, Соединенное Королевство, WF1 4DG
        • Pinderfields Hospital
      • Wolverhampton, Соединенное Королевство, WV10 0QP
        • New Cross Hospital
      • Worcester, Соединенное Королевство, WR5 1DD
        • Worcestershire Royal Hospital
      • Worthing, Соединенное Королевство, BN11 2DH
        • Worthing Hospital
      • Wythenshawe, Соединенное Королевство, M23 9LT
        • Wythenshawe Hospital
      • York, Соединенное Королевство, YO31 8HE
        • York Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

ВСЕ из следующего:

  1. Плохая функция левого желудочка (EF≤35%)
  2. Обширное коронарное заболевание
  3. Жизнеспособность как минимум 4 дисфункциональных сегментов, которые могут быть реваскуляризированы с помощью ЧКВ

Критерий исключения:

  1. Инфаркт миокарда < 4 недель до рандомизации (клиническое определение)
  2. Декомпенсированная сердечная недостаточность, требующая инотропной поддержки, инвазивной или неинвазивной вентиляции или внутриаортальной баллонной контрпульсации/лечения вспомогательным устройством для левого желудочка менее чем за 72 часа до рандомизации
  3. Устойчивая желудочковая тахикардия/фибрилляция желудочков или соответствующие разряды имплантируемого кардиовертера-дефибриллятора менее чем за 72 часа до рандомизации
  4. Заболевание клапана, требующее вмешательства
  5. Противопоказания к чрескожному коронарному вмешательству
  6. Возраст <18 лет
  7. Расчетная скорость клубочковой фильтрации < 25 мл/мин, если не установлено на диализе
  8. Беременные женщины
  9. Ранее зачисленные в REVIVED-BCIS2 или в настоящее время зачисленные в другое исследование, которое может повлиять на данные результатов REVIVED-BCIS2
  10. Ожидаемая продолжительность жизни < 1 года из-за некардиальной патологии

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Экспериментальный: Чрескожное коронарное вмешательство и оптимальная медикаментозная терапия
Процедура: Чрезкожное коронарное вмешательство
Другие имена:
  • Коронарная ангиопластика/стенты
Лекарство: Медикаментозная терапия сердечной недостаточности
Оптимальная комбинация препаратов и доз для каждого пациента будет индивидуальной и будет определена его/ее лечащим врачом в соответствии с местными и международными рекомендациями по клинической практике.
Устройство: Аппаратная терапия сердечной недостаточности
Оптимальная терапия устройством для каждого пациента будет индивидуальной и будет определена его/ее врачом в соответствии с местными и международными рекомендациями по клинической практике. В большинстве случаев устройство представляет собой имплантируемый кардиовертер-дефибриллятор и/или кардиоресинхронизирующую терапию.
Активный компаратор: Только оптимальная медицинская терапия
Лекарство: Медикаментозная терапия сердечной недостаточности
Оптимальная комбинация препаратов и доз для каждого пациента будет индивидуальной и будет определена его/ее лечащим врачом в соответствии с местными и международными рекомендациями по клинической практике.
Устройство: Аппаратная терапия сердечной недостаточности
Оптимальная терапия устройством для каждого пациента будет индивидуальной и будет определена его/ее врачом в соответствии с местными и международными рекомендациями по клинической практике. В большинстве случаев устройство представляет собой имплантируемый кардиовертер-дефибриллятор и/или кардиоресинхронизирующую терапию.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Смерть от всех причин или госпитализация по поводу сердечной недостаточности
Временное ограничение: От 1 до 103 месяцев (минимальная продолжительность наблюдения: 24 месяца)
Эта комбинированная конечная точка будет собираться в течение всего периода наблюдения в исследовании, когда последний рандомизированный пациент достигнет 2 лет после рандомизации.
От 1 до 103 месяцев (минимальная продолжительность наблюдения: 24 месяца)

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Фракция выброса левого желудочка
Временное ограничение: 6 месяцев, 1 год
Фракция выброса левого желудочка (LVEF) на эхокардиографии
6 месяцев, 1 год
Оценка качества жизни
Временное ограничение: 6 месяцев, 1 год, 2 года, 3 года, 4 года, 5 лет, 6 лет, 7 лет, 8 лет
Опросник кардиомиопатии Канзас-Сити (KCCQ) до 2 лет EuroQol EQ-5D-5L через 6 месяцев, а затем ежегодно до конца наблюдения.
6 месяцев, 1 год, 2 года, 3 года, 4 года, 5 лет, 6 лет, 7 лет, 8 лет
Функциональный класс Нью-Йоркской кардиологической ассоциации (NYHA)
Временное ограничение: 6 месяцев, 1 год, 2 года
6 месяцев, 1 год, 2 года
Сердечно-сосудистая смерть
Временное ограничение: От 1 до 103 месяцев (минимальная продолжительность наблюдения: 24 месяца)
Сердечно-сосудистая смерть за весь период наблюдения
От 1 до 103 месяцев (минимальная продолжительность наблюдения: 24 месяца)
Смерть от всех причин
Временное ограничение: От 1 до 103 месяцев (минимальная продолжительность наблюдения: 24 месяца)
Смерть от всех причин на протяжении всего периода наблюдения
От 1 до 103 месяцев (минимальная продолжительность наблюдения: 24 месяца)
Госпитализация в связи с сердечной недостаточностью
Временное ограничение: От 1 до 103 месяцев (минимальная продолжительность наблюдения: 24 месяца)
Госпитализация по поводу сердечной недостаточности на протяжении всего периода наблюдения
От 1 до 103 месяцев (минимальная продолжительность наблюдения: 24 месяца)
Острый инфаркт миокарда
Временное ограничение: От 1 до 103 месяцев (минимальная продолжительность наблюдения: 24 месяца)
Острый инфаркт миокарда (ИМ) на протяжении всего периода наблюдения
От 1 до 103 месяцев (минимальная продолжительность наблюдения: 24 месяца)
Надлежащая терапия имплантируемым кардиовертером-дефибриллятором
Временное ограничение: 6 месяцев, 1 год, 2 года
Соответствующая имплантация кардиовертера-дефибриллятора (ИКД) до 2 лет
6 месяцев, 1 год, 2 года
Незапланированная дальнейшая реваскуляризация
Временное ограничение: От 1 до 103 месяцев (минимальная продолжительность наблюдения: 24 месяца)
Незапланированная дальнейшая реваскуляризация в течение всего срока наблюдения
От 1 до 103 месяцев (минимальная продолжительность наблюдения: 24 месяца)
Класс Канадского сердечно-сосудистого общества
Временное ограничение: 6 месяцев, 1 год, 2 года
Класс Канадского сердечно-сосудистого общества (CCS) до 2 лет
6 месяцев, 1 год, 2 года
Уровень натрийуретического пептида мозгового типа
Временное ограничение: 6 месяцев, 1 год, 2 года
Мозговой натрийуретический пептид (BNP или NT-Pro BNP) до 2 лет
6 месяцев, 1 год, 2 года
Большое кровотечение
Временное ограничение: 6 месяцев, 1 год, 2 года
Большие кровотечения до 2 лет
6 месяцев, 1 год, 2 года

Другие показатели результатов

Другие показатели результатов

Для клинических испытаний запланированное измерение, описанное в протоколе, которое используется для определения влияния вмешательства/лечения на участников. Для обсервационных исследований измерение или наблюдение, которые используются для описания моделей заболеваний или признаков, или ассоциаций с воздействием, факторами риска или лечением. Типы показателей результата включают первичный показатель результата и вторичный показатель результата.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Использование ресурсов NHS
Временное ограничение: От 1 до 103 месяцев (минимальная продолжительность наблюдения: 24 месяца)
Экономический анализ здравоохранения
От 1 до 103 месяцев (минимальная продолжительность наблюдения: 24 месяца)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
King's College London

Соавторы

Соавторы

Организация, не являющаяся спонсором, которая оказывает поддержку клиническому исследованию. Эта поддержка может включать деятельность, связанную с финансированием, проектированием, реализацией, анализом данных или отчетностью.
London School of Hygiene and Tropical Medicine
Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust
National Institute for Health Research, United Kingdom
University of York

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Главный следователь: Divaka Perera, MB BChir, MA, MD, FRCP, King's College London

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
28 августа 2013 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
19 марта 2020 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
31 марта 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
3 августа 2013 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
8 августа 2013 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
9 августа 2013 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
31 мая 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
27 мая 2022 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 мая 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • ISRCTN45979711 (Другой идентификатор: International Standard Randomised Controlled Trial Number Register)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками