Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Verschillende niveaus van hypoglykemie

5 november 2025 bijgewerkt door: Stephen N. Davis, MBBS, University of Maryland, Baltimore

Mechanismen van hypoglykemie Geassocieerde autonome disfunctie, verschillende niveaus van hypoglykemie

Hypoglykemie kan een spectrum van pro-inflammatoire en pro-atherotrombotische veranderingen veroorzaken. Tot op heden lijken geen studies de effecten van verschillende niveaus van hypoglykemie op het vaatstelsel en pro-atherotrombotische balans tijdens hypoglykemie bij gezonde mensen te hebben onderzocht. Het specifieke doel van onze studie zal zijn om de effecten van verschillende niveaus van hypoglykemie op in-vivo vasculaire biologische mechanismen in een gezonde populatie te bepalen.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Werving

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Gedetailleerde beschrijving

Recente grote gerandomiseerde onderzoeken in meerdere centra hebben de effecten onderzocht van het verlagen van de bloedglucosespiegels tot normaal in zowel intramurale als ambulante zorg/gemeenschapsomgevingen. Alle onderzoeken hebben een toenemende prevalentie en incidentie van hypoglykemie gemeld naarmate de glucosespiegels normaal werden. In feite was het optreden van hypoglykemie zo problematisch dat sommige onderzoeken in het ziekenhuis werden stopgezet en de streefwaarden voor glucosespiegels bij kritiek onwel geworden patiënten werden verhoogd. Evenzo hebben drie recente grote onderzoeken naar glucosecontrole en complicaties bij type 2 diabetes mellitus (DM) significant hoge percentages hypoglykemie gemeld bij intensief behandelde type 2 DM-individuen. In twee van deze onderzoeken (VADT, ADVANCE) was er een zeer significant verband tussen ernstige hypoglykemie (glucose laag genoeg om neurologische stoornissen te veroorzaken) en ernstige cardiale gebeurtenissen en meer overlijdens. Bovendien veroorzaakte in twee in de VS uitgevoerde onderzoeken (VADT, ACCORD) ernstige hypoglykemie die optrad bij de standaard/conventioneel behandelde groep zelfs nog ernstiger nadelige cardiale effecten in vergelijking met de intensief behandelde groep. Het (de) in-vivo-mechanisme(n) die verantwoordelijk zijn voor de bovenstaande bevindingen, kon niet worden geïdentificeerd uit de bovenstaande onderzoeken. Verrassend genoeg zijn er zeer beperkte gegevens beschikbaar over de effecten van hypoglykemie op in vivo vasculaire biologie. Eerder heeft in vitro werk vastgesteld dat epinefrine, noradrenaline, groeihormoon, glucagon en corticosteroïden (alle contraregulerende hormonen) vasculaire biologische effecten kunnen hebben (aggregatie van bloedplaatjes, fibrinolytisch evenwicht, toename van pro-inflammatoire markers en veranderingen in de endotheliale functie). Drie recente studies van mijn eigen en andere laboratoria uitgevoerd bij gezonde vrijwilligers en type 1 DM hebben aangetoond dat hypoglykemie een spectrum van pro-inflammatoire en pro-atherotrombotische veranderingen kan veroorzaken. Nieuwe voorlopige gegevens uit mijn laboratorium hebben ook aangetoond dat hypoglykemie de endotheliale functie kan aantasten, de fibrinolytische balans kan verminderen (verhoging van plasminogeenactivatorremmer-1) en pro-atherotrombotische veranderingen kan veroorzaken (toename van bloedplaatjesaggregatie, trombine-antitrombinecomplexen, vasculaire adhesiemoleculen) typeveranderingen 2 DM. Bovendien zullen hieronder gepresenteerde voorlopige gegevens aantonen dat een episode van hypoglykemie van 90 minuten (50 mg/dl) vergelijkbare pro-atherotrombotische veranderingen veroorzaakt in vergelijking met 4 uur hyperglykemie (200 mg/dl). Aangezien onderzoekers echter pas beginnen de effecten van hypoglykemie op de vasculaire biologie te beseffen, blijven er veel onbeantwoorde vragen. Wat is bijvoorbeeld in de kwetsbare type 2 DM-populatie de dosisrespons van verschillende niveaus van hypoglykemie met bijbehorende AZS-activering op de endotheliale functie en atherotrombotische balans? Hoe beïnvloedt het niveau van glykemische controle de AZS en vasculaire biologische reacties op hypoglykemie bij type 2 DM? Voorgestelde studies in dit protocol zullen nieuwe informatie verschaffen die de klinisch belangrijke vraag beantwoordt met betrekking tot de effecten van milde tot matige hypoglykemie op vasculaire biologische mechanismen in een gezonde populatie.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
32

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Vroege fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studiecontact

De naam en contactgegevens van de persoon die inschrijvingsvragen voor een klinische studie kan beantwoorden. Ook kan elke locatie waar het onderzoek wordt uitgevoerd een specifieke contactpersoon hebben, die die vragen wellicht beter kan beantwoorden.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21201
        • Werving
        • University of Maryland, Baltimore
        • Hoofdonderzoeker:
          • Stephen N Davis, MBBS
        • Contact:
          • Maka Siamashvili, MD
          • Telefoonnummer: 410-706-5623
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 55 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

• Lichaamsmassa-index >21 kg · m-2

Uitsluitingscriteria:

  • Zwangere vrouw
  • Onderwerpen die niet bereid of niet in staat zijn om te voldoen aan goedgekeurde anticonceptiemaatregelen
  • Onderwerpen die geen vrijwillige geïnformeerde toestemming kunnen geven
  • Proefpersonen die antistollingsmiddelen gebruiken, bloedarmoede hebben of bekend zijn met bloedingsdiathesen
  • Onderwerpen met een voorgeschiedenis van ernstige, ongecontroleerde hypertensie, hartaandoeningen, cerebrovasculaire incidenten
  • Actueel tabaksgebruik
  • Proefpersonen met een bekende allergie voor een van de studiemedicatie die wordt gebruikt

Criteria voor uitsluiting van lichamelijk onderzoek

  • Ongecontroleerde ernstige hypertensie (d.w.z. bloeddruk hoger dan 160/100)
  • Klinisch significante hartafwijkingen (bijv. hartfalen, aritmie)
  • Longontstekingbehandeling of ziekenhuisopname binnen 2 weken voorafgaand aan inschrijving (studiebezoek)
  • Leverfalen / geelzucht
  • Nierfalen
  • Cerebrovasculair accident of ziekenhuisopname binnen 4 weken voorafgaand aan inschrijving
  • Koorts hoger dan 38,0 graden C

Screening Laboratoriumtests Uitsluitingscriteria

  • Hematocriet lager dan 32 %
  • Aantal witte bloedcellen (WBC) lager dan 3 thou/ul of hoger dan 14 thou/ul
  • Leverfunctietesten: serumglutaminezuuroxaalazijnzuurtransaminase (SGOT) en serumglutaminezuurpyruvaattransaminase (SGPT) groter dan tweemaal de bovengrens van het normale bereik
  • Alkalische fosfatase groter dan 150U/L
  • Totaal bilirubine (TBil) hoger dan 2 mg/dl
  • Geschatte glomerulaire filtratiesnelheid (eGFR) minder dan 60 ml/min/1,73 m2
  • Positief humaan immunodeficiëntievirus (hiv), hepatitis B of hepatitis C
  • Elke abnormale cardiale respons tijdens meertraps inspanningstest (indien ouder dan 40 jaar)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Experimenteel: Glucoseklem van 90 mg/dl
Glucosekleminterventie van 90 mg/dl gedurende 90 minuten.
Apparaat: Glucose klem
Verschillende niveaus van hypoglykemie
Experimenteel: Glucoseklem van 70 mg/dl
Glucosekleminterventie van 70 mg/dl gedurende 90 minuten.
Apparaat: Glucose klem
Verschillende niveaus van hypoglykemie
Experimenteel: 60 mg/dl glucoseklem
Glucosekleminterventie van 60 mg/dl gedurende 90 minuten.
Apparaat: Glucose klem
Verschillende niveaus van hypoglykemie
Experimenteel: Glucoseklem van 50 mg/dl
Glucosekleminterventie van 50 mg/dl gedurende 90 minuten.
Apparaat: Glucose klem
Verschillende niveaus van hypoglykemie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Flow-gemedieerde vasodilatatie van metingen van de arteria brachialis (gemiddelde maximale % verandering)
Tijdsspanne: 120 minuten (voor)klem en 240 minuten (na)klem
basislijnmetingen (voor) vergeleken met metingen aan het einde van de klem (nametingen).
120 minuten (voor)klem en 240 minuten (na)klem

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
University of Maryland, Baltimore

Medewerkers

Medewerkers

Een andere organisatie dan de sponsor die een klinische studie ondersteunt. Deze ondersteuning kan bestaan ​​uit activiteiten op het gebied van financiering, ontwerp, implementatie, data-analyse of rapportage.
Vanderbilt University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
1 juli 2015

Primaire voltooiing (Geschat)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
1 september 2026

Studie voltooiing (Geschat)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
1 december 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
8 mei 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
14 mei 2015

Eerst geplaatst (Geschat)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
15 mei 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
7 november 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
5 november 2025

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 november 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • 00064405

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen